Bezpečnost a proveditelnost ADRC (adipose Derived Regenerative Cells) u pacientů se slzami hamstringů II. (RECOVER)

Klinická studie RECOVER je prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie zařízení určená k posouzení bezpečnosti a proveditelnosti a informování o výběru dávky v rámci přípravy na klíčovou studii. Subjekty, které mají natržení hamstringu stupně II, budou hodnoceny z hlediska způsobilosti v této studii.

Část A studie bude otevřená studie bezpečnosti, proveditelnosti a eskalace dávek, aby se posoudilo, zda je léčebný přístup (liposukce, zpracování buněk a injekce) proveditelný u atletických pacientů při jedné nebo obou dávkách ADRC.

Část B studie je podmíněna úspěšným dokončením části A a je multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studií obou dávek ADRC vs. placebo.

V obou částech studie, po informovaném souhlasu a screeningových vyhodnoceních, způsobilí jedinci podstoupí předoperační testování. Subjekty pak podstoupí liposukci v celkové nebo lokální anestezii. Lipoaspirát bude zpracován v systému Celution System k izolaci a koncentraci ADRC pro okamžité intramuskulární podání pod ultrazvukovou kontrolou.

Prvních 5 pacientů z části A dostane 0,2 milionu buněk/kg tělesné hmotnosti (maximálně 20 milionů buněk), zatímco druhých 5 pacientů dostane 0,4 milionu buněk/kg tělesné hmotnosti (maximálně 40 milionů buněk).

Pokud se v části A ukáže, že studie je bezpečná a proveditelná, pak budou pacienti v části B studie náhodně rozděleni tak, aby dostali jednu ze dvou dávek ADRC nebo vizuálně odpovídající placebo v poměru 1:1:1. Pokud dostanou placebo, podstoupí liposukci a falešnou intramuskulární injekci, při které dostanou placebo. Část B obdrží placebo, 0,2 milionu buněk/kg tělesné hmotnosti (maximálně 20 milionů buněk) nebo 0,4 milionu buněk/kg těla hmotnost (maximálně 40 milionů buněk).

Pacienti v části A studie budou sledováni až 90 dnů po výkonu. Pacienti v části B studie budou sledováni až 24 měsíců po výkonu.