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건강한 피험자에서 Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 3가지 약물 항바이러스 복합 정제(FDC)를 사이토크롬 P450(CYP) 프로브 기질 및 트랜스포터 프로브 기질(Digoxin 및 Pravastatin)의 칵테일과 병용할 때 잠재적 DDI를 결정하기 위한 연구

2014년 6월 16일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

CYP 탐침 기질(Caffeine, Metoprolol, Montelukast, Flurbiprofen, Omeprazole 및 Midazolam) 및 Transporter 탐침 기질(Digoxin 및 Pravastatin) 칵테일의 약동학에 대한 Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325의 고정 용량 조합 제형이 건강에 미치는 영향 과목

이 연구의 1차 목적은 칵테일 CYP 및 수송체 프로브 기질의 약동학에 대한 Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 고정 용량 조합(FDC) 정제의 효과를 평가하고 DCV 3DAA FDC[DCV 3DAA FDC = 3개의 직접 작용 항바이러스제(3DAA)(DCV 30mg, ASV 200mg 및 BMS-791325 75mg)의 고정 용량 조합 제제] + 약동학(PK) 상의 BMS-791325 75mg 단일 제제 정제 칵테일 CYP 및 트랜스포터 프로브 기질.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

IND 번호: 79,599 및 101,943

1차 목적: 기타: Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 FDC 제제를 사이토크롬 P450(CYP) 프로브 기질(Caffeine, Metoprolol, Montelukast , Flurbiprofen, Omeprazole 및 Midazolam) 및 트랜스포터 프로브 기질(Digoxin 및 Pravastatin)을 건강한 대상에서 사용합니다. 또한 정상 상태에서 Daclatasvir(DCV), Asunaprevir(ASV), BMS-791325 및 이의 주요 대사산물인 BMS-794712의 PK를 특성화하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.

포함 기준:

  • 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정, 12-리드 ECG 측정 및 임상 실험실 검사 결과에서 정상으로부터 임상적으로 유의한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 피험자
  • 체질량지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2 BMI = 체중(kg)/[신장(m)]2
  • 18세에서 45세 사이의 남녀
  • 여성은 가임기이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.

제외 기준:

  • 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
  • 심실 세동, 심실 빈맥, 완전 방실(A-V) 차단, 볼프-파킨슨-화이트 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 중요한 부정맥의 병력
  • presyncope 또는 실신과 관련된 심장 부정맥 또는 심계항진의 병력 또는 설명되지 않는 실신의 병력
  • 심장병의 역사
  • 연장된 QT 간격 또는 Torsades de pointes(TdP) 병력
  • 저칼륨혈증의 병력
  • 어린 나이에 심장 돌연사의 가족력, TdP 또는 긴 QT 증후군
  • 천식, 기관지 경련 또는 수면 무호흡증의 병력
  • 횡문근 융해증의 역사
  • 출혈 장애의 병력
  • 레이노병의 역사
  • 소화성 궤양 질환 또는 중대한 위장관 출혈 병력
  • 길버트병 또는 두빈-존슨병을 포함한 담도 질환의 병력
  • 현재 또는 최근(연구 약물 투여 3개월 이내) 위장병
  • 연구 약물 투여 4주 이내의 모든 대수술
  • 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 위장 수술(담낭절제술 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1: 칵테일 + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

치료 A: 1일째 단일 용량으로서 경구로 CYP 및 수송체 탐침 기질의 칵테일

치료 B: 6일 내지 15일에 경구로 BID 투여된 DCV 3DAA FDC 정제

치료 C: 16일 내지 20일에 경구로 BID 투여된 DCV 3DAA FDC 정제, 및 16일에만 단일 용량으로 경구 투여된 CYP 및 수송체 프로브 기질의 칵테일

치료 D: DCV 3DAA FDC 정제 + BMS-791325 75mg 단일 제제 정제를 21일 내지 30일에 경구로 BID 투여

처리 E: DCV 3DAA FDC 정제 + BMS-791325 75mg 단일 제제 정제를 31일 내지 35일에 경구 BID로 투여하고, CYP 및 수송체 프로브 기질의 칵테일을 31일에만 단일 용량으로 경구 투여
의약품: BMS-791325
의약품: 칵테일
칵테일 = 카페인 200mg, 메토프롤롤 50mg, 몬테루카스트 10mg, 플루비프로펜 50mg, 오메프라졸 40mg, 미다졸람 5mg, 디곡신 0.25mg, 프라바스타틴 40mg
의약품: DCV 3DAA FDC
DCV 30mg + ASV 200mg + BMS-791325 75mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
각 칵테일 CYP 및 트랜스포터 프로브 기질에 대해 무한 시간[AUC(INF)]으로 외삽된 시간 0에서 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 36일까지 51개의 시점
36일까지 51개의 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 칵테일 CYP 및 트랜스포터 프로브 기질에 대한 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 36일까지 51개의 시점
36일까지 51개의 시점
각 칵테일 CYP 및 트랜스포터 프로브 기질에 대한 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-T)]
기간: 36일까지 51개의 시점
36일까지 51개의 시점
칵테일 CYP 및 트랜스포터 프로브 기질의 측정된 대사산물에 대한 Cmax
기간: 36일까지 51개의 시점
36일까지 51개의 시점
칵테일 CYP 및 트랜스포터 프로브 기질의 측정된 대사산물에 대한 AUC(0-T)
기간: 36일까지 51개의 시점
36일까지 51개의 시점
칵테일 CYP 및 트랜스포터 프로브 기질의 측정된 대사산물에 대한 AUC(INF)
기간: 36일까지 51개의 시점
36일까지 51개의 시점
각 칵테일 CYP 및 트랜스포터 프로브 기질 및 그 대사산물에 대한 최대 관찰 농도(Tmax) 시간
기간: 36일까지 51개의 시점
36일까지 51개의 시점
각 칵테일 CYP 및 트랜스포터 프로브 기질 및 그 대사산물에 대한 반감기(T-HALF)
기간: 36일까지 51개의 시점
36일까지 51개의 시점
각 칵테일 CYP 및 트랜스포터 프로브 기질 및 이들의 대사산물에 대한 분자량(MR_Cmax)에 대해 보정된, 부모 Cmax에 대한 대사산물 Cmax의 비율
기간: 36일까지 51개의 시점
36일까지 51개의 시점
각 칵테일 CYP 및 트랜스포터 프로브 기질 및 이들의 대사산물에 대한 분자량[MR_AUC(0-T)]에 대해 보정된 부모 AUC(0-T)에 대한 대사산물 AUC(0-T)의 비율
기간: 36일까지 51개의 시점
36일까지 51개의 시점
대사산물 AUC(INF) 대 모 AUC(INF)의 비율, 각 칵테일 CYP 및 트랜스포터 프로브 기질 및 그 대사산물에 대한 분자량[MR_AUC(INF)] 보정
기간: 36일까지 51개의 시점
36일까지 51개의 시점
각 칵테일 CYP 및 트랜스포터 프로브 기질에 대한 겉보기 총 신체 청소율(CLT/F)
기간: 36일까지 51개의 시점
36일까지 51개의 시점
정상 상태에서 Daclatasvir, Asunaprevir, BMS-791325 및 대사산물 BMS-794712에 대한 Cmax
기간: 31일까지 24개의 시점
31일까지 24개의 시점
정상 상태에서 Daclatasvir, Asunaprevir, BMS-791325 및 대사산물 BMS-794712에 대한 Tmax
기간: 31일까지 24개의 시점
31일까지 24개의 시점
정상 상태의 Daclatasvir, Asunaprevir, BMS-791325 및 대사산물 BMS-794712에 대한 12시간(C12)에서의 농도
기간: 31일까지 24개의 시점
31일까지 24개의 시점
정상 상태에서 Daclatasvir, Asunaprevir, BMS-791325 및 대사체 BMS-794712에 대한 하나의 투여 간격[AUC(TAU)]에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 31일까지 24개의 시점
31일까지 24개의 시점
BMS-791325 및 대사산물 BMS-794712에 대한 MR_Cmax
기간: 31일까지 24개의 시점
31일까지 24개의 시점
BMS-791325 및 대사산물, BMS-794712에 대한 분자량 [MR_AUC(TAU)]에 대해 보정된, 부모 AUC(TAU)에 대한 대사산물 AUC(TAU)의 비율
기간: 31일까지 24개의 시점
31일까지 24개의 시점
Daclatasvir, Asunaprevir, BMS-791325 및 대사체 BMS-794712에 대한 최저점 관찰 혈장 농도(Ctrough)
기간: 31일까지 24개의 시점
31일까지 24개의 시점
AEs 및 SAEs의 발생으로 측정된 안전성, 사전 정의된 임계값을 초과하는 활력 징후 측정의 이상, ECG 측정 및 신체 검사 소견, 임상 실험실 검사 결과의 현저한 이상
기간: 36일까지

AE = 부작용

SAE = 심각한 부작용

ECG = 심전도
36일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI443-021

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