Dystonian neurokuvaus (NID)
Dystonian neurokuvantaminen: Bachmann-Straussin dystonian ja Parkinsonin taudin huippuyksikkö Floridan yliopistossa
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia primaarista kohdunkaulan dystoniaa verrattuna terveisiin kontrollihenkilöihin ja DYT 1 -dystoniaa verrattuna terveisiin kontrollihenkilöihin tutkimalla kognitiivisia mittareita, fyysisiä mittareita sekä rakenteellista ja toiminnallista magneettikuvausta (MRI).
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tutkia spesifistä lääkehoitoa primaariseen kohdunkaulan dystoniaan toiminnallisen MRI (fMRI) -tutkimusparadigman kehittämiseksi. Lääke, triheksifenidyyli, on FDA:n hyväksymä Parkinsonin taudin hoitoon, ja lääkärit määräävät sitä yleisesti primaarisen kohdunkaulan dystonian oireiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistuaksesi tähän tutkimukseen sinua pyydetään tulemaan Floridan yliopistoon yhdeksi testipäiväksi. Opintokoordinaattori tekee järjestelyt avuksesi.
Jos sinulla on liikehäiriö, sinut testataan "pois" lääkitystilassa. Emme odota huolenaiheita tai ei-toivottuja seurauksia lääkkeiden käytön keskeyttämisestä tälle ajanjaksolle.
Tarkistamme tietoisen suostumuksen ja sinulla on mahdollisuus esittää kysymyksiä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista. Kokeen aikana sinua voidaan pyytää täyttämään seuraavat: (1) elämänlaatua ja masennusta koskevat kyselyt; (2) testit voiman ja motorisen toiminnan mittaamiseksi; (3) testit kognition mittaamiseksi; (4) aivojen toiminnallinen ja rakenteellinen MRI-skannaus tarkan tartuntatehtävän suorittamisen aikana; (5) suonensisäinen verenotto; (6) virtsan raskaustesti (tarvittaessa); (7) triheksifenidyylin antikolinergisen hoidon lääketutkimus (jos sovellettavissa - vain kohdunkaulan dystonia).
Osallistujat, joilla on DYT 1 -dystonia ja terveet kontrollit, eivät ole oikeutettuja koelääkkeeseen. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti. Masennuskyselyä ei anneta alle 18-vuotiaille.
Jos sinulla on metallia silmässäsi tai silmissäsi, tutkijat voivat vaatia lisäseulonnan varmistaakseen, että sinun on turvallista päästä MRI-ympäristöön. Jos lisäseulonta todetaan tarpeelliseksi, sinut lähetetään Shands UF:n radiologiaan orbitofrontaalista röntgenkuvausta varten.
Veri otetaan kaikilta koehenkilöiltä, myös terveiltä kontrollihenkilöiltä. Veri voidaan analysoida Floridan yliopistossa kohdunkaulan dystonian ja DYT 1 -dystonian mahdollisten biomarkkereiden arvioimiseksi. Biomarkkeritestaus on toinen tapa sanoa geneettinen testaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen kohdunkaulan dystonian diagnoosi 18–70-vuotiaille, OR
- DYT 1 -dystonian diagnoosi ja 7–50-vuotiaille, TAI
- Terve kontrolli ja 7-70-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen vajaatoiminta: kohtaushäiriöt, aivohalvaus, verenpainetauti, sydänsairaus, diabetes, traumaattinen aivovaurio (TBI), huumeiden väärinkäyttö, hermosairaudet, dementia, Parkinsonin tauti, dementia
- Ei ehdokas magneettikuvaukseen (MRI)
- Deep brain stimulation (DBS) leikkaus
- Mikä tahansa istutettu sähkölaite
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva
- Imetys
- Klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Primaarinen kohdunkaulan dystonia (triheksifenidyyli)
Nämä koehenkilöt saavat seuraavat tiedot: 1) tiedot kliinisestä liikehäiriöhistoriasta, iästä, sukupuolesta, pituudesta, painosta ja muista sairauksista; 2) kliininen neurologinen tutkimus; 3) kognitiivisia kykyjä arvioivat testit, mukaan lukien: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span ja Brief Test of Attention (BTA); 4) ahdistuneisuuden ja masennuksen mittarit: Beck Depression Index (BDI II). Vain yli 18-vuotiaat osallistujat saavat BDI:n; ja 5) Suoritetaan toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) ja rakenteellinen MRI. Yllä olevan perustestin jälkeen nämä koehenkilöt saavat annoksen triheksifenidyyliä 2 mg tuntia ennen toista toiminnallista fMRI-skannausta. Koehenkilöt tehdään tutkimuksella toisen MRI-skannauksen jälkeen. |
Perustestauksen jälkeen nämä koehenkilöt saavat annoksen triheksifenidyyliä 2 mg tuntia ennen toista toiminnallista magneettikuvausta (fMRI).
Tämän tarkoituksena on testata aivojen verenvirtauksen muutosta veren happitasosta riippuvaisen (BOLD) kontrastin perusteella tarkkuustartuntatehtävän aikana triheksifenidyylin annon jälkeen verrattuna BOLD-kontrastin muutokseen tarkkuustartuntatehtävän aikana.
Koehenkilöt tehdään tutkimuksella toisen MRI-skannauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
DYT 1 Dystonia (terveellinen hallinta)
Nämä koehenkilöt saavat seuraavat tiedot: 1) tiedot kliinisestä liikehäiriöhistoriasta, iästä, sukupuolesta, pituudesta, painosta ja muista sairauksista; 2) kliininen neurologinen tutkimus; 3) kognitiivisia kykyjä arvioivat testit, mukaan lukien: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span ja Brief Test of Attention (BTA); 4) ahdistuneisuuden ja masennuksen mittarit: Beck Depression Index (BDI II).
Vain yli 18-vuotiaat osallistujat saavat BDI:n; ja 5) Suoritetaan toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) ja rakenteellinen MRI.
|
Nämä koehenkilöt saavat seuraavat tiedot: 1) tiedot kliinisestä liikehäiriöhistoriasta, iästä, sukupuolesta, pituudesta, painosta ja muista sairauksista; 2) kliininen neurologinen tutkimus; 3) kognitiivisia kykyjä arvioivat testit, mukaan lukien: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span ja Brief Test of Attention (BTA); 4) ahdistuneisuuden ja masennuksen mittarit: Beck Depression Index (BDI II).
Vain yli 18-vuotiaat osallistujat saavat BDI:n; ja 5) Suoritetaan toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) ja rakenteellinen MRI.
|
|
Primaarinen kohdunkaulan dystonia (terveellinen kontrolli)
Nämä koehenkilöt saavat seuraavat tiedot: 1) tiedot kliinisestä liikehäiriöhistoriasta, iästä, sukupuolesta, pituudesta, painosta ja muista sairauksista; 2) kliininen neurologinen tutkimus; 3) kognitiivisia kykyjä arvioivat testit, mukaan lukien: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span ja Brief Test of Attention (BTA); 4) ahdistuneisuuden ja masennuksen mittarit: Beck Depression Index (BDI II).
Vain yli 18-vuotiaat osallistujat saavat BDI:n; ja 5) Suoritetaan toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) ja rakenteellinen MRI.
|
Nämä koehenkilöt saavat seuraavat tiedot: 1) tiedot kliinisestä liikehäiriöhistoriasta, iästä, sukupuolesta, pituudesta, painosta ja muista sairauksista; 2) kliininen neurologinen tutkimus; 3) kognitiivisia kykyjä arvioivat testit, mukaan lukien: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span ja Brief Test of Attention (BTA); 4) ahdistuneisuuden ja masennuksen mittarit: Beck Depression Index (BDI II).
Vain yli 18-vuotiaat osallistujat saavat BDI:n; ja 5) Suoritetaan toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) ja rakenteellinen MRI.
|
|
DYT 1 Dystonia
Nämä koehenkilöt saavat seuraavat tiedot: 1) tiedot kliinisestä liikehäiriöhistoriasta, iästä, sukupuolesta, pituudesta, painosta ja muista sairauksista; 2) kliininen neurologinen tutkimus; 3) kognitiivisia kykyjä arvioivat testit, mukaan lukien: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span ja Brief Test of Attention (BTA); 4) ahdistuneisuuden ja masennuksen mittarit: Beck Depression Index (BDI II).
Vain yli 18-vuotiaat osallistujat saavat BDI:n; 5) Suoritetaan toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) ja rakenteellinen MRI; ja 6) Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) dystonian vakavuuden arvioimiseksi.
|
Nämä koehenkilöt saavat seuraavat tiedot: 1) tiedot kliinisestä liikehäiriöhistoriasta, iästä, sukupuolesta, pituudesta, painosta ja muista sairauksista; 2) kliininen neurologinen tutkimus; 3) kognitiivisia kykyjä arvioivat testit, mukaan lukien: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span ja Brief Test of Attention (BTA); 4) ahdistuneisuuden ja masennuksen mittarit: Beck Depression Index (BDI II).
Vain yli 18-vuotiaat osallistujat saavat BDI:n; ja 5) Suoritetaan toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) ja rakenteellinen MRI.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivojen verenkierrossa, joka perustuu veren happitasosta riippuvaiseen (BOLD) kontrastiin tarkan tarttumistehtävän aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Osallistujat puristavat kätensä MRI-yhteensopivaa pitovoimaanturia MRI-yksikössä.
Voimaa tuottaessaan osallistujat tarkkailevat syntyvän voiman määrää visuaalista palautenäyttöä katsomalla.
|
1 tunti
|
|
Muutos aivoverenkierrossa, joka perustuu veren happitasosta riippuvaiseen (BOLD) kontrastiin tarkkuustartuntatehtävän aikana triheksifenidyylin annon jälkeen verrattuna BOLD-kontrastimuutokseen tarkkuustartuntatehtävän aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Koehenkilöt, joilla on primaarinen kohdunkaulan dystonia, toistavat ensisijaisen tulosmittauksen "Aivojen verenvirtauksen muutos, joka perustuu veren happipitoisuudesta riippuvaiseen (BOLD) kontrastiin tarkan tartuntatehtävän aikana" tunnin kuluttua 2 mg:n triheksifenidyylitabletin annon jälkeen.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Okun, MD, University of Florida
- Päätutkija: David Vaillancourt, PhD, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Liikkumishäiriöt
- Dyskinesiat
- Dystonia
- Dystoniset häiriöt
- Torticollis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Triheksifenidyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 354-2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .