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确定 Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 三药抗病毒联合片剂 (FDC) 与细胞色素 P450 (CYP) 探针底物和转运蛋白探针底物（地高辛和普伐他汀）混合物在健康受试者中的潜在 DDI 的研究

2014年6月16日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 固定剂量组合制剂对 CYP 探针底物（咖啡因、美托洛尔、孟鲁司特、氟比洛芬、奥美拉唑和咪达唑仑）和转运蛋白探针底物（地高辛和普伐他汀）混合物在健康人群中的药代动力学的影响科目

本研究的主要目的是评估 Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 固定剂量组合 (FDC) 片剂对鸡尾酒 CYP 和转运蛋白探针底物的药代动力学的影响，并评估 DCV 3DAA FDC [DCV 3DAA FDC = 3 种直接作用抗病毒药 (3DAA)（DCV 30 mg、ASV 200 mg 和 BMS-791325 75 mg）的固定剂量组合制剂] + BMS-791325 75 mg 单药片剂药代动力学 (PK)鸡尾酒 CYP 和转运蛋白探针底物。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

IND号：79,599和101,943

主要目的：其他：正在进行研究以调查 Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 FDC 制剂与细胞色素 P450 (CYP) 探针底物（咖啡因、美托洛尔、孟鲁司特）的混合物共同给药时的潜在药物相互作用 (DDI) ，氟比洛芬，奥美拉唑和咪达唑仑）和转运蛋白探针底物（地高辛和普伐他汀）在健康受试者中。 它还旨在表征 Daclatasvir (DCV)、Asunaprevir (ASV)、BMS-791325 及其主要代谢物 BMS-7947​​12 在稳定状态下的 PK。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • 根据病史、身体检查、生命体征测量、12 导联 ECG 测量和临床实验室测试结果与正常无临床显着偏差确定的健康受试者
  • 体重指数 (BMI) 为 18.0 至 32.0 kg/m2（含）。 BMI = 体重（公斤）/[身高（米）]2
  • 18 至 45 岁（含）的男性和女性
  • 女性不得具有生育能力，不得进行母乳喂养

排除标准：

  • 任何严重的急性或慢性疾病
  • 重要心律失常病史，包括但不限于心室颤动、室性心动过速、完全性房室 (A-V) 传导阻滞、Wolff-Parkinson-White 综合征
  • 与先兆晕厥或晕厥相关的心律失常或心悸史，或不明原因晕厥史
  • 心脏病史
  • QT 间期延长或尖端扭转型室速 (TdP) 的病史
  • 低血钾史
  • 年轻时心源性猝死、TdP 或长 QT 综合征的家族史
  • 哮喘、支气管痉挛或睡眠呼吸暂停病史
  • 横纹肌溶解史
  • 出血性疾病史
  • 雷诺氏病的历史
  • 消化性溃疡病史或严重胃肠道出血
  • 胆道疾病史，包括吉尔伯特病或杜宾-约翰逊病
  • 当前或近期（研究药物给药后 3 个月内）胃肠道疾病
  • 研究药物给药后 4 周内的任何大手术
  • 任何可能影响研究药物吸收的胃肠道手术（包括胆囊切除术）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 臂：鸡尾酒 + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

治疗 A：第 1 天单次口服 CYP 和转运蛋白探针底物的混合物

治疗 B：DCV 3DAA FDC 片剂在第 6 至 15 天口服 BID

治疗 C：DCV 3DAA FDC 片剂在第 16 天至第 20 天口服 BID，加上仅在第 16 天作为单剂量口服的 CYP 和转运蛋白探针底物的混合物

治疗 D：DCV 3DAA FDC 片剂加 BMS-791325 75 毫克单药片剂，在第 21 至 30 天口服 BID

治疗 E：DCV 3DAA FDC 片剂加 BMS-791325 75 毫克单药片剂，在第 31 天至第 35 天 BID 口服给药，再加上 CYP 和转运蛋白探针底物的混合物，仅在第 31 天作为单剂口服给药
药品：BMS-791325
药品：鸡尾酒
鸡尾酒 = 咖啡因 200 毫克、美托洛尔 50 毫克、孟鲁司特 10 毫克、氟比洛芬 50 毫克、奥美拉唑 40 毫克、咪达唑仑 5 毫克、地高辛 0.25 毫克和普伐他汀 40 毫克
药品：DCV 3DAA FDC
DCV 30 毫克 + ASV 200 毫克 + BMS-791325 75 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
每个鸡尾酒 CYP 和转运蛋白探针底物从零时间外推到无限时间 [AUC(INF)] 的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：截至第 36 天的 51 个时间点
截至第 36 天的 51 个时间点

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每种鸡尾酒 CYP 和转运蛋白探针底物的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：截至第 36 天的 51 个时间点
截至第 36 天的 51 个时间点
每个鸡尾酒 CYP 和转运蛋白探针底物从零时间到最后可量化浓度 [AUC(0-T)] 的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：截至第 36 天的 51 个时间点
截至第 36 天的 51 个时间点
鸡尾酒 CYP 和转运蛋白探针底物的测量代谢物的 Cmax
大体时间：截至第 36 天的 51 个时间点
截至第 36 天的 51 个时间点
鸡尾酒 CYP 和转运蛋白探针底物的测量代谢物的 AUC(0-T)
大体时间：截至第 36 天的 51 个时间点
截至第 36 天的 51 个时间点
鸡尾酒 CYP 和转运蛋白探针底物的测量代谢物的 AUC(INF)
大体时间：截至第 36 天的 51 个时间点
截至第 36 天的 51 个时间点
每种鸡尾酒 CYP 和转运蛋白探针底物及其代谢物的最大观察浓度 (Tmax) 时间
大体时间：截至第 36 天的 51 个时间点
截至第 36 天的 51 个时间点
每种鸡尾酒 CYP 和转运蛋白探针底物及其代谢物的半衰期 (T-HALF)
大体时间：截至第 36 天的 51 个时间点
截至第 36 天的 51 个时间点
代谢物 Cmax 与母体 Cmax 的比率，针对每种鸡尾酒 CYP 和转运蛋白探针底物及其代谢物的分子量 (MR_Cmax) 进行了校正
大体时间：截至第 36 天的 51 个时间点
截至第 36 天的 51 个时间点
代谢物 AUC(0-T) 与母体 AUC(0-T) 的比率，针对每种鸡尾酒 CYP 和转运蛋白探针底物及其代谢物的分子量 [MR_AUC(0-T)] 进行校正
大体时间：截至第 36 天的 51 个时间点
截至第 36 天的 51 个时间点
代谢物 AUC(INF) 与母体 AUC(INF) 的比率，针对每种鸡尾酒 CYP 和转运蛋白探针底物及其代谢物的分子量 [MR_AUC(INF)] 进行校正
大体时间：截至第 36 天的 51 个时间点
截至第 36 天的 51 个时间点
每种鸡尾酒 CYP 和转运蛋白探针底物的表观全身清除率 (CLT/F)
大体时间：截至第 36 天的 51 个时间点
截至第 36 天的 51 个时间点
Daclatasvir、Asunaprevir、BMS-791325 和代谢物 BMS-7947​​12 在稳态时的 Cmax
大体时间：截至第 31 天的 24 个时间点
截至第 31 天的 24 个时间点
Daclatasvir、Asunaprevir、BMS-791325 和代谢物 BMS-7947​​12 在稳定状态下的 Tmax
大体时间：截至第 31 天的 24 个时间点
截至第 31 天的 24 个时间点
Daclatasvir、Asunaprevir、BMS-791325 和代谢物 BMS-7947​​12 在稳态时 12 小时 (C12) 的浓度
大体时间：截至第 31 天的 24 个时间点
截至第 31 天的 24 个时间点
Daclatasvir、Asunaprevir、BMS-791325 和代谢物 BMS-7947​​12 在稳态时一个给药间隔 [AUC(TAU)] 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：截至第 31 天的 24 个时间点
截至第 31 天的 24 个时间点
BMS-791325 和代谢物 BMS-7947​​12 的 MR_Cmax
大体时间：截至第 31 天的 24 个时间点
截至第 31 天的 24 个时间点
代谢物 AUC(TAU) 与母体 AUC(TAU) 的比率，针对 BMS-791325 和代谢物 BMS-7947​​12 的分子量 [MR_AUC(TAU)] 进行校正
大体时间：截至第 31 天的 24 个时间点
截至第 31 天的 24 个时间点
Daclatasvir、Asunaprevir、BMS-791325 和代谢物 BMS-7947​​12 的谷观察血浆浓度 (Ctrough)
大体时间：截至第 31 天的 24 个时间点
截至第 31 天的 24 个时间点
安全性通过 AE 和 SAE 的发生、超过预定阈值的生命体征测量异常、心电图测量和身体检查的结果以及临床实验室测试结果的显着异常来衡量
大体时间：截至第 36 天

AE = 不良事件

SAE = 严重不良事件

ECG = 心电图
截至第 36 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月23日

首次发布 (估计)

2014年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月16日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AI443-021

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