II등급 햄스트링 파열 환자에서 ADRC(지방유래재생세포)의 안전성 및 타당성 원문보기 KCI 원문보기 인용 (RECOVER)

RECOVER 임상 시험은 안전성과 타당성을 평가하고 중추적 시험을 준비하기 위해 용량 선택을 알리기 위한 전향적 무작위 다중 센터 장치 시험입니다. 햄스트링의 등급 II 파열이 있는 피험자는 이 연구에서 적격성을 평가할 것입니다.

임상시험의 파트 A는 치료 접근법(지방흡입, 세포 처리 및 주사)이 하나 또는 두 용량의 ADRC에서 운동 선수에게 가능한지 여부를 평가하기 위한 공개 라벨, 안전성, 타당성 및 용량 증량 연구가 될 것입니다.

시험의 파트 B는 파트 A의 성공적인 완료에 달려 있으며 ADRC와 위약의 두 용량에 대한 다기관 무작위 이중 맹검 시험입니다.

연구의 두 부분에서 정보에 입각한 동의 및 선별 평가 후 적격 피험자는 수술 전 검사를 받게 됩니다. 피험자는 전신 또는 국소 마취하에 지방 흡입 수술을 받게 됩니다. Lipoaspirate는 Celution System에서 처리되어 초음파 유도하에 즉각적인 근육 내 투여를 위해 ADRC를 분리 및 농축합니다.

파트 A의 처음 5명의 환자는 0.2백만 세포/kg 체중(최대 2천만 세포)을 투여받고, 두 번째 5명의 환자는 40만 세포/kg 체중(최대 4천만 세포)을 투여받습니다.

연구가 파트 A에서 안전하고 실행 가능한 것으로 나타나면 연구 파트 B의 환자는 1:1:1 비율로 두 가지 용량의 ADRC 중 하나 또는 시각적으로 일치하는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 플라시보를 받는 경우 위약을 받는 지방흡입 및 가짜 근육 주사 절차를 거치게 됩니다.파트 B는 플라시보, 0.2백만 세포/kg 체중(최대 2천만 세포) 또는 0.4백만 세포/kg 신체를 받게 됩니다. 무게(최대 4천만 셀).

연구 파트 A의 환자는 절차 후 90일까지 추적됩니다. 연구 파트 B의 환자는 시술 후 24개월까지 추적됩니다.