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Sicherheit und Durchführbarkeit von ADRCs (Adipose Regenerative Cells) bei Patienten mit Oberschenkelrissen Grad II (RECOVER)

19. November 2014 aktualisiert von: Cytori Therapeutics

Doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Sicherheits- und Machbarkeitsstudie bei Patienten mit dokumentierten Kniesehnenrissen Grad II, die mit intramuskulär verabreichten regenerativen Zellen aus Fettgewebe behandelt wurden – RECOVER

Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Injektion von aus Fettgewebe gewonnenen regenerativen Zellen in Risse der Oberschenkelmuskulatur.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der klinischen RECOVER-Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, multizentrische Gerätestudie, die darauf abzielt, Sicherheit und Durchführbarkeit zu bewerten und als Grundlage für die Dosisauswahl bei der Vorbereitung einer entscheidenden Studie zu dienen. Probanden mit Rissen der Oberschenkelmuskulatur Grad II werden auf ihre Eignung für diese Studie untersucht.

Teil A der Studie wird eine offene Studie zur Sicherheit, Durchführbarkeit und Dosissteigerung sein, um zu beurteilen, ob der Behandlungsansatz (Fettabsaugung, Zellverarbeitung und Injektion) bei sportlichen Patienten mit einer oder beiden ADRC-Dosen durchführbar ist.

Teil B der Studie hängt vom erfolgreichen Abschluss von Teil A ab und ist eine multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie mit beiden ADRC-Dosen im Vergleich zu Placebo.

In beiden Teilen der Studie werden geeignete Probanden nach Einverständniserklärung und Screening-Bewertungen präoperativen Tests unterzogen. Die Probanden werden dann unter Vollnarkose oder örtlicher Betäubung einer Fettabsaugung unterzogen. Lipoaspirat wird im Celution System verarbeitet, um ADRCs für die sofortige intramuskuläre Verabreichung unter Ultraschallkontrolle zu isolieren und zu konzentrieren.

Die ersten 5 Patienten von Teil A erhalten 0,2 Millionen Zellen/kg Körpergewicht (maximal 20 Millionen Zellen), während die zweiten 5 Patienten 0,4 Millionen Zellen/kg Körpergewicht (maximal 40 Millionen Zellen) erhalten.

Wenn sich die Studie in Teil A als sicher und durchführbar erweist, werden die Patienten in Teil B der Studie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Dosen ADRCs oder einem optisch passenden Placebo im Verhältnis 1:1:1 zugewiesen. Wenn sie das Placebo erhalten, werden sie einer Fettabsaugung und einer scheinbaren intramuskulären Injektion unterzogen, bei der sie ein Placebo erhalten. Teil B erhält ein Placebo, 0,2 Millionen Zellen/kg Körpergewicht (maximal 20 Millionen Zellen) oder 0,4 Millionen Zellen/kg Körper Gewicht (maximal 40 Millionen Zellen).

Patienten in Teil A der Studie werden bis 90 Tage nach dem Eingriff beobachtet. Patienten in Teil B der Studie werden bis 24 Monate nach dem Eingriff beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Risse Grad II (≥5 %) der Oberschenkelmuskulatur
  • Schwäche oder Unfähigkeit, den betroffenen Muskel zu nutzen
  • Möglichkeit, sich einer Fettabsaugung sicher zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Auf das Band beschränkte Risse (d. h. kein Muskelriss)
  • Bekannte Wirbelsäulen- oder Bandscheibenerkrankung oder Ischiasnerverkrankung
  • Bekannte neuromuskuläre Erkrankung
  • Schwangerschafts- oder Stillstatus
  • Jede Erkrankung, die immunsuppressive Medikamente oder die Verwendung systemischer Steroide erfordert
  • Bekannte HIV-Infektion in der Vorgeschichte oder aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis C
  • Krebs, der innerhalb der letzten 5 Jahre eine Chemotherapie oder Resektion erfordert (außer Basalzellkarzinom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo ist eine optisch angepasste Lösung
Experimental: Niedrig dosiertes ADRC
ADRCs, hergestellt mit dem Prüfgerät Celution Device
Gerät: ADRCs, hergestellt mit dem Prüfgerät Celution Device
ADRCs (niedrige Dosis und hohe Dosis) zur Verwendung in der Prüfbehandlung werden mit dem Prüfgerät Celution vorbereitet, das unter IDE 15363 untersucht wird
Experimental: Hochdosiertes ADRC
ADRCs, hergestellt mit dem Prüfgerät Celution Device
Gerät: ADRCs, hergestellt mit dem Prüfgerät Celution Device
ADRCs (niedrige Dosis und hohe Dosis) zur Verwendung in der Prüfbehandlung werden mit dem Prüfgerät Celution vorbereitet, das unter IDE 15363 untersucht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AE- und SAE-Überwachung
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum (bis zu 24 Monate)
AE- und SAE-Überwachung
Nachbeobachtungszeitraum (bis zu 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Nachverfolgung bis zur Fertigstellung ((bis zu 24 Monate)
Bewertet durch Festigkeitsprüfung
Nachverfolgung bis zur Fertigstellung ((bis zu 24 Monate)
Veränderung von Schmerz und Funktion
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum Abschluss (bis zu 24 Monate)
Bewertet anhand der vom Patienten berichteten Ergebnisse
Ausgangsbasis bis zum Abschluss (bis zu 24 Monate)
Veränderung der Läsionsgröße
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum Abschluss (bis zu 24 Monate)
Veränderung der Läsionsgröße gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangsbasis bis zum Abschluss (bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cytori Therapeutics

Ermittler

  • Studienstuhl: Steven Kesten, MD, Cytori Therapeutics, Inc.,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECOVER

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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