Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroimaging av dystoni (NID)

20. desember 2017 oppdatert av: University of Florida

Nevroimaging av dystoni: Bachmann-Strauss Dystoni og Parkinson Disease Center of Excellence ved University of Florida

Hovedformålet med denne studien er å undersøke primær cervikal dystoni sammenlignet med friske kontrollpersoner og DYT 1-dystoni sammenlignet med friske kontrollpersoner ved å undersøke kognitive tiltak, fysiske tiltak og strukturell og funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI).

Det sekundære målet med denne studien er å undersøke en spesifikk medikamentell behandling for primær cervikal dystoni for å utvikle et funksjonelt MR (fMRI) forskningsparadigme. Legemidlet, trihexyphenidyl, er FDA-godkjent for å behandle Parkinsons sykdom og er ofte foreskrevet av leger som en behandling for symptomer på primær cervikal dystoni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å delta i denne studien vil du bli bedt om å komme til University of Florida for en testdag. For enkelhets skyld vil studiekoordinatoren avtale dette.

Hvis du har en bevegelsesforstyrrelse, vil du bli testet i en "off" medisintilstand. Vi forventer ikke bekymringer eller uønskede konsekvenser som oppstår ved seponering av medisiner i denne perioden.

Vi vil gjennomgå det informerte samtykket og du vil ha mulighet til å stille spørsmål før du signerer det informerte samtykket. Under eksperimentet kan du bli bedt om å fylle ut følgende: (1) spørreskjemaer om livskvalitet og depresjon; (2) tester for å måle din styrke og motoriske funksjon; (3) tester for å måle din kognisjon; (4) funksjonell og strukturell MR-skanning av hjernen din mens du utfører en presisjonsgripende oppgave; (5) intravenøs blodprøvetaking; (6) uringraviditetstest (hvis aktuelt); (7) utprøving av antikolinergisk behandlingsmiddel trihexyphenidyl (hvis aktuelt - kun cervikal dystoni).

Deltakere med DYT 1-dystoni og friske kontroller er ikke kvalifisert til å motta prøvemedisinen. Alle kvinner i fertil alder vil få en uringraviditetstest. Spørreskjemaet om depresjon vil ikke bli gitt til personer under 18 år.

Hvis du har metall i øyet eller øynene, kan forskerne kreve ytterligere screening for å sikre at det er trygt for deg å gå inn i MR-miljøet. Dersom ytterligere screening vurderes å være nødvendig, vil du bli henvist til radiologi ved Shands UF for orbitofrontal røntgen.

Blod vil bli samlet inn for alle forsøkspersoner, inkludert friske kontrollpersoner. Blodet kan analyseres ved University of Florida for å vurdere potensielle biomarkører for cervikal dystoni og DYT 1 dystoni. Biomarkørtesting er en annen måte å si genetisk testing.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte kandidater med diagnosen DYT 1 dystoni vil bli identifisert og invitert til å delta ved bruk av en IRB-godkjent database og nevrologgjennomgang.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primær cervical dystoni og mellom 18-70 år, OR
  • Diagnose av DYT 1 dystoni og mellom 7-50 år, ELLER
  • Sunn kontroll og mellom 7-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologisk svekkelse fra: anfallslidelser, hjerneslag, hypertensjon, hjertesykdom, diabetes, traumatisk hjerneskade (TBI), narkotikamisbruk, nervesykdommer, demens, Parkinsons sykdom, demens
  • Ikke en kandidat for magnetisk resonansavbildning (MRI)
  • Dyp hjernestimulering (DBS) kirurgi
  • Enhver implantert elektrisk enhet
  • Gravid eller planlegger graviditet
  • Amming
  • Klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Primær cervikal dystoni (Trihexyphenidyl)

Disse forsøkspersonene vil motta følgende: 1) data om klinisk bevegelsesforstyrrelse historie, alder, kjønn, høyde, vekt og andre medisinske tilstander; 2) klinisk nevrologisk undersøkelse; 3) tester som vurderer kognitive evner, inkludert: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span og Brief Test of Attention (BTA); 4) mål på angst og depresjon: Beck Depression Index (BDI II). Bare deltakere i alderen 18+ vil få BDI; og 5) Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og strukturell MR vil bli utført.

Etter grunnlinjetestingen ovenfor vil disse forsøkspersonene motta en dose trihexyphenidyl 2 mg en time før den andre funksjonelle fMRI-skanningen. Forsøkspersonene vil bli utført med studien etter at den andre MR-skanningen er fullført.
Legemiddel: Primær cervikal dystoni (Trihexyphenidyl)
Etter baseline-testingen vil disse forsøkspersonene motta en dose trihexyphenidyl 2 mg en time før den andre funksjonelle magnetiske resonansavbildning (fMRI) skanning. Dette er for å teste endringen i cerebral blodstrøm basert på blod-oksygennivåavhengig (BOLD) kontrast under en presisjonsgripeoppgave etter administrering av trihexyphenidyl sammenlignet med endring i BOLD-kontrast under en presisjonsgripeoppgave. Forsøkspersonene vil bli utført med studien etter at den andre MR-skanningen er fullført.
Andre navn:
  • Artane
  • Apo-Trihex
  • Parkin
  • Pacitane
  • Benzhexol
  • Trihex
  • Triheksfenidyl
DYT 1 dystoni (sunn kontroll)
Disse forsøkspersonene vil motta følgende: 1) data om klinisk bevegelsesforstyrrelse historie, alder, kjønn, høyde, vekt og andre medisinske tilstander; 2) klinisk nevrologisk undersøkelse; 3) tester som vurderer kognitive evner, inkludert: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span og Brief Test of Attention (BTA); 4) mål på angst og depresjon: Beck Depression Index (BDI II). Bare deltakere i alderen 18+ vil få BDI; og 5) Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og strukturell MR vil bli utført.
Annen: DYT 1 dystoni (sunn kontroll)
Disse forsøkspersonene vil motta følgende: 1) data om klinisk bevegelsesforstyrrelse historie, alder, kjønn, høyde, vekt og andre medisinske tilstander; 2) klinisk nevrologisk undersøkelse; 3) tester som vurderer kognitive evner, inkludert: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span og Brief Test of Attention (BTA); 4) mål på angst og depresjon: Beck Depression Index (BDI II). Bare deltakere i alderen 18+ vil få BDI; og 5) Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og strukturell MR vil bli utført.
Primær cervikal dystoni (sunn kontroll)
Disse forsøkspersonene vil motta følgende: 1) data om klinisk bevegelsesforstyrrelse historie, alder, kjønn, høyde, vekt og andre medisinske tilstander; 2) klinisk nevrologisk undersøkelse; 3) tester som vurderer kognitive evner, inkludert: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span og Brief Test of Attention (BTA); 4) mål på angst og depresjon: Beck Depression Index (BDI II). Bare deltakere i alderen 18+ vil få BDI; og 5) Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og strukturell MR vil bli utført.
Annen: Kontrollerer primær cervikal dystoni (Trihexyphenidyl)
Disse forsøkspersonene vil motta følgende: 1) data om klinisk bevegelsesforstyrrelse historie, alder, kjønn, høyde, vekt og andre medisinske tilstander; 2) klinisk nevrologisk undersøkelse; 3) tester som vurderer kognitive evner, inkludert: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span og Brief Test of Attention (BTA); 4) mål på angst og depresjon: Beck Depression Index (BDI II). Bare deltakere i alderen 18+ vil få BDI; og 5) Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og strukturell MR vil bli utført.
DYT 1 Dystoni
Disse forsøkspersonene vil motta følgende: 1) data om klinisk bevegelsesforstyrrelse historie, alder, kjønn, høyde, vekt og andre medisinske tilstander; 2) klinisk nevrologisk undersøkelse; 3) tester som vurderer kognitive evner, inkludert: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span og Brief Test of Attention (BTA); 4) mål på angst og depresjon: Beck Depression Index (BDI II). Bare deltakere i alderen 18+ vil få BDI; 5) Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og strukturell MR vil bli utført; og 6) Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) for å vurdere alvorlighetsgraden av dystonien.
Annen: DYT 1 Dystoni
Disse forsøkspersonene vil motta følgende: 1) data om klinisk bevegelsesforstyrrelse historie, alder, kjønn, høyde, vekt og andre medisinske tilstander; 2) klinisk nevrologisk undersøkelse; 3) tester som vurderer kognitive evner, inkludert: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span og Brief Test of Attention (BTA); 4) mål på angst og depresjon: Beck Depression Index (BDI II). Bare deltakere i alderen 18+ vil få BDI; og 5) Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og strukturell MR vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cerebral blodstrøm basert på blod-oksygennivåavhengig (FET) kontrast under en presisjonsgripende oppgave
Tidsramme: 1 time
Deltakerne vil bruke hånden til å klemme en MR-kompatibel gripekrafttransduser i MR-enheten. Mens de produserer kraft, vil deltakerne observere mengden kraft som genereres ved å se en visuell tilbakemeldingsskjerm.
1 time
Endring i cerebral blodstrøm basert på blod-oksygennivåavhengig (BOLD) kontrast under en presisjonsgripeoppgave etter administrering av trihexyphenidyl sammenlignet med endring i BOLD kontrast under en presisjonsgripeoppgave
Tidsramme: 2 timer
Personer med primær cervikal dystoni vil gjenta det primære utfallsmålet "Endring i cerebral blodstrøm basert på blod-oksygennivåavhengig (BOLD) kontrast under en presisjonsgripende oppgave" én time etter administrering av 2 mg trihexyphenidyl tablett.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

Bachmann Strauss Dystonia & Parkinson Foundation, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Okun, MD, University of Florida
  • Hovedetterforsker: David Vaillancourt, PhD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 354-2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær cervikal dystoni

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere