ADRC:iden (rasvasta johdettujen uusiutuvien solujen) turvallisuus ja toteutettavuus potilailla, joilla on asteen II reisilihaksen repeämä (RECOVER)
Kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, monikeskusinen turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus potilailla, joilla on dokumentoituja II-luokan takareiän repeämiä, joita on hoidettu lihaksensisäisesti annetuilla rasvaperäisillä regeneratiivisilla soluilla - RECOVER
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RECOVER Clinical Trial on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskuslaitetutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja toteutettavuutta sekä antaa tietoa annoksen valinnasta valmisteltaessa keskeistä tutkimusta. Koehenkilöt, joilla on II asteen reisilihaksen repeämiä, arvioidaan kelpoisuuden osalta tähän tutkimukseen.
Kokeen osa A on avoin turvallisuus-, toteutettavuus- ja annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan, onko hoitomenetelmä (rasvaimu, solujen käsittely ja injektio) toteutettavissa urheilevilla potilailla yhdellä tai molemmilla ADRC-annoksilla.
Kokeen osa B riippuu osan A onnistuneesta loppuun saattamisesta, ja se on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ADRC-annoksia vs. lumelääke.
Tutkimuksen molemmissa osissa, tietoisen suostumuksen ja seulonta-arvioinnin jälkeen, kelvollisille koehenkilöille tehdään leikkausta edeltävä testaus. Koehenkilöille tehdään sitten rasvaimu yleis- tai paikallispuudutuksessa. Lipoaspiraattia käsitellään Celution Systemissä ADRC:iden eristämiseksi ja konsentroimiseksi välitöntä lihaksensisäistä antoa varten ultraääniohjauksessa.
Ensimmäiset 5 osan A potilasta saavat 0,2 miljoonaa solua/kg ruumiinpainoa (enintään 20 miljoonaa solua), kun taas toiset 5 potilasta saavat 0,4 miljoonaa solua/kg ruumiinpainoa (enintään 40 miljoonaa solua).
Jos tutkimuksen osoitetaan olevan turvallinen ja toteuttamiskelpoinen osassa A, tutkimuksen osan B potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan toinen kahdesta annoksesta ADRC:tä tai visuaalisesti vastaavaa lumelääkettä suhteessa 1:1:1. Jos he saavat lumelääkettä, heille tehdään rasvaimu ja valelihaksensisäinen injektiomenettely, jossa he saavat lumelääkettä. Osa B saa lumelääkettä, 0,2 miljoonaa solua/kg ruumiinpainoa (enintään 20 miljoonaa solua) tai 0,4 miljoonaa solua/kg kehon paino (enintään 40 miljoonaa solua).
Tutkimuksen osassa A olevia potilaita seurataan 90 päivää toimenpiteen jälkeen. Tutkimuksen osassa B olevia potilaita seurataan 24 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Reisilihaksen asteen II repeämät (≥5 %)
- Heikkous tai kyvyttömyys käyttää vahingoittunutta lihasta
- Mahdollisuus suorittaa rasvaimu turvallisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelsiteeseen rajoittuneet repeämät (esim. ei lihasrepeämiä)
- Tunnettu selkärangan tai välilevyn sairaus tai iskiashermosairaus
- Tunnettu neuromuskulaarinen sairaus
- Raskaana oleva tai imettävä tila
- Mikä tahansa sairaus, joka vaatii immunosuppressiivista lääkitystä tai systeemisten steroidien käyttöä
- Tunnettu HIV-virus tai hänellä on aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen C-hepatiitti
- Syöpä, joka vaatii kemoterapiaa tai resektiota viimeisen 5 vuoden aikana (muu kuin tyvisolusyöpä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo on visuaalisesti sovitettu ratkaisu
|
|
Kokeellinen: Pienen annoksen ADRC
Tutkittavan Celution Devicen laatimat ADRC:t
|
Tutkimushoidossa käytettävät ADRC:t (pieni annos ja suuri annos) valmistetaan käyttämällä tutkimusselvityslaitetta, jota tutkitaan IDE 15363:n mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Korkean annoksen ADRC
Tutkittavan Celution Devicen laatimat ADRC:t
|
Tutkimushoidossa käytettävät ADRC:t (pieni annos ja suuri annos) valmistetaan käyttämällä tutkimusselvityslaitetta, jota tutkitaan IDE 15363:n mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE- ja SAE-valvonta
Aikaikkuna: Seurantajakso (jopa 24 kuukautta)
|
AE- ja SAE-valvonta
|
Seurantajakso (jopa 24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: Valmistumisen seuranta ((jopa 24 kuukautta)
|
Arvioitu vahvuustesteillä
|
Valmistumisen seuranta ((jopa 24 kuukautta)
|
|
Muutos kivussa ja toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso valmistumiseen (jopa 24 kuukautta)
|
Arvioitu potilaiden raportoimien tulosten perusteella
|
Perustaso valmistumiseen (jopa 24 kuukautta)
|
|
Leesion koon muutos
Aikaikkuna: Perustaso valmistumiseen (jopa 24 kuukautta)
|
Muutos leesion koon perustasosta
|
Perustaso valmistumiseen (jopa 24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Steven Kesten, MD, Cytori Therapeutics, Inc.,
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .