Säkerhet och genomförbarhet av ADRC (Adipose Derived Regenerative Cells) hos patienter med grad II hamstringsrevor (RECOVER)

RECOVER Clinical Trial är en prospektiv, randomiserad, multi-center enhetsprövning avsedd att bedöma säkerhet och genomförbarhet, och informera dosval som förberedelse för en pivotal prövning. Försökspersoner som har grad II revor i hamstringen kommer att utvärderas för behörighet i denna studie.

Del A av studien kommer att vara en öppen studie, säkerhet, genomförbarhet och dosökning för att bedöma om behandlingsmetoden (fettsugning, cellbearbetning och injektion) är genomförbar hos atletiska patienter vid en eller båda doserna av ADRC.

Del B av studien är beroende av framgångsrikt slutförande av del A och är en multicenter, randomiserad, dubbelblind studie av båda doserna av ADRC jämfört med placebo.

I båda delarna av studien, efter informerat samtycke och screeningutvärderingar, kommer berättigade försökspersoner att genomgå preoperativ testning. Försökspersonerna kommer sedan att genomgå fettsugning under allmän eller lokalbedövning. Lipoapirat kommer att behandlas i Celution System för att isolera och koncentrera ADRCs för omedelbar intramuskulär administrering under ultraljudsledning.

De första 5 patienterna i del A kommer att få 0,2 miljoner celler/kg kroppsvikt (högst 20 miljoner celler) medan de andra 5 patienterna kommer att få 0,4 miljoner celler/kg kroppsvikt (högst 40 miljoner celler).

Om studien visar sig vara säker och genomförbar i del A kommer patienter i del B av studien att slumpmässigt tilldelas en av två doser av ADRC eller en visuellt matchad placebo i förhållandet 1:1:1. Om de får placebo kommer de att genomgå en fettsugning och en falsk intramuskulär injektion där de kommer att få placebo. Del B kommer att få placebo, 0,2 miljoner celler/kg kroppsvikt (högst 20 miljoner celler) eller 0,4 miljoner celler/kg kropp vikt (max 40 miljoner celler).

Patienter i del A av studien kommer att följas upp till 90 dagar efter proceduren. Patienter i del B av studien kommer att följas upp till 24 månader efter proceduren.