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Neuroimaging della distonia (NID)

20 dicembre 2017 aggiornato da: University of Florida

Neuroimaging della distonia: il Bachmann-Strauss Dystonia and Parkinson Disease Center of Excellence presso l'Università della Florida

Lo scopo principale di questo studio è indagare la distonia cervicale primaria rispetto ai soggetti sani di controllo e la distonia DYT 1 rispetto ai soggetti sani di controllo esaminando le misure cognitive, le misure fisiche e la risonanza magnetica strutturale e funzionale (MRI).

Lo scopo secondario di questo studio è quello di studiare una terapia farmacologica specifica per la distonia cervicale primaria per sviluppare un paradigma di ricerca funzionale MRI (fMRI). Il farmaco, trihexyphenidyl, è approvato dalla FDA per il trattamento del morbo di Parkinson ed è comunemente prescritto dai medici come trattamento per i sintomi della distonia cervicale primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per partecipare a questo studio, ti verrà chiesto di venire all'Università della Florida per un giorno di test. Per tua comodità, gli accordi saranno presi dal coordinatore dello studio.

Se hai un disturbo del movimento, verrai testato in una condizione di "assenza di farmaci". Non prevediamo preoccupazioni o conseguenze indesiderate derivanti dall'interruzione dei farmaci per questa durata.

Esamineremo il consenso informato e avrai l'opportunità di porre domande prima di firmare il consenso informato. Durante l'esperimento, ti potrebbe essere chiesto di completare quanto segue: (1) questionari sulla qualità della vita e sulla depressione; (2) test per misurare la forza e la funzione motoria; (3) test per misurare la tua cognizione; (4) scansione MRI funzionale e strutturale del cervello durante l'esecuzione di un compito di presa di precisione; (5) prelievo di sangue per via endovenosa; (6) test di gravidanza sulle urine (se applicabile); (7) prova del farmaco per la terapia anticolinergica trihexyphenidyl (se applicabile - solo distonia cervicale).

I partecipanti con distonia DYT 1 e controlli sani non sono idonei a ricevere il farmaco sperimentale. Tutte le donne in età fertile verranno sottoposte a un test di gravidanza sulle urine. Il questionario sulla depressione non verrà somministrato a soggetti di età inferiore ai 18 anni.

Se hai del metallo negli occhi o negli occhi, i ricercatori potrebbero richiedere uno screening aggiuntivo per garantire che tu sia sicuro per te entrare nell'ambiente MRI. Se si ritiene necessario uno screening aggiuntivo, verrai indirizzato a Radiology at Shands UF per una radiografia orbitofrontale.

Il sangue verrà raccolto per tutti i soggetti, compresi i soggetti di controllo sani. Il sangue può essere analizzato, presso l'Università della Florida, per valutare potenziali biomarcatori per la distonia cervicale e la distonia DYT 1. Il test dei biomarcatori è un altro modo per dire test genetici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I candidati idonei con una diagnosi di distonia DYT 1 saranno identificati e invitati a partecipare utilizzando un database approvato dall'IRB e una revisione dei neurologi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di distonia cervicale primaria e di età compresa tra 18 e 70 anni, OR
  • Diagnosi di distonia DYT 1 e di età compresa tra 7 e 50 anni, OR
  • Controllo sano e di età compresa tra 7 e 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Compromissione neurologica da: disturbi convulsivi, ictus, ipertensione, malattie cardiache, diabete, lesioni cerebrali traumatiche (TBI), abuso di droghe, disturbi nervosi, demenza, morbo di Parkinson, demenza
  • Non un candidato per la risonanza magnetica (MRI)
  • Chirurgia della stimolazione cerebrale profonda (DBS).
  • Qualsiasi dispositivo elettrico impiantato
  • Incinta o pianificazione della gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Distonia cervicale primaria (Trihexyphenidyl)

Questi soggetti riceveranno quanto segue: 1) dati sulla storia clinica del disturbo del movimento, età, sesso, altezza, peso e altre condizioni mediche; 2) esame neurologico clinico; 3) test di valutazione delle abilità cognitive tra cui: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span e Brief Test of Attention (BTA); 4) misure di ansia e depressione: il Beck Depression Index (BDI II). Solo i partecipanti di età superiore ai 18 anni riceveranno il BDI; e 5) Verranno eseguite la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e la risonanza magnetica strutturale.

Dopo i suddetti test di base, questi soggetti riceveranno una dose di triesifenidile 2 mg un'ora prima della seconda scansione fMRI funzionale. I soggetti verranno completati con lo studio dopo che la seconda scansione MRI è stata completata.
Droga: Distonia cervicale primaria (Trihexyphenidyl)
Dopo il test di base, questi soggetti riceveranno una dose di triesifenidile 2 mg un'ora prima della seconda scansione di risonanza magnetica funzionale (fMRI). Questo per testare il cambiamento nel flusso sanguigno cerebrale basato sul contrasto dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) durante un'attività di presa di precisione dopo la somministrazione di triesifenidile rispetto al cambiamento nel contrasto BOLD durante un'attività di presa di precisione. I soggetti verranno completati con lo studio dopo che la seconda scansione MRI è stata completata.
Altri nomi:
  • Artane
  • Apo Trihex
  • Parkin
  • Pacitano
  • Benzhexol
  • Trihex
  • Triesfenidile
DYT 1 Distonia (controllo sano)
Questi soggetti riceveranno quanto segue: 1) dati sulla storia clinica del disturbo del movimento, età, sesso, altezza, peso e altre condizioni mediche; 2) esame neurologico clinico; 3) test di valutazione delle abilità cognitive tra cui: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span e Brief Test of Attention (BTA); 4) misure di ansia e depressione: il Beck Depression Index (BDI II). Solo i partecipanti di età superiore ai 18 anni riceveranno il BDI; e 5) Verranno eseguite la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e la risonanza magnetica strutturale.
Altro: DYT 1 Distonia (controllo sano)
Questi soggetti riceveranno quanto segue: 1) dati sulla storia clinica del disturbo del movimento, età, sesso, altezza, peso e altre condizioni mediche; 2) esame neurologico clinico; 3) test di valutazione delle abilità cognitive tra cui: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span e Brief Test of Attention (BTA); 4) misure di ansia e depressione: il Beck Depression Index (BDI II). Solo i partecipanti di età superiore ai 18 anni riceveranno il BDI; e 5) Verranno eseguite la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e la risonanza magnetica strutturale.
Distonia cervicale primaria (controllo sano)
Questi soggetti riceveranno quanto segue: 1) dati sulla storia clinica del disturbo del movimento, età, sesso, altezza, peso e altre condizioni mediche; 2) esame neurologico clinico; 3) test di valutazione delle abilità cognitive tra cui: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span e Brief Test of Attention (BTA); 4) misure di ansia e depressione: il Beck Depression Index (BDI II). Solo i partecipanti di età superiore ai 18 anni riceveranno il BDI; e 5) Verranno eseguite la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e la risonanza magnetica strutturale.
Altro: Controlla la distonia cervicale primaria (Trihexyphenidyl)
Questi soggetti riceveranno quanto segue: 1) dati sulla storia clinica del disturbo del movimento, età, sesso, altezza, peso e altre condizioni mediche; 2) esame neurologico clinico; 3) test di valutazione delle abilità cognitive tra cui: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span e Brief Test of Attention (BTA); 4) misure di ansia e depressione: il Beck Depression Index (BDI II). Solo i partecipanti di età superiore ai 18 anni riceveranno il BDI; e 5) Verranno eseguite la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e la risonanza magnetica strutturale.
DYT 1 Distonia
Questi soggetti riceveranno quanto segue: 1) dati sulla storia clinica del disturbo del movimento, età, sesso, altezza, peso e altre condizioni mediche; 2) esame neurologico clinico; 3) test di valutazione delle abilità cognitive tra cui: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span e Brief Test of Attention (BTA); 4) misure di ansia e depressione: il Beck Depression Index (BDI II). Solo i partecipanti di età superiore ai 18 anni riceveranno il BDI; 5) Verranno eseguite la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e la risonanza magnetica strutturale; e 6) Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) per valutare la gravità della distonia.
Altro: DYT 1 Distonia
Questi soggetti riceveranno quanto segue: 1) dati sulla storia clinica del disturbo del movimento, età, sesso, altezza, peso e altre condizioni mediche; 2) esame neurologico clinico; 3) test di valutazione delle abilità cognitive tra cui: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span e Brief Test of Attention (BTA); 4) misure di ansia e depressione: il Beck Depression Index (BDI II). Solo i partecipanti di età superiore ai 18 anni riceveranno il BDI; e 5) Verranno eseguite la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e la risonanza magnetica strutturale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del flusso sanguigno cerebrale basata sul contrasto dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) durante un'attività di presa di precisione
Lasso di tempo: 1 ora
I partecipanti useranno la mano per stringere un trasduttore di forza di presa compatibile con la risonanza magnetica nell'unità di risonanza magnetica. Durante la produzione di forza, i partecipanti osserveranno la quantità di forza generata visualizzando un display di feedback visivo.
1 ora
Variazione del flusso sanguigno cerebrale basata sul contrasto dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) durante un'attività di presa di precisione dopo la somministrazione di triesifenidile rispetto alla variazione del contrasto BOLD durante un'attività di presa di precisione
Lasso di tempo: 2 ore
I soggetti con distonia cervicale primaria ripeteranno la misura dell'esito primario "Variazione del flusso sanguigno cerebrale basato sul contrasto dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) durante un'attività di presa di precisione" un'ora dopo la somministrazione della compressa di triesifenidile da 2 mg.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Bachmann Strauss Dystonia & Parkinson Foundation, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Okun, MD, University of Florida
  • Investigatore principale: David Vaillancourt, PhD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 354-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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