Estudo para determinar as potenciais DDIs quando o Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 Comprimido de Combinação Antiviral (FDC) de Três Drogas é Coadministrado com um Coquetel de Substratos de Sonda Citocromo P450 (CYP) e Substratos de Sonda Transportadora (Digoxina e Pravastatina) em Indivíduos Saudáveis
16 de junho de 2014 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Efeito de uma formulação de combinação de dose fixa de Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 na farmacocinética de um coquetel de substratos de sonda CYP (cafeína, metoprolol, montelucaste, flurbiprofeno, omeprazol e midazolam) e substratos de sonda transportadora (digoxina e pravastatina) em indivíduos saudáveis assuntos
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do comprimido de combinação de dose fixa (FDC) Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 na farmacocinética do coquetel CYP e substratos da sonda transportadora e avaliar o efeito do DCV 3DAA FDC [DCV 3DAA FDC = formulação de combinação de dose fixa de 3 antivirais de ação direta (3DAA) (DCV 30 mg, ASV 200 mg e BMS-791325 75 mg)] + BMS-791325 comprimido de agente único de 75 mg na Farmacocinética (PK) do coquetel CYP e substratos de sonda transportadora.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Número IND: 79.599 e 101.943
Objetivo principal: Outro: o estudo está sendo conduzido para investigar as possíveis interações medicamentosas (IDs) quando a formulação Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 FDC é coadministrada com um coquetel de substratos de sonda citocromo P450 (CYP) (Cafeína, Metoprolol, Montelucaste , Flurbiprofeno, Omeprazol e Midazolam) e substratos de sonda transportadora (Digoxina e Pravastatina) em indivíduos saudáveis. Pretende-se também caracterizar a farmacocinética de Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV), BMS-791325 e seu principal metabólito, BMS-794712, em estado estacionário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exames físicos, medições de sinais vitais, medições de ECG de 12 derivações e resultados de testes laboratoriais clínicos
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive. IMC = peso (kg)/[altura (m)]2
- Homens e mulheres, de 18 a 45 anos, inclusive
- As mulheres não devem ter potencial para engravidar, não devem estar amamentando
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
- História de arritmias importantes, incluindo, entre outras, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, bloqueio atrioventricular (A-V) completo, síndrome de Wolff-Parkinson-White
- História de arritmias cardíacas ou palpitações associadas a pré-síncope ou síncope, ou história de síncope inexplicável
- História de doença cardíaca
- História de intervalo QT prolongado ou torsades de pointes (TdP)
- História de hipocalemia
- História familiar de morte súbita cardíaca em idade jovem, TdP ou síndrome do QT longo
- História de asma, broncoespasmo ou apneia do sono
- História de rabdomiólise
- História de um distúrbio hemorrágico
- História da doença de Raynaud
- História de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal significativo
- História de distúrbios biliares, incluindo doença de Gilbert ou doença de Dubin-Johnson
- Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses após a administração do medicamento em estudo)
- Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo
- Qualquer cirurgia gastrointestinal (incluindo colecistectomia) que possa afetar a absorção do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1: Coquetel + DCV 3DAA FDC + BMS-791325
Tratamento A: Coquetel de CYP e substratos de sonda transportadora por via oral em dose única no Dia 1 Tratamento B: comprimido DCV 3DAA FDC administrado por via oral BID nos dias 6 a 15 Tratamento C: comprimido DCV 3DAA FDC administrado por via oral BID nos dias 16 a 20, mais o coquetel de CYP e substratos de sonda transportadora administrados por via oral em dose única apenas no dia 16 Tratamento D: DCV 3DAA FDC comprimido mais BMS-791325 comprimido de agente único de 75 mg administrado por via oral BID nos dias 21 a 30 Tratamento E: DCV 3DAA FDC comprimido mais BMS-791325 comprimido de agente único de 75 mg administrado por via oral BID nos dias 31 a 35, mais o coquetel de CYP e substratos de sonda transportadora administrados por via oral em dose única apenas no dia 31 |
Coquetel = Cafeína 200 mg, Metoprolol 50 mg, Montelucaste 10 mg, Flurbiprofeno 50 mg, Omeprazol 40 mg, Midazolam 5 mg, Digoxina 0,25 mg e Pravastatina 40 mg
DCV 30 mg + ASV 200 mg + BMS-791325 75 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito [AUC(INF)] para cada coquetel CYP e substrato da sonda transportadora
Prazo: 51 pontos de tempo até o dia 36
|
51 pontos de tempo até o dia 36
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração máxima observada (Cmax) para cada coquetel CYP e substrato de sonda transportadora
Prazo: 51 pontos de tempo até o dia 36
|
51 pontos de tempo até o dia 36
|
|
|
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o tempo da última concentração quantificável [AUC(0-T)] para cada coquetel CYP e substrato da sonda transportadora
Prazo: 51 pontos de tempo até o dia 36
|
51 pontos de tempo até o dia 36
|
|
|
Cmax para os metabólitos medidos do coquetel CYP e substratos da sonda transportadora
Prazo: 51 pontos de tempo até o dia 36
|
51 pontos de tempo até o dia 36
|
|
|
AUC(0-T) para os metabólitos medidos do coquetel CYP e substratos da sonda transportadora
Prazo: 51 pontos de tempo até o dia 36
|
51 pontos de tempo até o dia 36
|
|
|
AUC(INF) para os metabólitos medidos do coquetel CYP e substratos da sonda transportadora
Prazo: 51 pontos de tempo até o dia 36
|
51 pontos de tempo até o dia 36
|
|
|
Tempo de concentração máxima observada (Tmax) para cada coquetel CYP e substrato da sonda transportadora e seus metabólitos
Prazo: 51 pontos de tempo até o dia 36
|
51 pontos de tempo até o dia 36
|
|
|
Meia-vida (T-HALF) para cada coquetel CYP e substrato da sonda transportadora e seus metabólitos
Prazo: 51 pontos de tempo até o dia 36
|
51 pontos de tempo até o dia 36
|
|
|
Razão de Cmax do metabólito para Cmax original, corrigida para peso molecular (MR_Cmax) para cada coquetel CYP e substrato da sonda transportadora e seus metabólitos
Prazo: 51 pontos de tempo até o dia 36
|
51 pontos de tempo até o dia 36
|
|
|
Razão do metabólito AUC(0-T) para AUC(0-T) original, corrigida para o peso molecular [MR_AUC(0-T)] para cada coquetel CYP e substrato da sonda transportadora e seus metabólitos
Prazo: 51 pontos de tempo até o dia 36
|
51 pontos de tempo até o dia 36
|
|
|
Razão do metabólito AUC(INF) para AUC(INF) original, corrigida para o peso molecular [MR_AUC(INF)] para cada coquetel CYP e substrato da sonda transportadora e seus metabólitos
Prazo: 51 pontos de tempo até o dia 36
|
51 pontos de tempo até o dia 36
|
|
|
Depuração corporal total aparente (CLT/F) para cada coquetel CYP e substrato da sonda transportadora
Prazo: 51 pontos de tempo até o dia 36
|
51 pontos de tempo até o dia 36
|
|
|
Cmax para Daclatasvir, Asunaprevir, BMS-791325 e o metabólito BMS-794712 em estado estacionário
Prazo: 24 pontos de tempo até o dia 31
|
24 pontos de tempo até o dia 31
|
|
|
Tmax para Daclatasvir, Asunaprevir, BMS-791325 e o metabólito, BMS-794712 em estado estacionário
Prazo: 24 pontos de tempo até o dia 31
|
24 pontos de tempo até o dia 31
|
|
|
Concentração em 12 horas (C12) para Daclatasvir, Asunaprevir, BMS-791325 e o metabólito BMS-794712 em estado estacionário
Prazo: 24 pontos de tempo até o dia 31
|
24 pontos de tempo até o dia 31
|
|
|
Área sob a curva concentração-tempo em um intervalo de dosagem [AUC(TAU)] para Daclatasvir, Asunaprevir, BMS-791325, e o metabólito, BMS-794712 no estado estacionário
Prazo: 24 pontos de tempo até o dia 31
|
24 pontos de tempo até o dia 31
|
|
|
MR_Cmax para BMS-791325 e o metabólito, BMS-794712
Prazo: 24 pontos de tempo até o dia 31
|
24 pontos de tempo até o dia 31
|
|
|
Razão do metabólito AUC(TAU) para AUC(TAU) original, corrigida para peso molecular [MR_AUC(TAU)] para BMS-791325 e o metabólito, BMS-794712
Prazo: 24 pontos de tempo até o dia 31
|
24 pontos de tempo até o dia 31
|
|
|
Concentração plasmática mínima observada (Cvale) para Daclatasvir, Asunaprevir, BMS-791325 e o metabólito, BMS-794712
Prazo: 24 pontos de tempo até o dia 31
|
24 pontos de tempo até o dia 31
|
|
|
Segurança medida pela ocorrência de EAs e SAEs, anormalidades nas medições dos sinais vitais que excedem os limites predefinidos, achados nas medições de ECG e exames físicos e anormalidades marcantes nos resultados dos testes laboratoriais clínicos
Prazo: Até o dia 36
|
EAs = eventos adversos SAEs = Eventos Adversos Graves ECG = Eletrocardiograma |
Até o dia 36
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AI443-021
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .