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Entwicklung von Ivermectin für Alkoholkonsumstörungen

10. Juli 2018 aktualisiert von: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Neupositionierung von Ivermectin zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen

Gegenwärtige Pharmakotherapien für Alkoholkonsumstörungen (AUDs) haben eine begrenzte Wirksamkeit. Daher stellt die Entwicklung wirksamer Behandlungen für AUDs ein wichtiges Ziel der öffentlichen Gesundheit dar. Die Repositionierung, also die Nutzung bestehender zugelassener Medikamente für andere Indikationen, stellt einen schnellen und wirtschaftlich machbaren Ansatz für die Medikamentenentwicklung dar. Ivermectin (IVM) ist ein von der FDA zugelassenes antiparasitäres Medikament, das die Alkoholaufnahme bei Mäusen erheblich reduzieren kann, was darauf hindeutet, dass es bei der Behandlung von AUDs beim Menschen nützlich sein könnte. Das Ziel dieses Projekts ist es, wichtige klinische Beweise dafür zu liefern, dass IVM als neuartiges therapeutisches Mittel zur Behandlung von AUDs neu positioniert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtige Pharmakotherapien für Alkoholkonsumstörungen (AUDs) haben eine begrenzte Wirksamkeit. Daher stellt die Entwicklung wirksamer Behandlungen für AUDs ein wichtiges Ziel der öffentlichen Gesundheit dar. Die Repositionierung, also die Nutzung bestehender zugelassener Medikamente für andere Indikationen, stellt einen schnellen und wirtschaftlich machbaren Ansatz für die Medikamentenentwicklung dar. Ivermectin (IVM) ist ein von der FDA zugelassenes antiparasitäres Medikament, das die Alkoholaufnahme bei Mäusen erheblich reduzieren kann, was darauf hindeutet, dass es bei der Behandlung von AUDs beim Menschen nützlich sein könnte. Das Ziel dieses Projekts ist es, wichtige klinische Beweise dafür zu liefern, dass IVM als neuartiges therapeutisches Mittel zur Behandlung von AUDs neu positioniert werden kann. Wir werden 10 alkoholabhängige Personen in eine placebokontrollierte, randomisierte Pilotsicherheitsstudie mit IVM (30 mg oral einmal) über einen zweitägigen (1 Nacht) stationären Aufenthalt im CTRC der UCLA einschreiben und eine gut charakterisierte Batterie von Verhaltensparadigmen anwenden (d. h. Alkoholverabreichung und Cue-Exposition). Die Ziele der Studie bestehen darin, Folgendes zu testen: (a) die Sicherheit der Kombination von IVM in einer Dosis, die sich derzeit beim Menschen als sicher erwiesen hat (30 mg), mit moderaten Dosen von Alkohol (0,08 g/dl); und (b) ob IVM die verstärkenden Wirkungen von Alkohol während der Alkoholverabreichung verringert und ob es das Verlangen nach Alkohol während der Reizaussetzung im Vergleich zu Placebo verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Addictions Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 21 und 65;
  • die aktuellen DSM-V-Diagnosekriterien für eine Alkoholkonsumstörung erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Behandlung von Alkoholproblemen, Behandlung in der Vorgeschichte in den 30 Tagen vor der Einschreibung oder aktueller Behandlungswunsch;
  • eine aktuelle (letzte 12 Monate) DSM-V-Diagnose der Abhängigkeit von anderen psychoaktiven Substanzen als Alkohol und Nikotin;
  • eine lebenslange DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung oder einer anderen psychotischen Störung;
  • positiver Urintest auf Narkotika, Amphetamine oder sedierende Hypnotika;
  • schwerwiegende Alkoholentzugssymptome, wie durch eine Punktzahl ≥ 10 im Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-R) angezeigt;
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Weigerung, eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (bei Frauen);
  • ein medizinischer Zustand, der eine sichere Studienteilnahme beeinträchtigen kann (z. B. instabile Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes);
  • AST, ALT oder GGT ≥ 3-fache obere Normalgrenze;
  • derzeit auf verschreibungspflichtigen Medikamenten, die die Verwendung von IVN kontraindizieren;
  • alle anderen Umstände, die nach Ansicht der Untersucher die Sicherheit der Teilnehmer gefährden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ivermectin
Ivermectin 30 mg Einzeldosis
Arzneimittel: Ivermectin
Ivermectin ist ein halbsynthetisches makrozyklisches Lacton, das weltweit als Breitspektrum-Antiparasitikum Avermectin verwendet wird.
Andere Namen:
  • Stromectol
Arzneimittel: Alkohol
Andere Namen:
  • 5%ige Ethanol-IV-Lösung
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Abgestimmtes Placebo, Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
Abgestimmtes Placebo
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Arzneimittel: Alkohol
Andere Namen:
  • 5%ige Ethanol-IV-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Postmedikationsverabreichung (Stunden): 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48; Während Alkoholinfusion bei BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl

Die Herzfrequenz (gemessen in Schlägen pro Minute; BPM) wird überwacht, um die Sicherheit der Kombination von IVM (30 mg) mit moderaten Dosen Alkohol (0,08 g/dl) zu bestimmen.

Während der Infusion variieren die Zeiten für das Sammeln von HR je nachdem, wie lange die Teilnehmer brauchen, um die angestrebten BrACs zu erreichen.
Postmedikationsverabreichung (Stunden): 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48; Während Alkoholinfusion bei BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Postmedikationsverabreichung (Stunden): 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48; Während Alkoholinfusion bei BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl

Der Blutdruck (gemessen in mmHg) wird überwacht, um die Sicherheit der Kombination von IVM (30 mg) mit moderaten Dosen Alkohol (0,08 g/dl) zu bestimmen.

Der Blutdruck wird 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 Stunden nach der Medikamentenverabreichung gemessen; und während einer Alkoholinfusion bei BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl. Während der Infusion variieren die Zeiten für das Sammeln von BP je nachdem, wie lange die Teilnehmer brauchen, um die Ziel-BrACs zu erreichen.
Postmedikationsverabreichung (Stunden): 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48; Während Alkoholinfusion bei BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Postmedikationsverabreichung (Stunden): 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48; Während Alkoholinfusion bei BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl

Der Blutdruck (gemessen in mmHg) wird überwacht, um die Sicherheit der Kombination von IVM (30 mg) mit moderaten Dosen Alkohol (0,08 g/dl) zu bestimmen.

Der Blutdruck wird 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 Stunden nach der Medikamentenverabreichung gemessen; und während einer Alkoholinfusion bei BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl. Während der Infusion variieren die Zeiten für das Sammeln von BP je nachdem, wie lange die Teilnehmer brauchen, um die Ziel-BrACs zu erreichen.
Postmedikationsverabreichung (Stunden): 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48; Während Alkoholinfusion bei BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl
Subjektive Auswirkungen von Alkohol anhand des Alcohol Dring Questionnaire (AUQ)
Zeitfenster: Während Alkoholinfusion bei BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl Periode; die voraussichtlich etwa 6 Stunden dauern wird.
Die subjektive Wirkung von Alkohol wird mit dem Alcohol Dring Questionnaire (AUQ) gemessen, der aus 8 Items besteht, die mit dem Drang, Alkohol zu trinken, verbunden sind und auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden (1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme stark zu).
Während Alkoholinfusion bei BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl Periode; die voraussichtlich etwa 6 Stunden dauern wird.
Subjektive Auswirkungen von Alkohol unter Verwendung des Drug Effects Questionnaire (DEQ) – Subskala „Gefühl“.
Zeitfenster: Während Alkoholinfusion bei BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl Periode; die voraussichtlich etwa 6 Stunden dauern wird.
Subjektive Wirkungen von Alkohol werden mit dem Drug Effects Questionnaire gemessen, der aus 4 Items besteht, die subjektive Wirkungen erfassen (Gefühlswirkungen, Vorliebewirkungen, mehr wollen und high sein). Die Frage "Spüren Sie irgendwelche Arzneimittelwirkungen?" wurde auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 bewertet (höhere Werte stehen für mehr Effekte).
Während Alkoholinfusion bei BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl Periode; die voraussichtlich etwa 6 Stunden dauern wird.
Subjektive Auswirkungen von Alkohol unter Verwendung des Drug Effects Questionnaire (DEQ) – Subskala „Gefällt mir“.
Zeitfenster: Während Alkoholinfusion bei BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl Periode; die voraussichtlich etwa 6 Stunden dauern wird.
Subjektive Wirkungen von Alkohol werden mit dem Drug Effects Questionnaire gemessen, der aus 4 Items besteht, die subjektive Wirkungen erfassen (Gefühlswirkungen, Vorliebewirkungen, mehr wollen und high sein). Die Frage "Magst du die Wirkung, die du gerade spürst?" wurde auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 bewertet (höhere Werte stehen für mehr Effekte).
Während Alkoholinfusion bei BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl Periode; die voraussichtlich etwa 6 Stunden dauern wird.
Subjektive Auswirkungen von Alkohol unter Verwendung des Drug Effects Questionnaire (DEQ) – Subskala „Mehr“.
Zeitfenster: Während Alkoholinfusion bei BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl Periode; die voraussichtlich etwa 6 Stunden dauern wird.
Subjektive Wirkungen von Alkohol werden mit dem Drug Effects Questionnaire gemessen, der aus 4 Items besteht, die subjektive Wirkungen erfassen (Gefühlswirkungen, Vorliebewirkungen, mehr wollen und high sein). Die Frage "Möchtest du jetzt gleich mehr von der Droge?" wurde auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 bewertet (höhere Werte stehen für mehr Effekte).
Während Alkoholinfusion bei BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl Periode; die voraussichtlich etwa 6 Stunden dauern wird.
Subjektive Auswirkungen von Alkohol unter Verwendung des Drug Effects Questionnaire (DEQ) – Subskala „Hoch“.
Zeitfenster: Während Alkoholinfusion bei BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl Periode; die voraussichtlich etwa 6 Stunden dauern wird.
Subjektive Wirkungen von Alkohol werden mit dem Drug Effects Questionnaire gemessen, der aus 4 Items besteht, die subjektive Wirkungen erfassen (Gefühlswirkungen, Vorliebewirkungen, mehr wollen und high sein). Die Frage "Bist du high?" wurde auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 bewertet (höhere Werte stehen für mehr Effekte).
Während Alkoholinfusion bei BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl Periode; die voraussichtlich etwa 6 Stunden dauern wird.
Subjektive Auswirkungen von Alkohol unter Verwendung der Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) – Stimulanzien-Subskala
Zeitfenster: Während Alkoholinfusion bei BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl Periode; die voraussichtlich etwa 6 Stunden dauern wird.
Die subjektive Wirkung von Alkohol wird mit der Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) gemessen, die aus 14 Items besteht, die die stimulierenden und beruhigenden Wirkungen von Alkohol erfassen sollen und jeweils auf einer 11-Punkte-Skala bewertet werden (0 = überhaupt nicht, 10 = äußerst). Die Gesamtpunktzahl für die Stimulanzien-Subskala reicht von 0 bis 70. Die mittleren Punktzahlen für alle Fächer sind unten angegeben.
Während Alkoholinfusion bei BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl Periode; die voraussichtlich etwa 6 Stunden dauern wird.
Subjektive Wirkung von Alkohol unter Verwendung der zweiphasigen Alkoholwirkungsskala (BAES) – Beruhigungs-Subskala
Zeitfenster: Während Alkoholinfusion bei BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl Periode; die voraussichtlich etwa 6 Stunden dauern wird.
Die subjektive Wirkung von Alkohol wird mit der Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) gemessen, die aus 14 Items besteht, die die stimulierenden und beruhigenden Wirkungen von Alkohol erfassen sollen und jeweils auf einer 11-Punkte-Skala bewertet werden (0 = überhaupt nicht, 10 = äußerst). Die Gesamtpunktzahl für die Beruhigungs-Subskala reicht von 0 bis 70. Die mittleren Punktzahlen über die Fächer hinweg sind unten angegeben.
Während Alkoholinfusion bei BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl Periode; die voraussichtlich etwa 6 Stunden dauern wird.
Cue-induziertes Verlangen mit dem Alcohol Urge Questionnaire (AUQ)
Zeitfenster: 6 Stunden nach Verabreichung des Medikaments
Cue-induziertes Verlangen wird mit dem Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) gemessen, der aus 8 Elementen besteht, die mit dem Drang, Alkohol zu trinken, verbunden sind, bewertet auf einer 7-Punkte-Skala (0 = stimme überhaupt nicht zu, 6 = stimme stark zu). Die Punktzahlen wurden gemittelt und die Gesamtpunktzahl reicht ebenfalls von 0–6.
6 Stunden nach Verabreichung des Medikaments
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während Alkoholinfusion bei BrAC = 0,00, 0,04, 0,08 g/dl
Die Nebenwirkungen werden überwacht, um die Unbedenklichkeit der Kombination von IVM (30 mg) mit moderaten Alkoholdosen (0,08 g/dl) anhand der Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects (SAFTEE) zu bestimmen. Der SAFTEE ist eine Checkliste mit 24 Punkten, in der der Teilnehmer erkennen kann, ob ein Symptom vorhanden ist (ja/nein), seine Schwere (leicht, mittel, schwer) und ob es durch das Medikament verursacht wurde (ja/nein). Die nachstehenden Daten stellen eine Anzahl individueller Nebenwirkungen dar, die auf dem SAFEE während der Alkoholinfusion gemeldet wurden.
Während Alkoholinfusion bei BrAC = 0,00, 0,04, 0,08 g/dl

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Ivermectin: Spitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
Diese Studie wird Blutproben für die pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische Profilerstellung sammeln, um zu untersuchen, ob der IVM-Metabolismus seinen Auswirkungen auf die Alkoholreaktion entspricht. Maximale Plasmakonzentration (Cmax), gemessen in ng/ml, siehe unten.
Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
Pharmakokinetik von Ivermectin: Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
Diese Studie wird Blutproben für die pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische Profilerstellung sammeln, um zu untersuchen, ob der IVM-Metabolismus seinen Auswirkungen auf die Alkoholreaktion entspricht. Zeit bis Cmax (Tmax), gemessen in Stunden, siehe unten.
Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
Pharmakokinetik von Ivermectin: Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
Diese Studie wird Blutproben für die pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische Profilerstellung sammeln, um zu untersuchen, ob der IVM-Metabolismus seinen Auswirkungen auf die Alkoholreaktion entspricht. Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve (AUC) von 0 bis 48 Stunden nach IVM-Verabreichung, siehe unten.
Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
Pharmakokinetik von Ivermectin: Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
Diese Studie wird Blutproben für die pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische Profilerstellung sammeln, um zu untersuchen, ob der IVM-Metabolismus seinen Auswirkungen auf die Alkoholreaktion entspricht. Halbwertszeit von Ivermectin (T1/2), gemessen in Stunden, siehe unten.
Stunden nach Verabreichung des Arzneimittels: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
Stressinduziertes Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: vor und nach der Exposition gegenüber einem imaginären Stressskript
Alkoholdrang-Fragebogen (AUQ)
vor und nach der Exposition gegenüber einem imaginären Stressskript

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel Roche, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVM
  • UL1TR000124 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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