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Studio per determinare le potenziali DDI quando Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 compressa combinata antivirale a tre farmaci (FDC) viene co-somministrata con un cocktail di substrati della sonda del citocromo P450 (CYP) e substrati della sonda del trasportatore (digossina e pravastatina) in soggetti sani

16 giugno 2014 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Effetto di una formulazione combinata a dose fissa di Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 sulla farmacocinetica di un cocktail di substrati della sonda CYP (caffeina, metoprololo, montelukast, flurbiprofene, omeprazolo e midazolam) e substrati della sonda trasportatore (digossina e pravastatina) in soggetti sani Soggetti

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto della combinazione a dose fissa (FDC) di Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 sulla farmacocinetica del cocktail CYP e dei substrati della sonda del trasportatore e valutare l'effetto del DCV 3DAA FDC [DCV 3DAA FDC = formulazione di combinazione a dose fissa di 3 antivirali ad azione diretta (3DAA) (DCV 30 mg, ASV 200 mg e BMS-791325 75 mg)] + BMS-791325 compressa monoagente da 75 mg sulla farmacocinetica (PK) del cocktail CYP e dei substrati della sonda del trasportatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numero IND: 79.599 e 101.943

Scopo primario: Altro: è in corso uno studio per studiare le potenziali interazioni farmaco-farmaco (DDI) quando la formulazione di Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 FDC viene somministrata insieme a un cocktail di substrati della sonda del citocromo P450 (CYP) (Caffeina, Metoprololo, Montelukast , flurbiprofene, omeprazolo e midazolam) e substrati della sonda del trasportatore (digossina e pravastatina) in soggetti sani. Ha anche lo scopo di caratterizzare la farmacocinetica di Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV), BMS-791325 e del suo principale metabolita, BMS-794712, allo stato stazionario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, negli esami fisici, nelle misurazioni dei segni vitali, nelle misurazioni dell'ECG a 12 derivazioni e nei risultati dei test clinici di laboratorio
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusi. BMI = peso (kg)/[altezza (m)]2
  • Uomini e donne, dai 18 ai 45 anni compresi
  • Le donne non devono essere in età fertile, non devono allattare

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  • Anamnesi di aritmie importanti incluse, ma non limitate a, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, blocco atrioventricolare (A-V) completo, sindrome di Wolff-Parkinson-White
  • Storia di aritmie cardiache o palpitazioni associate a presincope o sincope, o storia di sincope inspiegabile
  • Storia di malattie cardiache
  • Storia di intervallo QT prolungato o torsioni di punta (TdP)
  • Storia di ipokaliemia
  • Storia familiare di morte cardiaca improvvisa in giovane età, TdP o sindrome del QT lungo
  • Storia di asma, broncospasmo o apnea notturna
  • Storia di rabdomiolisi
  • Storia di un disturbo della coagulazione
  • Storia della malattia di Raynaud
  • Storia di ulcera peptica o significativa emorragia gastrointestinale
  • Storia di disturbi biliari, inclusa la malattia di Gilbert o la malattia di Dubin-Johnson
  • Malattia gastrointestinale in atto o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio).
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale (inclusa la colecistectomia) che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Cocktail + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

Trattamento A: Cocktail di CYP e substrati della sonda del trasportatore per via orale come singola dose il giorno 1

Trattamento B: compressa DCV 3DAA FDC somministrata per via orale BID nei giorni da 6 a 15

Trattamento C: compressa DCV 3DAA FDC somministrata per via orale BID nei giorni da 16 a 20, più il cocktail di CYP e substrati della sonda di trasporto somministrati per via orale come dose singola solo al giorno 16

Trattamento D: compressa DCV 3DAA FDC più BMS-791325 compressa monoagente da 75 mg somministrata per via orale BID nei giorni da 21 a 30

Trattamento E: DCV 3DAA FDC compressa più BMS-791325 compressa monoagente da 75 mg somministrata per via orale BID nei giorni da 31 a 35, più il cocktail di CYP e substrati della sonda trasportatrice somministrati per via orale come singola dose solo il giorno 31
Droga: BMS-791325
Droga: Cocktail
Cocktail = Caffeina 200 mg, Metoprololo 50 mg, Montelukast 10 mg, Flurbiprofene 50 mg, Omeprazolo 40 mg, Midazolam 5 mg, Digossina 0,25 mg e Pravastatina 40 mg
Droga: DCV 3DAA FDC
DCV 30 mg + ASV 200 mg + BMS-791325 75 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito [AUC(INF)] per ogni cocktail CYP e substrato sonda trasportatore
Lasso di tempo: 51 punti temporali fino al giorno 36
51 punti temporali fino al giorno 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax) per ogni cocktail CYP e substrato sonda trasportatore
Lasso di tempo: 51 punti temporali fino al giorno 36
51 punti temporali fino al giorno 36
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)] per ciascun cocktail CYP e substrato sonda trasportatore
Lasso di tempo: 51 punti temporali fino al giorno 36
51 punti temporali fino al giorno 36
Cmax per i metaboliti misurati del cocktail CYP e dei substrati d'indagine del trasportatore
Lasso di tempo: 51 punti temporali fino al giorno 36
51 punti temporali fino al giorno 36
AUC(0-T) per i metaboliti misurati del cocktail CYP e dei substrati della sonda del trasportatore
Lasso di tempo: 51 punti temporali fino al giorno 36
51 punti temporali fino al giorno 36
AUC(INF) per i metaboliti misurati del cocktail CYP e dei substrati della sonda del trasportatore
Lasso di tempo: 51 punti temporali fino al giorno 36
51 punti temporali fino al giorno 36
Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax) per ciascun cocktail CYP e substrato sonda trasportatore e relativi metaboliti
Lasso di tempo: 51 punti temporali fino al giorno 36
51 punti temporali fino al giorno 36
Emivita (T-HALF) per ogni cocktail CYP e substrato sonda trasportatore e relativi metaboliti
Lasso di tempo: 51 punti temporali fino al giorno 36
51 punti temporali fino al giorno 36
Rapporto tra Cmax del metabolita e Cmax progenitore, corretto per il peso molecolare (MR_Cmax) per ciascun cocktail CYP e substrato sonda trasportatore e relativi metaboliti
Lasso di tempo: 51 punti temporali fino al giorno 36
51 punti temporali fino al giorno 36
Rapporto tra l'AUC(0-T) del metabolita e l'AUC(0-T) del genitore, corretto per il peso molecolare [MR_AUC(0-T)] per ogni cocktail CYP e substrato della sonda del trasportatore e relativi metaboliti
Lasso di tempo: 51 punti temporali fino al giorno 36
51 punti temporali fino al giorno 36
Rapporto tra l'AUC(INF) del metabolita e l'AUC(INF) del genitore, corretto per il peso molecolare [MR_AUC(INF)] per ciascun cocktail CYP e substrato della sonda del trasportatore e relativi metaboliti
Lasso di tempo: 51 punti temporali fino al giorno 36
51 punti temporali fino al giorno 36
Clearance corporea totale apparente (CLT/F) per ciascun cocktail CYP e substrato sonda trasportatore
Lasso di tempo: 51 punti temporali fino al giorno 36
51 punti temporali fino al giorno 36
Cmax per Daclatasvir, Asunaprevir, BMS-791325 e il metabolita BMS-794712 allo stato stazionario
Lasso di tempo: 24 punti temporali fino al giorno 31
24 punti temporali fino al giorno 31
Tmax per Daclatasvir, Asunaprevir, BMS-791325 e il metabolita BMS-794712 allo stato stazionario
Lasso di tempo: 24 punti temporali fino al giorno 31
24 punti temporali fino al giorno 31
Concentrazione a 12 ore (C12) per Daclatasvir, Asunaprevir, BMS-791325 e il metabolita BMS-794712 allo stato stazionario
Lasso di tempo: 24 punti temporali fino al giorno 31
24 punti temporali fino al giorno 31
Area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di dosaggio [AUC(TAU)] per Daclatasvir, Asunaprevir, BMS-791325 e il metabolita BMS-794712 allo stato stazionario
Lasso di tempo: 24 punti temporali fino al giorno 31
24 punti temporali fino al giorno 31
MR_Cmax per BMS-791325 e il metabolita, BMS-794712
Lasso di tempo: 24 punti temporali fino al giorno 31
24 punti temporali fino al giorno 31
Rapporto tra il metabolita AUC(TAU) e il genitore AUC(TAU), corretto per il peso molecolare [MR_AUC(TAU)] per BMS-791325 e il metabolita, BMS-794712
Lasso di tempo: 24 punti temporali fino al giorno 31
24 punti temporali fino al giorno 31
Concentrazione plasmatica minima osservata (Ctrough) per Daclatasvir, Asunaprevir, BMS-791325 e il metabolita, BMS-794712
Lasso di tempo: 24 punti temporali fino al giorno 31
24 punti temporali fino al giorno 31
Sicurezza misurata dal verificarsi di AE e SAE, anomalie nelle misurazioni dei segni vitali che superano le soglie predefinite, risultati delle misurazioni dell'ECG e degli esami fisici e anomalie marcate nei risultati dei test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Fino al giorno 36

AE = Eventi avversi

SAE = Eventi avversi gravi

ECG = Elettrocardiogramma
Fino al giorno 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI443-021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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