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Desenvolvimento de Ivermectina para Transtornos por Uso de Álcool

10 de julho de 2018 atualizado por: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Reposicionamento da Ivermectina para o Tratamento de Transtornos por Uso de Álcool

Farmacoterapias atuais para transtornos por uso de álcool (AUDs) têm eficácia limitada. Assim, o desenvolvimento de tratamentos eficazes para AUDs representa um importante objetivo de saúde pública. O reposicionamento, ou seja, o uso de medicamentos aprovados existentes para outras indicações, representa uma abordagem rápida e economicamente viável para o desenvolvimento de medicamentos. A ivermectina (IVM) é um medicamento antiparasitário aprovado pela FDA que pode reduzir significativamente a ingestão de álcool em camundongos, sugerindo que pode ser útil no tratamento de AUDs em humanos. O objetivo deste projeto é fornecer evidências clínicas importantes de que o IVM pode ser reposicionado como um novo agente terapêutico para tratar AUDs.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Farmacoterapias atuais para transtornos por uso de álcool (AUDs) têm eficácia limitada. Assim, o desenvolvimento de tratamentos eficazes para AUDs representa um importante objetivo de saúde pública. O reposicionamento, ou seja, o uso de medicamentos aprovados existentes para outras indicações, representa uma abordagem rápida e economicamente viável para o desenvolvimento de medicamentos. A ivermectina (IVM) é um medicamento antiparasitário aprovado pela FDA que pode reduzir significativamente a ingestão de álcool em camundongos, sugerindo que pode ser útil no tratamento de AUDs em humanos. O objetivo deste projeto é fornecer evidências clínicas importantes de que o IVM pode ser reposicionado como um novo agente terapêutico para tratar AUDs. Inscreveremos 10 indivíduos dependentes de álcool em um estudo piloto randomizado controlado por placebo de IVM (30 mg por via oral uma vez) durante uma internação de 2 dias (1 noite) no UCLA CTRC e empregaremos uma bateria bem caracterizada de paradigmas comportamentais (ou seja, administração de álcool e exposição aos estímulos). Os objetivos do estudo são testar: (a) a segurança da combinação de IVM, em uma dose atualmente comprovadamente segura em humanos (30 mg), com doses moderadas de álcool (0,08 g/dl); e (b) se o IVM reduz os efeitos de reforço do álcool durante a administração de álcool e se reduz o desejo de álcool durante a exposição ao estímulo, em comparação com o placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Addictions Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 21 e 65 anos;
  • atendem aos critérios diagnósticos atuais do DSM-V para um transtorno por uso de álcool

Critério de exclusão:

  • tratamento atual para problemas com álcool, histórico de tratamento nos 30 dias anteriores à inscrição ou busca atual por tratamento;
  • um diagnóstico DSM-V atual (últimos 12 meses) de dependência de quaisquer substâncias psicoativas que não sejam álcool e nicotina;
  • um diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia, transtorno bipolar ou qualquer transtorno psicótico;
  • exame de urina positivo para narcóticos, anfetaminas ou hipnóticos sedativos;
  • sintomas graves de abstinência de álcool, conforme indicado por uma pontuação ≥ 10 na Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico para Álcool-Revisada (CIWA-R);
  • gravidez, amamentação ou recusa em usar método confiável de controle de natalidade (se mulher);
  • uma condição médica que possa interferir na participação segura no estudo (por exemplo, doença cardíaca, renal ou hepática instável, hipertensão não controlada ou diabetes);
  • AST, ALT ou GGT ≥ 3 vezes o limite superior da normalidade;
  • atualmente em uso de medicação prescrita que contra-indica o uso de IVN;
  • quaisquer outras circunstâncias que, na opinião dos investigadores, comprometam a segurança do participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ivermectina
Ivermectina 30 mg dose única
Medicamento: Ivermectina
A ivermectina é uma lactona macrocíclica semissintética usada mundialmente como uma avermectina antiparasitária de amplo espectro.
Outros nomes:
  • Stromectol
Medicamento: Álcool
Outros nomes:
  • Solução IV de etanol a 5%
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Placebo combinado, dose única
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar
Medicamento: Álcool
Outros nomes:
  • Solução IV de etanol a 5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: Administração pós-medicação (horas): 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48; Durante a infusão de álcool em BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl

A frequência cardíaca (medida em batimentos por minuto; BPM) será monitorada para determinar a segurança da combinação de IVM (30 mg) com doses moderadas de álcool (0,08 g/dl).

Durante a infusão, os tempos de coleta de FC variam de acordo com o tempo que os participantes levam para atingir os BrACs desejados.
Administração pós-medicação (horas): 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48; Durante a infusão de álcool em BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl
Pressão arterial sistólica
Prazo: Administração pós-medicação (horas): 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48; Durante a infusão de álcool em BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl

A pressão arterial (medida em mmHg) será monitorada para determinar a segurança da combinação de IVM (30 mg) com doses moderadas de álcool (0,08 g/dl).

A pressão arterial é medida em 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas após a administração da medicação; e durante a infusão de álcool em BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl. Durante a infusão, os tempos de coleta de PA variam de acordo com o tempo que os participantes levam para atingir os BrACs-alvo.
Administração pós-medicação (horas): 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48; Durante a infusão de álcool em BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Administração pós-medicação (horas): 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48; Durante a infusão de álcool em BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl

A pressão arterial (medida em mmHg) será monitorada para determinar a segurança da combinação de IVM (30 mg) com doses moderadas de álcool (0,08 g/dl).

A pressão arterial é medida em 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas após a administração da medicação; e durante a infusão de álcool em BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl. Durante a infusão, os tempos de coleta de PA variam de acordo com o tempo que os participantes levam para atingir os BrACs-alvo.
Administração pós-medicação (horas): 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48; Durante a infusão de álcool em BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl
Efeitos Subjetivos do Álcool Usando o Questionário de Necessidade de Álcool (AUQ)
Prazo: Durante a infusão de álcool no período BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl; que deve durar aproximadamente 6 horas.
Os efeitos subjetivos do álcool serão medidos usando o Alcohol Urge Questionnaire (AUQ), que consiste em 8 itens associados ao desejo de beber álcool, classificados em uma escala de 7 pontos (1 = discordo totalmente, 7 = concordo totalmente).
Durante a infusão de álcool no período BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl; que deve durar aproximadamente 6 horas.
Efeitos Subjetivos do Álcool Usando o Questionário de Efeitos de Drogas (DEQ) - Subescala "Sentir"
Prazo: Durante a infusão de álcool no período BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl; que deve durar aproximadamente 6 horas.
Os efeitos subjetivos do álcool serão medidos usando o Questionário de Efeitos de Drogas, que consiste em 4 itens que capturam efeitos subjetivos (sentir efeitos, gostar de efeitos, querer mais e estar chapado). A pergunta "Você sente algum efeito de drogas?" foi classificado em uma escala de 11 pontos de 0 a 10 (valores mais altos representam mais efeitos).
Durante a infusão de álcool no período BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl; que deve durar aproximadamente 6 horas.
Efeitos Subjetivos do Uso de Álcool Questionário de Efeitos de Drogas (DEQ) - Subescala "Gosto"
Prazo: Durante a infusão de álcool no período BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl; que deve durar aproximadamente 6 horas.
Os efeitos subjetivos do álcool serão medidos usando o Questionário de Efeitos de Drogas, que consiste em 4 itens que capturam efeitos subjetivos (sentir efeitos, gostar de efeitos, querer mais e estar chapado). A pergunta "Você gosta dos efeitos que está sentindo agora?" foi classificado em uma escala de 11 pontos de 0 a 10 (valores mais altos representam mais efeitos).
Durante a infusão de álcool no período BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl; que deve durar aproximadamente 6 horas.
Efeitos Subjetivos do Uso de Álcool Questionário de Efeitos de Drogas (DEQ) - Subescala "Mais"
Prazo: Durante a infusão de álcool no período BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl; que deve durar aproximadamente 6 horas.
Os efeitos subjetivos do álcool serão medidos usando o Questionário de Efeitos de Drogas, que consiste em 4 itens que capturam efeitos subjetivos (sentir efeitos, gostar de efeitos, querer mais e estar chapado). A pergunta "Você gostaria de mais da droga agora?" foi classificado em uma escala de 11 pontos de 0 a 10 (valores mais altos representam mais efeitos).
Durante a infusão de álcool no período BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl; que deve durar aproximadamente 6 horas.
Efeitos Subjetivos do Uso de Álcool Questionário de Efeitos de Drogas (DEQ) - Subescala "Alta"
Prazo: Durante a infusão de álcool no período BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl; que deve durar aproximadamente 6 horas.
Os efeitos subjetivos do álcool serão medidos usando o Questionário de Efeitos de Drogas, que consiste em 4 itens que capturam efeitos subjetivos (sentir efeitos, gostar de efeitos, querer mais e estar chapado). A pergunta "Você está chapado?" foi classificado em uma escala de 11 pontos de 0 a 10 (valores mais altos representam mais efeitos).
Durante a infusão de álcool no período BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl; que deve durar aproximadamente 6 horas.
Efeitos Subjetivos do Álcool Usando a Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) - Subescala de Estimulantes
Prazo: Durante a infusão de álcool no período BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl; que deve durar aproximadamente 6 horas.
Os efeitos subjetivos do álcool serão medidos usando a Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES), que consiste em 14 itens projetados para capturar os efeitos estimulantes e sedativos do álcool, cada um classificado em uma escala de 11 pontos (0 = nunca, 10 = extremamente). A pontuação total para a Subescala de Estimulantes varia de 0 a 70. As pontuações médias em todas as disciplinas são relatadas abaixo.
Durante a infusão de álcool no período BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl; que deve durar aproximadamente 6 horas.
Efeitos Subjetivos do Álcool Usando a Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES) - Subescala Sedativa
Prazo: Durante a infusão de álcool no período BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl; que deve durar aproximadamente 6 horas.
Os efeitos subjetivos do álcool serão medidos usando a Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES), que consiste em 14 itens projetados para capturar os efeitos estimulantes e sedativos do álcool, cada um classificado em uma escala de 11 pontos (0 = nunca, 10 = extremamente). A pontuação total para a Subescala Sedativo varia de 0 a 70. As pontuações médias entre os assuntos são relatadas abaixo.
Durante a infusão de álcool no período BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl; que deve durar aproximadamente 6 horas.
Desejo induzido por sugestão usando o Questionário de Urgência de Álcool (AUQ)
Prazo: 6 horas após a administração da medicação
O desejo induzido por estímulo será medido usando o Alcohol Urge Questionnaire (AUQ), que consiste em 8 itens associados ao desejo de beber álcool, classificado em uma escala de 7 pontos (0 = discordo totalmente, 6 = concordo totalmente). As pontuações dos itens foram calculadas em média e a pontuação total também varia de 0-6.
6 horas após a administração da medicação
Efeitos adversos
Prazo: Durante a infusão de álcool em BrAC = 0,00, 0,04, 0,08 g/dl
Os efeitos adversos serão monitorados para determinar a segurança da combinação de IVM (30 mg) com doses moderadas de álcool (0,08 g/dl) usando a Avaliação Sistemática para Efeitos Emergentes do Tratamento (SAFTEE). O SAFTEE é um checklist de 24 itens em que o participante pode identificar se um sintoma está presente (sim/não), sua gravidade (leve, moderado, grave) e se foi causado pelo medicamento (sim/não). Os dados abaixo representam uma contagem de efeitos adversos individuais relatados no SAFTEE durante a infusão de álcool.
Durante a infusão de álcool em BrAC = 0,00, 0,04, 0,08 g/dl

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética da Ivermectina: Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: Horas após a administração do medicamento: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
Este estudo coletará amostras de sangue para perfis farmacocinéticos (PK) e farmacodinâmicos, a fim de examinar se o metabolismo do IVM corresponde aos seus efeitos na resposta ao álcool. A concentração plasmática máxima (Cmax), medida em ng/mL, fornecida abaixo.
Horas após a administração do medicamento: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
Farmacocinética da Ivermectina: Tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: Horas após a administração do medicamento: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
Este estudo coletará amostras de sangue para perfis farmacocinéticos (PK) e farmacodinâmicos, a fim de examinar se o metabolismo do IVM corresponde aos seus efeitos na resposta ao álcool. Tempo para Cmax (Tmax), medido em horas, fornecido abaixo.
Horas após a administração do medicamento: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
Farmacocinética da Ivermectina: Área sob a Curva de Concentração Temporal (AUC)
Prazo: Horas após a administração do medicamento: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
Este estudo coletará amostras de sangue para perfis farmacocinéticos (PK) e farmacodinâmicos, a fim de examinar se o metabolismo do IVM corresponde aos seus efeitos na resposta ao álcool. Área sob a curva de concentração de tempo (AUC) de 0 a 48 horas após a administração de IVM, fornecida abaixo.
Horas após a administração do medicamento: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
Farmacocinética da Ivermectina: Meia-vida (T1/2)
Prazo: Horas após a administração do medicamento: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
Este estudo coletará amostras de sangue para perfis farmacocinéticos (PK) e farmacodinâmicos, a fim de examinar se o metabolismo do IVM corresponde aos seus efeitos na resposta ao álcool. Meia-vida da ivermectina (T1/2), medida em horas, fornecida abaixo.
Horas após a administração do medicamento: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
Desejo de Álcool Induzido por Estresse
Prazo: exposição pré-pós a um script de estresse imaginal
Questionário de Necessidade de Álcool (AUQ)
exposição pré-pós a um script de estresse imaginal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Diretor de estudo: Daniel Roche, PhD, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IVM
  • UL1TR000124 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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