Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie potencjalnych DDI podczas jednoczesnego podawania złożonej tabletki przeciwwirusowej Daklataswir/Asunaprewir/BMS-791325 (FDC) z koktajlem substratów sond cytochromu P450 (CYP) i substratów sond transporterów (digoksyna i prawastatyna) zdrowym osobom

16 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wpływ preparatu złożonego o ustalonej dawce daklataswiru/asunaprewiru/BMS-791325 na farmakokinetykę koktajlu substratów sondy CYP (kofeina, metoprolol, montelukast, flurbiprofen, omeprazol i midazolam) oraz substratów sondy transportera (digoksyna i prawastatyna) u zdrowych Przedmioty

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu tabletki złożonej Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 o ustalonej dawce (FDC) na farmakokinetykę koktajlu substratów CYP i sondy transportera oraz ocena wpływu DCV 3DAA FDC [DCV 3DAA FDC = preparat złożony o ustalonej dawce 3 leków przeciwwirusowych o bezpośrednim działaniu (3DAA) (DCV 30 mg, ASV 200 mg i BMS-791325 75 mg)] + BMS-791325 75 mg tabletka jednoskładnikowa na farmakokinetyce (PK) substratów koktajlu CYP i sondy transportera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Numer IND: 79 599 i 101 943

Główny cel: Inne: prowadzone jest badanie mające na celu zbadanie potencjalnych interakcji lek-lek (DDI), gdy preparat Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 FDC jest podawany jednocześnie z koktajlem substratów sond cytochromu P450 (CYP) (kofeina, metoprolol, montelukast , flurbiprofen, omeprazol i midazolam) oraz substraty sondy transportera (digoksyna i prawastatyna) u zdrowych osób. Ma również na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki daklataswiru (DCV), asunaprewiru (ASV), BMS-791325 i jego głównego metabolitu, BMS-794712, w stanie stacjonarnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby określone na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii choroby, badaniach fizykalnych, pomiarach parametrów życiowych, pomiarach 12-odprowadzeniowego EKG i wynikach klinicznych badań laboratoryjnych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie. BMI = waga (kg)/[wzrost (m)]2
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie
  • Kobiety nie mogą być w wieku rozrodczym, nie mogą karmić piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
  • Historia ważnych zaburzeń rytmu, w tym między innymi migotanie komór, częstoskurcz komorowy, całkowity blok przedsionkowo-komorowy (A-V), zespół Wolffa-Parkinsona-White'a
  • Historia zaburzeń rytmu serca lub kołatania serca związanych ze stanem przedomdleniowym lub omdleniem lub historia niewyjaśnionych omdleń
  • Historia chorób serca
  • Historia wydłużenia odstępu QT lub torsades de pointes (TdP)
  • Historia hipokaliemii
  • Historia rodzinna nagłej śmierci sercowej w młodym wieku, zespół TdP lub długiego QT
  • Historia astmy, skurczu oskrzeli lub bezdechu sennego
  • Historia rabdomiolizy
  • Historia skazy krwotocznej
  • Historia choroby Raynauda
  • Historia choroby wrzodowej lub znacznego krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Historia zaburzeń dróg żółciowych, w tym choroby Gilberta lub choroby Dubina-Johnsona
  • Obecna lub niedawno (w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku) choroba przewodu pokarmowego
  • Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
  • Wszelkie operacje żołądkowo-jelitowe (w tym cholecystektomia), które mogą mieć wpływ na wchłanianie badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Koktajl + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

Leczenie A: Koktajl substratów CYP i sondy transportera doustnie w pojedynczej dawce w dniu 1

Leczenie B: tabletka DCV 3DAA FDC podawana doustnie BID w dniach od 6 do 15

Leczenie C: tabletka DCV 3DAA FDC podawana doustnie BID w dniach od 16 do 20 plus koktajl substratów CYP i sondy transportera podawany doustnie jako pojedyncza dawka tylko w dniu 16

Leczenie D: tabletka DCV 3DAA FDC plus BMS-791325 75 mg jednoskładnikowa tabletka podawana doustnie BID w dniach od 21 do 30

