Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój iwermektyny w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu

10 lipca 2018 zaktualizowane przez: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Zmiana położenia Iwermektyny w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

Obecne farmakoterapie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) mają ograniczoną skuteczność. Zatem opracowanie skutecznych metod leczenia AUD stanowi ważny cel zdrowia publicznego. Zmiana pozycji, tj. wykorzystanie istniejących zatwierdzonych leków do innych wskazań, stanowi szybkie i ekonomicznie wykonalne podejście do opracowywania leków. Iwermektyna (IVM) to zatwierdzony przez FDA lek przeciwpasożytniczy, który może znacznie zmniejszyć spożycie alkoholu u myszy, co sugeruje, że może być przydatny w leczeniu AUD u ludzi. Celem tego projektu jest dostarczenie kluczowych dowodów klinicznych na to, że IVM może stać się nowym środkiem terapeutycznym do leczenia AUD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne farmakoterapie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) mają ograniczoną skuteczność. Zatem opracowanie skutecznych metod leczenia AUD stanowi ważny cel zdrowia publicznego. Zmiana pozycji, tj. wykorzystanie istniejących zatwierdzonych leków do innych wskazań, stanowi szybkie i ekonomicznie wykonalne podejście do opracowywania leków. Iwermektyna (IVM) to zatwierdzony przez FDA lek przeciwpasożytniczy, który może znacznie zmniejszyć spożycie alkoholu u myszy, co sugeruje, że może być przydatny w leczeniu AUD u ludzi. Celem tego projektu jest dostarczenie kluczowych dowodów klinicznych na to, że IVM może stać się nowym środkiem terapeutycznym do leczenia AUD. Zarejestrujemy 10 osób uzależnionych od alkoholu do kontrolowanego placebo, randomizowanego pilotażowego badania bezpieczeństwa IVM (30 mg doustnie raz) podczas 2-dniowego (1-nocnego) pobytu w szpitalu UCLA CTRC i zastosujemy dobrze scharakteryzowaną baterię paradygmatów behawioralnych (tj. podawanie alkoholu i ekspozycja na sygnał). Celem badania jest sprawdzenie: (a) bezpieczeństwa łączenia IVM, w dawce obecnie uznawanej za bezpieczną dla ludzi (30 mg), z umiarkowanymi dawkami alkoholu (0,08 g/dl); oraz (b) czy IVM zmniejsza wzmacniające działanie alkoholu podczas podawania alkoholu i czy zmniejsza głód alkoholu podczas ekspozycji na sygnał, w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Addictions Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 21 do 65 lat;
  • spełniają aktualne kryteria diagnostyczne DSM-V dla zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne leczenie problemów alkoholowych, historia leczenia w ciągu 30 dni przed przyjęciem lub aktualnym poszukiwaniem leczenia;
  • aktualną (ostatnie 12 miesięcy) diagnozę DSM-V uzależnienia od jakichkolwiek substancji psychoaktywnych innych niż alkohol i nikotyna;
  • dożywotnia diagnoza DSM-IV schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego;
  • dodatni wynik badania moczu na obecność narkotyków, amfetamin lub uspokajających środków nasennych;
  • poważne objawy odstawienia alkoholu, na co wskazuje wynik ≥ 10 w ocenie wycofania alkoholu przez instytut kliniczny (CIWA-R);
  • ciąża, karmienie piersią lub odmowa zastosowania niezawodnej metody antykoncepcji (w przypadku kobiet);
  • stan chorobowy, który może zakłócać bezpieczny udział w badaniu (np. niestabilna choroba serca, nerek lub wątroby, niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca);
  • AST, ALT lub GGT ≥ 3-krotność górnej granicy normy;
  • obecnie na lekach na receptę, które przeciwwskazają do stosowania IVN;
  • wszelkie inne okoliczności, które w opinii badaczy zagrażają bezpieczeństwu uczestników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iwermektyna
Iwermektyna 30 mg pojedyncza dawka
Lek: Iwermektyna
Iwermektyna jest półsyntetycznym makrocyklicznym laktonem stosowanym na całym świecie jako przeciwpasożytnicza awermektyna o szerokim spektrum działania.
Inne nazwy:
  • Stromectol
Lek: Alkohol
Inne nazwy:
  • 5% roztwór etanolu IV
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Dopasowane placebo, pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Lek: Alkohol
Inne nazwy:
  • 5% roztwór etanolu IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Podawanie leku (godziny): 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48; Podczas wlewu alkoholu przy BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl

Tętno (mierzone w uderzeniach na minutę; BPM) będzie monitorowane w celu określenia bezpieczeństwa łączenia IVM (30 mg) z umiarkowanymi dawkami alkoholu (0,08 g/dl).

Podczas infuzji czasy zbierania HR będą się różnić w zależności od tego, ile czasu zajmuje uczestnikom dotarcie do docelowych BrAC.
Podawanie leku (godziny): 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48; Podczas wlewu alkoholu przy BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Podawanie leku (godziny): 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48; Podczas wlewu alkoholu przy BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl

Ciśnienie krwi (mierzone w mmHg) będzie monitorowane w celu określenia bezpieczeństwa łączenia IVM (30 mg) z umiarkowanymi dawkami alkoholu (0,08 g/dl).

Ciśnienie krwi mierzono 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu leku; oraz podczas wlewu alkoholu przy BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl. Podczas infuzji czasy zbierania BP będą się różnić w zależności od tego, ile czasu zajmuje uczestnikom dotarcie do docelowych BrAC.
Podawanie leku (godziny): 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48; Podczas wlewu alkoholu przy BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podawanie leku (godziny): 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48; Podczas wlewu alkoholu przy BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl

Ciśnienie krwi (mierzone w mmHg) będzie monitorowane w celu określenia bezpieczeństwa łączenia IVM (30 mg) z umiarkowanymi dawkami alkoholu (0,08 g/dl).

Ciśnienie krwi mierzono 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 godzin po podaniu leku; oraz podczas wlewu alkoholu przy BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl. Podczas infuzji czasy zbierania BP będą się różnić w zależności od tego, ile czasu zajmuje uczestnikom dotarcie do docelowych BrAC.
Podawanie leku (godziny): 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48; Podczas wlewu alkoholu przy BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl
Subiektywne skutki używania alkoholu Kwestionariusz nakłaniania do picia alkoholu (AUQ)
Ramy czasowe: Podczas wlewu alkoholu przy BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl okres; który ma trwać około 6 godzin.
Subiektywne skutki picia alkoholu będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Nagłości Alkoholowej (AUQ), który składa się z 8 pozycji związanych z pragnieniem wypicia alkoholu, ocenianych na 7-punktowej skali (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = zdecydowanie się zgadzam).
Podczas wlewu alkoholu przy BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl okres; który ma trwać około 6 godzin.
Subiektywne skutki używania alkoholu Kwestionariusz Skutków Narkotyków (DEQ) - Podskala „Odczuć”.
Ramy czasowe: Podczas wlewu alkoholu przy BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl okres; który ma trwać około 6 godzin.
Subiektywne efekty alkoholu będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Wpływu Narkotyków, który składa się z 4 pozycji, które obejmują subiektywne skutki (odczuwanie, lubienie efektów, pragnienie więcej i bycie na haju). Pytanie „Czy odczuwasz jakieś działanie leku?” oceniano w 11-punktowej skali od 0 do 10 (wyższe wartości oznaczają więcej efektów).
Podczas wlewu alkoholu przy BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl okres; który ma trwać około 6 godzin.
Subiektywne skutki używania alkoholu Kwestionariusz Skutków Narkotyków (DEQ) - Podskala „Lubię to”.
Ramy czasowe: Podczas wlewu alkoholu przy BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl okres; który ma trwać około 6 godzin.
Subiektywne efekty alkoholu będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Wpływu Narkotyków, który składa się z 4 pozycji, które obejmują subiektywne skutki (odczuwanie, lubienie efektów, pragnienie więcej i bycie na haju). Pytanie „Czy podobają Ci się efekty, które teraz odczuwasz?” oceniano w 11-punktowej skali od 0 do 10 (wyższe wartości oznaczają więcej efektów).
Podczas wlewu alkoholu przy BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl okres; który ma trwać około 6 godzin.
Subiektywne skutki używania alkoholu Kwestionariusz Skutków Narkotyków (DEQ) - Podskala „Więcej”.
Ramy czasowe: Podczas wlewu alkoholu przy BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl okres; który ma trwać około 6 godzin.
Subiektywne efekty alkoholu będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Wpływu Narkotyków, który składa się z 4 pozycji, które obejmują subiektywne skutki (odczuwanie, lubienie efektów, pragnienie więcej i bycie na haju). Pytanie „Czy chcesz teraz więcej leku?” oceniano w 11-punktowej skali od 0 do 10 (wyższe wartości oznaczają więcej efektów).
Podczas wlewu alkoholu przy BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl okres; który ma trwać około 6 godzin.
Subiektywne skutki używania alkoholu w Kwestionariuszu Skutków Narkotyków (DEQ) - Podskala „Wysoka”.
Ramy czasowe: Podczas wlewu alkoholu przy BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl okres; który ma trwać około 6 godzin.
Subiektywne efekty alkoholu będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Wpływu Narkotyków, który składa się z 4 pozycji, które obejmują subiektywne skutki (odczuwanie, lubienie efektów, pragnienie więcej i bycie na haju). Pytanie „Czy jesteś naćpany?” oceniano w 11-punktowej skali od 0 do 10 (wyższe wartości oznaczają więcej efektów).
Podczas wlewu alkoholu przy BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl okres; który ma trwać około 6 godzin.
Subiektywne skutki alkoholu za pomocą dwufazowej skali efektów alkoholowych (BAES) - podskala stymulująca
Ramy czasowe: Podczas wlewu alkoholu przy BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl okres; który ma trwać około 6 godzin.
Subiektywne skutki działania alkoholu będą mierzone za pomocą Dwufazowej Skali Wpływu Alkoholu (BAES), która składa się z 14 pozycji zaprojektowanych w celu uchwycenia pobudzającego i uspokajającego działania alkoholu, z których każda oceniana jest na 11-punktowej skali (0 = wcale, 10 = niezwykle). Całkowity wynik w podskali stymulacji wynosi od 0 do 70. Poniżej podano średnie wyniki ze wszystkich przedmiotów.
Podczas wlewu alkoholu przy BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl okres; który ma trwać około 6 godzin.
Subiektywne skutki alkoholu za pomocą dwufazowej skali skutków alkoholu (BAES) - podskala uspokajająca
Ramy czasowe: Podczas wlewu alkoholu przy BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl okres; który ma trwać około 6 godzin.
Subiektywne skutki działania alkoholu będą mierzone za pomocą Dwufazowej Skali Wpływu Alkoholu (BAES), która składa się z 14 pozycji zaprojektowanych w celu uchwycenia pobudzającego i uspokajającego działania alkoholu, z których każda oceniana jest na 11-punktowej skali (0 = wcale, 10 = niezwykle). Łączny wynik dla podskali uspokajającej wynosi od 0 do 70. Poniżej podano średnie wyniki dla różnych przedmiotów.
Podczas wlewu alkoholu przy BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl okres; który ma trwać około 6 godzin.
Głód wywołany sygnałem za pomocą kwestionariusza nakłaniania do picia alkoholu (AUQ)
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu leku
Głód wywołany sygnałem będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Zachęty do Alkoholu (AUQ), który składa się z 8 pozycji związanych z pragnieniem wypicia alkoholu, ocenianych w 7-punktowej skali (0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 6 = zdecydowanie się zgadzam). Wyniki pozycji zostały uśrednione, a całkowity wynik również mieści się w zakresie od 0-6.
6 godzin po podaniu leku
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Podczas wlewu alkoholu przy BrAC = 0,00, 0,04, 0,08 g/dl
Działania niepożądane będą monitorowane w celu określenia bezpieczeństwa łączenia IVM (30 mg) z umiarkowanymi dawkami alkoholu (0,08 g/dl) za pomocą Systematycznej Oceny Zdarzeń Leczniczych (SAFTEE). SAFTEE to 24-punktowa lista kontrolna, na której uczestnik może określić, czy dany objaw występuje (tak/nie), czy jest on nasilony (łagodny, umiarkowany, ciężki) oraz czy został spowodowany lekiem (tak/nie). Poniższe dane przedstawiają liczbę poszczególnych działań niepożądanych zgłoszonych na SAFTEE podczas wlewu alkoholu.
Podczas wlewu alkoholu przy BrAC = 0,00, 0,04, 0,08 g/dl

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka iwermektyny: maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Godziny po podaniu leku: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
W tym badaniu zostaną zebrane próbki krwi do profilowania farmakokinetycznego (PK) i farmakodynamicznego w celu zbadania, czy metabolizm IVM odpowiada jego wpływowi na reakcję na alkohol. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), mierzone w ng/ml, podano poniżej.
Godziny po podaniu leku: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
Farmakokinetyka iwermektyny: czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Godziny po podaniu leku: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
W tym badaniu zostaną zebrane próbki krwi do profilowania farmakokinetycznego (PK) i farmakodynamicznego w celu zbadania, czy metabolizm IVM odpowiada jego wpływowi na reakcję na alkohol. Czas do Cmax (Tmax), mierzony w godzinach, podany poniżej.
Godziny po podaniu leku: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
Farmakokinetyka iwermektyny: pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Godziny po podaniu leku: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
W tym badaniu zostaną zebrane próbki krwi do profilowania farmakokinetycznego (PK) i farmakodynamicznego w celu zbadania, czy metabolizm IVM odpowiada jego wpływowi na reakcję na alkohol. Obszar pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od 0 do 48 godzin po podaniu IVM przedstawiono poniżej.
Godziny po podaniu leku: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
Farmakokinetyka iwermektyny: okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Godziny po podaniu leku: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
W tym badaniu zostaną zebrane próbki krwi do profilowania farmakokinetycznego (PK) i farmakodynamicznego w celu zbadania, czy metabolizm IVM odpowiada jego wpływowi na reakcję na alkohol. Okres półtrwania iwermektyny (T1/2), mierzony w godzinach, podano poniżej.
Godziny po podaniu leku: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
Głód alkoholowy wywołany stresem
Ramy czasowe: ekspozycja przed i po wyimaginowanym scenariuszu stresu
Kwestionariusz nakłaniania do alkoholu (AUQ)
ekspozycja przed i po wyimaginowanym scenariuszu stresu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniel Roche, PhD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVM
  • UL1TR000124 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj