Sviluppo di ivermectina per i disturbi da uso di alcol
10 luglio 2018 aggiornato da: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles
Riposizionamento dell'ivermectina per il trattamento dei disturbi da uso di alcol
Le attuali farmacoterapie per i disturbi da uso di alcol (AUD) hanno un'efficacia limitata.
Pertanto, lo sviluppo di trattamenti efficaci per gli AUD rappresenta un importante obiettivo di salute pubblica.
Il riposizionamento, ovvero l'utilizzo di farmaci approvati esistenti per altre indicazioni, rappresenta un approccio rapido ed economicamente fattibile per lo sviluppo di farmaci.
L'ivermectina (IVM) è un farmaco antiparassitario approvato dalla FDA che può ridurre significativamente l'assunzione di alcol nei topi, suggerendo che potrebbe essere utile nel trattamento dell'AUD negli esseri umani.
L'obiettivo di questo progetto è fornire prove cliniche chiave che l'IVM possa essere riposizionato come un nuovo agente terapeutico per il trattamento degli AUD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le attuali farmacoterapie per i disturbi da uso di alcol (AUD) hanno un'efficacia limitata.
Pertanto, lo sviluppo di trattamenti efficaci per gli AUD rappresenta un importante obiettivo di salute pubblica.
Il riposizionamento, ovvero l'utilizzo di farmaci approvati esistenti per altre indicazioni, rappresenta un approccio rapido ed economicamente fattibile per lo sviluppo di farmaci.
L'ivermectina (IVM) è un farmaco antiparassitario approvato dalla FDA che può ridurre significativamente l'assunzione di alcol nei topi, suggerendo che potrebbe essere utile nel trattamento dell'AUD negli esseri umani.
L'obiettivo di questo progetto è fornire prove cliniche chiave che l'IVM possa essere riposizionato come un nuovo agente terapeutico per il trattamento degli AUD.
Arruolaremo 10 individui dipendenti dall'alcol in uno studio pilota randomizzato sulla sicurezza controllato con placebo di IVM (30 mg per via orale una volta) durante un ricovero di 2 giorni (1 notte) presso l'UCLA CTRC e impiegheremo una batteria ben caratterizzata di paradigmi comportamentali (vale a dire, somministrazione di alcol e esposizione ai segnali).
Gli obiettivi dello studio sono testare: (a) la sicurezza della combinazione di IVM, a una dose attualmente dimostrata sicura nell'uomo (30 mg), con dosi moderate di alcol (0,08 g/dl); e (b) se l'IVM riduce gli effetti rinforzanti dell'alcol durante la somministrazione di alcol e se riduce il desiderio di alcol durante l'esposizione ai segnali, rispetto al placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Addictions Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 21 e 65 anni;
- soddisfano gli attuali criteri diagnostici del DSM-V per un disturbo da uso di alcol
Criteri di esclusione:
- trattamento in corso per problemi di alcol, una storia di trattamento nei 30 giorni prima dell'arruolamento o ricerca di trattamento in corso;
- una diagnosi DSM-V attuale (ultimi 12 mesi) di dipendenza da qualsiasi sostanza psicoattiva diversa da alcol e nicotina;
- una diagnosi DSM-IV a vita di schizofrenia, disturbo bipolare o qualsiasi disturbo psicotico;
- screening delle urine positivo per narcotici, anfetamine o ipnotici sedativi;
- gravi sintomi di astinenza da alcol come indicato da un punteggio ≥ 10 sul Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-R);
- gravidanza, allattamento o rifiuto di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite (se di sesso femminile);
- una condizione medica che può interferire con la partecipazione sicura allo studio (ad esempio, malattie cardiache, renali o epatiche instabili, ipertensione incontrollata o diabete);
- AST, ALT o GGT ≥ 3 volte il limite normale superiore;
- attualmente in prescrizione di farmaci che controindicano l'uso di IVN;
- qualsiasi altra circostanza che, a giudizio degli investigatori, comprometta la sicurezza dei partecipanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ivermectina
Ivermectina 30 mg in dose singola
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L'ivermectina è un lattone macrociclico semisintetico utilizzato in tutto il mondo come avermectina antiparassitaria ad ampio spettro.
Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Placebo abbinato, dose singola
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Placebo abbinato
Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Somministrazione post farmaco (ore): 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48; Durante infusione alcolica a BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl
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La frequenza cardiaca (misurata in battiti al minuto; BPM) sarà monitorata per determinare la sicurezza della combinazione di IVM (30 mg) con dosi moderate di alcol (0,08 g/dl). Durante l'infusione, i tempi per la raccolta delle risorse umane varieranno in base al tempo impiegato dai partecipanti per raggiungere i BrAC mirati. |
Somministrazione post farmaco (ore): 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48; Durante infusione alcolica a BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Somministrazione post farmaco (ore): 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48; Durante infusione alcolica a BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl
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La pressione sanguigna (misurata in mmHg) sarà monitorata per determinare la sicurezza della combinazione di IVM (30 mg) con dosi moderate di alcol (0,08 g/dl). La pressione arteriosa viene misurata a 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la somministrazione del farmaco; e durante l'infusione alcolica a BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl. Durante l'infusione, i tempi per la raccolta di BP varieranno in base al tempo impiegato dai partecipanti per raggiungere i BrAC mirati. |
Somministrazione post farmaco (ore): 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48; Durante infusione alcolica a BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Somministrazione post farmaco (ore): 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48; Durante infusione alcolica a BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl
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La pressione sanguigna (misurata in mmHg) sarà monitorata per determinare la sicurezza della combinazione di IVM (30 mg) con dosi moderate di alcol (0,08 g/dl). La pressione arteriosa viene misurata a 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 ore dopo la somministrazione del farmaco; e durante l'infusione alcolica a BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl. Durante l'infusione, i tempi per la raccolta di BP varieranno in base al tempo impiegato dai partecipanti per raggiungere i BrAC mirati. |
Somministrazione post farmaco (ore): 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48; Durante infusione alcolica a BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl
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Effetti soggettivi dell'alcol Utilizzo del questionario sull'urgenza di alcol (AUQ)
Lasso di tempo: Durante infusione alcolica a BrAC = 0.00, 0.02, 0.04, 0.06, 0.08 g/dl periodo; che dovrebbe durare circa 6 ore.
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Gli effetti soggettivi dell'alcol saranno misurati utilizzando l'Alcool Urge Questionnaire (AUQ), che consiste in 8 item associati al desiderio di bere alcolici, valutati su una scala a 7 punti (1 = fortemente in disaccordo, 7 = fortemente d'accordo).
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Durante infusione alcolica a BrAC = 0.00, 0.02, 0.04, 0.06, 0.08 g/dl periodo; che dovrebbe durare circa 6 ore.
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Effetti soggettivi dell'alcol utilizzando il questionario sugli effetti della droga (DEQ) - Sottoscala "Feel".
Lasso di tempo: Durante infusione alcolica a BrAC = 0.00, 0.02, 0.04, 0.06, 0.08 g/dl periodo; che dovrebbe durare circa 6 ore.
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Gli effetti soggettivi dell'alcol saranno misurati utilizzando il Drug Effects Questionnaire, che consiste in 4 elementi che catturano gli effetti soggettivi (effetti del sentimento, effetti del gradimento, volere di più ed essere sballati).
La domanda "Senti effetti della droga?" è stato valutato su una scala di 11 punti da 0 a 10 (valori più alti rappresentano più effetti).
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Durante infusione alcolica a BrAC = 0.00, 0.02, 0.04, 0.06, 0.08 g/dl periodo; che dovrebbe durare circa 6 ore.
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Effetti soggettivi dell'alcol utilizzando il questionario sugli effetti della droga (DEQ) - Sottoscala "Mi piace".
Lasso di tempo: Durante infusione alcolica a BrAC = 0.00, 0.02, 0.04, 0.06, 0.08 g/dl periodo; che dovrebbe durare circa 6 ore.
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Gli effetti soggettivi dell'alcol saranno misurati utilizzando il Drug Effects Questionnaire, che consiste in 4 elementi che catturano gli effetti soggettivi (effetti del sentimento, effetti del gradimento, volere di più ed essere sballati).
La domanda "Ti piacciono gli effetti che stai provando in questo momento?" è stato valutato su una scala di 11 punti da 0 a 10 (valori più alti rappresentano più effetti).
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Durante infusione alcolica a BrAC = 0.00, 0.02, 0.04, 0.06, 0.08 g/dl periodo; che dovrebbe durare circa 6 ore.
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Effetti soggettivi dell'alcol utilizzando il questionario sugli effetti della droga (DEQ) - Sottoscala "Altro".
Lasso di tempo: Durante infusione alcolica a BrAC = 0.00, 0.02, 0.04, 0.06, 0.08 g/dl periodo; che dovrebbe durare circa 6 ore.
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Gli effetti soggettivi dell'alcol saranno misurati utilizzando il Drug Effects Questionnaire, che consiste in 4 elementi che catturano gli effetti soggettivi (effetti del sentimento, effetti del gradimento, volere di più ed essere sballati).
La domanda "Vorresti più droga in questo momento?" è stato valutato su una scala di 11 punti da 0 a 10 (valori più alti rappresentano più effetti).
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Durante infusione alcolica a BrAC = 0.00, 0.02, 0.04, 0.06, 0.08 g/dl periodo; che dovrebbe durare circa 6 ore.
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Effetti soggettivi dell'alcol utilizzando il questionario sugli effetti della droga (DEQ) - Sottoscala "Alta".
Lasso di tempo: Durante infusione alcolica a BrAC = 0.00, 0.02, 0.04, 0.06, 0.08 g/dl periodo; che dovrebbe durare circa 6 ore.
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Gli effetti soggettivi dell'alcol saranno misurati utilizzando il Drug Effects Questionnaire, che consiste in 4 elementi che catturano gli effetti soggettivi (effetti del sentimento, effetti del gradimento, volere di più ed essere sballati).
La domanda "Sei fatto?" è stato valutato su una scala di 11 punti da 0 a 10 (valori più alti rappresentano più effetti).
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Durante infusione alcolica a BrAC = 0.00, 0.02, 0.04, 0.06, 0.08 g/dl periodo; che dovrebbe durare circa 6 ore.
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Effetti soggettivi dell'alcol utilizzando la scala bifasica degli effetti alcolici (BAES) - sottoscala stimolante
Lasso di tempo: Durante infusione alcolica a BrAC = 0.00, 0.02, 0.04, 0.06, 0.08 g/dl periodo; che dovrebbe durare circa 6 ore.
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Gli effetti soggettivi dell'alcol saranno misurati utilizzando la Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES), che consiste in 14 elementi progettati per catturare gli effetti stimolanti e sedativi dell'alcol, ciascuno valutato su una scala di 11 punti (0 = per niente, 10 = estremamente).
Il punteggio totale per la sottoscala degli stimolanti va da 0 a 70.
Di seguito sono riportati i punteggi medi di tutte le materie.
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Durante infusione alcolica a BrAC = 0.00, 0.02, 0.04, 0.06, 0.08 g/dl periodo; che dovrebbe durare circa 6 ore.
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Effetti soggettivi dell'alcol utilizzando la scala bifasica degli effetti alcolici (BAES) - Sottoscala sedativa
Lasso di tempo: Durante infusione alcolica a BrAC = 0.00, 0.02, 0.04, 0.06, 0.08 g/dl periodo; che dovrebbe durare circa 6 ore.
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Gli effetti soggettivi dell'alcol saranno misurati utilizzando la Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES), che consiste in 14 elementi progettati per catturare gli effetti stimolanti e sedativi dell'alcol, ciascuno valutato su una scala di 11 punti (0 = per niente, 10 = estremamente).
Il punteggio totale per la sottoscala sedativa va da 0 a 70.
I punteggi medi tra i soggetti sono riportati di seguito.
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Durante infusione alcolica a BrAC = 0.00, 0.02, 0.04, 0.06, 0.08 g/dl periodo; che dovrebbe durare circa 6 ore.
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Craving indotto da cue utilizzando il questionario sull'urgenza di alcol (AUQ)
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Il craving indotto da segnali sarà misurato utilizzando l'Alcool Urge Questionnaire (AUQ), che consiste in 8 item associati all'urgenza di bere alcolici, valutati su una scala a 7 punti (0 = fortemente in disaccordo, 6 = fortemente d'accordo).
È stata calcolata la media dei punteggi degli elementi e anche il punteggio totale varia da 0 a 6.
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6 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Durante infusione alcolica a BrAC = 0,00, 0,04, 0,08 g/dl
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Gli effetti avversi saranno monitorati per determinare la sicurezza della combinazione di IVM (30 mg) con dosi moderate di alcol (0,08 g/dl) utilizzando la valutazione sistematica per gli effetti emergenti dal trattamento (SAFTEE).
Il SAFTEE è una lista di controllo di 24 voci in cui il partecipante può identificare se un sintomo è presente (sì/no), la sua gravità (lieve, moderata, grave) e se è stato causato dal farmaco (sì/no).
I dati riportati di seguito rappresentano un conteggio dei singoli effetti avversi riportati sul SAFTEE durante l'infusione di alcol.
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Durante infusione alcolica a BrAC = 0,00, 0,04, 0,08 g/dl
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica dell'ivermectina: concentrazione di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Ore post-somministrazione del farmaco: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
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Questo studio raccoglierà campioni di sangue per la profilazione farmacocinetica (PK) e farmacodinamica al fine di esaminare se il metabolismo IVM corrisponde ai suoi effetti sulla risposta all'alcol.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax), misurata in ng/mL, fornita di seguito.
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Ore post-somministrazione del farmaco: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
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Farmacocinetica dell'ivermectina: tempo per raggiungere la Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Ore post-somministrazione del farmaco: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
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Questo studio raccoglierà campioni di sangue per la profilazione farmacocinetica (PK) e farmacodinamica al fine di esaminare se il metabolismo IVM corrisponde ai suoi effetti sulla risposta all'alcol.
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax), misurato in ore, fornito di seguito.
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Ore post-somministrazione del farmaco: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
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Farmacocinetica dell'ivermectina: area sotto la curva tempo-concentrazione (AUC)
Lasso di tempo: Ore post-somministrazione del farmaco: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
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Questo studio raccoglierà campioni di sangue per la profilazione farmacocinetica (PK) e farmacodinamica al fine di esaminare se il metabolismo IVM corrisponde ai suoi effetti sulla risposta all'alcol.
Area sotto la curva tempo-concentrazione (AUC) da 0 a 48 ore dopo la somministrazione di IVM, fornita di seguito.
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Ore post-somministrazione del farmaco: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
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Farmacocinetica dell'ivermectina: emivita (T1/2)
Lasso di tempo: Ore post-somministrazione del farmaco: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
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Questo studio raccoglierà campioni di sangue per la profilazione farmacocinetica (PK) e farmacodinamica al fine di esaminare se il metabolismo IVM corrisponde ai suoi effetti sulla risposta all'alcol.
Emivita dell'ivermectina (T1/2), misurata in ore, fornita di seguito.
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Ore post-somministrazione del farmaco: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
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Desiderio di alcol indotto dallo stress
Lasso di tempo: pre-post esposizione a un copione di stress immaginale
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Questionario sull'urgenza di alcol (AUQ)
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pre-post esposizione a un copione di stress immaginale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Daniel Roche, PhD, University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Comportamento alcolico
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Bere alcolici
- Alcolismo
- Patologia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antiparassitari
- Etanolo
- Ivermectina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IVM
- UL1TR000124 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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