Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj Ivermectinu pro poruchy užívání alkoholu

10. července 2018 aktualizováno: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Změna polohy ivermektinu pro léčbu poruch spojených s užíváním alkoholu

Současné farmakoterapie poruch spojených s užíváním alkoholu (AUD) mají omezenou účinnost. Vývoj účinné léčby AUD tedy představuje důležitý cíl veřejného zdraví. Repositioning, tj. použití existujících schválených léků pro jiné indikace, představuje rychlý a ekonomicky proveditelný přístup pro vývoj léků. Ivermectin (IVM) je antiparazitický lék schválený FDA, který může významně snížit příjem alkoholu u myší, což naznačuje, že může být užitečný při léčbě AUD u lidí. Cílem tohoto projektu je poskytnout klíčový klinický důkaz, že IVM lze přemístit jako nový terapeutický prostředek k léčbě AUD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné farmakoterapie poruch spojených s užíváním alkoholu (AUD) mají omezenou účinnost. Vývoj účinné léčby AUD tedy představuje důležitý cíl veřejného zdraví. Repositioning, tj. použití existujících schválených léků pro jiné indikace, představuje rychlý a ekonomicky proveditelný přístup pro vývoj léků. Ivermectin (IVM) je antiparazitický lék schválený FDA, který může významně snížit příjem alkoholu u myší, což naznačuje, že může být užitečný při léčbě AUD u lidí. Cílem tohoto projektu je poskytnout klíčový klinický důkaz, že IVM lze přemístit jako nový terapeutický prostředek k léčbě AUD. Zaregistrujeme 10 jedinců závislých na alkoholu do placebem kontrolované randomizované pilotní bezpečnostní studie IVM (30 mg perorálně jednou) během 2denního (1 noci) hospitalizace v UCLA CTRC a použijeme dobře charakterizovanou baterii vzorů chování. (tj. podání alkoholu a vystavení narážce). Cíle studie jsou otestovat: (a) bezpečnost kombinace IVM v dávce, která se v současnosti prokázala jako bezpečná pro člověka (30 mg), se středními dávkami alkoholu (0,08 g/dl); a (b) zda IVM snižuje posilující účinky alkoholu během podávání alkoholu a zda snižuje touhu po alkoholu během expozice narážky ve srovnání s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Addictions Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 21 a 65 lety;
  • splňují současná diagnostická kritéria DSM-V pro poruchu užívání alkoholu

Kritéria vyloučení:

  • současná léčba problémů s alkoholem, anamnéza léčby během 30 dnů před zařazením do studie nebo současné hledání léčby;
  • aktuální (posledních 12 měsíců) DSM-V diagnóza závislosti na jakýchkoli psychoaktivních látkách jiných než alkohol a nikotin;
  • celoživotní DSM-IV diagnózu schizofrenie, bipolární poruchy nebo jakékoli psychotické poruchy;
  • pozitivní screening moči na narkotika, amfetaminy nebo sedativní hypnotika;
  • závažné abstinenční příznaky po alkoholu, které jsou indikovány skóre ≥ 10 v hodnocení klinického institutu pro odvykání alkoholu po revizi (CIWA-R);
  • těhotenství, kojení nebo odmítnutí použití spolehlivé metody antikoncepce (pokud jsou ženy);
  • zdravotní stav, který může narušovat bezpečnou účast ve studii (např. nestabilní onemocnění srdce, ledvin nebo jater, nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes);
  • AST, ALT nebo GGT ≥ 3násobek horní normální hranice;
  • v současnosti užívá léky na předpis, které kontraindikují použití IVN;
  • jakékoli další okolnosti, které podle názoru vyšetřovatelů ohrožují bezpečnost účastníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ivermectin
Ivermectin 30 mg v jedné dávce
Lék: Ivermectin
Ivermektin je semisyntetický makrocyklický lakton celosvětově používaný jako širokospektrální antiparazitický avermektin.
Ostatní jména:
  • Stromectol
Lék: Alkohol
Ostatní jména:
  • 5% roztok ethanolu IV
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Odpovídající placebo, jedna dávka
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Lék: Alkohol
Ostatní jména:
  • 5% roztok ethanolu IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Postmedikační podání (hodiny): 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48; Během infuze alkoholu při BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl

Srdeční frekvence (měřená v tepech za minutu; BPM) bude monitorována za účelem stanovení bezpečnosti kombinace IVM (30 mg) se středními dávkami alkoholu (0,08 g/dl).

Během infuze se časy sběru HR budou lišit v závislosti na tom, jak dlouho trvá účastníkům dosáhnout cílených BrAC.
Postmedikační podání (hodiny): 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48; Během infuze alkoholu při BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl
Systolický krevní tlak
Časové okno: Postmedikační podání (hodiny): 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48; Během infuze alkoholu při BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl

Krevní tlak (měřený v mmHg) bude monitorován za účelem zjištění bezpečnosti kombinace IVM (30 mg) se středními dávkami alkoholu (0,08 g/dl).

Krevní tlak se měří 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hodin po podání medikace; a během infuze alkoholu při BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl. Během infuze se časy odběru BP budou lišit v závislosti na tom, jak dlouho účastníkům trvá, než dosáhnou cílených BrAC.
Postmedikační podání (hodiny): 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48; Během infuze alkoholu při BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Postmedikační podání (hodiny): 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48; Během infuze alkoholu při BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl

Krevní tlak (měřený v mmHg) bude monitorován za účelem zjištění bezpečnosti kombinace IVM (30 mg) se středními dávkami alkoholu (0,08 g/dl).

Krevní tlak se měří 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hodin po podání medikace; a během infuze alkoholu při BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl. Během infuze se časy odběru BP budou lišit v závislosti na tom, jak dlouho účastníkům trvá, než dosáhnou cílených BrAC.
Postmedikační podání (hodiny): 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48; Během infuze alkoholu při BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl
Subjektivní účinky alkoholu pomocí dotazníku o alkoholové naléhavosti (AUQ)
Časové okno: Během infuze alkoholu při BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl perioda; která by měla trvat přibližně 6 hodin.
Subjektivní účinky alkoholu budou měřeny pomocí dotazníku Alcohol Urge Questionnaire (AUQ), který se skládá z 8 položek spojených s nutkáním pít alkohol, hodnocených na 7bodové škále (1 = zcela nesouhlasím, 7 = zcela souhlasím).
Během infuze alkoholu při BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl perioda; která by měla trvat přibližně 6 hodin.
Subjektivní účinky alkoholu pomocí dotazníku o účincích drog (DEQ) - subškála "Pocit"
Časové okno: Během infuze alkoholu při BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl perioda; která by měla trvat přibližně 6 hodin.
Subjektivní účinky alkoholu budou měřeny pomocí dotazníku o účincích drog, který se skládá ze 4 položek, které zachycují subjektivní účinky (pocitové účinky, účinky sympatie, chtít více a být vysoký). Otázka "Cítíte nějaké účinky drogy?" byl hodnocen na 11bodové škále od 0 do 10 (vyšší hodnoty představují více účinků).
Během infuze alkoholu při BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl perioda; která by měla trvat přibližně 6 hodin.
Subjektivní účinky alkoholu pomocí dotazníku o účincích drog (DEQ) – podškála „To se mi líbí“
Časové okno: Během infuze alkoholu při BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl perioda; která by měla trvat přibližně 6 hodin.
Subjektivní účinky alkoholu budou měřeny pomocí dotazníku o účincích drog, který se skládá ze 4 položek, které zachycují subjektivní účinky (pocitové účinky, účinky sympatie, chtít více a být vysoký). Otázka "Líbí se vám účinky, které právě cítíte?" byl hodnocen na 11bodové škále od 0 do 10 (vyšší hodnoty představují více účinků).
Během infuze alkoholu při BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl perioda; která by měla trvat přibližně 6 hodin.
Subjektivní účinky alkoholu pomocí dotazníku o účincích drog (DEQ) - podškála "Více"
Časové okno: Během infuze alkoholu při BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl perioda; která by měla trvat přibližně 6 hodin.
Subjektivní účinky alkoholu budou měřeny pomocí dotazníku o účincích drog, který se skládá ze 4 položek, které zachycují subjektivní účinky (pocitové účinky, účinky sympatie, chtít více a být vysoký). Otázka "Chtěl byste hned teď víc té drogy?" byl hodnocen na 11bodové škále od 0 do 10 (vyšší hodnoty představují více účinků).
Během infuze alkoholu při BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl perioda; která by měla trvat přibližně 6 hodin.
Subjektivní účinky alkoholu pomocí dotazníku o účincích drog (DEQ) - "vysoká" subškála
Časové okno: Během infuze alkoholu při BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl perioda; která by měla trvat přibližně 6 hodin.
Subjektivní účinky alkoholu budou měřeny pomocí dotazníku o účincích drog, který se skládá ze 4 položek, které zachycují subjektivní účinky (pocitové účinky, účinky sympatie, chtít více a být vysoký). Otázka "Jsi vysoko?" byl hodnocen na 11bodové škále od 0 do 10 (vyšší hodnoty představují více účinků).
Během infuze alkoholu při BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl perioda; která by měla trvat přibližně 6 hodin.
Subjective Effects of Alcohol using Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) - Stimulant Subscale
Časové okno: Během infuze alkoholu při BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl perioda; která by měla trvat přibližně 6 hodin.
Subjektivní účinky alkoholu budou měřeny pomocí Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES), která se skládá ze 14 položek určených k zachycení stimulačních a sedativních účinků alkoholu, přičemž každá z nich bude hodnocena na 11bodové škále (0 = vůbec ne, 10 = velmi). Celkové skóre pro subškálu stimulantu se pohybuje od 0 do 70. Průměrné skóre všech subjektů je uvedeno níže.
Během infuze alkoholu při BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl perioda; která by měla trvat přibližně 6 hodin.
Subjektivní účinky alkoholu pomocí škály bifázických účinků alkoholu (BAES) - sedativní subškála
Časové okno: Během infuze alkoholu při BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl perioda; která by měla trvat přibližně 6 hodin.
Subjektivní účinky alkoholu budou měřeny pomocí Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES), která se skládá ze 14 položek určených k zachycení stimulačních a sedativních účinků alkoholu, přičemž každá z nich bude hodnocena na 11bodové škále (0 = vůbec ne, 10 = velmi). Celkové skóre pro sedativní subškálu se pohybuje od 0 do 70. Průměrné skóre mezi subjekty jsou uvedeny níže.
Během infuze alkoholu při BrAC = 0,00, 0,02, 0,04, 0,06, 0,08 g/dl perioda; která by měla trvat přibližně 6 hodin.
Toužení vyvolané narážkou pomocí dotazníku o alkoholové naléhavosti (AUQ)
Časové okno: 6 hodin po podání léku
Touha vyvolaná narážkou bude měřena pomocí dotazníku Alcohol Urge Questionnaire (AUQ), který se skládá z 8 položek spojených s nutkáním pít alkohol, hodnocených na 7bodové škále (0 = zcela nesouhlasím, 6 = zcela souhlasím). Skóre položek bylo zprůměrováno a celkové skóre se také pohybuje v rozmezí 0–6.
6 hodin po podání léku
Nepříznivé účinky
Časové okno: Během infuze alkoholu při BrAC = 0,00, 0,04, 0,08 g/dl
Nežádoucí účinky budou monitorovány za účelem určení bezpečnosti kombinace IVM (30 mg) se středními dávkami alkoholu (0,08 g/dl) pomocí Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects (SAFTEE). SAFTEE je kontrolní seznam o 24 položkách, ve kterém může účastník identifikovat, zda je přítomen příznak (ano/ne), jeho závažnost (mírný, střední, závažný) a zda byl způsoben lékem (ano/ne). Níže uvedená data představují počet jednotlivých nežádoucích účinků hlášených na SAFTEE během infuze alkoholu.
Během infuze alkoholu při BrAC = 0,00, 0,04, 0,08 g/dl

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika ivermektinu: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Hodiny po podání léku: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
Tato studie bude shromažďovat vzorky krve pro farmakokinetické (PK) a farmakodynamické profilování, aby se zjistilo, zda metabolismus IVM odpovídá jeho účinkům na reakci na alkohol. Maximální plazmatická koncentrace (Cmax), měřená v ng/ml, uvedená níže.
Hodiny po podání léku: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
Farmakokinetika ivermektinu: Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: Hodiny po podání léku: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
Tato studie bude shromažďovat vzorky krve pro farmakokinetické (PK) a farmakodynamické profilování, aby se zjistilo, zda metabolismus IVM odpovídá jeho účinkům na reakci na alkohol. Doba do Cmax (Tmax), měřená v hodinách, uvedena níže.
Hodiny po podání léku: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
Farmakokinetika ivermektinu: plocha pod křivkou časové koncentrace (AUC)
Časové okno: Hodiny po podání léku: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
Tato studie bude shromažďovat vzorky krve pro farmakokinetické (PK) a farmakodynamické profilování, aby se zjistilo, zda metabolismus IVM odpovídá jeho účinkům na reakci na alkohol. Plocha pod křivkou koncentrace v čase (AUC) od 0 do 48 hodin po IVM podání, jak je uvedeno níže.
Hodiny po podání léku: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
Farmakokinetika ivermektinu: poločas (T1/2)
Časové okno: Hodiny po podání léku: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
Tato studie bude shromažďovat vzorky krve pro farmakokinetické (PK) a farmakodynamické profilování, aby se zjistilo, zda metabolismus IVM odpovídá jeho účinkům na reakci na alkohol. Poločas ivermektinu (T1/2), měřený v hodinách, je uveden níže.
Hodiny po podání léku: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 48
Touha po alkoholu vyvolaná stresem
Časové okno: pre-post vystavení imaginárnímu stresovému scénáři
Alkoholový naléhavý dotazník (AUQ)
pre-post vystavení imaginárnímu stresovému scénáři

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniel Roche, PhD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVM
  • UL1TR000124 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit