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Studie zur Bestimmung der potenziellen DDIs, wenn die antivirale Kombinationstablette (FDC) mit drei Wirkstoffen Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 zusammen mit einem Cocktail aus Cytochrom P450 (CYP)-Sondensubstraten und Transportersondensubstraten (Digoxin und Pravastatin) bei gesunden Probanden verabreicht wird

16. Juni 2014 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Wirkung einer Kombinationsformulierung mit fester Dosis von Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 auf die Pharmakokinetik eines Cocktails aus CYP-Sondensubstraten (Koffein, Metoprolol, Montelukast, Flurbiprofen, Omeprazol und Midazolam) und Transportersondensubstraten (Digoxin und Pravastatin) bei gesunden Menschen Fächer

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325-Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) auf die Pharmakokinetik der Cocktail-CYP- und Transportersondensubstrate zu bewerten und die Wirkung des DCV 3DAA FDC [DCV 3DAA FDC = Kombinationsformulierung mit fester Dosis aus 3 direkt wirkenden Virostatika (3DAA) (DCV 30 mg, ASV 200 mg und BMS-791325 75 mg)] + BMS-791325 75-mg-Einzelwirkstofftablette auf der Pharmakokinetik (PK) der Cocktail-CYP- und Transporter-Sondensubstrate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IND-Nummer: 79.599 und 101.943

Hauptzweck: Sonstiges: Es wird eine Studie durchgeführt, um die möglichen Arzneimittelwechselwirkungen (DDIs) zu untersuchen, wenn die FDC-Formulierung Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 zusammen mit einem Cocktail aus Cytochrom P450 (CYP)-Sondensubstraten (Koffein, Metoprolol, Montelukast) verabreicht wird , Flurbiprofen, Omeprazol und Midazolam) und Transportersondensubstrate (Digoxin und Pravastatin) bei gesunden Probanden. Es ist auch beabsichtigt, die PK von Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV), BMS-791325 und seinem Hauptmetaboliten BMS-794712 im Steady State zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden, bei denen keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in der Anamnese, körperlichen Untersuchungen, Vitalzeichenmessungen, 12-Kanal-EKG-Messungen und klinischen Labortestergebnissen festgestellt wurde
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m2. BMI = Gewicht (kg)/[Größe (m)]2
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren
  • Frauen dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein und dürfen nicht stillen

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Vorgeschichte wichtiger Arrhythmien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, vollständiger atrioventrikulärer (A-V) Block, Wolff-Parkinson-White-Syndrom
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder Herzklopfen im Zusammenhang mit einer Präsynkope oder Synkope oder Vorgeschichte einer ungeklärten Synkope
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung
  • Vorgeschichte eines verlängerten QT-Intervalls oder Torsades de pointes (TdP)
  • Vorgeschichte einer Hypokaliämie
  • Familienanamnese mit plötzlichem Herztod in jungen Jahren, TdP oder Long-QT-Syndrom
  • Vorgeschichte von Asthma, Bronchospasmus oder Schlafapnoe
  • Geschichte der Rhabdomyolyse
  • Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung
  • Geschichte der Raynaud-Krankheit
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren oder erheblichen Magen-Darm-Blutungen
  • Vorgeschichte von Gallenstörungen, einschließlich Morbus Gilbert oder Dubin-Johnson-Krankheit
  • Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments) Magen-Darm-Erkrankungen
  • Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Jede gastrointestinale Operation (einschließlich Cholezystektomie), die sich auf die Aufnahme des Studienmedikaments auswirken könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Cocktail + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

Behandlung A: Cocktail aus CYP- und Transportersondensubstraten oral als Einzeldosis am ersten Tag

Behandlung B: DCV 3DAA FDC-Tablette, oral verabreicht, BID an den Tagen 6 bis 15

Behandlung C: DCV 3DAA FDC-Tablette, oral verabreicht, zweimal täglich an den Tagen 16 bis 20, plus der Cocktail aus CYP und Transportersondensubstraten, oral verabreicht als Einzeldosis, nur an Tag 16

Behandlung D: DCV 3DAA FDC-Tablette plus BMS-791325 75-mg-Einzelwirkstofftablette, oral verabreicht zweimal täglich an den Tagen 21 bis 30

Behandlung E: DCV 3DAA FDC-Tablette plus BMS-791325 75-mg-Einzelwirkstofftablette, oral verabreicht, zweimal täglich an den Tagen 31 bis 35, plus der Cocktail aus CYP und Transportersondensubstraten, oral verabreicht als Einzeldosis, nur an Tag 31
Arzneimittel: BMS-791325
Arzneimittel: Cocktail
Cocktail = Koffein 200 mg, Metoprolol 50 mg, Montelukast 10 mg, Flurbiprofen 50 mg, Omeprazol 40 mg, Midazolam 5 mg, Digoxin 0,25 mg und Pravastatin 40 mg
Arzneimittel: DCV 3DAA FDC
DCV 30 mg + ASV 200 mg + BMS-791325 75 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis zur unendlichen Zeit [AUC(INF)] für jeden Cocktail-CYP und jedes Transportersondensubstrat
Zeitfenster: 51 Zeitpunkte bis Tag 36
51 Zeitpunkte bis Tag 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) für jeden CYP-Cocktail und jedes Transportersondensubstrat
Zeitfenster: 51 Zeitpunkte bis Tag 36
51 Zeitpunkte bis Tag 36
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)] für jeden Cocktail-CYP und jedes Transportersondensubstrat
Zeitfenster: 51 Zeitpunkte bis Tag 36
51 Zeitpunkte bis Tag 36
Cmax für die gemessenen Metaboliten der Cocktail-CYP- und Transportersondensubstrate
Zeitfenster: 51 Zeitpunkte bis Tag 36
51 Zeitpunkte bis Tag 36
AUC(0-T) für die gemessenen Metaboliten der Cocktail-CYP- und Transportersondensubstrate
Zeitfenster: 51 Zeitpunkte bis Tag 36
51 Zeitpunkte bis Tag 36
AUC(INF) für die gemessenen Metaboliten der Cocktail-CYP- und Transportersondensubstrate
Zeitfenster: 51 Zeitpunkte bis Tag 36
51 Zeitpunkte bis Tag 36
Zeit der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) für jeden CYP-Cocktail und jedes Transportersondensubstrat und ihre Metaboliten
Zeitfenster: 51 Zeitpunkte bis Tag 36
51 Zeitpunkte bis Tag 36
Halbwertszeit (T-HALF) für jedes Cocktail-CYP- und Transporter-Sondensubstrat und ihre Metaboliten
Zeitfenster: 51 Zeitpunkte bis Tag 36
51 Zeitpunkte bis Tag 36
Verhältnis von Metaboliten-Cmax zu Ausgangs-Cmax, korrigiert um das Molekulargewicht (MR_Cmax) für jeden CYP-Cocktail und jedes Transportersondensubstrat und deren Metaboliten
Zeitfenster: 51 Zeitpunkte bis Tag 36
51 Zeitpunkte bis Tag 36
Verhältnis der Metaboliten-AUC(0-T) zur Ausgangs-AUC(0-T), korrigiert um das Molekulargewicht [MR_AUC(0-T)] für jedes Cocktail-CYP und Transportersondensubstrat und ihre Metaboliten
Zeitfenster: 51 Zeitpunkte bis Tag 36
51 Zeitpunkte bis Tag 36
Verhältnis der Metaboliten-AUC(INF) zur Eltern-AUC(INF), korrigiert um das Molekulargewicht [MR_AUC(INF)] für jeden Cocktail-CYP und jedes Transportersondensubstrat und ihre Metaboliten
Zeitfenster: 51 Zeitpunkte bis Tag 36
51 Zeitpunkte bis Tag 36
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CLT/F) für jeden CYP-Cocktail und jedes Transportersondensubstrat
Zeitfenster: 51 Zeitpunkte bis Tag 36
51 Zeitpunkte bis Tag 36
Cmax für Daclatasvir, Asunaprevir, BMS-791325 und den Metaboliten BMS-794712 im Steady State
Zeitfenster: 24 Zeitpunkte bis zum 31. Tag
24 Zeitpunkte bis zum 31. Tag
Tmax für Daclatasvir, Asunaprevir, BMS-791325 und den Metaboliten BMS-794712 im Steady State
Zeitfenster: 24 Zeitpunkte bis zum 31. Tag
24 Zeitpunkte bis zum 31. Tag
Konzentration nach 12 Stunden (C12) für Daclatasvir, Asunaprevir, BMS-791325 und den Metaboliten BMS-794712 im Steady State
Zeitfenster: 24 Zeitpunkte bis zum 31. Tag
24 Zeitpunkte bis zum 31. Tag
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall [AUC(TAU)] für Daclatasvir, Asunaprevir, BMS-791325 und den Metaboliten BMS-794712 im Steady State
Zeitfenster: 24 Zeitpunkte bis zum 31. Tag
24 Zeitpunkte bis zum 31. Tag
MR_Cmax für BMS-791325 und den Metaboliten BMS-794712
Zeitfenster: 24 Zeitpunkte bis zum 31. Tag
24 Zeitpunkte bis zum 31. Tag
Verhältnis der Metaboliten-AUC(TAU) zur Ausgangs-AUC(TAU), korrigiert um das Molekulargewicht [MR_AUC(TAU)] für BMS-791325 und den Metaboliten BMS-794712
Zeitfenster: 24 Zeitpunkte bis zum 31. Tag
24 Zeitpunkte bis zum 31. Tag
Beobachtete Tiefstkonzentration im Plasma (Ctrough) für Daclatasvir, Asunaprevir, BMS-791325 und den Metaboliten BMS-794712
Zeitfenster: 24 Zeitpunkte bis zum 31. Tag
24 Zeitpunkte bis zum 31. Tag
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens von AEs und SAEs, Anomalien bei Vitalzeichenmessungen, die vordefinierte Schwellenwerte überschreiten, Befunden bei EKG-Messungen und körperlichen Untersuchungen sowie deutlichen Anomalien bei klinischen Labortestergebnissen gemessen
Zeitfenster: Bis Tag 36

UE = Unerwünschte Ereignisse

SAEs = schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

EKG = Elektrokardiogramm
Bis Tag 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI443-021

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