Neuroimaging van dystonie (NID)
Neuroimaging van dystonie: het Bachmann-Strauss Dystonia and Parkinson Disease Center of Excellence aan de Universiteit van Florida
Het belangrijkste doel van deze studie is om primaire cervicale dystonie te onderzoeken in vergelijking met gezonde controlepersonen en DYT 1-dystonie in vergelijking met gezonde controlepersonen door cognitieve metingen, fysieke maatregelen en structurele en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) te onderzoeken.
Het secundaire doel van deze studie is het onderzoeken van een specifieke medicamenteuze therapie voor primaire cervicale dystonie om een functioneel MRI (fMRI) onderzoeksparadigma te ontwikkelen. Het medicijn, trihexyphenidyl, is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van de ziekte van Parkinson en wordt gewoonlijk door artsen voorgeschreven als behandeling voor symptomen van primaire cervicale dystonie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Om aan dit onderzoek deel te nemen, wordt u gevraagd om één testdag naar de Universiteit van Florida te komen. Voor jouw gemak worden de afspraken gemaakt door de studiecoördinator.
Als u een bewegingsstoornis heeft, wordt u getest in een "off" medicatieconditie. We verwachten geen zorgen of ongewenste gevolgen van het stoppen van medicatie gedurende deze periode.
We zullen de geïnformeerde toestemming bekijken en u krijgt de gelegenheid om vragen te stellen voordat u de geïnformeerde toestemming ondertekent. Tijdens het experiment wordt u mogelijk gevraagd het volgende in te vullen: (1) vragenlijsten over kwaliteit van leven en depressie; (2) tests om uw kracht en motoriek te meten; (3) tests om uw cognitie te meten; (4) functionele en structurele MRI-scan van uw hersenen tijdens het uitvoeren van een nauwkeurige grijptaak; (5) intraveneuze bloedafname; (6) urine-zwangerschapstest (indien van toepassing); (7) proef met trihexyphenidyl voor anticholinergische therapie (indien van toepassing - alleen cervicale dystonie).
Deelnemers met DYT 1 dystonie en gezonde controles komen niet in aanmerking voor het proefgeneesmiddel. Alle vrouwen die zwanger kunnen worden, krijgen een urine-zwangerschapstest. De vragenlijst over depressie wordt niet gegeven aan proefpersonen onder de 18 jaar.
Als u metaal in uw oog of ogen heeft, kunnen de onderzoekers aanvullende screening vereisen om ervoor te zorgen dat het voor u veilig is om de MRI-omgeving te betreden. Als wordt vastgesteld dat aanvullende screening nodig is, wordt u doorverwezen naar Radiologie in Shands UF voor een orbitofrontale röntgenfoto.
Er zal bloed worden verzameld voor alle proefpersonen, inclusief gezonde controlepersonen. Het bloed kan aan de Universiteit van Florida worden geanalyseerd om potentiële biomarkers voor cervicale dystonie en DYT 1-dystonie te beoordelen. Biomarkertesten is een andere manier om genetische testen te zeggen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van primaire cervicale dystonie en tussen de 18 en 70 jaar, OF
- Diagnose van DYT 1 dystonie en in de leeftijd tussen 7-50, OF
- Gezonde controle en tussen de 7-70 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische stoornissen door: convulsies, beroerte, hypertensie, hartaandoeningen, diabetes, traumatisch hersenletsel (TBI), drugsmisbruik, zenuwaandoeningen, dementie, de ziekte van Parkinson, dementie
- Geen kandidaat voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
- Diepe hersenstimulatie (DBS) operatie
- Elk geïmplanteerd elektrisch apparaat
- Zwanger of van plan om zwanger te worden
- Borstvoeding
- Claustrofobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Primaire cervicale dystonie (trihexyphenidyl)
Deze proefpersonen ontvangen het volgende: 1) gegevens over de geschiedenis van de klinische bewegingsstoornis, leeftijd, geslacht, lengte, gewicht en andere medische aandoeningen; 2) klinisch neurologisch onderzoek; 3) tests die cognitieve vaardigheden beoordelen, waaronder: de Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span en Brief Test of Attention (BTA); 4) metingen van angst en depressie: de Beck Depression Index (BDI II). Alleen deelnemers van 18 jaar en ouder krijgen de BDI; en 5) Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) en structurele MRI zullen worden uitgevoerd. Na de bovenstaande basislijntests zullen deze proefpersonen een uur voorafgaand aan de tweede functionele fMRI-scan een dosis trihexyphenidyl 2 mg krijgen. Na de tweede MRI-scan zijn de proefpersonen klaar met het onderzoek. |
Na de basislijntest krijgen deze proefpersonen een dosis trihexyphenidyl 2 mg een uur voorafgaand aan de tweede functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) scan.
Dit is om de verandering in de cerebrale bloedstroom te testen op basis van bloed-zuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) contrast tijdens een precisiegrijptaak na toediening van trihexyphenidyl in vergelijking met verandering in BOLD-contrast tijdens een precisiegrijptaak.
Na de tweede MRI-scan zijn de proefpersonen klaar met het onderzoek.
Andere namen:
|
|
DYT 1 Dystonie (gezonde controle)
Deze proefpersonen ontvangen het volgende: 1) gegevens over de geschiedenis van de klinische bewegingsstoornis, leeftijd, geslacht, lengte, gewicht en andere medische aandoeningen; 2) klinisch neurologisch onderzoek; 3) tests die cognitieve vaardigheden beoordelen, waaronder: de Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span en Brief Test of Attention (BTA); 4) metingen van angst en depressie: de Beck Depression Index (BDI II).
Alleen deelnemers van 18 jaar en ouder krijgen de BDI; en 5) Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) en structurele MRI zullen worden uitgevoerd.
|
Deze proefpersonen ontvangen het volgende: 1) gegevens over de geschiedenis van de klinische bewegingsstoornis, leeftijd, geslacht, lengte, gewicht en andere medische aandoeningen; 2) klinisch neurologisch onderzoek; 3) tests die cognitieve vaardigheden beoordelen, waaronder: de Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span en Brief Test of Attention (BTA); 4) metingen van angst en depressie: de Beck Depression Index (BDI II).
Alleen deelnemers van 18 jaar en ouder krijgen de BDI; en 5) Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) en structurele MRI zullen worden uitgevoerd.
|
|
Primaire cervicale dystonie (gezonde controle)
Deze proefpersonen ontvangen het volgende: 1) gegevens over de geschiedenis van de klinische bewegingsstoornis, leeftijd, geslacht, lengte, gewicht en andere medische aandoeningen; 2) klinisch neurologisch onderzoek; 3) tests die cognitieve vaardigheden beoordelen, waaronder: de Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span en Brief Test of Attention (BTA); 4) metingen van angst en depressie: de Beck Depression Index (BDI II).
Alleen deelnemers van 18 jaar en ouder krijgen de BDI; en 5) Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) en structurele MRI zullen worden uitgevoerd.
|
Deze proefpersonen ontvangen het volgende: 1) gegevens over de geschiedenis van de klinische bewegingsstoornis, leeftijd, geslacht, lengte, gewicht en andere medische aandoeningen; 2) klinisch neurologisch onderzoek; 3) tests die cognitieve vaardigheden beoordelen, waaronder: de Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span en Brief Test of Attention (BTA); 4) metingen van angst en depressie: de Beck Depression Index (BDI II).
Alleen deelnemers van 18 jaar en ouder krijgen de BDI; en 5) Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) en structurele MRI zullen worden uitgevoerd.
|
|
DYT 1 Dystonie
Deze proefpersonen ontvangen het volgende: 1) gegevens over de geschiedenis van de klinische bewegingsstoornis, leeftijd, geslacht, lengte, gewicht en andere medische aandoeningen; 2) klinisch neurologisch onderzoek; 3) tests die cognitieve vaardigheden beoordelen, waaronder: de Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span en Brief Test of Attention (BTA); 4) metingen van angst en depressie: de Beck Depression Index (BDI II).
Alleen deelnemers van 18 jaar en ouder krijgen de BDI; 5) Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) en structurele MRI zullen worden uitgevoerd; en 6) Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) om de ernst van dystonie te beoordelen.
|
Deze proefpersonen ontvangen het volgende: 1) gegevens over de geschiedenis van de klinische bewegingsstoornis, leeftijd, geslacht, lengte, gewicht en andere medische aandoeningen; 2) klinisch neurologisch onderzoek; 3) tests die cognitieve vaardigheden beoordelen, waaronder: de Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span en Brief Test of Attention (BTA); 4) metingen van angst en depressie: de Beck Depression Index (BDI II).
Alleen deelnemers van 18 jaar en ouder krijgen de BDI; en 5) Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) en structurele MRI zullen worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cerebrale bloedstroom op basis van bloed-zuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) contrast tijdens een nauwkeurige grijptaak
Tijdsspanne: 1 uur
|
Deelnemers gebruiken hun hand om een MRI-compatibele grijpkrachttransducer in de MRI-eenheid te drukken.
Terwijl ze kracht uitoefenen, zullen de deelnemers de hoeveelheid kracht observeren die wordt gegenereerd door een visuele feedbackweergave te bekijken.
|
1 uur
|
|
Verandering in cerebrale bloedstroom op basis van bloed-zuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) contrast tijdens een precisiegrijptaak na toediening van trihexyphenidyl vergeleken met verandering in BOLD-contrast tijdens een precisiegrijptaak
Tijdsspanne: Twee uur
|
Proefpersonen met primaire cervicale dystonie herhalen de primaire uitkomstmaat "Verandering in cerebrale bloedstroom op basis van bloed-zuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) contrast tijdens een precisie-grijptaak" één uur na toediening van 2 mg trihexyphenidyl-tablet.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Okun, MD, University of Florida
- Hoofdonderzoeker: David Vaillancourt, PhD, University of Florida
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Bewegingsstoornissen
- Dyskinesieën
- Dystonie
- Dystonische stoornissen
- Torticollis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Trihexyfenidyl
Andere studie-ID-nummers
- 354-2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .