Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení potenciálních DDI při současném podávání kombinované antivirové tablety daclatasvir/asunaprevir/BMS-791325 (FDC) s koktejlem substrátů sondy cytochromu P450 (CYP) a substrátů transportní sondy (digoxin a zdravotní pravastatin)

16. června 2014 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Účinek fixní dávkové kombinované formulace daklatasviru/asunapreviru/BMS-791325 na farmakokinetiku koktejlu substrátů sondy CYP (kofein, metoprolol, montelukast, flurbiprofen, omeprazol a midazolam) a substrátů transportní sondy a pravystatu (D) Předměty

Primárním účelem této studie je zhodnotit účinek tablety s fixní kombinací dávek Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 (FDC) na farmakokinetiku koktejlu CYP a substrátů transportní sondy a posoudit účinek DCV 3DAA FDC [DCV 3DAA FDC = kombinovaná formulace s fixní dávkou 3 přímo působících antivirotik (3DAA) (DCV 30 mg, ASV 200 mg a BMS-791325 75 mg)] + BMS-791325 75 mg jednočinná tableta na Farmakokinetice (PK) koktejlu CYP a substrátů transportních sond.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Číslo IND: 79 599 a 101 943

Primární účel: Jiný: probíhá studie za účelem prozkoumání potenciálních lékových interakcí (DDI), když je přípravek Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 FDC podáván společně s koktejlem substrátů sondy cytochromu P450 (CYP) (kofein, metoprolol, montelukast , flurbiprofen, omeprazol a midazolam) a substráty transportních sond (digoxin a pravastatin) u zdravých subjektů. Je také určena k charakterizaci PK daklatasviru (DCV), Asunapreviru (ASV), BMS-791325 a jeho hlavního metabolitu, BMS-794712, v ustáleném stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci, jak je stanoveno bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálních vyšetřeních, měření vitálních funkcí, měření 12svodového EKG a výsledků klinických laboratorních testů
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně. BMI = hmotnost (kg)/[výška (m)]2
  • Muži a ženy ve věku 18 až 45 let včetně
  • Ženy nesmí být ve fertilním věku, nesmí kojit

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Anamnéza důležitých arytmií včetně mimo jiné komorové fibrilace, ventrikulární tachykardie, kompletní atrioventrikulární (A-V) blokády, Wolff-Parkinson-White syndromu
  • Srdeční arytmie nebo palpitace spojené s presynkopou nebo synkopou v anamnéze nebo nevysvětlitelná synkopa v anamnéze
  • Srdeční onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza prodlouženého QT intervalu nebo torsades de pointes (TdP)
  • Hypokalémie v anamnéze
  • Rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti v mladém věku, TdP nebo syndromu dlouhého QT
  • Anamnéza astmatu, bronchospasmu nebo spánkové apnoe
  • Anamnéza rabdomyolýzy
  • Poruchy krvácení v anamnéze
  • Raynaudova choroba v anamnéze
  • Anamnéza peptického vředu nebo významného gastrointestinálního krvácení
  • Anamnéza poruch žlučových cest, včetně Gilbertovy choroby nebo Dubin-Johnsonovy choroby
  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studovaného léku) gastrointestinální onemocnění
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku
  • Jakákoli gastrointestinální chirurgie (včetně cholecystektomie), která by mohla ovlivnit absorpci studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Koktejl + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

Léčba A: Koktejl CYP a substrátů transportní sondy perorálně v jedné dávce 1. den

Léčba B: Tableta DCV 3DAA FDC podávaná perorálně BID ve dnech 6 až 15

Léčba C: Tableta DCV 3DAA FDC podávaná perorálně BID ve dnech 16 až 20 plus koktejl substrátů CYP a transportní sondy podávaných perorálně jako jedna dávka pouze v den 16

Léčba D: DCV 3DAA FDC tableta plus BMS-791325 75mg jednočinná tableta podávaná perorálně BID ve dnech 21 až 30

Léčba E: DCV 3DAA FDC tableta plus BMS-791325 75mg jednočinná tableta podávaná perorálně BID ve dnech 31 až 35, plus koktejl substrátů CYP a transportní sondy podávaných perorálně jako jediná dávka pouze v den 31
Lék: BMS-791325
Lék: Koktejl
Koktejl = kofein 200 mg, metoprolol 50 mg, montelukast 10 mg, flurbiprofen 50 mg, omeprazol 40 mg, midazolam 5 mg, digoxin 0,25 mg a pravastatin 40 mg
Lék: DCV 3DAA FDC
DCV 30 mg + ASV 200 mg + BMS-791325 75 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas [AUC(INF)] pro každý koktejl CYP a substrát transportní sondy
Časové okno: 51 časových bodů do 36. dne
51 časových bodů do 36. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) pro každý koktejl CYP a substrát transportní sondy
Časové okno: 51 časových bodů do 36. dne
51 časových bodů do 36. dne
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)] pro každý koktejl CYP a substrát transportní sondy
Časové okno: 51 časových bodů do 36. dne
51 časových bodů do 36. dne
Cmax pro měřené metabolity koktejlu CYP a substráty transportní sondy
Časové okno: 51 časových bodů do 36. dne
51 časových bodů do 36. dne
AUC(0-T) pro měřené metabolity koktejlu CYP a substráty transportní sondy
Časové okno: 51 časových bodů do 36. dne
51 časových bodů do 36. dne
AUC(INF) pro měřené metabolity koktejlu CYP a substráty transportní sondy
Časové okno: 51 časových bodů do 36. dne
51 časových bodů do 36. dne
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax) pro každý koktejl CYP a substrát sondy transportéru a jejich metabolity
Časové okno: 51 časových bodů do 36. dne
51 časových bodů do 36. dne
Poločas rozpadu (T-HALF) pro každý koktejl CYP a substrát transportní sondy a jejich metabolity
Časové okno: 51 časových bodů do 36. dne
51 časových bodů do 36. dne
Poměr Cmax metabolitu k mateřské Cmax, korigovaný na molekulovou hmotnost (MR_Cmax) pro každý koktejl CYP a substrát transportní sondy a jejich metabolity
Časové okno: 51 časových bodů do 36. dne
51 časových bodů do 36. dne
Poměr AUC(0-T) metabolitu k mateřské AUC(0-T), korigovaný na molekulovou hmotnost [MR_AUC(0-T)] pro každý koktejl CYP a substrát sondy transportéru a jejich metabolity
Časové okno: 51 časových bodů do 36. dne
51 časových bodů do 36. dne
Poměr AUC(INF) metabolitu k mateřskému AUC(INF), korigovaný na molekulovou hmotnost [MR_AUC(INF)] pro každý koktejl CYP a substrát sondy transportéru a jejich metabolity
Časové okno: 51 časových bodů do 36. dne
51 časových bodů do 36. dne
Zjevná celková tělesná clearance (CLT/F) pro každý koktejl CYP a substrát transportní sondy
Časové okno: 51 časových bodů do 36. dne
51 časových bodů do 36. dne
Cmax pro daclatasvir, asunaprevir, BMS-791325 a metabolit, BMS-794712 v ustáleném stavu
Časové okno: 24 časových bodů do 31. dne
24 časových bodů do 31. dne
Tmax pro daclatasvir, asunaprevir, BMS-791325 a metabolit, BMS-794712 v ustáleném stavu
Časové okno: 24 časových bodů do 31. dne
24 časových bodů do 31. dne
Koncentrace po 12 hodinách (C12) pro Daclatasvir, Asunaprevir, BMS-791325 a metabolit, BMS-794712 v ustáleném stavu
Časové okno: 24 časových bodů do 31. dne
24 časových bodů do 31. dne
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu [AUC(TAU)] pro daklatasvir, asunaprevir, BMS-791325 a metabolit, BMS-794712 v ustáleném stavu
Časové okno: 24 časových bodů do 31. dne
24 časových bodů do 31. dne
MR_Cmax pro BMS-791325 a metabolit, BMS-794712
Časové okno: 24 časových bodů do 31. dne
24 časových bodů do 31. dne
Poměr AUC(TAU) metabolitu k mateřské AUC(TAU), korigovaný na molekulovou hmotnost [MR_AUC(TAU)] pro BMS-791325 a metabolit BMS-794712
Časové okno: 24 časových bodů do 31. dne
24 časových bodů do 31. dne
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Ctrough) pro daklatasvir, asunaprevir, BMS-791325 a metabolit, BMS-794712
Časové okno: 24 časových bodů do 31. dne
24 časových bodů do 31. dne
Bezpečnost měřená výskytem AE a SAE, abnormalitami měření vitálních funkcí překračujících předem definované prahové hodnoty, nálezy měření EKG a fyzikálních vyšetření a výraznými abnormalitami ve výsledcích klinických laboratorních testů
Časové okno: Až do dne 36

AEs = nežádoucí příhody

SAE = Závažné nežádoucí příhody

EKG = elektrokardiogram
Až do dne 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI443-021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na BMS-791325

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit