Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroobrazowanie dystonii (NID)

20 grudnia 2017 zaktualizowane przez: University of Florida

Neuroobrazowanie dystonii: Bachmann-Strauss Dystonia and Parkinson Disease Center of Excellence na University of Florida

Głównym celem tego badania jest zbadanie pierwotnej dystonii szyjnej w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej oraz dystonii DYT 1 w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej poprzez zbadanie pomiarów poznawczych, pomiarów fizycznych oraz strukturalnego i funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Drugim celem tego badania jest zbadanie specyficznej terapii lekowej pierwotnej dystonii szyjnej w celu opracowania funkcjonalnego paradygmatu badawczego MRI (fMRI). Lek, triheksyfenidyl, jest zatwierdzony przez FDA do leczenia choroby Parkinsona i jest powszechnie przepisywany przez lekarzy jako leczenie objawów pierwotnej dystonii szyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz poproszony o przybycie na jeden dzień testowy na University of Florida. Dla Twojej wygody uzgodnień dokona koordynator badania.

Jeśli masz zaburzenie ruchowe, zostaniesz przebadany w warunkach „bez” leków. Nie spodziewamy się obaw ani niepożądanych konsekwencji wynikających z odstawienia leków na ten czas.

Przeanalizujemy świadomą zgodę i będziesz mieć możliwość zadawania pytań przed podpisaniem świadomej zgody. W trakcie eksperymentu możesz zostać poproszony o wypełnienie: (1) kwestionariuszy dotyczących jakości życia i depresji; (2) testy do pomiaru siły i funkcji motorycznych; (3) testy do pomiaru funkcji poznawczych; (4) funkcjonalny i strukturalny skan MRI mózgu podczas wykonywania zadania polegającego na precyzyjnym chwytaniu; (5) dożylne pobranie krwi; (6) test ciążowy z moczu (jeśli dotyczy); (7) próba leczenia antycholinergicznego lekiem triheksyfenidylowym (jeśli dotyczy – tylko dystonia szyjna).

Uczestnicy z dystonią DYT 1 i zdrowe grupy kontrolne nie kwalifikują się do otrzymania leku próbnego. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy z moczu. Kwestionariusz dotyczący depresji nie będzie rozdawany osobom poniżej 18 roku życia.

Jeśli masz jakiś metal w oku lub oczach, naukowcy mogą wymagać dodatkowych badań przesiewowych, aby upewnić się, że możesz bezpiecznie wejść do środowiska MRI. Jeśli dodatkowe badania przesiewowe zostaną uznane za konieczne, zostaniesz skierowany do radiologii w Shands UF w celu wykonania prześwietlenia oczodołowo-czołowego.

Krew zostanie pobrana od wszystkich pacjentów, w tym zdrowych osób z grupy kontrolnej. Krew może być analizowana na University of Florida w celu oceny potencjalnych biomarkerów dystonii szyjnej i dystonii DYT 1. Testowanie biomarkerów to inny sposób na określenie testów genetycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się kandydaci z rozpoznaniem dystonii DYT 1 zostaną zidentyfikowani i zaproszeni do udziału z wykorzystaniem zatwierdzonej przez IRB bazy danych i przeglądu neurologów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnej dystonii szyjnej oraz w wieku 18-70 lat, LUB
  • Rozpoznanie dystonii DYT 1 oraz w wieku 7-50 lat, OR
  • Zdrowa kontrola i w wieku od 7 do 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie neurologiczne spowodowane: zaburzeniami napadowymi, udarem, nadciśnieniem, chorobami serca, cukrzycą, urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI), nadużywaniem narkotyków, zaburzeniami nerwowymi, demencją, chorobą Parkinsona, demencją
  • Nie jest kandydatem do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Operacja głębokiej stymulacji mózgu (DBS).
  • Każde wszczepione urządzenie elektryczne
  • Ciąża lub planowanie ciąży
  • Karmienie piersią
  • Klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pierwotna dystonia szyjna (triheksyfenidyl)

Osoby te otrzymają: 1) dane dotyczące historii klinicznej zaburzeń ruchowych, wieku, płci, wzrostu, wagi i innych schorzeń; 2) kliniczne badanie neurologiczne; 3) testy oceniające zdolności poznawcze, w tym: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span oraz Short Test of Attention (BTA); 4) miary lęku i depresji: Indeks Depresji Becka (BDI II). Tylko uczestnicy w wieku 18+ otrzymają BDI; oraz 5) Zostanie wykonane funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) i strukturalne MRI.

Po powyższym teście linii podstawowej osoby te otrzymają dawkę triheksyfenidylu 2 mg na godzinę przed drugim funkcjonalnym skanem fMRI. Pacjenci zakończą badanie po zakończeniu drugiego skanu MRI.
Lek: Pierwotna dystonia szyjna (triheksyfenidyl)
Po badaniu wyjściowym osoby te otrzymają dawkę 2 mg triheksyfenidylu na godzinę przed drugim badaniem funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Ma to na celu zbadanie zmiany przepływu krwi w mózgu w oparciu o kontrast zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) podczas zadania precyzyjnego chwytania po podaniu triheksyfenidylu w porównaniu ze zmianą kontrastu BOLD podczas zadania precyzyjnego chwytania. Pacjenci zakończą badanie po zakończeniu drugiego skanu MRI.
Inne nazwy:
  • Artane
  • Apo-Trihex
  • Parkin
  • Pacytan
  • Benzheksol
  • Trihex
  • Triheksfenidyl
Dystonia DYT 1 (zdrowa kontrola)
Osoby te otrzymają: 1) dane dotyczące historii klinicznej zaburzeń ruchowych, wieku, płci, wzrostu, wagi i innych schorzeń; 2) kliniczne badanie neurologiczne; 3) testy oceniające zdolności poznawcze, w tym: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span oraz Short Test of Attention (BTA); 4) miary lęku i depresji: Indeks Depresji Becka (BDI II). Tylko uczestnicy w wieku 18+ otrzymają BDI; oraz 5) Zostanie wykonane funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) i strukturalne MRI.
Inny: Dystonia DYT 1 (zdrowa kontrola)
Osoby te otrzymają: 1) dane dotyczące historii klinicznej zaburzeń ruchowych, wieku, płci, wzrostu, wagi i innych schorzeń; 2) kliniczne badanie neurologiczne; 3) testy oceniające zdolności poznawcze, w tym: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span oraz Short Test of Attention (BTA); 4) miary lęku i depresji: Indeks Depresji Becka (BDI II). Tylko uczestnicy w wieku 18+ otrzymają BDI; oraz 5) Zostanie wykonane funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) i strukturalne MRI.
Pierwotna dystonia szyjna (zdrowa kontrola)
Osoby te otrzymają: 1) dane dotyczące historii klinicznej zaburzeń ruchowych, wieku, płci, wzrostu, wagi i innych schorzeń; 2) kliniczne badanie neurologiczne; 3) testy oceniające zdolności poznawcze, w tym: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span oraz Short Test of Attention (BTA); 4) miary lęku i depresji: Indeks Depresji Becka (BDI II). Tylko uczestnicy w wieku 18+ otrzymają BDI; oraz 5) Zostanie wykonane funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) i strukturalne MRI.
Inny: Kontroluje pierwotną dystonię szyjną (triheksyfenidyl)
Osoby te otrzymają: 1) dane dotyczące historii klinicznej zaburzeń ruchowych, wieku, płci, wzrostu, wagi i innych schorzeń; 2) kliniczne badanie neurologiczne; 3) testy oceniające zdolności poznawcze, w tym: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span oraz Short Test of Attention (BTA); 4) miary lęku i depresji: Indeks Depresji Becka (BDI II). Tylko uczestnicy w wieku 18+ otrzymają BDI; oraz 5) Zostanie wykonane funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) i strukturalne MRI.
DYT 1 Dystonia
Osoby te otrzymają: 1) dane dotyczące historii klinicznej zaburzeń ruchowych, wieku, płci, wzrostu, wagi i innych schorzeń; 2) kliniczne badanie neurologiczne; 3) testy oceniające zdolności poznawcze, w tym: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span oraz Short Test of Attention (BTA); 4) miary lęku i depresji: Indeks Depresji Becka (BDI II). Tylko uczestnicy w wieku 18+ otrzymają BDI; 5) Zostanie wykonany funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) i strukturalny MRI; oraz 6) Skala Oceny Dystonii Burke-Fahna-Marsdena (BFMDRS) do oceny ciężkości dystonii.
Inny: DYT 1 Dystonia
Osoby te otrzymają: 1) dane dotyczące historii klinicznej zaburzeń ruchowych, wieku, płci, wzrostu, wagi i innych schorzeń; 2) kliniczne badanie neurologiczne; 3) testy oceniające zdolności poznawcze, w tym: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span oraz Short Test of Attention (BTA); 4) miary lęku i depresji: Indeks Depresji Becka (BDI II). Tylko uczestnicy w wieku 18+ otrzymają BDI; oraz 5) Zostanie wykonane funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) i strukturalne MRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przepływu krwi w mózgu w oparciu o kontrast zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) podczas zadania precyzyjnego chwytania
Ramy czasowe: 1 godzina
Uczestnicy użyją dłoni do ściśnięcia przetwornika siły chwytu kompatybilnego z MRI w urządzeniu MRI. Podczas wytwarzania siły uczestnicy będą obserwować wielkość generowanej siły, oglądając wizualny wyświetlacz sprzężenia zwrotnego.
1 godzina
Zmiana przepływu krwi w mózgu na podstawie kontrastu zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) podczas zadania precyzyjnego chwytania po podaniu triheksyfenidylu w porównaniu ze zmianą kontrastu BOLD podczas zadania precyzyjnego chwytania
Ramy czasowe: 2 godziny
Pacjenci z pierwotną dystonią szyjną powtórzą główny pomiar wyniku „Zmiana w mózgowym przepływie krwi w oparciu o kontrast zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) podczas zadania precyzyjnego chwytania” godzinę po podaniu tabletki 2 mg triheksyfenidylu.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Bachmann Strauss Dystonia & Parkinson Foundation, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Okun, MD, University of Florida
  • Główny śledczy: David Vaillancourt, PhD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 354-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna dystonia szyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj