A Dystonia neuroimaging (NID)
A disztónia neuroimaging: A Bachmann-Strauss Dystonia és Parkinson-kór kiválósági központja a Floridai Egyetemen
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a primer nyaki dystónia vizsgálata az egészséges kontroll alanyokhoz képest, valamint a DYT 1 dystonia összehasonlítása az egészséges kontroll alanyokkal összehasonlítva kognitív mérések, fizikai mérések, valamint strukturális és funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatával.
A tanulmány másodlagos célja egy specifikus gyógyszeres terápia vizsgálata a primer cervicalis dystonia kezelésére funkcionális MRI (fMRI) kutatási paradigma kidolgozása érdekében. A trihexifenidil nevű gyógyszert az FDA jóváhagyta a Parkinson-kór kezelésére, és az orvosok általában az elsődleges cervicalis dystonia tüneteinek kezelésére írják fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmányban való részvételhez egy vizsgálati napra a Floridai Egyetemre kell jönnie. Az Ön kényelme érdekében a vizsgálati koordinátor intézkedik.
Ha mozgászavara van, akkor "off" gyógyszeres állapotban tesztelik. Nem számítunk aggodalmakra vagy nemkívánatos következményekre a gyógyszerek ilyen időtartamú felfüggesztése miatt.
Megvizsgáljuk a tájékozott hozzájárulást, és Önnek lehetősége lesz kérdéseket feltenni a beleegyezés aláírása előtt. A kísérlet során felkérhetik Önt, hogy töltse ki a következőket: (1) kérdőívek az életminőségről és a depresszióról; (2) tesztek az erő és a motoros funkció mérésére; (3) tesztek a megismerés mérésére; (4) az agy funkcionális és strukturális MRI-vizsgálata precíziós fogási feladat végrehajtása közben; (5) intravénás vérvétel; (6) vizelet terhességi teszt (ha van); (7) a trihexifenidil antikolinerg terápiás gyógyszeres vizsgálata (adott esetben csak nyaki dystonia esetén).
A DYT 1 dystóniában szenvedő résztvevők és az egészséges kontrollok nem jogosultak a próba gyógyszerre. Minden fogamzóképes nőnek vizeletben terhességi tesztet kell adni. A depresszióval kapcsolatos kérdőívet 18 éven aluliak nem kapják meg.
Ha bármilyen fém van a szemében vagy a szemében, a kutatók további szűrést igényelhetnek annak biztosítása érdekében, hogy biztonságosan lépjen be az MRI környezetbe. Ha további szűrés szükséges, akkor a Shands UF radiológiájára küldik orbitofrontális röntgenfelvételre.
Minden alanyról vért vesznek, beleértve az egészséges kontrollalanyokat is. A vért a Floridai Egyetemen elemzik, hogy felmérjék a cervicalis dystonia és a DYT 1 dystonia lehetséges biomarkereit. A biomarker tesztelés egy másik módja a genetikai tesztelésnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer cervicalis dystonia diagnózisa és 18-70 éves kor között, OR
- DYT 1 dystonia diagnózisa és 7-50 éves kor között, OR
- Egészséges kontroll és 7-70 éves kor között
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai károsodás: görcsrohamok, stroke, magas vérnyomás, szívbetegség, cukorbetegség, traumás agysérülés (TBI), kábítószerrel való visszaélés, idegrendszeri betegségek, demencia, Parkinson-kór, demencia
- Nem alkalmas mágneses rezonancia képalkotásra (MRI)
- Mély agystimulációs (DBS) műtét
- Bármilyen beültetett elektromos eszköz
- Terhes vagy terhességet tervez
- Szoptatás
- Klausztrofóbia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elsődleges nyaki dystonia (trihexifenidil)
Ezek az alanyok a következőket kapják meg: 1) adatok a klinikai mozgászavar kórtörténetéről, életkoráról, neméről, magasságáról, testsúlyáról és egyéb egészségügyi állapotokról; 2) klinikai neurológiai vizsgálat; 3) a kognitív képességeket értékelő tesztek, beleértve a következőket: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span és Brief Test of Attention (BTA); 4) a szorongás és a depresszió mértéke: a Beck-depressziós index (BDI II). Csak a 18 év feletti résztvevők kapják meg a BDI-t; és 5) Funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) és szerkezeti MRI-t fognak végezni. A fenti kiindulási vizsgálat után ezek az alanyok 2 mg trihexifenidilt kapnak egy órával a második funkcionális fMRI vizsgálat előtt. Az alanyok a vizsgálatot a második MRI-vizsgálat befejezése után végzik el. |
Az alapszintű vizsgálat után ezek az alanyok 2 mg trihexifenidilt kapnak egy órával a második funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) vizsgálat előtt.
Ezzel teszteljük az agyi véráramlás változását a vér-oxigénszint-függő (BOLD) kontraszt alapján a trihexifenidil beadása utáni precíziós megfogási feladat során, összehasonlítva a BOLD kontraszt változásával a precíziós megfogási feladat során.
Az alanyok a vizsgálatot a második MRI-vizsgálat befejezése után végzik el.
Más nevek:
|
|
DYT 1 Dystonia (egészséges kontroll)
Ezek az alanyok a következőket kapják meg: 1) adatok a klinikai mozgászavar kórtörténetéről, életkoráról, neméről, magasságáról, testsúlyáról és egyéb egészségügyi állapotokról; 2) klinikai neurológiai vizsgálat; 3) a kognitív képességeket értékelő tesztek, beleértve a következőket: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span és Brief Test of Attention (BTA); 4) a szorongás és a depresszió mértéke: a Beck-depressziós index (BDI II).
Csak a 18 év feletti résztvevők kapják meg a BDI-t; és 5) Funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) és szerkezeti MRI-t fognak végezni.
|
Ezek az alanyok a következőket kapják meg: 1) adatok a klinikai mozgászavar kórtörténetéről, életkoráról, neméről, magasságáról, testsúlyáról és egyéb egészségügyi állapotokról; 2) klinikai neurológiai vizsgálat; 3) a kognitív képességeket értékelő tesztek, beleértve a következőket: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span és Brief Test of Attention (BTA); 4) a szorongás és a depresszió mértéke: a Beck-depressziós index (BDI II).
Csak a 18 év feletti résztvevők kapják meg a BDI-t; és 5) Funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) és szerkezeti MRI-t fognak végezni.
|
|
Elsődleges nyaki dystonia (egészséges kontroll)
Ezek az alanyok a következőket kapják meg: 1) adatok a klinikai mozgászavar kórtörténetéről, életkoráról, neméről, magasságáról, testsúlyáról és egyéb egészségügyi állapotokról; 2) klinikai neurológiai vizsgálat; 3) a kognitív képességeket értékelő tesztek, beleértve a következőket: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span és Brief Test of Attention (BTA); 4) a szorongás és a depresszió mértéke: a Beck-depressziós index (BDI II).
Csak a 18 év feletti résztvevők kapják meg a BDI-t; és 5) Funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) és szerkezeti MRI-t fognak végezni.
|
Ezek az alanyok a következőket kapják meg: 1) adatok a klinikai mozgászavar kórtörténetéről, életkoráról, neméről, magasságáról, testsúlyáról és egyéb egészségügyi állapotokról; 2) klinikai neurológiai vizsgálat; 3) a kognitív képességeket értékelő tesztek, beleértve a következőket: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span és Brief Test of Attention (BTA); 4) a szorongás és a depresszió mértéke: a Beck-depressziós index (BDI II).
Csak a 18 év feletti résztvevők kapják meg a BDI-t; és 5) Funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) és szerkezeti MRI-t fognak végezni.
|
|
DYT 1 Dystonia
Ezek az alanyok a következőket kapják meg: 1) adatok a klinikai mozgászavar kórtörténetéről, életkoráról, neméről, magasságáról, testsúlyáról és egyéb egészségügyi állapotokról; 2) klinikai neurológiai vizsgálat; 3) a kognitív képességeket értékelő tesztek, beleértve a következőket: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span és Brief Test of Attention (BTA); 4) a szorongás és a depresszió mértéke: a Beck-depressziós index (BDI II).
Csak a 18 év feletti résztvevők kapják meg a BDI-t; 5) Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) és szerkezeti MRI vizsgálatra kerül sor; és 6) Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) a dystonia súlyosságának felmérésére.
|
Ezek az alanyok a következőket kapják meg: 1) adatok a klinikai mozgászavar kórtörténetéről, életkoráról, neméről, magasságáról, testsúlyáról és egyéb egészségügyi állapotokról; 2) klinikai neurológiai vizsgálat; 3) a kognitív képességeket értékelő tesztek, beleértve a következőket: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span és Brief Test of Attention (BTA); 4) a szorongás és a depresszió mértéke: a Beck-depressziós index (BDI II).
Csak a 18 év feletti résztvevők kapják meg a BDI-t; és 5) Funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) és szerkezeti MRI-t fognak végezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi véráramlás változása a vér-oxigénszint-függő (BOLD) kontraszt alapján precíziós megfogási feladat során
Időkeret: 1 óra
|
A résztvevők a kezükkel megszorítják az MRI-kompatibilis markolaterő-átalakítót az MRI egységben.
Az erő előállítása közben a résztvevők egy vizuális visszacsatolási képernyőn figyelik meg a generált erő mértékét.
|
1 óra
|
|
Az agyi véráramlás változása a vér-oxigénszint-függő (BOLD) kontraszton alapuló precíziós megfogási feladat során trihexifenidil beadása után, összehasonlítva a BOLD kontraszt változásával a precíziós megfogási feladat során
Időkeret: 2 óra
|
Az elsődleges cervicalis dystóniában szenvedő alanyok egy órával a 2 mg-os trihexifenidil tabletta beadása után megismétlik az elsődleges kimenetel mérést "Az agyi véráramlás változása a vér-oxigénszint-függő (BOLD) kontraszt alapján precíziós megfogási feladat során".
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Okun, MD, University of Florida
- Kutatásvezető: David Vaillancourt, PhD, University of Florida
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgási zavarok
- Dyskinesiák
- Disztónia
- Disztonikus rendellenességek
- Nyakferdülés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Trihexifenidil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 354-2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .