Нейровизуализация дистонии (NID)
Нейровизуализация дистонии: Центр передового опыта по дистонии и болезни Паркинсона Бахмана-Штрауса в Университете Флориды
Основная цель этого исследования - изучить первичную цервикальную дистонию по сравнению со здоровыми контрольными субъектами и дистонию DYT 1 по сравнению со здоровыми контрольными субъектами путем изучения когнитивных показателей, физических показателей, а также структурной и функциональной магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Вторичной целью этого исследования является изучение специфической медикаментозной терапии первичной цервикальной дистонии для разработки исследовательской парадигмы функциональной МРТ (fMRI). Препарат тригексифенидил одобрен FDA для лечения болезни Паркинсона и обычно назначается врачами для лечения симптомов первичной цервикальной дистонии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Для участия в этом исследовании вас попросят приехать в Университет Флориды на один тестовый день. Для вашего удобства все будет организовано координатором исследования.
Если у вас двигательное расстройство, вы будете обследованы в состоянии «отключения» лекарств. Мы не ожидаем проблем или нежелательных последствий, связанных с прекращением приема лекарств на этот период.
Мы рассмотрим информированное согласие, и у вас будет возможность задать вопросы перед подписанием информированного согласия. В ходе эксперимента вас могут попросить заполнить следующее: (1) анкеты о качестве жизни и депрессии; (2) тесты для измерения вашей силы и моторики; (3) тесты для измерения вашего познания; (4) функциональное и структурное МРТ вашего мозга при выполнении задачи на точный захват; (5) внутривенный забор крови; (6) тест мочи на беременность (если применимо); (7) испытание антихолинергической терапии препаратом тригексифенидил (если применимо - только при цервикальной дистонии).
Участники с дистонией DYT 1 и здоровые контроли не имеют права на получение пробного препарата. Всем женщинам детородного возраста будет сделан тест на беременность по моче. Анкета о депрессии не будет выдана испытуемым младше 18 лет.
Если у вас есть какой-либо металл в вашем глазу или глазах, исследователи могут потребовать дополнительного скрининга, чтобы убедиться, что для вас безопасно входить в среду МРТ. Если будет установлено, что необходим дополнительный скрининг, вас направят в рентгенологический центр Shands UF для проведения орбитофронтальной рентгенографии.
Кровь будет собираться у всех субъектов, включая здоровых контрольных субъектов. Кровь может быть проанализирована в Университете Флориды для оценки потенциальных биомаркеров цервикальной дистонии и дистонии DYT 1. Тестирование биомаркеров — это еще один способ сказать генетическое тестирование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика первичной цервикальной дистонии и в возрасте 18-70 лет, ИЛИ
- Диагностика дистонии DYT 1 и в возрасте от 7 до 50 лет, ИЛИ
- Здоровый контроль и в возрасте от 7 до 70 лет
Критерий исключения:
- Неврологические нарушения от: судорожных расстройств, инсульта, гипертонии, болезней сердца, диабета, черепно-мозговой травмы (ЧМТ), злоупотребления наркотиками, нервных расстройств, слабоумия, болезни Паркинсона, слабоумия
- Не кандидат на магнитно-резонансную томографию (МРТ)
- Хирургия глубокой стимуляции мозга (DBS)
- Любое имплантированное электрическое устройство
- Беременность или планирование беременности
- Грудное вскармливание
- Клаустрофобия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Первичная цервикальная дистония (тригексифенидил)
Эти субъекты получат следующее: 1) данные об истории клинического двигательного расстройства, возрасте, поле, росте, весе и других медицинских состояниях; 2) клинико-неврологическое обследование; 3) тесты, оценивающие когнитивные способности, в том числе: Монреальский когнитивный тест, тест Струпа, набор цифр и краткий тест внимания (БТА); 4) показатели тревоги и депрессии: индекс депрессии Бека (BDI II). Только участники в возрасте 18+ получат BDI; и 5) Будут выполнены функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) и структурная МРТ. После вышеуказанного базового тестирования эти субъекты получат дозу тригексифенидила 2 мг за час до второго функционального МРТ-сканирования. Субъекты завершат исследование после завершения второго МРТ-сканирования. |
После базового тестирования эти субъекты получат дозу тригексифенидила 2 мг за час до второго сканирования функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
Это делается для проверки изменения мозгового кровотока на основе контраста, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) во время задачи на точный захват после введения тригексифенидила, по сравнению с изменением ЖИРНОГО контраста во время задачи на точный захват.
Субъекты завершат исследование после завершения второго МРТ-сканирования.
Другие имена:
|
|
DYT 1 Дистония (здоровый контроль)
Эти субъекты получат следующее: 1) данные об истории клинического двигательного расстройства, возрасте, поле, росте, весе и других медицинских состояниях; 2) клинико-неврологическое обследование; 3) тесты, оценивающие когнитивные способности, в том числе: Монреальский когнитивный тест, тест Струпа, набор цифр и краткий тест внимания (БТА); 4) показатели тревоги и депрессии: индекс депрессии Бека (BDI II).
Только участники в возрасте 18+ получат BDI; и 5) Будут выполнены функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) и структурная МРТ.
|
Эти субъекты получат следующее: 1) данные об истории клинического двигательного расстройства, возрасте, поле, росте, весе и других медицинских состояниях; 2) клинико-неврологическое обследование; 3) тесты, оценивающие когнитивные способности, в том числе: Монреальский когнитивный тест, тест Струпа, набор цифр и краткий тест внимания (БТА); 4) показатели тревоги и депрессии: индекс депрессии Бека (BDI II).
Только участники в возрасте 18+ получат BDI; и 5) Будут выполнены функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) и структурная МРТ.
|
|
Первичная цервикальная дистония (здоровый контроль)
Эти субъекты получат следующее: 1) данные об истории клинического двигательного расстройства, возрасте, поле, росте, весе и других медицинских состояниях; 2) клинико-неврологическое обследование; 3) тесты, оценивающие когнитивные способности, в том числе: Монреальский когнитивный тест, тест Струпа, набор цифр и краткий тест внимания (БТА); 4) показатели тревоги и депрессии: индекс депрессии Бека (BDI II).
Только участники в возрасте 18+ получат BDI; и 5) Будут выполнены функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) и структурная МРТ.
|
Эти субъекты получат следующее: 1) данные об истории клинического двигательного расстройства, возрасте, поле, росте, весе и других медицинских состояниях; 2) клинико-неврологическое обследование; 3) тесты, оценивающие когнитивные способности, в том числе: Монреальский когнитивный тест, тест Струпа, набор цифр и краткий тест внимания (БТА); 4) показатели тревоги и депрессии: индекс депрессии Бека (BDI II).
Только участники в возрасте 18+ получат BDI; и 5) Будут выполнены функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) и структурная МРТ.
|
|
DYT 1 Дистония
Эти субъекты получат следующее: 1) данные об истории клинического двигательного расстройства, возрасте, поле, росте, весе и других медицинских состояниях; 2) клинико-неврологическое обследование; 3) тесты, оценивающие когнитивные способности, в том числе: Монреальский когнитивный тест, тест Струпа, набор цифр и краткий тест внимания (БТА); 4) показатели тревоги и депрессии: индекс депрессии Бека (BDI II).
Только участники в возрасте 18+ получат BDI; 5) будет проведена функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) и структурная МРТ; и 6) Шкала оценки дистонии Берка-Фана-Марсдена (BFMDRS) для оценки тяжести дистонии.
|
Эти субъекты получат следующее: 1) данные об истории клинического двигательного расстройства, возрасте, поле, росте, весе и других медицинских состояниях; 2) клинико-неврологическое обследование; 3) тесты, оценивающие когнитивные способности, в том числе: Монреальский когнитивный тест, тест Струпа, набор цифр и краткий тест внимания (БТА); 4) показатели тревоги и депрессии: индекс депрессии Бека (BDI II).
Только участники в возрасте 18+ получат BDI; и 5) Будут выполнены функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) и структурная МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мозгового кровотока на основе контраста, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) во время выполнения задачи на точный захват
Временное ограничение: 1 час
|
Участники будут использовать свою руку, чтобы сжать совместимый с МРТ датчик силы захвата в аппарате МРТ.
Создавая силу, участники будут наблюдать за величиной создаваемой силы, просматривая дисплей визуальной обратной связи.
|
1 час
|
|
Изменение мозгового кровотока, основанное на контрасте, зависящем от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) во время задачи на точный захват после введения тригексифенидила, по сравнению с изменением ЖИРНОГО контраста во время задачи на точный захват
Временное ограничение: 2 часа
|
Субъекты с первичной цервикальной дистонией будут повторять первичную конечную меру «Изменение мозгового кровотока на основе контраста, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) во время задания на точный захват» через один час после приема 2 мг таблетки тригексифенидила.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Okun, MD, University of Florida
- Главный следователь: David Vaillancourt, PhD, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Двигательные расстройства
- Дискинезии
- Дистония
- Дистонические расстройства
- Кривошея
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Тригексифенидил
Другие идентификационные номера исследования
- 354-2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .