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Neuroimagerie de la dystonie (NID)

20 décembre 2017 mis à jour par: University of Florida

Neuroimagerie de la dystonie : Centre d'excellence Bachmann-Strauss sur la dystonie et la maladie de Parkinson à l'Université de Floride

Le but principal de cette étude est d'étudier la dystonie cervicale primaire par rapport aux sujets témoins sains et la dystonie DYT 1 par rapport aux sujets témoins sains en examinant les mesures cognitives, les mesures physiques et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) structurelle et fonctionnelle.

L'objectif secondaire de cette étude est d'étudier une thérapie médicamenteuse spécifique pour la dystonie cervicale primaire afin de développer un paradigme de recherche en IRM fonctionnelle (IRMf). Le médicament, le trihexyphénidyle, est approuvé par la FDA pour traiter la maladie de Parkinson et est couramment prescrit par les médecins comme traitement des symptômes de la dystonie cervicale primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour participer à cette étude, il vous sera demandé de venir à l'Université de Floride pour une journée de test. Pour votre commodité, des dispositions seront prises par le coordonnateur de l'étude.

Si vous souffrez d'un trouble du mouvement, vous serez testé dans un état « sans » médicament. Nous ne nous attendons pas à des préoccupations ou à des conséquences indésirables découlant de l'arrêt des médicaments pendant cette durée.

Nous examinerons le consentement éclairé et vous aurez la possibilité de poser des questions avant de signer le consentement éclairé. Au cours de l'expérience, il se peut que l'on vous demande de remplir les éléments suivants : (1) des questionnaires sur la qualité de vie et la dépression ; (2) des tests pour mesurer votre force et votre fonction motrice ; (3) des tests pour mesurer votre cognition ; (4) IRM fonctionnelle et structurelle de votre cerveau lors de l'exécution d'une tâche de préhension de précision ; (5) prise de sang par voie intraveineuse ; (6) test de grossesse urinaire (le cas échéant); (7) essai du médicament anticholinergique trihexyphénidyle (le cas échéant - dystonie cervicale uniquement).

Les participants atteints de dystonie DYT 1 et les témoins sains ne sont pas éligibles pour recevoir le médicament à l'essai. Toutes les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire. Le questionnaire sur la dépression ne sera pas remis aux sujets de moins de 18 ans.

Si vous avez du métal dans l'œil ou les yeux, les chercheurs peuvent exiger un dépistage supplémentaire pour s'assurer que vous pouvez entrer en toute sécurité dans l'environnement IRM. Si un dépistage supplémentaire est jugé nécessaire, vous serez référé à la radiologie de Shands UF pour une radiographie orbitofrontale.

Le sang sera prélevé pour tous les sujets, y compris les sujets témoins sains. Le sang peut être analysé, à l'Université de Floride, pour évaluer les biomarqueurs potentiels de la dystonie cervicale et de la dystonie DYT 1. Le test de biomarqueurs est une autre façon de dire test génétique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les candidats qualifiés avec un diagnostic de dystonie DYT 1 seront identifiés et invités à participer en utilisant une base de données approuvée par l'IRB et un examen par des neurologues.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de dystonie cervicale primaire et entre 18 et 70 ans, OU
  • Diagnostic de dystonie DYT 1 et entre 7 et 50 ans, OU
  • Contrôle sain et entre 7 et 70 ans

Critère d'exclusion:

  • Déficience neurologique due à : troubles épileptiques, accident vasculaire cérébral, hypertension, maladie cardiaque, diabète, traumatisme crânien (TCC), toxicomanie, troubles nerveux, démence, maladie de Parkinson, démence
  • Non candidat à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Chirurgie de stimulation cérébrale profonde (DBS)
  • Tout appareil électrique implanté
  • Enceinte ou planification de grossesse
  • Allaitement maternel
  • Claustrophobie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dystonie cervicale primaire (trihexyphénidyle)

Ces sujets recevront les éléments suivants : 1) des données sur les antécédents cliniques des troubles du mouvement, l'âge, le sexe, la taille, le poids et d'autres conditions médicales ; 2) examen neurologique clinique ; 3) des tests évaluant les capacités cognitives, notamment : le Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span et Brief Test of Attention (BTA) ; 4) mesures de l'anxiété et de la dépression : l'indice de dépression de Beck (BDI II). Seuls les participants âgés de 18 ans et plus recevront le BDI ; et 5) Une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) et une IRM structurelle seront réalisées.

Après les tests de base ci-dessus, ces sujets recevront une dose de trihexyphénidyle 2 mg une heure avant la deuxième IRMf fonctionnelle. Les sujets auront terminé l'étude après la fin de la deuxième IRM.
Médicament: Dystonie cervicale primaire (trihexyphénidyle)
Après les tests de base, ces sujets recevront une dose de trihexyphénidyle de 2 mg une heure avant le deuxième examen d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). Il s'agit de tester le changement du flux sanguin cérébral basé sur le contraste dépendant du niveau d'oxygène sanguin (BOLD) lors d'une tâche de préhension de précision après l'administration de trihexyphénidyle par rapport au changement de contraste BOLD lors d'une tâche de préhension de précision. Les sujets auront terminé l'étude après la fin de la deuxième IRM.
Autres noms:
  • Artané
  • Apo-Trihex
  • Parkin
  • Pacitane
  • Benzhexol
  • Trihex
  • Trihexphénidyle
Dystonie DYT 1 (contrôle sain)
Ces sujets recevront les éléments suivants : 1) des données sur les antécédents cliniques des troubles du mouvement, l'âge, le sexe, la taille, le poids et d'autres conditions médicales ; 2) examen neurologique clinique ; 3) des tests évaluant les capacités cognitives, notamment : le Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span et Brief Test of Attention (BTA) ; 4) mesures de l'anxiété et de la dépression : l'indice de dépression de Beck (BDI II). Seuls les participants âgés de 18 ans et plus recevront le BDI ; et 5) Une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) et une IRM structurelle seront réalisées.
Autre: Dystonie DYT 1 (contrôle sain)
Ces sujets recevront les éléments suivants : 1) des données sur les antécédents cliniques des troubles du mouvement, l'âge, le sexe, la taille, le poids et d'autres conditions médicales ; 2) examen neurologique clinique ; 3) des tests évaluant les capacités cognitives, notamment : le Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span et Brief Test of Attention (BTA) ; 4) mesures de l'anxiété et de la dépression : l'indice de dépression de Beck (BDI II). Seuls les participants âgés de 18 ans et plus recevront le BDI ; et 5) Une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) et une IRM structurelle seront réalisées.
Dystonie cervicale primaire (contrôle sain)
Ces sujets recevront les éléments suivants : 1) des données sur les antécédents cliniques des troubles du mouvement, l'âge, le sexe, la taille, le poids et d'autres conditions médicales ; 2) examen neurologique clinique ; 3) des tests évaluant les capacités cognitives, notamment : le Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span et Brief Test of Attention (BTA) ; 4) mesures de l'anxiété et de la dépression : l'indice de dépression de Beck (BDI II). Seuls les participants âgés de 18 ans et plus recevront le BDI ; et 5) Une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) et une IRM structurelle seront réalisées.
Autre: Contrôle la dystonie cervicale primaire (trihexyphénidyle)
Ces sujets recevront les éléments suivants : 1) des données sur les antécédents cliniques des troubles du mouvement, l'âge, le sexe, la taille, le poids et d'autres conditions médicales ; 2) examen neurologique clinique ; 3) des tests évaluant les capacités cognitives, notamment : le Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span et Brief Test of Attention (BTA) ; 4) mesures de l'anxiété et de la dépression : l'indice de dépression de Beck (BDI II). Seuls les participants âgés de 18 ans et plus recevront le BDI ; et 5) Une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) et une IRM structurelle seront réalisées.
DYT 1 Dystonie
Ces sujets recevront les éléments suivants : 1) des données sur les antécédents cliniques des troubles du mouvement, l'âge, le sexe, la taille, le poids et d'autres conditions médicales ; 2) examen neurologique clinique ; 3) des tests évaluant les capacités cognitives, notamment : le Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span et Brief Test of Attention (BTA) ; 4) mesures de l'anxiété et de la dépression : l'indice de dépression de Beck (BDI II). Seuls les participants âgés de 18 ans et plus recevront le BDI ; 5) Une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) et une IRM structurelle seront réalisées ; et 6) l'échelle d'évaluation de la dystonie de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS) pour évaluer la gravité de la dystonie.
Autre: DYT 1 Dystonie
Ces sujets recevront les éléments suivants : 1) des données sur les antécédents cliniques des troubles du mouvement, l'âge, le sexe, la taille, le poids et d'autres conditions médicales ; 2) examen neurologique clinique ; 3) des tests évaluant les capacités cognitives, notamment : le Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span et Brief Test of Attention (BTA) ; 4) mesures de l'anxiété et de la dépression : l'indice de dépression de Beck (BDI II). Seuls les participants âgés de 18 ans et plus recevront le BDI ; et 5) Une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) et une IRM structurelle seront réalisées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du flux sanguin cérébral basé sur le contraste dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) lors d'une tâche de préhension de précision
Délai: 1 heure
Les participants utiliseront leur main pour presser un transducteur de force de préhension compatible IRM dans l'unité IRM. Tout en produisant de la force, les participants observeront la quantité de force générée en visualisant un affichage de rétroaction visuelle.
1 heure
Changement du flux sanguin cérébral basé sur le contraste dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) lors d'une tâche de préhension de précision après l'administration de trihexyphénidyle par rapport au changement du contraste BOLD lors d'une tâche de préhension de précision
Délai: 2 heures
Les sujets atteints de dystonie cervicale primaire répéteront le critère de jugement principal "Modification du débit sanguin cérébral basé sur le contraste dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) pendant une tâche de préhension de précision" une heure après l'administration de 2 mg de comprimé de trihexyphénidyle.
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

Bachmann Strauss Dystonia & Parkinson Foundation, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Okun, MD, University of Florida
  • Chercheur principal: David Vaillancourt, PhD, University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2014

Première publication (Estimation)

27 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 354-2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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