Tutkimus mahdollisten DDI:n määrittämiseksi, kun Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 kolmen lääkkeen antiviraalista yhdistelmätablettia (FDC) annetaan yhdessä cocktailin kanssa sytokromi P450 (CYP) -koetinsubstraatteja ja kuljettajakoetinsubstraatteja (Digoxin and Health Pravastatin Subject)
maanantai 16. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325:n kiinteän annoksen yhdistelmävalmisteen vaikutus CYP-koetinsubstraattien (kofeiini, metoprololi, montelukasti, flurbiprofeeni, omepratsoli ja midatsolaami) ja pravastatin probe-substraattien (Digbe) substraattien farmakokinetiikkaan Aiheet
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) tabletin vaikutusta CYP- ja kuljettajakoettimen substraattien farmakokinetiikkaan ja DCV 3DAA FDC [DCV] vaikutus. 3DAA FDC = kiinteän annoksen yhdistelmävalmiste, jossa on kolme suoravaikutteista viruslääkettä (3DAA) (DCV 30 mg, ASV 200 mg ja BMS-791325 75 mg)] + BMS-791325 75 mg:n yksiainetabletti farmakokineettisessä (PK) tutkimuksessa cocktail-CYP:n ja kuljettajakoettimen substraateista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IND-numero: 79 599 ja 101 943
Ensisijainen tarkoitus: Muu: tehdään tutkimus mahdollisten lääkeaineiden yhteisvaikutusten (DDI) tutkimiseksi, kun Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 FDC-formulaatiota annetaan yhdessä sytokromi P450 (CYP) -koettimen substraattien (kofeiini, metoprololi, montelukasti) kanssa. , flurbiprofeeni, omepratsoli ja midatsolaami) ja kuljettajakoettimen substraatit (digoksiini ja pravastatiini) terveillä koehenkilöillä. Se on myös tarkoitettu karakterisoimaan Daclatasvirin (DCV), Asunapreviirin (ASV), BMS-791325:n ja sen päämetaboliitin, BMS-794712, PK vakaassa tilassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet koehenkilöt, joiden sairaushistoriassa ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista, fyysiset tutkimukset, elintoimintojen mittaukset, 12-kytkentäiset EKG-mittaukset ja kliiniset laboratoriotestit
- Painoindeksi (BMI) 18,0-32,0 kg/m2, mukaan lukien. BMI = paino (kg)/[pituus (m)]2
- Miehet ja naiset, 18-45 vuotta, mukaan lukien
- Naiset eivät saa olla hedelmällisessä iässä, eivät saa imettää
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
- Aiemmat tärkeät rytmihäiriöt, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kammiovärinä, kammiotakykardia, täydellinen eteiskammiokatkos (A-V), Wolff-Parkinson-White-oireyhtymä
- Sydämen rytmihäiriöt tai sydämentykytys, jotka liittyvät presynkooppiin tai pyörtymiseen, tai selittämätön pyörtyminen
- Sydänsairauksien historia
- Pidentynyt QT-aika tai torsades de pointes (TdP)
- Hypokalemian historia
- Suvussa äkillinen sydänkuolema nuorella iällä, TdP tai pitkä QT-oireyhtymä
- Astma, bronkospasmi tai uniapnea historiassa
- Rabdomyolyysin historia
- Verenvuotohäiriön historia
- Raynaudin taudin historia
- Aiemmin peptinen haavatauti tai merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto
- Aiemmat sappihäiriöt, mukaan lukien Gilbertin tauti tai Dubin-Johnsonin tauti
- Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta) maha-suolikanavan sairaus
- Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaus (mukaan lukien kolekystektomia), joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1: Cocktail + DCV 3DAA FDC + BMS-791325
Hoito A: Cocktail CYP- ja kuljettajakoettimen substraattien oraalisesti yhtenä annoksena päivänä 1 Hoito B: DCV 3DAA FDC-tabletti oraalisesti BID päivinä 6-15 Hoito C: DCV 3DAA FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kahdesti päivässä päivinä 16-20, sekä CYP- ja kuljettajakoetinsubstraattien cocktail annettuna oraalisesti yhtenä annoksena vain päivänä 16 Hoito D: DCV 3DAA FDC-tabletti plus BMS-791325 75 mg:n yksittäinen tabletti, joka annetaan suun kautta BID päivinä 21-30 Hoito E: DCV 3DAA FDC-tabletti plus BMS-791325 75 mg:n yksittäistä ainetta sisältävä tabletti, joka annetaan suun kautta kahdesti päivässä päivinä 31–35, sekä CYP- ja kuljettajakoettimen substraattien sekoitus, joka annetaan suun kautta yhtenä annoksena vain päivänä 31 |
Cocktail = kofeiini 200 mg, metoprololi 50 mg, montelukasti 10 mg, flurbiprofeeni 50 mg, omepratsoli 40 mg, midatsolaami 5 mg, digoksiini 0,25 mg ja pravastatiini 40 mg
DCV 30 mg + ASV 200 mg + BMS-791325 75 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUC(INF)] kullekin cocktail-CYP- ja kuljetuskoettimen substraatille
Aikaikkuna: 51 aikapistettä päivään 36 asti
|
51 aikapistettä päivään 36 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu konsentraatio (Cmax) kullekin cocktail-CYP- ja kuljettajakoettimen substraatille
Aikaikkuna: 51 aikapistettä päivään 36 asti
|
51 aikapistettä päivään 36 asti
|
|
|
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-T)] kullekin cocktail-CYP- ja kuljetinkoettimen substraatille
Aikaikkuna: 51 aikapistettä päivään 36 asti
|
51 aikapistettä päivään 36 asti
|
|
|
Cocktail-CYP:n ja kuljettajakoettimen substraattien mitattujen metaboliittien Cmax
Aikaikkuna: 51 aikapistettä päivään 36 asti
|
51 aikapistettä päivään 36 asti
|
|
|
AUC(0-T) cocktail-CYP:n ja kuljettajakoettimen substraattien mitattuille metaboliiteille
Aikaikkuna: 51 aikapistettä päivään 36 asti
|
51 aikapistettä päivään 36 asti
|
|
|
AUC(INF) cocktail-CYP:n ja kuljettajakoettimen substraattien mitattuille metaboliiteille
Aikaikkuna: 51 aikapistettä päivään 36 asti
|
51 aikapistettä päivään 36 asti
|
|
|
Suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax) kullekin cocktail-CYP- ja kuljettajakoettimen substraatille ja niiden metaboliitteille
Aikaikkuna: 51 aikapistettä päivään 36 asti
|
51 aikapistettä päivään 36 asti
|
|
|
Puoliintumisaika (T-HALF) jokaiselle cocktail-CYP- ja kuljettajakoettimen substraatille ja niiden metaboliitteille
Aikaikkuna: 51 aikapistettä päivään 36 asti
|
51 aikapistettä päivään 36 asti
|
|
|
Metaboliitin Cmax suhde alkuperäiseen Cmax:iin, korjattuna molekyylipainolla (MR_Cmax) kunkin CYP-sekoitus- ja kuljettajakoettimen substraatin ja niiden metaboliittien osalta
Aikaikkuna: 51 aikapistettä päivään 36 asti
|
51 aikapistettä päivään 36 asti
|
|
|
Metaboliitin AUC(0-T) suhde alkuperäiseen AUC(0-T) molekyylipainoon korjattuna [MR_AUC(0-T)] kullekin CYP- ja kuljettajakoettimen substraatille ja niiden metaboliitteille
Aikaikkuna: 51 aikapistettä päivään 36 asti
|
51 aikapistettä päivään 36 asti
|
|
|
Metaboliitin AUC(INF) suhde alkuperäiseen AUC(INF) molekyylipainoon korjattuna [MR_AUC(INF)] kunkin CYP-sekoitus- ja kuljetuskoettimen substraatin ja niiden metaboliittien osalta
Aikaikkuna: 51 aikapistettä päivään 36 asti
|
51 aikapistettä päivään 36 asti
|
|
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CLT/F) kullekin cocktail-CYP- ja kuljettajakoettimen substraatille
Aikaikkuna: 51 aikapistettä päivään 36 asti
|
51 aikapistettä päivään 36 asti
|
|
|
Daclatasvirin, Asunapreviirin, BMS-791325:n ja metaboliitin BMS-794712 Cmax vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 24 aikapistettä päivään 31 asti
|
24 aikapistettä päivään 31 asti
|
|
|
Daclatasvirin, Asunapreviirin, BMS-791325:n ja metaboliitin BMS-794712:n Tmax vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 24 aikapistettä päivään 31 asti
|
24 aikapistettä päivään 31 asti
|
|
|
Daclatasvirin, Asunapreviirin, BMS-791325:n ja metaboliitin BMS-794712:n pitoisuus 12 tunnin kohdalla (C12) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 24 aikapistettä päivään 31 asti
|
24 aikapistettä päivään 31 asti
|
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala yhdellä annosteluvälillä [AUC(TAU)] Daclatasvirille, Asunaprevirille, BMS-791325:lle ja metaboliitille BMS-794712 vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 24 aikapistettä päivään 31 asti
|
24 aikapistettä päivään 31 asti
|
|
|
MR_Cmax BMS-791325:lle ja metaboliitille, BMS-794712
Aikaikkuna: 24 aikapistettä päivään 31 asti
|
24 aikapistettä päivään 31 asti
|
|
|
Metaboliitin AUC(TAU) suhde alkuperäiseen AUC(TAU) molekyylipainoon korjattuna [MR_AUC(TAU)] BMS-791325:lle ja metaboliitille BMS-794712
Aikaikkuna: 24 aikapistettä päivään 31 asti
|
24 aikapistettä päivään 31 asti
|
|
|
Daclatasvirin, Asunapreviirin, BMS-791325:n ja metaboliitin BMS-794712:n pienin havaittu plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: 24 aikapistettä päivään 31 asti
|
24 aikapistettä päivään 31 asti
|
|
|
Turvallisuus mitataan AE:n ja SAE:n esiintymisellä, ennalta määritellyt kynnysarvot ylittävillä elintoimintojen mittaustulosten poikkeavuuksilla, EKG-mittausten ja fyysisten tutkimusten löydöksillä sekä kliinisissä laboratoriotesteissä esiintyvillä merkittävillä poikkeavuuksilla.
Aikaikkuna: Päivään 36 asti
|
AE = Haitalliset tapahtumat SAE = vakavat haittatapahtumat EKG = elektrokardiogrammi |
Päivään 36 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI443-021
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .