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ジストニアの神経画像 (NID)

2017年12月20日 更新者:University of Florida

ジストニアのニューロイメージング: フロリダ大学のバッハマン-シュトラウス ジストニアおよびパーキンソン病センター オブ エクセレンス

この研究の主な目的は、認知的測定、身体的測定、および構造的および機能的磁気共鳴画像法(MRI)を調べることにより、健康な対照被験者と比較して原発性頸部ジストニアを調査し、健康な対照被験者と比較してDYT 1ジストニアを調査することです。

この研究の二次的な目的は、機能的 MRI (fMRI) 研究パラダイムを開発するために、原発性頸部ジストニアの特定の薬物療法を調査することです。 トリヘキシフェニジルという薬剤は、パーキンソン病の治療薬として FDA に承認されており、一般的に、原発性子宮頸部ジストニアの症状の治療薬として医師によって処方されています。

調査の概要

詳細な説明

この研究に参加するには、フロリダ大学に 1 日試験に参加するよう求められます。 あなたの便宜のために、手配は研究コーディネーターによって行われます。

運動障害がある場合は、「オフ」の投薬状態でテストされます。 この期間の投薬中止による懸念や望ましくない結果は予想されません。

インフォームド コンセントを確認し、インフォームド コンセントに署名する前に質問する機会があります。 実験中に、次の項目を記入するよう求められる場合があります。(1) 生活の質とうつ病に関するアンケート。 (2) 筋力と運動機能を測定するためのテスト。 (3) あなたの認知力を測定するためのテスト。 (4) 精密な把持タスクを実行しながら、脳の機能的および構造的 MRI スキャン。 (5) 静脈採血。 (6)尿妊娠検査(該当する場合); (7) 抗コリン薬トリヘキシフェニジルの試験 (該当する場合 - 子宮頸部ジストニアのみ)。

DYT 1ジストニアの参加者と健康なコントロールは、治験薬を受け取る資格がありません。 妊娠の可能性があるすべての女性は、尿妊娠検査を受けます。 うつ病に関するアンケートは、18 歳未満の被験者には提供されません。

目や目に金属が入っている場合、研究者は、MRI 環境に入るのが安全であることを確認するために、追加のスクリーニングを要求する場合があります。 追加のスクリーニングが必要であると判断された場合は、シャンズ大学の放射線科に紹介され、眼窩前頭 X 線検査を受けます。

血液は、健康な対照被験者を含むすべての被験者から収集されます。 血液は、フロリダ大学で分析され、頸部ジストニアおよび DYT 1 ジストニアの潜在的なバイオマーカーを評価することができます。 バイオマーカー検査は、遺伝子検査の別の言い方です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

DYT 1ジストニアと診断された適格な候補者が特定され、IRB承認のデータベースと神経科医のレビューを利用して参加するよう招待されます。

説明

包含基準:

  • -原発性頸部ジストニアの診断および18〜70歳の間、または
  • -DYT 1ジストニアの診断および7〜50歳の間、または
  • 健康なコントロールと 7-70 歳の間

除外基準:

  • 神経障害: 発作障害、脳卒中、高血圧、心臓病、糖尿病、外傷性脳損傷 (TBI)、薬物乱用、神経障害、認知症、パーキンソン病、認知症
  • 磁気共鳴画像法 (MRI) の候補ではありません
  • 脳深部刺激療法 (DBS) 手術
  • 埋め込み型電気機器
  • 妊娠中または妊娠を計画している
  • 母乳育児
  • 閉所恐怖症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
原発性子宮頸部ジストニア(トリヘキシフェニジル)

これらの被験者は以下を受け取ります:1)臨床的運動障害の病歴、年齢、性別、身長、体重、およびその他の病状に関するデータ。 2) 臨床神経学的検査; 3) 以下を含む認知能力を評価するテスト: Montreal Cognitive Assessment、Stroop、Digit Span、および Brief Test of Attention (BTA)。 4) 不安とうつ病の対策: ベックうつ病指数 (BDI II)。 18 歳以上の参加者のみに BDI が与えられます。 5) 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) および構造 MRI が実施されます。

上記のベースラインテストの後、これらの被験者は、2回目の機能的fMRIスキャンの1時間前にトリヘキシフェニジル2 mgの用量を受け取ります。 2回目のMRIスキャンが完了した後、被験者は研究を終了します。

ベースラインテストの後、これらの被験者は、2回目の機能的磁気共鳴画像法(fMRI)スキャンの1時間前にトリヘキシフェニジル2 mgの用量を受け取ります。 これは、精密把持作業中の BOLD コントラストの変化と比較して、トリヘキシフェニジル投与後の精密把持作業中の血中酸素レベル依存 (BOLD) コントラストに基づく脳血流の変化をテストすることです。 2回目のMRIスキャンが完了した後、被験者は研究を終了します。
他の名前:
  • アルタン
  • アポトリヘックス
  • パーキン
  • パシタン
  • ベンズヘキソール
  • トリヘックス
  • トリヘキシフェニジル
DYT 1 ジストニア (健康管理)
これらの被験者は以下を受け取ります:1)臨床的運動障害の病歴、年齢、性別、身長、体重、およびその他の病状に関するデータ。 2) 臨床神経学的検査; 3) 以下を含む認知能力を評価するテスト: Montreal Cognitive Assessment、Stroop、Digit Span、および Brief Test of Attention (BTA)。 4) 不安とうつ病の対策: ベックうつ病指数 (BDI II)。 18 歳以上の参加者のみに BDI が与えられます。 5) 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) および構造 MRI が実施されます。
これらの被験者は以下を受け取ります:1)臨床的運動障害の病歴、年齢、性別、身長、体重、およびその他の病状に関するデータ。 2) 臨床神経学的検査; 3) 以下を含む認知能力を評価するテスト: Montreal Cognitive Assessment、Stroop、Digit Span、および Brief Test of Attention (BTA)。 4) 不安とうつ病の対策: ベックうつ病指数 (BDI II)。 18 歳以上の参加者のみに BDI が与えられます。 5) 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) および構造 MRI が実施されます。
原発性子宮頸部ジストニア (ヘルシー コントロール)
これらの被験者は以下を受け取ります:1)臨床的運動障害の病歴、年齢、性別、身長、体重、およびその他の病状に関するデータ。 2) 臨床神経学的検査; 3) 以下を含む認知能力を評価するテスト: Montreal Cognitive Assessment、Stroop、Digit Span、および Brief Test of Attention (BTA)。 4) 不安とうつ病の対策: ベックうつ病指数 (BDI II)。 18 歳以上の参加者のみに BDI が与えられます。 5) 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) および構造 MRI が実施されます。
これらの被験者は以下を受け取ります:1)臨床的運動障害の病歴、年齢、性別、身長、体重、およびその他の病状に関するデータ。 2) 臨床神経学的検査; 3) 以下を含む認知能力を評価するテスト: Montreal Cognitive Assessment、Stroop、Digit Span、および Brief Test of Attention (BTA)。 4) 不安とうつ病の対策: ベックうつ病指数 (BDI II)。 18 歳以上の参加者のみに BDI が与えられます。 5) 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) および構造 MRI が実施されます。
DYT 1 ジストニア
これらの被験者は以下を受け取ります:1)臨床的運動障害の病歴、年齢、性別、身長、体重、およびその他の病状に関するデータ。 2) 臨床神経学的検査; 3) 以下を含む認知能力を評価するテスト: Montreal Cognitive Assessment、Stroop、Digit Span、および Brief Test of Attention (BTA)。 4) 不安とうつ病の対策: ベックうつ病指数 (BDI II)。 18 歳以上の参加者のみに BDI が与えられます。 5) 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) および構造的 MRI が実施されます。および 6) ジストニアの重症度を評価するための Burke-Fahn-Marsden ジストニア評価尺度 (BFMDRS)。
これらの被験者は以下を受け取ります:1)臨床的運動障害の病歴、年齢、性別、身長、体重、およびその他の病状に関するデータ。 2) 臨床神経学的検査; 3) 以下を含む認知能力を評価するテスト: Montreal Cognitive Assessment、Stroop、Digit Span、および Brief Test of Attention (BTA)。 4) 不安とうつ病の対策: ベックうつ病指数 (BDI II)。 18 歳以上の参加者のみに BDI が与えられます。 5) 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) および構造 MRI が実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精密把持作業中の血中酸素濃度依存性 (BOLD) コントラストに基づく脳血流の変化
時間枠:1時間
参加者は、MRI ユニットの MRI 対応グリップ力トランスデューサを握るのに手を使用します。 力を生み出している間、参加者は視覚的なフィードバック表示を見て、生成された力の量を観察します。
1時間
精密把持作業中の BOLD コントラストの変化と比較した、トリヘキシフェニジル投与後の精密把持作業中の血中酸素レベル依存 (BOLD) コントラストに基づく脳血流の変化
時間枠:2時間
原発性頸部ジストニアの被験者は、2mg トリヘキシフェニジル錠剤の投与の 1 時間後に、「精密把持作業中の血中酸素レベル依存 (BOLD) コントラストに基づく脳血流の変化」という主要結果測定を繰り返します。
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Okun, MD、University of Florida
  • 主任研究者:David Vaillancourt, PhD、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月20日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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