알코올 사용 장애에 대한 이버멕틴의 개발
2018년 7월 10일 업데이트: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles
알코올 사용 장애 치료를 위한 Ivermectin 재배치
알코올 사용 장애(AUD)에 대한 현재 약물 요법은 효능이 제한적입니다.
따라서 AUD에 대한 효과적인 치료법의 개발은 중요한 공중 보건 목표를 나타냅니다.
재배치, 즉 다른 적응증에 대해 기존 승인된 약물을 사용하는 것은 약물 개발을 위한 빠르고 경제적으로 실현 가능한 접근 방식을 나타냅니다.
Ivermectin(IVM)은 쥐의 알코올 섭취를 크게 줄일 수 있는 FDA 승인 구충제로서 인간의 AUD 치료에 유용할 수 있음을 시사합니다.
이 프로젝트의 목표는 IVM이 AUD를 치료하기 위한 새로운 치료제로 재배치될 수 있다는 주요 임상 증거를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
알코올 사용 장애(AUD)에 대한 현재 약물 요법은 효능이 제한적입니다.
따라서 AUD에 대한 효과적인 치료법의 개발은 중요한 공중 보건 목표를 나타냅니다.
재배치, 즉 다른 적응증에 대해 기존 승인된 약물을 사용하는 것은 약물 개발을 위한 빠르고 경제적으로 실현 가능한 접근 방식을 나타냅니다.
Ivermectin(IVM)은 쥐의 알코올 섭취를 크게 줄일 수 있는 FDA 승인 구충제로서 인간의 AUD 치료에 유용할 수 있음을 시사합니다.
이 프로젝트의 목표는 IVM이 AUD를 치료하기 위한 새로운 치료제로 재배치될 수 있다는 주요 임상 증거를 제공하는 것입니다.
우리는 UCLA CTRC에서 2일(1박) 입원 환자 체류 기간 동안 IVM(한 번 경구로 30mg)의 위약 대조 무작위 파일럿 안전 시험에 10명의 알코올 의존자를 등록하고 잘 특성화된 행동 패러다임 배터리를 사용할 것입니다. (즉, 알코올 관리 및 신호 노출).
이 연구의 목표는 다음을 테스트하는 것입니다. 및 (b) 위약과 비교하여 IVM이 알코올 투여 중 알코올의 강화 효과를 감소시키는지 여부 및 큐 노출 동안 알코올 갈망을 감소시키는지 여부.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Addictions Laboratory
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세에서 65세 사이,
- 알코올 사용 장애에 대한 현재 DSM-V 진단 기준 충족
제외 기준:
- 알코올 문제에 대한 현재 치료, 등록 전 30일 동안의 치료 이력 또는 현재 치료 추구;
- 알코올 및 니코틴 이외의 향정신성 물질에 대한 의존성에 대한 현재(지난 12개월) DSM-V 진단
- 정신 분열증, 양극성 장애 또는 모든 정신병 장애의 평생 DSM-IV 진단;
- 마약, 암페타민 또는 수면 진정제에 대한 양성 소변 검사;
- Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised(CIWA-R)에서 점수 ≥ 10으로 표시되는 심각한 알코올 금단 증상;
- 임신, 수유 또는 신뢰할 수 있는 피임법 사용 거부(여성인 경우)
- 안전한 연구 참여를 방해할 수 있는 의학적 상태(예: 불안정한 심장, 신장 또는 간 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병)
- AST, ALT 또는 GGT ≥ 정상 상한의 3배;
- 현재 IVN 사용을 금하는 처방약을 복용 중입니다.
- 조사관의 의견에 따라 참가자의 안전을 위협하는 기타 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이버멕틴
이버멕틴 30mg 단일 용량
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Ivermectin은 광범위한 구충제 avermectin으로 전 세계적으로 사용되는 반합성 거대고리형 락톤입니다.
다른 이름들:
다른 이름들:
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위약 비교기: 설탕 알약
일치하는 위약, 단일 용량
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일치하는 위약
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수
기간: 투약 후 투여(시간): 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48; BrAC에서 알코올 주입 중 = 0.00, 0.02, 0.04, 0.06, 0.08g/dl
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IVM(30mg)과 적당량의 알코올(0.08g/dl)을 결합하는 안전성을 결정하기 위해 심박수(분당 박동수로 측정됨; BPM)를 모니터링합니다. 주입하는 동안 HR 수집 시간은 참가자가 목표 BrAC에 도달하는 데 걸리는 시간에 따라 달라집니다. |
투약 후 투여(시간): 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48; BrAC에서 알코올 주입 중 = 0.00, 0.02, 0.04, 0.06, 0.08g/dl
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수축기 혈압
기간: 투약 후 투여(시간): 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48; BrAC에서 알코올 주입 중 = 0.00, 0.02, 0.04, 0.06, 0.08g/dl
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혈압(mmHg로 측정)을 모니터링하여 IVM(30mg)과 적당한 양의 알코올(0.08g/dl)을 조합하는 안전성을 결정합니다. 혈압은 약물 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48시간에 측정되고; 및 BrAC = 0.00, 0.02, 0.04, 0.06, 0.08 g/dl에서 알코올 주입 동안. 주입하는 동안 BP 수집 시간은 참가자가 목표 BrAC에 도달하는 데 걸리는 시간에 따라 달라집니다. |
투약 후 투여(시간): 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48; BrAC에서 알코올 주입 중 = 0.00, 0.02, 0.04, 0.06, 0.08g/dl
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이완기 혈압
기간: 투약 후 투여(시간): 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48; BrAC에서 알코올 주입 중 = 0.00, 0.02, 0.04, 0.06, 0.08g/dl
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혈압(mmHg로 측정)을 모니터링하여 IVM(30mg)과 적당한 양의 알코올(0.08g/dl)을 조합하는 안전성을 결정합니다. 혈압은 약물 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48시간에 측정되고; 및 BrAC = 0.00, 0.02, 0.04, 0.06, 0.08 g/dl에서 알코올 주입 동안. 주입하는 동안 BP 수집 시간은 참가자가 목표 BrAC에 도달하는 데 걸리는 시간에 따라 달라집니다. |
투약 후 투여(시간): 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48; BrAC에서 알코올 주입 중 = 0.00, 0.02, 0.04, 0.06, 0.08g/dl
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AUQ(Alcohol Urge Questionnaire)를 사용한 알코올의 주관적 영향
기간: BrAC = 0.00, 0.02, 0.04, 0.06, 0.08 g/dl 기간에서 알코올 주입 중; 약 6시간 동안 진행될 것으로 예상됩니다.
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알코올의 주관적 영향은 7점 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 7 = 매우 동의함)로 평가되는 음주 충동과 관련된 8개 항목으로 구성된 알코올 충동 설문지(AUQ)를 사용하여 측정됩니다.
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BrAC = 0.00, 0.02, 0.04, 0.06, 0.08 g/dl 기간에서 알코올 주입 중; 약 6시간 동안 진행될 것으로 예상됩니다.
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약물 효과 설문지(DEQ)를 사용한 알코올의 주관적 효과 - "느낌" 하위 척도
기간: BrAC = 0.00, 0.02, 0.04, 0.06, 0.08 g/dl 기간에서 알코올 주입 중; 약 6시간 동안 진행될 것으로 예상됩니다.
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알코올의 주관적 영향은 주관적 영향을 파악하는 4가지 항목(감정 효과, 호감 효과, 더 원함, 높음)으로 구성된 약물 효과 설문지를 사용하여 측정됩니다.
"약물 효과를 느끼십니까?" 0에서 10까지 11점 척도로 평가되었습니다(높은 값은 더 많은 효과를 나타냄).
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BrAC = 0.00, 0.02, 0.04, 0.06, 0.08 g/dl 기간에서 알코올 주입 중; 약 6시간 동안 진행될 것으로 예상됩니다.
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약물 효과 설문지(DEQ) - "유사" 하위 척도를 사용한 알코올의 주관적 효과
기간: BrAC = 0.00, 0.02, 0.04, 0.06, 0.08 g/dl 기간에서 알코올 주입 중; 약 6시간 동안 진행될 것으로 예상됩니다.
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알코올의 주관적 영향은 주관적 영향을 파악하는 4가지 항목(감정 효과, 호감 효과, 더 원함, 높음)으로 구성된 약물 효과 설문지를 사용하여 측정됩니다.
"지금 느끼고 있는 효과가 마음에 드십니까?" 0에서 10까지 11점 척도로 평가되었습니다(높은 값은 더 많은 효과를 나타냄).
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BrAC = 0.00, 0.02, 0.04, 0.06, 0.08 g/dl 기간에서 알코올 주입 중; 약 6시간 동안 진행될 것으로 예상됩니다.
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약물 효과 설문지(DEQ)를 사용한 알코올의 주관적 효과 - "더 많이" 하위 척도
기간: BrAC = 0.00, 0.02, 0.04, 0.06, 0.08 g/dl 기간에서 알코올 주입 중; 약 6시간 동안 진행될 것으로 예상됩니다.
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알코올의 주관적 영향은 주관적 영향을 파악하는 4가지 항목(감정 효과, 호감 효과, 더 원함, 높음)으로 구성된 약물 효과 설문지를 사용하여 측정됩니다.
"지금 약을 더 원하십니까?" 0에서 10까지 11점 척도로 평가되었습니다(높은 값은 더 많은 효과를 나타냄).
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BrAC = 0.00, 0.02, 0.04, 0.06, 0.08 g/dl 기간에서 알코올 주입 중; 약 6시간 동안 진행될 것으로 예상됩니다.
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약물 효과 설문지(DEQ)를 사용한 알코올의 주관적 효과 - "높음" 하위 척도
기간: BrAC = 0.00, 0.02, 0.04, 0.06, 0.08 g/dl 기간에서 알코올 주입 중; 약 6시간 동안 진행될 것으로 예상됩니다.
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알코올의 주관적 영향은 주관적 영향을 파악하는 4가지 항목(감정 효과, 호감 효과, 더 원함, 높음)으로 구성된 약물 효과 설문지를 사용하여 측정됩니다.
"당신은 취했습니까?" 0에서 10까지 11점 척도로 평가되었습니다(높은 값은 더 많은 효과를 나타냄).
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BrAC = 0.00, 0.02, 0.04, 0.06, 0.08 g/dl 기간에서 알코올 주입 중; 약 6시간 동안 진행될 것으로 예상됩니다.
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2상 알코올 효과 척도(BAES)를 사용한 알코올의 주관적 효과 - 각성제 하위 척도
기간: BrAC = 0.00, 0.02, 0.04, 0.06, 0.08 g/dl 기간에서 알코올 주입 중; 약 6시간 동안 진행될 것으로 예상됩니다.
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알코올의 주관적 영향은 알코올의 흥분제 및 진정제 효과를 포착하도록 설계된 14개 항목으로 구성된 Biphasic Alcohol Effects Scale(BAES)을 사용하여 측정되며, 각 항목은 11점 척도로 평가됩니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 10 = 극도로).
각성제 하위 척도의 총점 범위는 0에서 70입니다.
모든 과목의 평균 점수는 아래에 보고됩니다.
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BrAC = 0.00, 0.02, 0.04, 0.06, 0.08 g/dl 기간에서 알코올 주입 중; 약 6시간 동안 진행될 것으로 예상됩니다.
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2상 알코올 효과 척도(BAES)를 사용한 알코올의 주관적 효과 - 진정 하위 척도
기간: BrAC = 0.00, 0.02, 0.04, 0.06, 0.08 g/dl 기간에서 알코올 주입 중; 약 6시간 동안 진행될 것으로 예상됩니다.
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알코올의 주관적 영향은 알코올의 흥분제 및 진정제 효과를 포착하도록 설계된 14개 항목으로 구성된 Biphasic Alcohol Effects Scale(BAES)을 사용하여 측정되며, 각 항목은 11점 척도로 평가됩니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 10 = 극도로).
Sedative Subscale의 총 점수 범위는 0에서 70까지입니다.
과목별 평균 점수는 아래에 보고됩니다.
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BrAC = 0.00, 0.02, 0.04, 0.06, 0.08 g/dl 기간에서 알코올 주입 중; 약 6시간 동안 진행될 것으로 예상됩니다.
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AUQ(Alcohol Urge Questionnaire)를 사용한 단서 유발 갈망
기간: 투약 후 6시간
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단서 유발 갈망은 7점 척도(0 = 매우 동의하지 않음, 6 = 매우 동의함)로 평가된 알코올을 마시고 싶은 충동과 관련된 8개의 항목으로 구성된 알코올 충동 질문지(AUQ)를 사용하여 측정됩니다.
항목 점수는 평균을 내었고 총 점수 범위도 0-6입니다.
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투약 후 6시간
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부작용
기간: BrAC = 0.00, 0.04, 0.08g/dl에서 알코올 주입 중
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치료 응급 효과에 대한 체계적 평가(SAFTEE)를 사용하여 IVM(30mg)과 적당량의 알코올(0.08g/dl)을 병용하는 것이 안전한지 결정하기 위해 부작용을 모니터링합니다.
SAFTEE는 참가자가 증상의 존재 여부(예/아니오), 증상의 심각성(경증, 중등도, 중증) 및 약물에 의한 것인지 여부(예/아니오)를 식별할 수 있는 24개 항목 체크리스트입니다.
아래 데이터는 알코올 주입 중 SAFTEE에 보고된 개별 부작용의 수를 나타냅니다.
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BrAC = 0.00, 0.04, 0.08g/dl에서 알코올 주입 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이버멕틴 약동학: 피크 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 후 시간: 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
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이 연구는 IVM 대사가 알코올 반응에 미치는 영향과 일치하는지 여부를 조사하기 위해 약동학(PK) 및 약력학 프로파일링을 위한 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
ng/mL로 측정된 최대 혈장 농도(Cmax)는 아래에 제공됩니다.
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약물 투여 후 시간: 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
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이버멕틴 약동학: Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 약물 투여 후 시간: 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
|
이 연구는 IVM 대사가 알코올 반응에 미치는 영향과 일치하는지 여부를 조사하기 위해 약동학(PK) 및 약력학 프로파일링을 위한 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
시간 단위로 측정된 Cmax(Tmax)까지의 시간은 아래에 제공됩니다.
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약물 투여 후 시간: 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
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Ivermectin 약동학: 시간-농도 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 약물 투여 후 시간: 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
|
이 연구는 IVM 대사가 알코올 반응에 미치는 영향과 일치하는지 여부를 조사하기 위해 약동학(PK) 및 약력학 프로파일링을 위한 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
IVM 투여 후 0시간에서 48시간까지의 시간-농도 곡선(AUC) 아래 면적, 아래 제공.
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약물 투여 후 시간: 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
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이버멕틴 약동학: 반감기(T1/2)
기간: 약물 투여 후 시간: 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
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이 연구는 IVM 대사가 알코올 반응에 미치는 영향과 일치하는지 여부를 조사하기 위해 약동학(PK) 및 약력학 프로파일링을 위한 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
ivermectin의 반감기(T1/2)는 시간 단위로 측정되며 아래에 제공됩니다.
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약물 투여 후 시간: 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
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스트레스로 인한 알코올 갈망
기간: 가상 스트레스 스크립트에 대한 사전 사후 노출
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알코올 충동 설문지(AUQ)
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가상 스트레스 스크립트에 대한 사전 사후 노출
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Daniel Roche, PhD, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IVM
- UL1TR000124 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .