Neurozobrazení dystonie (NID)
Neurozobrazení dystonie: Centrum excelence Bachmann-Straussovy dystonie a Parkinsonovy choroby na Floridské univerzitě
Hlavním účelem této studie je prozkoumat primární cervikální dystonii ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty a dystonii DYT 1 ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty zkoumáním kognitivních měření, fyzikálních opatření a strukturálního a funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Sekundárním cílem této studie je prozkoumat specifickou medikamentózní terapii primární cervikální dystonie za účelem vytvoření funkčního paradigmatu MRI (fMRI). Lék, trihexyfenidyl, je schválen FDA k léčbě Parkinsonovy choroby a je běžně předepisován lékaři jako léčba symptomů primární cervikální dystonie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chcete-li se zúčastnit této studie, budete požádáni, abyste přijeli na jeden testovací den na University of Florida. Pro vaše pohodlí zajistí studijní koordinátorka.
Pokud máte poruchu hybnosti, budete testováni ve stavu „vypnuto“ léky. Neočekáváme obavy nebo nežádoucí důsledky vyplývající z vysazení léků po tuto dobu.
Informovaný souhlas zkontrolujeme a před podpisem informovaného souhlasu budete mít možnost klást otázky. Během experimentu můžete být požádáni, abyste vyplnili následující: (1) dotazníky o kvalitě života a depresi; (2) testy pro měření vaší síly a motorických funkcí; (3) testy k měření vaší kognice; (4) funkční a strukturální MRI sken vašeho mozku při provádění přesného úchopu; (5) intravenózní odběr krve; (6) těhotenský test z moči (pokud existuje); (7) zkouška anticholinergního léčiva trihexyfenidylu (pokud je to relevantní – pouze cervikální dystonie).
Účastníci s dystonií DYT 1 a zdravé kontroly nemají nárok na zkušební lék. Všem ženám ve fertilním věku bude proveden těhotenský test z moči. Dotazník o depresi nebude poskytnut osobám mladším 18 let.
Pokud máte nějaký kov v oku nebo očích, výzkumníci mohou vyžadovat další screening, aby se ujistili, že je pro vás bezpečný vstup do prostředí MRI. Pokud se zjistí, že je nezbytný další screening, budete odesláni na radiologii v Shands UF pro orbitofrontální rentgen.
Krev bude odebírána všem subjektům, včetně zdravých kontrolních subjektů. Krev může být analyzována na Floridské univerzitě k posouzení potenciálních biomarkerů cervikální dystonie a DYT 1 dystonie. Biomarkerové testování je další způsob, jak říci genetické testování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza primární cervikální dystonie a ve věku 18-70 let, NEBO
- Diagnóza DYT 1 dystonie a mezi 7-50 lety, NEBO
- Zdravá kontrola a ve věku 7-70 let
Kritéria vyloučení:
- Neurologické poškození z: záchvatové poruchy, mrtvice, hypertenze, srdeční choroby, cukrovka, traumatické poranění mozku (TBI), zneužívání drog, nervové poruchy, demence, Parkinsonova choroba, demence
- Není kandidátem na zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
- Operace hluboké mozkové stimulace (DBS).
- Jakékoli implantované elektrické zařízení
- Těhotná nebo plánující těhotenství
- Kojení
- Klaustrofobie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Primární cervikální dystonie (trihexyfenidyl)
Tyto subjekty obdrží následující: 1) údaje o klinické historii pohybových poruch, věku, pohlaví, výšce, váze a dalších zdravotních stavech; 2) klinické neurologické vyšetření; 3) testy hodnotící kognitivní schopnosti včetně: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span a Brief Test of Attention (BTA); 4) míry úzkosti a deprese: Beckův index deprese (BDI II). BDI obdrží pouze účastníci ve věku 18+; a 5) Bude provedeno funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a strukturální MRI. Po výše uvedeném základním testování dostanou tyto subjekty dávku trihexyfenidylu 2 mg hodinu před druhým funkčním fMRI skenem. Subjektům bude studie provedena po dokončení druhého MRI skenu. |
Po základním testování dostanou tyto subjekty dávku trihexyfenidylu 2 mg hodinu před druhým skenováním funkční magnetickou rezonancí (fMRI).
Cílem je otestovat změnu průtoku krve mozkem na základě kontrastu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) během úkolu přesného úchopu po podání trihexyfenidylu ve srovnání se změnou kontrastu BOLD během úkolu přesného úchopu.
Subjektům bude studie provedena po dokončení druhého MRI skenu.
Ostatní jména:
|
|
DYT 1 Dystonie (zdravá kontrola)
Tyto subjekty obdrží následující: 1) údaje o klinické historii pohybových poruch, věku, pohlaví, výšce, váze a dalších zdravotních stavech; 2) klinické neurologické vyšetření; 3) testy hodnotící kognitivní schopnosti včetně: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span a Brief Test of Attention (BTA); 4) míry úzkosti a deprese: Beckův index deprese (BDI II).
BDI obdrží pouze účastníci ve věku 18+; a 5) Bude provedeno funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a strukturální MRI.
|
Tyto subjekty obdrží následující: 1) údaje o klinické historii pohybových poruch, věku, pohlaví, výšce, váze a dalších zdravotních stavech; 2) klinické neurologické vyšetření; 3) testy hodnotící kognitivní schopnosti včetně: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span a Brief Test of Attention (BTA); 4) míry úzkosti a deprese: Beckův index deprese (BDI II).
BDI obdrží pouze účastníci ve věku 18+; a 5) Bude provedeno funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a strukturální MRI.
|
|
Primární cervikální dystonie (zdravá kontrola)
Tyto subjekty obdrží následující: 1) údaje o klinické historii pohybových poruch, věku, pohlaví, výšce, váze a dalších zdravotních stavech; 2) klinické neurologické vyšetření; 3) testy hodnotící kognitivní schopnosti včetně: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span a Brief Test of Attention (BTA); 4) míry úzkosti a deprese: Beckův index deprese (BDI II).
BDI obdrží pouze účastníci ve věku 18+; a 5) Bude provedeno funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a strukturální MRI.
|
Tyto subjekty obdrží následující: 1) údaje o klinické historii pohybových poruch, věku, pohlaví, výšce, váze a dalších zdravotních stavech; 2) klinické neurologické vyšetření; 3) testy hodnotící kognitivní schopnosti včetně: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span a Brief Test of Attention (BTA); 4) míry úzkosti a deprese: Beckův index deprese (BDI II).
BDI obdrží pouze účastníci ve věku 18+; a 5) Bude provedeno funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a strukturální MRI.
|
|
DYT 1 Dystonie
Tyto subjekty obdrží následující: 1) údaje o klinické historii pohybových poruch, věku, pohlaví, výšce, váze a dalších zdravotních stavech; 2) klinické neurologické vyšetření; 3) testy hodnotící kognitivní schopnosti včetně: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span a Brief Test of Attention (BTA); 4) míry úzkosti a deprese: Beckův index deprese (BDI II).
BDI obdrží pouze účastníci ve věku 18+; 5) Bude provedeno funkční zobrazení magnetickou rezonancí (fMRI) a strukturální MRI; a 6) Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) pro posouzení závažnosti dystonie.
|
Tyto subjekty obdrží následující: 1) údaje o klinické historii pohybových poruch, věku, pohlaví, výšce, váze a dalších zdravotních stavech; 2) klinické neurologické vyšetření; 3) testy hodnotící kognitivní schopnosti včetně: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span a Brief Test of Attention (BTA); 4) míry úzkosti a deprese: Beckův index deprese (BDI II).
BDI obdrží pouze účastníci ve věku 18+; a 5) Bude provedeno funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a strukturální MRI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průtoku krve mozkem na základě kontrastu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) během úkolu s přesným úchopem
Časové okno: 1 hodina
|
Účastníci použijí ruku ke stlačení snímače síly úchopu kompatibilního s MRI v jednotce MRI.
Při vyvíjení síly budou účastníci sledovat množství síly generované zobrazením vizuální zpětné vazby.
|
1 hodina
|
|
Změna průtoku krve mozkem na základě kontrastu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) během úkolu přesného úchopu po podání trihexyfenidylu ve srovnání se změnou kontrastu BOLD během úkolu přesného úchopu
Časové okno: 2 hodiny
|
Subjekty s primární cervikální dystonií budou opakovat primární výsledné měření "Změna průtoku krve mozkem na základě kontrastu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) během úkolu přesného uchopení" jednu hodinu po podání 2mg trihexyfenidylové tablety.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Okun, MD, University of Florida
- Vrchní vyšetřovatel: David Vaillancourt, PhD, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Poruchy pohybu
- Dyskineze
- Dystonie
- Dystonické poruchy
- Torticollis
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Trihexyfenidyl
Další identifikační čísla studie
- 354-2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .