Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a lehetséges DDI-k meghatározására, amikor a Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 három gyógyszeres antivirális kombinációs tablettát (FDC) citokróm P450 (CYP) szonda szubsztrátumok és szállító szonda szubsztrátumok (Health Pravastatins and Digoxin) koktéljával együtt adják be

2014. június 16. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 fix dózisú kombinációs készítményének hatása a CYP-próba szubsztrátumok (koffein, metoprolol, montelukast, flurbiprofen, omeprazol és midazolam) és a pravastatin transzporter szubsztrátumok (Digbe) szubsztrátumok farmakokinetikájára Tantárgyak

A tanulmány elsődleges célja a Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 fix dózisú kombináció (FDC) tabletta hatásának felmérése a koktél CYP és transzporter próba szubsztrátok farmakokinetikájára, valamint a DCV 3DAA FDC [DCV] hatásának felmérése. 3DAA FDC = 3 közvetlen hatású vírusellenes szer (3DAA) fix dózisú kombinációs készítménye (DCV 30 mg, ASV 200 mg és BMS-791325 75 mg)] + BMS-791325 75 mg-os egy hatóanyagú tabletta a farmakokinetikai (PK) táblán a koktél CYP és transzporter szonda szubsztrátjai.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

IND szám: 79 599 és 101 943

Elsődleges cél: Egyéb: vizsgálat folyik a lehetséges gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások (DDI-k) vizsgálatára, amikor a Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 FDC készítményt citokróm P450 (CYP) szonda szubsztrátok (koffein, metoprolol, montelukast) koktéljával együtt adják. , Flurbiprofen, Omeprazole és Midazolam) és transzporter próba szubsztrátok (Digoxin és Pravastatin) egészséges alanyokban. Célja továbbá a Daclatasvir (DCV), az Asunaprevir (ASV), a BMS-791325 és fő metabolitja, a BMS-794712 PK-jának jellemzése egyensúlyi állapotban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alanyok, akiknél nincs klinikailag jelentős eltérés a normálistól a kórtörténetben, fizikális vizsgálatokon, életjel-méréseken, 12 elvezetéses EKG-méréseken és klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményeken.
  • Testtömegindex (BMI) 18,0-32,0 kg/m2, beleértve. BMI = súly (kg)/[magasság (m)]2
  • Férfiak és nők, 18-45 éves korig
  • A nők nem lehetnek fogamzóképes korúak, nem szoptathatnak

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség
  • Fontos szívritmuszavarok a kórtörténetben, beleértve, de nem kizárólagosan, kamrafibrillációt, kamrai tachycardiát, teljes atrioventrikuláris (A-V) blokkot, Wolff-Parkinson-White szindrómát
  • Szívritmuszavar vagy szívdobogás a kórtörténetben, amelyek preszinkópával vagy ájuláshoz kapcsolódnak, vagy megmagyarázhatatlan ájulás a kórtörténetében
  • A szívbetegség története
  • Előzményben megnyúlt QT-intervallum vagy torsades de pointes (TdP)
  • A hypokalemia története
  • Családi anamnézisben előfordult hirtelen szívhalál fiatal korban, TdP vagy Long QT szindróma
  • Asztma, hörgőgörcs vagy alvási apnoe a kórtörténetben
  • Rhabdomyolysis története
  • Vérzési rendellenesség anamnézisében
  • Raynaud-kór története
  • Peptikus fekélybetegség vagy jelentős gyomor-bélrendszeri vérzés a kórtörténetben
  • Epebetegségek anamnézisében, beleértve a Gilbert-kórt vagy a Dubin-Johnson-kórt
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a vizsgálati gyógyszer beadásától számított 3 hónapon belül) gyomor-bélrendszeri betegség
  • Bármilyen nagyobb műtét a vizsgált gyógyszer beadását követő 4 héten belül
  • Bármilyen gyomor-bélrendszeri műtét (beleértve a kolecisztektómiát is), amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: koktél + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

A kezelés: CYP és transzporter próba szubsztrátok koktélja orálisan, egyetlen adagban az 1. napon

B kezelés: DCV 3DAA FDC tabletta szájon át, kétszer adva a 6-15. napon

C. kezelés: DCV 3DAA FDC tabletta orálisan BID a 16. és 20. napon, plusz a CYP és a transzporter szonda szubsztrátjaiból álló koktél orálisan egyetlen adagban a 16. napon.

D kezelés: DCV 3DAA FDC tabletta plusz BMS-791325 75 mg-os egy hatóanyagot tartalmazó tabletta, szájon át BID adva a 21-30. napon

E kezelés: DCV 3DAA FDC tabletta plusz BMS-791325 75 mg-os egyetlen hatóanyagot tartalmazó tabletta, szájon át beadva a 31. és 35. napon, plusz a CYP és a transzporter szonda szubsztrátjainak koktélja, egyetlen adagban orálisan a 31. napon.
Drog: BMS-791325
Drog: Koktél
Koktél = 200 mg koffein, 50 mg metoprolol, 10 mg montelukaszt, 50 mg flurbiprofen, 40 mg omeprazol, 5 mg midazolam, 0,25 mg digoxin és 40 mg pravasztatin
Drog: DCV 3DAA FDC
DCV 30 mg + ASV 200 mg + BMS-791325 75 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva [AUC(INF)] minden CYP koktélra és transzporter szonda szubsztrátjára
Időkeret: 51 időpont a 36. napig
51 időpont a 36. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) minden egyes CYP koktélra és transzporter próba szubsztrátra
Időkeret: 51 időpont a 36. napig
51 időpont a 36. napig
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig [AUC(0-T)] minden egyes CYP koktél és transzporter szonda szubsztrát esetében
Időkeret: 51 időpont a 36. napig
51 időpont a 36. napig
Cmax a koktél CYP és a transzporter próba szubsztrátok mért metabolitjaira
Időkeret: 51 időpont a 36. napig
51 időpont a 36. napig
AUC(0-T) a koktél CYP és transzporter próba szubsztrátok mért metabolitjaira
Időkeret: 51 időpont a 36. napig
51 időpont a 36. napig
AUC(INF) a koktél CYP és transzporter próba szubsztrátok mért metabolitjaira
Időkeret: 51 időpont a 36. napig
51 időpont a 36. napig
A maximális megfigyelt koncentráció ideje (Tmax) minden egyes CYP és transzporter próba szubsztrát és metabolitja esetén
Időkeret: 51 időpont a 36. napig
51 időpont a 36. napig
Felezési idő (T-HALF) minden koktél CYP és transzporter próba szubsztrátum és metabolitjai esetében
Időkeret: 51 időpont a 36. napig
51 időpont a 36. napig
A Cmax metabolit és a kiindulási Cmax aránya, molekulatömeggel (MR_Cmax) korrigálva minden egyes CYP koktélra és transzporter próba szubsztrátra és metabolitjaira
Időkeret: 51 időpont a 36. napig
51 időpont a 36. napig
Az AUC(0-T) metabolit és a kiindulási AUC(0-T) aránya, molekulatömeggel [MR_AUC(0-T)] korrigálva minden egyes CYP koktélra és transzporter próba szubsztrátumra és metabolitjaira
Időkeret: 51 időpont a 36. napig
51 időpont a 36. napig
Az AUC(INF) metabolit és a kiindulási AUC(INF) aránya, molekulatömeggel [MR_AUC(INF)] korrigálva minden egyes CYP koktélra és transzporter próba szubsztrátumra és metabolitjaira
Időkeret: 51 időpont a 36. napig
51 időpont a 36. napig
A látszólagos teljes test clearance (CLT/F) minden CYP koktél és transzporter szonda szubsztrátjára
Időkeret: 51 időpont a 36. napig
51 időpont a 36. napig
A Daclatasvir, Asunaprevir, BMS-791325 és a metabolit, a BMS-794712 Cmax értéke egyensúlyi állapotban
Időkeret: 24 időpont a 31. napig
24 időpont a 31. napig
A Daclatasvir, Asunaprevir, BMS-791325 és a metabolit, a BMS-794712 Tmax értéke egyensúlyi állapotban
Időkeret: 24 időpont a 31. napig
24 időpont a 31. napig
A Daclatasvir, Asunaprevir, BMS-791325 és a metabolit, a BMS-794712 koncentrációja 12 óra után (C12) egyensúlyi állapotban
Időkeret: 24 időpont a 31. napig
24 időpont a 31. napig
A koncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumban [AUC(TAU)] a Daclatasvir, az Asunaprevir, a BMS-791325 és a metabolit, a BMS-794712 esetében egyensúlyi állapotban
Időkeret: 24 időpont a 31. napig
24 időpont a 31. napig
MR_Cmax a BMS-791325 és a BMS-794712 metabolit esetében
Időkeret: 24 időpont a 31. napig
24 időpont a 31. napig
Az AUC(TAU) metabolit és a kiindulási AUC(TAU) aránya, molekulatömeggel korrigált [MR_AUC(TAU)] a BMS-791325 és a BMS-794712 metabolit esetében
Időkeret: 24 időpont a 31. napig
24 időpont a 31. napig
A Daclatasvir, az Asunaprevir, a BMS-791325 és a metabolit, a BMS-794712 minimális megfigyelt plazmakoncentrációja (Ctrough)
Időkeret: 24 időpont a 31. napig
24 időpont a 31. napig
A nem- és súlyos nemkívánatos események előfordulásával, az előre meghatározott küszöbértékeket meghaladó életjel-mérésekkel, az EKG-mérések és fizikális vizsgálatok leleteivel, valamint a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények jelentős eltéréseivel mért biztonság
Időkeret: 36 napig

AE = Nemkívánatos események

SAE = Súlyos mellékhatások

EKG = elektrokardiogram
36 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AI443-021

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a BMS-791325

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel