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Desarrollo de ivermectina para trastornos por consumo de alcohol

10 de julio de 2018 actualizado por: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Reposicionamiento de la ivermectina para el tratamiento de los trastornos por consumo de alcohol

Las farmacoterapias actuales para los trastornos por consumo de alcohol (AUD) tienen una eficacia limitada. Por lo tanto, el desarrollo de tratamientos efectivos para AUD representa un importante objetivo de salud pública. El reposicionamiento, es decir, el uso de fármacos aprobados existentes para otras indicaciones, representa un enfoque rápido y económicamente factible para el desarrollo de fármacos. La ivermectina (IVM) es un medicamento antiparasitario aprobado por la FDA que puede reducir significativamente la ingesta de alcohol en ratones, lo que sugiere que puede ser útil en el tratamiento de AUD en humanos. El objetivo de este proyecto es proporcionar evidencia clínica clave de que IVM puede reposicionarse como un nuevo agente terapéutico para tratar AUD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las farmacoterapias actuales para los trastornos por consumo de alcohol (AUD) tienen una eficacia limitada. Por lo tanto, el desarrollo de tratamientos efectivos para AUD representa un importante objetivo de salud pública. El reposicionamiento, es decir, el uso de fármacos aprobados existentes para otras indicaciones, representa un enfoque rápido y económicamente factible para el desarrollo de fármacos. La ivermectina (IVM) es un medicamento antiparasitario aprobado por la FDA que puede reducir significativamente la ingesta de alcohol en ratones, lo que sugiere que puede ser útil en el tratamiento de AUD en humanos. El objetivo de este proyecto es proporcionar evidencia clínica clave de que IVM puede reposicionarse como un nuevo agente terapéutico para tratar AUD. Inscribiremos a 10 personas dependientes del alcohol en un ensayo piloto de seguridad aleatorio controlado con placebo de IVM (30 mg por vía oral una vez) durante una estadía de 2 días (1 noche) como paciente hospitalizado en UCLA CTRC y emplearemos una batería bien caracterizada de paradigmas conductuales (es decir, administración de alcohol y exposición a señales). Los objetivos del estudio son probar: (a) la seguridad de combinar IVM, en una dosis actualmente demostrada como segura en humanos (30 mg), con dosis moderadas de alcohol (0,08 g/dl); y (b) si IVM reduce los efectos de refuerzo del alcohol durante la administración de alcohol y si reduce el ansia de alcohol durante la exposición a la señal, en comparación con el placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Addictions Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 21 y 65 años;
  • cumplir con los criterios diagnósticos actuales del DSM-V para un trastorno por consumo de alcohol

Criterio de exclusión:

  • tratamiento actual para problemas de alcohol, antecedentes de tratamiento en los 30 días anteriores a la inscripción o búsqueda de tratamiento actual;
  • un diagnóstico DSM-V actual (últimos 12 meses) de dependencia de cualquier sustancia psicoactiva distinta del alcohol y la nicotina;
  • un diagnóstico de por vida del DSM-IV de esquizofrenia, trastorno bipolar o cualquier trastorno psicótico;
  • análisis de orina positivo para narcóticos, anfetaminas o sedantes hipnóticos;
  • Síntomas graves de abstinencia de alcohol indicados por una puntuación ≥ 10 en la Evaluación de abstinencia de alcohol revisada por el Instituto clínico (CIWA-R);
  • embarazo, lactancia o negativa a usar un método confiable de control de la natalidad (si es mujer);
  • una afección médica que pueda interferir con la participación segura en el estudio (p. ej., enfermedad cardíaca, renal o hepática inestable, hipertensión o diabetes no controladas);
  • AST, ALT o GGT ≥ 3 veces el límite superior normal;
  • actualmente con medicamentos recetados que contraindican el uso de IVN;
  • cualquier otra circunstancia que, a juicio de los investigadores, comprometa la seguridad de los participantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ivermectina
Ivermectina 30 mg dosis única
Droga: Ivermectina
La ivermectina es una lactona macrocíclica semisintética utilizada en todo el mundo como avermectina antiparasitaria de amplio espectro.
Otros nombres:
  • Estromectol
Droga: Alcohol
Otros nombres:
  • Solución IV de etanol al 5%
Comparador de placebos: Pastilla de azucar
Placebo emparejado, dosis única
Droga: Placebo
Placebo emparejado
Otros nombres:
  • Pastilla de azucar
Droga: Alcohol
Otros nombres:
  • Solución IV de etanol al 5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Administración posmedicamento (horas): 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48; Durante la infusión de alcohol a BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl

Se controlará la frecuencia cardíaca (medida en latidos por minuto; BPM) para determinar la seguridad de combinar IVM (30 mg) con dosis moderadas de alcohol (0,08 g/dl).

Durante la infusión, los tiempos para recopilar HR variarán según el tiempo que tarden los participantes en llegar a los BrAC objetivo.
Administración posmedicamento (horas): 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48; Durante la infusión de alcohol a BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl
Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: Administración posmedicamento (horas): 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48; Durante la infusión de alcohol a BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl

Se controlará la presión arterial (medida en mmHg) para determinar la seguridad de combinar IVM (30 mg) con dosis moderadas de alcohol (0,08 g/dl).

La presión arterial se mide a las 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas después de la administración del medicamento; y durante la infusión de alcohol a BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl. Durante la infusión, los tiempos de recolección de BP variarán según el tiempo que tarden los participantes en alcanzar los BrAC objetivo.
Administración posmedicamento (horas): 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48; Durante la infusión de alcohol a BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Administración posmedicamento (horas): 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48; Durante la infusión de alcohol a BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl

Se controlará la presión arterial (medida en mmHg) para determinar la seguridad de combinar IVM (30 mg) con dosis moderadas de alcohol (0,08 g/dl).

La presión arterial se mide a las 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 horas después de la administración del medicamento; y durante la infusión de alcohol a BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl. Durante la infusión, los tiempos de recolección de BP variarán según el tiempo que tarden los participantes en alcanzar los BrAC objetivo.
Administración posmedicamento (horas): 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48; Durante la infusión de alcohol a BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl
Efectos Subjetivos del Alcohol Usando el Cuestionario de Impulso al Alcohol (AUQ)
Periodo de tiempo: Durante la infusión de alcohol en el período BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl; que se espera que dure aproximadamente 6 horas.
Los efectos subjetivos del alcohol se medirán mediante el Alcohol Urge Questionnaire (AUQ), que consta de 8 ítems asociados con la urgencia de beber alcohol, calificados en una escala de 7 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 7 = totalmente de acuerdo).
Durante la infusión de alcohol en el período BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl; que se espera que dure aproximadamente 6 horas.
Efectos Subjetivos del Alcohol Usando el Cuestionario de Efectos de Drogas (DEQ) - Subescala "Sentir"
Periodo de tiempo: Durante la infusión de alcohol en el período BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl; que se espera que dure aproximadamente 6 horas.
Los efectos subjetivos del alcohol se medirán utilizando el Cuestionario de Efectos de las Drogas, que consta de 4 ítems que capturan los efectos subjetivos (efectos de sentimiento, efectos de agrado, querer más y estar drogado). La pregunta "¿Sientes algún efecto de las drogas?" fue calificado en una escala de 11 puntos de 0 a 10 (los valores más altos representan más efectos).
Durante la infusión de alcohol en el período BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl; que se espera que dure aproximadamente 6 horas.
Efectos subjetivos del alcohol usando el Cuestionario de efectos de drogas (DEQ) - Subescala "Me gusta"
Periodo de tiempo: Durante la infusión de alcohol en el período BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl; que se espera que dure aproximadamente 6 horas.
Los efectos subjetivos del alcohol se medirán utilizando el Cuestionario de Efectos de las Drogas, que consta de 4 ítems que capturan los efectos subjetivos (efectos de sentimiento, efectos de agrado, querer más y estar drogado). La pregunta "¿Te gustan los efectos que estás sintiendo en este momento?" fue calificado en una escala de 11 puntos de 0 a 10 (los valores más altos representan más efectos).
Durante la infusión de alcohol en el período BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl; que se espera que dure aproximadamente 6 horas.
Efectos Subjetivos del Alcohol Usando el Cuestionario de Efectos de Drogas (DEQ) - Subescala "Más"
Periodo de tiempo: Durante la infusión de alcohol en el período BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl; que se espera que dure aproximadamente 6 horas.
Los efectos subjetivos del alcohol se medirán utilizando el Cuestionario de Efectos de las Drogas, que consta de 4 ítems que capturan los efectos subjetivos (efectos de sentimiento, efectos de agrado, querer más y estar drogado). La pregunta "¿Le gustaría más de la droga en este momento?" fue calificado en una escala de 11 puntos de 0 a 10 (los valores más altos representan más efectos).
Durante la infusión de alcohol en el período BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl; que se espera que dure aproximadamente 6 horas.
Efectos Subjetivos del Alcohol Usando el Cuestionario de Efectos de Drogas (DEQ) - Subescala "Alta"
Periodo de tiempo: Durante la infusión de alcohol en el período BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl; que se espera que dure aproximadamente 6 horas.
Los efectos subjetivos del alcohol se medirán utilizando el Cuestionario de Efectos de las Drogas, que consta de 4 ítems que capturan los efectos subjetivos (efectos de sentimiento, efectos de agrado, querer más y estar drogado). La pregunta "¿Estás drogado?" fue calificado en una escala de 11 puntos de 0 a 10 (los valores más altos representan más efectos).
Durante la infusión de alcohol en el período BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl; que se espera que dure aproximadamente 6 horas.
Efectos subjetivos del alcohol utilizando la escala bifásica de efectos del alcohol (BAES) - Subescala de estimulantes
Periodo de tiempo: Durante la infusión de alcohol en el período BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl; que se espera que dure aproximadamente 6 horas.
Los efectos subjetivos del alcohol se medirán utilizando la Escala bifásica de efectos del alcohol (BAES), que consta de 14 ítems diseñados para capturar los efectos estimulantes y sedantes del alcohol, cada uno clasificado en una escala de 11 puntos (0 = nada, 10 = extremadamente). La puntuación total de la subescala de estimulantes oscila entre 0 y 70. Las puntuaciones medias de todas las materias se informan a continuación.
Durante la infusión de alcohol en el período BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl; que se espera que dure aproximadamente 6 horas.
Efectos Subjetivos del Alcohol Usando la Escala Bifásica de Efectos del Alcohol (BAES) - Subescala Sedante
Periodo de tiempo: Durante la infusión de alcohol en el período BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl; que se espera que dure aproximadamente 6 horas.
Los efectos subjetivos del alcohol se medirán utilizando la Escala bifásica de efectos del alcohol (BAES), que consta de 14 ítems diseñados para capturar los efectos estimulantes y sedantes del alcohol, cada uno clasificado en una escala de 11 puntos (0 = nada, 10 = extremadamente). La puntuación total de la subescala de sedantes oscila entre 0 y 70. Las puntuaciones medias de los sujetos se informan a continuación.
Durante la infusión de alcohol en el período BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl; que se espera que dure aproximadamente 6 horas.
Antojos inducidos por señales utilizando el Cuestionario de Urgencia de Alcohol (AUQ)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la administración de medicamentos
Las ansias inducidas por señales se medirán mediante el Cuestionario de Urgencia de Alcohol (AUQ), que consta de 8 elementos asociados con la urgencia de beber alcohol, clasificados en una escala de 7 puntos (0 = totalmente en desacuerdo, 6 = totalmente de acuerdo). Se promediaron las puntuaciones de los ítems y la puntuación total también oscila entre 0 y 6.
6 horas después de la administración de medicamentos
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Durante la infusión de alcohol a BrAC = 0,00, 0,04, 0,08 g/dl
Los efectos adversos serán monitoreados para determinar la seguridad de combinar IVM (30 mg) con dosis moderadas de alcohol (0.08 g/dl) usando la Evaluación Sistemática para Efectos Emergentes del Tratamiento (SAFTEE). El SAFTEE es una lista de verificación de 24 ítems en la que el participante puede identificar si un síntoma está presente (sí/no), su gravedad (leve, moderado, severo) y si fue causado por la medicación (sí/no). Los datos a continuación representan un recuento de los efectos adversos individuales informados en el SAFTEE durante la infusión de alcohol.
Durante la infusión de alcohol a BrAC = 0,00, 0,04, 0,08 g/dl

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética de la ivermectina: concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Horas posadministración del fármaco: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
Este estudio recolectará muestras de sangre para perfiles farmacocinéticos (PK) y farmacodinámicos para examinar si el metabolismo de IVM se corresponde con sus efectos sobre la respuesta al alcohol. Concentración plasmática máxima (Cmax), medida en ng/mL, proporcionada a continuación.
Horas posadministración del fármaco: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
Farmacocinética de la ivermectina: tiempo hasta la Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Horas posadministración del fármaco: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
Este estudio recolectará muestras de sangre para perfiles farmacocinéticos (PK) y farmacodinámicos para examinar si el metabolismo de IVM se corresponde con sus efectos sobre la respuesta al alcohol. Tiempo hasta Cmax (Tmax), medido en horas, proporcionado a continuación.
Horas posadministración del fármaco: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
Farmacocinética de la ivermectina: área bajo la curva de tiempo-concentración (AUC)
Periodo de tiempo: Horas posadministración del fármaco: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
Este estudio recolectará muestras de sangre para perfiles farmacocinéticos (PK) y farmacodinámicos para examinar si el metabolismo de IVM se corresponde con sus efectos sobre la respuesta al alcohol. Área bajo la curva de tiempo-concentración (AUC) de 0 a 48 horas después de la administración de IVM, proporcionada a continuación.
Horas posadministración del fármaco: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
Farmacocinética de la ivermectina: vida media (T1/2)
Periodo de tiempo: Horas posadministración del fármaco: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
Este estudio recolectará muestras de sangre para perfiles farmacocinéticos (PK) y farmacodinámicos para examinar si el metabolismo de IVM se corresponde con sus efectos sobre la respuesta al alcohol. La vida media de la ivermectina (T1/2), medida en horas, se proporciona a continuación.
Horas posadministración del fármaco: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
Antojo de alcohol inducido por el estrés
Periodo de tiempo: exposición pre-post a un guión de estrés imaginario
Cuestionario de urgencia por consumir alcohol (AUQ)
exposición pre-post a un guión de estrés imaginario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Director de estudio: Daniel Roche, PhD, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IVM
  • UL1TR000124 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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