健康な被験者においてダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 3 剤抗ウイルス配合錠剤 (FDC) をシトクロム P450 (CYP) プローブ基質およびトランスポーター プローブ基質 (ジゴキシンおよびプラバスタチン) のカクテルと同時投与した場合の潜在的な DDI を決定する研究
2014年6月16日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健常者におけるCYPプローブ基質（カフェイン、メトプロロール、モンテルカスト、フルルビプロフェン、オメプラゾール、およびミダゾラム）とトランスポータープローブ基質（ジゴキシンおよびプラバスタチン）のカクテルの薬物動態に及ぼすダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325の固定用量併用製剤の影響科目
この研究の主な目的は、カクテル CYP およびトランスポーター プローブ基質の薬物動態に対するダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 固定用量配合剤 (FDC) 錠剤の効果を評価すること、および DCV 3DAA FDC [DCV] の効果を評価することです。 3DAA FDC = 3 つの直接作用型抗ウイルス薬 (3DAA) の固定用量配合剤 (DCV 30 mg、ASV 200 mg、および BMS-791325 75 mg)] + 薬物動態 (PK) に関する BMS-791325 75 mg 単剤錠剤カクテルCYPおよびトランスポータープローブ基質の。
調査の概要
詳細な説明
IND 番号: 79,599 および 101,943
主な目的: その他: ダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 FDC 製剤をシトクロム P450 (CYP) プローブ基質 (カフェイン、メトプロロール、モンテルカスト) のカクテルと同時投与した場合の潜在的な薬物間相互作用 (DDI) を調査するために研究が実施されています。 、フルルビプロフェン、オメプラゾール、およびミダゾラム）、および健康な被験者におけるトランスポータープローブ基質（ジゴキシンおよびプラバスタチン）。 また、ダクラタスビル (DCV)、アスナプレビル (ASV)、BMS-791325、およびその主要代謝産物である BMS-794712 の定常状態での PK を特徴付けることも目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 病歴、身体検査、バイタルサイン測定、12誘導ECG測定、および臨床検査結果において正常からの臨床的に重大な逸脱がないことによって判断される健康な被験者
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 (両端を含む)。 BMI = 体重(kg)/[身長(m)]2
- 18歳から45歳までの男性と女性
- 女性は妊娠の可能性がなく、授乳していてはなりません
除外基準:
- 重大な急性または慢性の医学的疾患
- 重要な不整脈の病歴（心室細動、心室頻拍、完全房室（A-V）ブロック、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群など）
- 失神前または失神に関連した不整脈または動悸の病歴、または原因不明の失神の病歴
- 心臓病の病歴
- QT間隔の延長またはトルサード・ド・ポワント（TdP）の病歴
- 低カリウム血症の歴史
- 若年時の心臓突然死、TdP、またはQT延長症候群の家族歴
- 喘息、気管支けいれん、または睡眠時無呼吸症候群の病歴
- 横紋筋融解症の歴史
- 出血性疾患の病歴
- レイノー病の歴史
- 消化性潰瘍疾患または重大な胃腸出血の病歴
- ギルバート病またはデュビン・ジョンソン病を含む胆道疾患の病歴
- 現在または最近（治験薬投与後3か月以内）の胃腸疾患
- 治験薬投与後4週間以内の大手術
- -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸手術（胆嚢摘出術を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: カクテル + DCV 3DAA FDC + BMS-791325
治療 A: CYP とトランスポーター プローブ基質のカクテルを 1 日目に単回経口投与 治療 B: DCV 3DAA FDC 錠剤を 6 ～ 15 日目に BID 経口投与 治療 C: DCV 3DAA FDC 錠剤を 16 ～ 20 日目に BID 経口投与し、さらに CYP とトランスポーター プローブ基質のカクテルを 16 日目にのみ単回経口投与 治療 D: DCV 3DAA FDC 錠剤と BMS-791325 75 mg 単剤錠剤を 21 ～ 30 日目に経口 BID 投与 治療 E: DCV 3DAA FDC 錠剤と BMS-791325 75 mg 単剤錠剤を 31 日目から 35 日目に BID 経口投与し、さらに CYP とトランスポーター プローブ基質のカクテルを 31 日目のみ単回用量として経口投与 |
カクテル = カフェイン 200 mg、メトプロロール 50 mg、モンテルカスト 10 mg、フルルビプロフェン 50 mg、オメプラゾール 40 mg、ミダゾラム 5 mg、ジゴキシン 0.25 mg、プラバスタチン 40 mg
DCV 30mg + ASV 200mg + BMS-791325 75mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各カクテル CYP およびトランスポーター プローブ基質の時間ゼロから無限時間 [AUC(INF)] までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：36日目までの51時点
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36日目までの51時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各カクテル CYP およびトランスポーター プローブ基質の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：36日目までの51時点
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36日目までの51時点
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各カクテル CYP およびトランスポーター プローブ基質のゼロ時間から最後の定量可能な濃度 [AUC(0-T)] の時間までの濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：36日目までの51時点
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36日目までの51時点
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カクテル CYP およびトランスポーター プローブ基質の測定された代謝産物の Cmax
時間枠：36日目までの51時点
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36日目までの51時点
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カクテル CYP およびトランスポーター プローブ基質の測定された代謝産物の AUC(0-T)
時間枠：36日目までの51時点
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36日目までの51時点
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カクテル CYP およびトランスポーター プローブ基質の測定された代謝産物の AUC(INF)
時間枠：36日目までの51時点
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36日目までの51時点
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各カクテル CYP およびトランスポーター プローブ基質およびその代謝物の最大観察濃度 (Tmax) の時間
時間枠：36日目までの51時点
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36日目までの51時点
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各カクテル CYP およびトランスポーター プローブ基質とその代謝物の半減期 (T-HALF)
時間枠：36日目までの51時点
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36日目までの51時点
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各カクテル CYP およびトランスポーター プローブ基質およびその代謝物の分子量 (MR_Cmax) で補正した、親 Cmax に対する代謝物 Cmax の比
時間枠：36日目までの51時点
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36日目までの51時点
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各カクテル CYP およびトランスポーター プローブ基質およびその代謝物の分子量 [MR_AUC(0-T)] で補正された、親 AUC(0-T) に対する代謝物 AUC(0-T) の比
時間枠：36日目までの51時点
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36日目までの51時点
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各カクテル CYP およびトランスポーター プローブ基質およびその代謝物の分子量 [MR_AUC(INF)] で補正された、親 AUC(INF) に対する代謝物 AUC(INF) の比
時間枠：36日目までの51時点
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36日目までの51時点
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各カクテル CYP およびトランスポーター プローブ基質の見かけの全身クリアランス (CLT/F)
時間枠：36日目までの51時点
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36日目までの51時点
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定常状態におけるダクラタスビル、アスナプレビル、BMS-791325、および代謝産物 BMS-794712 の Cmax
時間枠：31日目まで24タイムポイント
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31日目まで24タイムポイント
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ダクラタスビル、アスナプレビル、BMS-791325、および代謝物 BMS-794712 の定常状態での Tmax
時間枠：31日目まで24タイムポイント
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31日目まで24タイムポイント
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定常状態におけるダクラタスビル、アスナプレビル、BMS-791325、および代謝物 BMS-794712 の 12 時間後の濃度 (C12)
時間枠：31日目まで24タイムポイント
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31日目まで24タイムポイント
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定常状態におけるダクラタスビル、アスナプレビル、BMS-791325、および代謝物 BMS-794712 の 1 回の投与間隔における濃度-時間曲線の下の面積 [AUC(TAU)]
時間枠：31日目まで24タイムポイント
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31日目まで24タイムポイント
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BMS-791325 および代謝産物 BMS-794712 の MR_Cmax
時間枠：31日目まで24タイムポイント
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31日目まで24タイムポイント
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BMS-791325 および代謝物 BMS-794712 の分子量 [MR_AUC(TAU)] で補正された親 AUC(TAU) に対する代謝物 AUC(TAU) の比
時間枠：31日目まで24タイムポイント
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31日目まで24タイムポイント
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ダクラタスビル、アスナプレビル、BMS-791325、および代謝物 BMS-794712 のトラフ観察血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：31日目まで24タイムポイント
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31日目まで24タイムポイント
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AEおよびSAEの発生、事前に定義された閾値を超えるバイタルサイン測定値の異常、ECG測定および身体検査の所見、および臨床検査結果の顕著な異常によって測定される安全性
時間枠：36日目まで
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AE = 有害事象 SAE = 重篤な有害事象 ECG = 心電図 |
36日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月16日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AI443-021
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