Seguridad y viabilidad de las ADRC (células regenerativas derivadas de tejido adiposo) en pacientes con desgarros de isquiotibiales de grado II (RECOVER)
Estudio de viabilidad y seguridad multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con desgarros documentados de isquiotibiales de grado II tratados con células regenerativas derivadas de tejido adiposo administradas por vía intramuscular - RECOVER
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo clínico RECOVER es un ensayo de dispositivo multicéntrico, aleatorizado y prospectivo destinado a evaluar la seguridad y la viabilidad, e informar la selección de dosis en preparación para un ensayo fundamental. Los sujetos que tengan desgarros de los isquiotibiales de grado II serán evaluados para determinar su elegibilidad en este estudio.
La Parte A del ensayo será un estudio abierto, de seguridad, factibilidad y aumento de dosis para evaluar si el enfoque de tratamiento (liposucción, procesamiento celular e inyección) es factible en pacientes atléticos con una o ambas dosis de ADRC.
La Parte B del ensayo depende de la finalización exitosa de la Parte A y es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de ambas dosis de ADRC versus placebo.
En ambas partes del estudio, luego del consentimiento informado y las evaluaciones de detección, los sujetos elegibles se someterán a pruebas preoperatorias. Luego, los sujetos se someterán a una liposucción bajo anestesia general o local. El lipoaspirado se procesará en el Celution System para aislar y concentrar los ADRC para la administración intramuscular inmediata bajo guía ecográfica.
Los primeros 5 pacientes de la Parte A recibirán 0,2 millones de células/kg de peso corporal (máximo de 20 millones de células) mientras que los segundos 5 pacientes recibirán 0,4 millones de células/kg de peso corporal (máximo de 40 millones de células).
Si se demuestra que el estudio es seguro y factible en la Parte A, los pacientes de la Parte B del estudio serán asignados al azar para recibir una de las dos dosis de ADRC o un placebo visualmente emparejado en una proporción de 1:1:1. Si reciben el placebo, se someterán a una liposucción y un procedimiento de inyección intramuscular simulada en el que recibirán un placebo. La Parte B recibirá un placebo, 0,2 millones de células/kg de peso corporal (máximo de 20 millones de células) o 0,4 millones de células/kg de peso corporal. peso (máximo de 40 millones de células).
Los pacientes en la Parte A del estudio serán seguidos hasta 90 días después del procedimiento. Los pacientes en la Parte B del estudio serán seguidos hasta 24 meses después del procedimiento.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desgarros de grado II (≥5%) del tendón de la corva
- Debilidad o incapacidad para usar el músculo afectado
- Capacidad para someterse a una liposucción de forma segura.
Criterio de exclusión:
- Desgarros restringidos al ligamento (es decir, sin desgarro muscular)
- Enfermedad conocida de la columna vertebral o del disco o enfermedad del nervio ciático
- Enfermedad neuromuscular conocida
- Estado de embarazo o lactancia
- Cualquier condición que requiera medicación inmunosupresora o uso de esteroides sistémicos
- Antecedentes conocidos de VIH, o tiene hepatitis B activa o hepatitis C activa
- Cáncer que requiere quimioterapia o resección en los últimos 5 años (aparte del carcinoma de células basales)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo es una solución visualmente igualada
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Experimental: ADRC de dosis baja
ADRC preparados por Celution Device en investigación
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Los ADRC (dosis baja y dosis alta) que se utilizarán en el tratamiento en investigación se prepararán utilizando el dispositivo Celution en investigación que se está investigando según IDE 15363
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Experimental: ADRC de dosis alta
ADRC preparados por Celution Device en investigación
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Los ADRC (dosis baja y dosis alta) que se utilizarán en el tratamiento en investigación se prepararán utilizando el dispositivo Celution en investigación que se está investigando según IDE 15363
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo AE y SAE
Periodo de tiempo: Período de seguimiento (hasta 24 meses)
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Monitoreo AE y SAE
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Período de seguimiento (hasta 24 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la Finalización ((Hasta 24 Meses)
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Evaluado por pruebas de fuerza.
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Seguimiento hasta la Finalización ((Hasta 24 Meses)
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Cambio en el dolor y la función
Periodo de tiempo: Línea base hasta finalización (hasta 24 meses)
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Evaluado por los resultados informados por el paciente
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Línea base hasta finalización (hasta 24 meses)
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Cambio en el tamaño de la lesión
Periodo de tiempo: Línea base hasta finalización (hasta 24 meses)
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Cambio desde el inicio en el tamaño de la lesión
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Línea base hasta finalización (hasta 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Steven Kesten, MD, Cytori Therapeutics, Inc.,
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RECOVER
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