Leczenie E: tabletka DCV 3DAA FDC plus tabletka jednoskładnikowa BMS-791325 75 mg podawana doustnie BID w dniach od 31 do 35 plus koktajl substratów CYP i sondy transportera podawany doustnie jako pojedyncza dawka tylko w dniu 31
Lek: BMS-791325
Lek: Koktajl
Koktajl = Kofeina 200 mg, Metoprolol 50 mg, Montelukast 10 mg, Flurbiprofen 50 mg, Omeprazol 40 mg, Midazolam 5 mg, Digoksyna 0,25 mg i Prawastatyna 40 mg
Lek: DCV 3DAA FDC
DCV 30 mg + ASV 200 mg + BMS-791325 75 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(INF)] dla każdego koktajlu CYP i substratu sondy transportera
Ramy czasowe: 51 punktów czasowych do dnia 36
51 punktów czasowych do dnia 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) dla każdego koktajlu CYP i substratu sondy transportera
Ramy czasowe: 51 punktów czasowych do dnia 36
51 punktów czasowych do dnia 36
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-T)] dla każdego koktajlu CYP i substratu sondy transportera
Ramy czasowe: 51 punktów czasowych do dnia 36
51 punktów czasowych do dnia 36
Cmax dla zmierzonych metabolitów substratów koktajlu CYP i sondy transportera
Ramy czasowe: 51 punktów czasowych do dnia 36
51 punktów czasowych do dnia 36
AUC(0-T) dla zmierzonych metabolitów substratów koktajlu CYP i sondy transportera
Ramy czasowe: 51 punktów czasowych do dnia 36
51 punktów czasowych do dnia 36
AUC(INF) dla zmierzonych metabolitów substratów koktajlu CYP i sondy transportera
Ramy czasowe: 51 punktów czasowych do dnia 36
51 punktów czasowych do dnia 36
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) dla każdego koktajlu CYP i substratu sondy transportera i ich metabolitów
Ramy czasowe: 51 punktów czasowych do dnia 36
51 punktów czasowych do dnia 36
Okres półtrwania (T-HALF) dla każdego koktajlu CYP i substratu sondy transportera i ich metabolitów
Ramy czasowe: 51 punktów czasowych do dnia 36
51 punktów czasowych do dnia 36
Stosunek Cmax metabolitu do Cmax macierzystego, skorygowany o masę cząsteczkową (MR_Cmax) dla każdego koktajlu CYP i substratu sondy transportera oraz ich metabolitów
Ramy czasowe: 51 punktów czasowych do dnia 36
51 punktów czasowych do dnia 36
Stosunek AUC(0-T) metabolitu do AUC(0-T) związku macierzystego, skorygowany o masę cząsteczkową [MR_AUC(0-T)] dla każdego koktajlu CYP i substratu sondy transportera i ich metabolitów
Ramy czasowe: 51 punktów czasowych do dnia 36
51 punktów czasowych do dnia 36
Stosunek AUC(INF) metabolitu do AUC(INF) macierzystego metabolitu, skorygowany o masę cząsteczkową [MR_AUC(INF)] dla każdego koktajlu substratu CYP i sondy transportera oraz ich metabolitów
Ramy czasowe: 51 punktów czasowych do dnia 36
51 punktów czasowych do dnia 36
Pozorny całkowity klirens ciała (CLT/F) dla każdego koktajlu CYP i substratu sondy transportera
Ramy czasowe: 51 punktów czasowych do dnia 36
51 punktów czasowych do dnia 36
Cmax dla Daklataswiru, Asunaprewiru, BMS-791325 i metabolitu, BMS-794712 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 24 punkty czasowe do dnia 31
24 punkty czasowe do dnia 31
Tmax dla Daklataswiru, Asunaprewiru, BMS-791325 i metabolitu, BMS-794712 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 24 punkty czasowe do dnia 31
24 punkty czasowe do dnia 31
Stężenie po 12 godzinach (C12) dla Daklataswiru, Asunaprewiru, BMS-791325 i metabolitu BMS-794712 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 24 punkty czasowe do dnia 31
24 punkty czasowe do dnia 31
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w jednym przedziale dawkowania [AUC(TAU)] dla daklataswiru, asunaprewiru, BMS-791325 i metabolitu BMS-794712 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 24 punkty czasowe do dnia 31
24 punkty czasowe do dnia 31
MR_Cmax dla BMS-791325 i metabolitu BMS-794712
Ramy czasowe: 24 punkty czasowe do dnia 31
24 punkty czasowe do dnia 31
Stosunek AUC(TAU) metabolitu do AUC(TAU) związku macierzystego, skorygowany o masę cząsteczkową [MR_AUC(TAU)] dla BMS-791325 i metabolitu BMS-794712
Ramy czasowe: 24 punkty czasowe do dnia 31
24 punkty czasowe do dnia 31
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Ctrough) dla Daklataswiru, Asunaprewiru, BMS-791325 i metabolitu, BMS-794712
Ramy czasowe: 24 punkty czasowe do dnia 31
24 punkty czasowe do dnia 31
Bezpieczeństwo mierzone występowaniem AE i SAE, nieprawidłowościami w pomiarach parametrów życiowych przekraczającymi wcześniej określone progi, wynikami pomiarów EKG i badania fizykalnego oraz wyraźnymi nieprawidłowościami w wynikach klinicznych testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 36

AE = Zdarzenia niepożądane

SAE = poważne zdarzenia niepożądane

EKG = elektrokardiogram
Do dnia 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI443-021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na BMS-791325

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj