アルコール使用障害に対するイベルメクチンの開発
2018年7月10日 更新者：Lara Ray, PhD、University of California, Los Angeles
アルコール使用障害の治療のためのイベルメクチンの再配置
アルコール使用障害 (AUDs) の現在の薬物療法の有効性は限られています。
したがって、AUD の効果的な治療法を開発することは、公衆衛生上の重要な目標です。
再配置、つまり既存の承認済み医薬品を他の適応症に使用することは、迅速かつ経済的に実現可能な医薬品開発のアプローチです。
イベルメクチン (IVM) は、マウスのアルコール摂取を大幅に減らすことができる FDA 承認の抗寄生虫薬であり、ヒトの AUD の治療に役立つ可能性があることを示唆しています。
このプロジェクトの目標は、AUD を治療するための新しい治療薬として IVM を再配置できるという重要な臨床的証拠を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
アルコール使用障害 (AUDs) の現在の薬物療法の有効性は限られています。
したがって、AUD の効果的な治療法を開発することは、公衆衛生上の重要な目標です。
再配置、つまり既存の承認済み医薬品を他の適応症に使用することは、迅速かつ経済的に実現可能な医薬品開発のアプローチです。
イベルメクチン (IVM) は、マウスのアルコール摂取を大幅に減らすことができる FDA 承認の抗寄生虫薬であり、ヒトの AUD の治療に役立つ可能性があることを示唆しています。
このプロジェクトの目標は、AUD を治療するための新しい治療薬として IVM を再配置できるという重要な臨床的証拠を提供することです。
UCLA CTRC での 2 日間 (1 泊) の入院期間にわたる IVM (30 mg 経口 1 回) のプラセボ対照ランダム化パイロット安全性試験に 10 人のアルコール依存症患者を登録し、十分に特徴付けられた一連の行動パラダイムを採用します。 (すなわち、アルコール投与とキュー露出)。
この研究の目的は次のことをテストすることです。 （b）プラセボと比較して、IVMがアルコール投与中のアルコールの強化効果を減少させるかどうか、およびキューへの露出中のアルコール渇望を減少させるかどうか。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Addictions Laboratory
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21 歳から 65 歳までの年齢。
- アルコール使用障害の現在のDSM-V診断基準を満たす
除外基準:
- アルコール問題の現在の治療、登録前の30日間の治療歴、または現在の治療を求めている;
- アルコールとニコチン以外の精神活性物質への依存の現在（過去12か月）のDSM-V診断;
- 統合失調症、双極性障害、または精神病性障害の生涯DSM-IV診断。
- 麻薬、アンフェタミン、または鎮静催眠薬の陽性尿スクリーニング;
- -改訂版アルコールの臨床研究所離脱評価（CIWA-R）で10以上のスコアで示される深刻なアルコール離脱症状;
- 妊娠、授乳、または信頼できる避妊方法の使用の拒否（女性の場合）;
- 安全な研究参加を妨げる可能性のある病状（例：不安定な心臓、腎臓、または肝臓の疾患、制御されていない高血圧または糖尿病）;
- AST、ALT、またはGGTが正常上限の3倍以上;
- 現在、IVN の使用を禁忌とする処方薬を服用しています。
- 調査官の意見では、参加者の安全を損なうその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イベルメクチン
イベルメクチン 30mg 単回投与
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イベルメクチンは、広範囲の抗寄生虫アベルメクチンとして世界中で使用されている半合成大環状ラクトンです。
他の名前：
他の名前：
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
一致したプラセボ、単回投与
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一致したプラセボ
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数
時間枠：投薬後（時間）：0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48。 BrAC = 0.00、0.02、0.04、0.06、0.08 g/dlでアルコール点滴中
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心拍数 (1 分あたりの拍数で測定; BPM) を監視して、IVM (30 mg) と適度な用量のアルコール (0.08 g/dl) を組み合わせることの安全性を判断します。 注入中、HR を収集する時間は、参加者が対象の BrAC に到達するのにかかる時間によって異なります。 |
投薬後（時間）：0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48。 BrAC = 0.00、0.02、0.04、0.06、0.08 g/dlでアルコール点滴中
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収縮期血圧
時間枠：投薬後（時間）：0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48。 BrAC = 0.00、0.02、0.04、0.06、0.08 g/dlでアルコール点滴中
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血圧 (mmHg で測定) を監視して、IVM (30 mg) と適度な用量のアルコール (0.08 g/dl) を組み合わせることの安全性を判断します。 投薬後０、０．５、１、２、４、６、８、１２、１６、２４、４８時間で血圧を測定する。およびBrAC = 0.00、0.02、0.04、0.06、0.08 g / dlでのアルコール注入中。 注入中、BP を収集する時間は、参加者が対象の BrAC に到達するのにかかる時間によって異なります。 |
投薬後（時間）：0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48。 BrAC = 0.00、0.02、0.04、0.06、0.08 g/dlでアルコール点滴中
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拡張期血圧
時間枠：投薬後（時間）：0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48。 BrAC = 0.00、0.02、0.04、0.06、0.08 g/dlでアルコール点滴中
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血圧 (mmHg で測定) を監視して、IVM (30 mg) と適度な用量のアルコール (0.08 g/dl) を組み合わせることの安全性を判断します。 投薬後０、０．５、１、２、４、６、８、１２、１６、２４、４８時間で血圧を測定する。およびBrAC = 0.00、0.02、0.04、0.06、0.08 g / dlでのアルコール注入中。 注入中、BP を収集する時間は、参加者が対象の BrAC に到達するのにかかる時間によって異なります。 |
投薬後（時間）：0、0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48。 BrAC = 0.00、0.02、0.04、0.06、0.08 g/dlでアルコール点滴中
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アルコール衝動アンケート (AUQ) を使用したアルコールの主観的影響
時間枠：BrAC = 0.00、0.02、0.04、0.06、0.08 g/dl 期間でのアルコール注入中。これは約 6 時間続くと予想されます。
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アルコールの主観的影響は、アルコール衝動アンケート (AUQ) を使用して測定されます。これは、飲酒衝動に関連する 8 項目で構成され、7 段階 (1 = 強く同意しない、7 = 強く同意する) で評価されます。
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BrAC = 0.00、0.02、0.04、0.06、0.08 g/dl 期間でのアルコール注入中。これは約 6 時間続くと予想されます。
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薬物効果アンケート（DEQ）を使用したアルコールの主観的影響 - 「感じる」サブスケール
時間枠：BrAC = 0.00、0.02、0.04、0.06、0.08 g/dl 期間でのアルコール注入中。これは約 6 時間続くと予想されます。
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アルコールの主観的効果は、薬物効果アンケートを使用して測定されます。これは、主観的効果を捉える 4 つの項目 (感じる効果、好きな効果、もっと欲しくなる、高い) で構成されます。
「薬の影響は感じますか？」という質問0 から 10 までの 11 ポイントスケールで評価されました (値が高いほど効果が高いことを表します)。
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BrAC = 0.00、0.02、0.04、0.06、0.08 g/dl 期間でのアルコール注入中。これは約 6 時間続くと予想されます。
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薬物効果アンケート (DEQ) を使用したアルコールの主観的影響 - 「好き」サブスケール
時間枠：BrAC = 0.00、0.02、0.04、0.06、0.08 g/dl 期間でのアルコール注入中。これは約 6 時間続くと予想されます。
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アルコールの主観的効果は、薬物効果アンケートを使用して測定されます。これは、主観的効果を捉える 4 つの項目 (感じる効果、好きな効果、もっと欲しくなる、高い) で構成されます。
「今感じている効果は好きですか？」という質問0 から 10 までの 11 ポイントスケールで評価されました (値が高いほど効果が高いことを表します)。
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BrAC = 0.00、0.02、0.04、0.06、0.08 g/dl 期間でのアルコール注入中。これは約 6 時間続くと予想されます。
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薬物効果アンケート（DEQ）を使用したアルコールの主観的影響 - 「より多く」サブスケール
時間枠：BrAC = 0.00、0.02、0.04、0.06、0.08 g/dl 期間でのアルコール注入中。これは約 6 時間続くと予想されます。
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アルコールの主観的効果は、薬物効果アンケートを使用して測定されます。これは、主観的効果を捉える 4 つの項目 (感じる効果、好きな効果、もっと欲しくなる、高い) で構成されます。
「今すぐ薬をもっと飲みたいですか？」という質問。 0 から 10 までの 11 ポイントスケールで評価されました (値が高いほど効果が高いことを表します)。
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BrAC = 0.00、0.02、0.04、0.06、0.08 g/dl 期間でのアルコール注入中。これは約 6 時間続くと予想されます。
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薬物効果アンケート（DEQ）を使用したアルコールの主観的影響 - 「高」サブスケール
時間枠：BrAC = 0.00、0.02、0.04、0.06、0.08 g/dl 期間でのアルコール注入中。これは約 6 時間続くと予想されます。
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アルコールの主観的効果は、薬物効果アンケートを使用して測定されます。これは、主観的効果を捉える 4 つの項目 (感じる効果、好きな効果、もっと欲しくなる、高い) で構成されます。
「あなたはハイですか？」という質問。 0 から 10 までの 11 ポイントスケールで評価されました (値が高いほど効果が高いことを表します)。
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BrAC = 0.00、0.02、0.04、0.06、0.08 g/dl 期間でのアルコール注入中。これは約 6 時間続くと予想されます。
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二相性アルコール効果スケール (BAES) - 覚醒剤サブスケールを使用したアルコールの主観的影響
時間枠：BrAC = 0.00、0.02、0.04、0.06、0.08 g/dl 期間でのアルコール注入中。これは約 6 時間続くと予想されます。
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アルコールの主観的効果は、二相性アルコール効果尺度 (BAES) を使用して測定されます。BAES は、アルコールの興奮剤および鎮静効果を捉えるために設計された 14 項目で構成され、それぞれ 11 点スケールで評価されます (0 = まったくない、10 =非常に）。
覚醒剤サブスケールの合計スコアは、0 から 70 の範囲です。
すべての被験者の平均スコアを以下に報告します。
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BrAC = 0.00、0.02、0.04、0.06、0.08 g/dl 期間でのアルコール注入中。これは約 6 時間続くと予想されます。
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二相性アルコール効果スケール (BAES) - 鎮静サブスケールを使用したアルコールの主観的影響
時間枠：BrAC = 0.00、0.02、0.04、0.06、0.08 g/dl 期間でのアルコール注入中。これは約 6 時間続くと予想されます。
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アルコールの主観的効果は、二相性アルコール効果尺度 (BAES) を使用して測定されます。BAES は、アルコールの興奮剤および鎮静効果を捉えるために設計された 14 項目で構成され、それぞれ 11 点スケールで評価されます (0 = まったくない、10 =非常に）。
鎮静サブスケールの合計スコアは 0 ～ 70 の範囲です。
被験者全体の平均スコアを以下に報告します。
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BrAC = 0.00、0.02、0.04、0.06、0.08 g/dl 期間でのアルコール注入中。これは約 6 時間続くと予想されます。
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アルコール衝動アンケート (AUQ) を使用したキュー誘発渇望
時間枠：投薬後6時間
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キュー誘発渇望は、飲酒衝動に関連する 8 項目で構成されるアルコール衝動アンケート (AUQ) を使用して測定され、7 段階 (0 = 強く同意しない、6 = 強く同意する) で評価されます。
アイテムのスコアは平均され、合計スコアも 0 ～ 6 の範囲です。
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投薬後6時間
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有害な影響
時間枠：BrAC=0.00、0.04、0.08g/dlでのアルコール点滴中
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副作用は、IVM (30 mg) と適度な用量のアルコール (0.08 g/dl) を組み合わせることの安全性を判断するために監視されます。
SAFTEE は 24 項目のチェックリストで、参加者は症状があるかどうか (はい/いいえ)、その重症度 (軽度、中等度、重度)、およびそれが薬によって引き起こされたかどうか (はい/いいえ) を特定できます。
以下のデータは、アルコール注入中に SAFTEE に報告された個々の悪影響の数を表しています。
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BrAC=0.00、0.04、0.08g/dlでのアルコール点滴中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イベルメクチンの薬物動態: ピーク濃度 (Cmax)
時間枠：薬物投与後時間: 0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、48
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この研究では、薬物動態 (PK) および薬力学プロファイリング用の血液サンプルを収集して、IVM 代謝がアルコール反応への影響に対応するかどうかを調べます。
ng/mL で測定された最大血漿濃度 (Cmax) を以下に示します。
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薬物投与後時間: 0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、48
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イベルメクチンの薬物動態: Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：薬物投与後時間: 0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、48
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この研究では、薬物動態 (PK) および薬力学プロファイリング用の血液サンプルを収集して、IVM 代謝がアルコール反応への影響に対応するかどうかを調べます。
Cmax までの時間 (Tmax)、時間単位で測定、以下に提供。
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薬物投与後時間: 0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、48
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イベルメクチンの薬物動態: 時間濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：薬物投与後時間: 0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、48
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この研究では、薬物動態 (PK) および薬力学プロファイリング用の血液サンプルを収集して、IVM 代謝がアルコール反応への影響に対応するかどうかを調べます。
IVM 投与後 0 ～ 48 時間の時間濃度曲線下面積 (AUC)、以下に提供。
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薬物投与後時間: 0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、48
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イベルメクチンの薬物動態: 半減期 (T1/2)
時間枠：薬物投与後時間: 0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、48
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この研究では、薬物動態 (PK) および薬力学プロファイリング用の血液サンプルを収集して、IVM 代謝がアルコール反応への影響に対応するかどうかを調べます。
時間単位で測定されたイベルメクチンの半減期 (T1/2) を以下に示します。
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薬物投与後時間: 0、0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、48
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ストレスによるアルコールへの渇望
時間枠：想像力のスクリプトへの前後の露出
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アルコール衝動アンケート (AUQ)
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想像力のスクリプトへの前後の露出
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Daniel Roche, PhD、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月10日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IVM
- UL1TR000124 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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