- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02046447
Neuroimaging av dystoni (NID)
Neuroimaging av dystoni: Bachmann-Strauss Dystoni och Parkinsons sjukdom Center of Excellence vid University of Florida
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka primär cervikal dystoni jämfört med friska kontrollpersoner och DYT 1-dystoni jämfört med friska kontrollpersoner genom att undersöka kognitiva åtgärder, fysiska åtgärder och strukturell och funktionell magnetisk resonanstomografi (MRT).
Det sekundära syftet med denna studie är att undersöka en specifik läkemedelsterapi för primär cervikal dystoni för att utveckla ett funktionellt MRT (fMRI) forskningsparadigm. Läkemedlet, trihexyphenidyl, är FDA-godkänt för att behandla Parkinsons sjukdom och ordineras vanligtvis av läkare som en behandling för symtom på primär cervikal dystoni.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För att delta i denna studie kommer du att bli ombedd att komma till University of Florida för en testdag. För din bekvämlighet kommer arrangemang att göras av studiekoordinatorn.
Om du har en rörelsestörning kommer du att testas i ett "off" medicintillstånd. Vi förväntar oss inga bekymmer eller oönskade konsekvenser av att ta ut mediciner under denna period.
Vi kommer att granska det informerade samtycket och du kommer att ha möjlighet att ställa frågor innan du undertecknar det informerade samtycket. Under experimentet kan du bli ombedd att fylla i följande: (1) frågeformulär om livskvalitet och depression; (2) tester för att mäta din styrka och motoriska funktion; (3) tester för att mäta din kognition; (4) funktionell och strukturell MR-skanning av din hjärna medan du utför en precisionsgripande uppgift; (5) intravenös blodtagning; (6) uringraviditetstest (om tillämpligt); (7) prövning av antikolinerg läkemedel trihexyphenidyl (om tillämpligt - endast cervikal dystoni).
Deltagare med DYT 1-dystoni och friska kontroller är inte berättigade att få testläkemedlet. Alla kvinnor i fertil ålder kommer att få ett uringraviditetstest. Enkäten om depression kommer inte att ges till personer under 18 år.
Om du har någon metall i ögat eller ögonen kan forskarna kräva ytterligare screening för att säkerställa att det är säkert för dig att komma in i MRT-miljön. Om ytterligare screening bedöms vara nödvändig kommer du att remitteras till Radiologi vid Shands UF för en orbitofrontal röntgen.
Blod kommer att samlas in för alla försökspersoner, inklusive friska kontrollpersoner. Blodet kan analyseras vid University of Florida för att bedöma potentiella biomarkörer för cervikal dystoni och DYT 1 dystoni. Biomarkörtestning är ett annat sätt att säga genetisk testning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av primär cervikal dystoni och mellan 18-70 år, OR
- Diagnos av DYT 1 dystoni och mellan 7-50 år, ELLER
- Frisk kontroll och mellan 7-70 år
Exklusions kriterier:
- Neurologisk funktionsnedsättning från: krampanfall, stroke, högt blodtryck, hjärtsjukdom, diabetes, traumatisk hjärnskada (TBI), drogmissbruk, nervsjukdomar, demens, Parkinsons sjukdom, demens
- Inte en kandidat för magnetisk resonanstomografi (MRT)
- Djup hjärnstimulering (DBS) operation
- Alla implanterade elektriska enheter
- Gravid eller planerar graviditet
- Amning
- Klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Primär cervikal dystoni (Trihexyphenidyl)
Dessa försökspersoner kommer att få följande: 1) data om klinisk rörelsestörningshistoria, ålder, kön, längd, vikt och andra medicinska tillstånd; 2) klinisk neurologisk undersökning; 3) tester som bedömer kognitiva förmågor inklusive: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span och Brief Test of Attention (BTA); 4) mått på ångest och depression: Beck Depression Index (BDI II). Endast deltagare i åldern 18+ kommer att få BDI; och 5) Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och strukturell MRT kommer att utföras. Efter ovanstående baslinjetestning kommer dessa försökspersoner att få en dos trihexyphenidyl 2 mg en timme före den andra funktionella fMRI-skanningen. Försökspersonerna kommer att göras med studien efter att den andra MRI-skanningen har slutförts. |
Efter baslinjetestningen kommer dessa försökspersoner att få en dos trihexyphenidyl 2 mg en timme före den andra skanningen av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
Detta är för att testa förändringen i cerebralt blodflöde baserat på blod-syrenivåberoende (BOLD) kontrast under en precisionsgreppuppgift efter administrering av trihexyphenidyl jämfört med förändring i BOLD-kontrast under en precisionsgreppuppgift.
Försökspersonerna kommer att göras med studien efter att den andra MRI-skanningen har slutförts.
Andra namn:
|
DYT 1 dystoni (frisk kontroll)
Dessa försökspersoner kommer att få följande: 1) data om klinisk rörelsestörningshistoria, ålder, kön, längd, vikt och andra medicinska tillstånd; 2) klinisk neurologisk undersökning; 3) tester som bedömer kognitiva förmågor inklusive: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span och Brief Test of Attention (BTA); 4) mått på ångest och depression: Beck Depression Index (BDI II).
Endast deltagare i åldern 18+ kommer att få BDI; och 5) Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och strukturell MRT kommer att utföras.
|
Dessa försökspersoner kommer att få följande: 1) data om klinisk rörelsestörningshistoria, ålder, kön, längd, vikt och andra medicinska tillstånd; 2) klinisk neurologisk undersökning; 3) tester som bedömer kognitiva förmågor inklusive: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span och Brief Test of Attention (BTA); 4) mått på ångest och depression: Beck Depression Index (BDI II).
Endast deltagare i åldern 18+ kommer att få BDI; och 5) Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och strukturell MRT kommer att utföras.
|
Primär cervikal dystoni (frisk kontroll)
Dessa försökspersoner kommer att få följande: 1) data om klinisk rörelsestörningshistoria, ålder, kön, längd, vikt och andra medicinska tillstånd; 2) klinisk neurologisk undersökning; 3) tester som bedömer kognitiva förmågor inklusive: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span och Brief Test of Attention (BTA); 4) mått på ångest och depression: Beck Depression Index (BDI II).
Endast deltagare i åldern 18+ kommer att få BDI; och 5) Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och strukturell MRT kommer att utföras.
|
Dessa försökspersoner kommer att få följande: 1) data om klinisk rörelsestörningshistoria, ålder, kön, längd, vikt och andra medicinska tillstånd; 2) klinisk neurologisk undersökning; 3) tester som bedömer kognitiva förmågor inklusive: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span och Brief Test of Attention (BTA); 4) mått på ångest och depression: Beck Depression Index (BDI II).
Endast deltagare i åldern 18+ kommer att få BDI; och 5) Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och strukturell MRT kommer att utföras.
|
DYT 1 dystoni
Dessa försökspersoner kommer att få följande: 1) data om klinisk rörelsestörningshistoria, ålder, kön, längd, vikt och andra medicinska tillstånd; 2) klinisk neurologisk undersökning; 3) tester som bedömer kognitiva förmågor inklusive: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span och Brief Test of Attention (BTA); 4) mått på ångest och depression: Beck Depression Index (BDI II).
Endast deltagare i åldern 18+ kommer att få BDI; 5) Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och strukturell MRI kommer att utföras; och 6) Burke-Fahn-Marsden Dystoni Rating Scale (BFMDRS) för att bedöma svårighetsgraden av dystoni.
|
Dessa försökspersoner kommer att få följande: 1) data om klinisk rörelsestörningshistoria, ålder, kön, längd, vikt och andra medicinska tillstånd; 2) klinisk neurologisk undersökning; 3) tester som bedömer kognitiva förmågor inklusive: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span och Brief Test of Attention (BTA); 4) mått på ångest och depression: Beck Depression Index (BDI II).
Endast deltagare i åldern 18+ kommer att få BDI; och 5) Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och strukturell MRT kommer att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i cerebralt blodflöde baserat på blod-syrenivåberoende (BOLD) kontrast under en precisionsgripande uppgift
Tidsram: 1 timme
|
Deltagarna kommer att använda sin hand för att klämma en MRI-kompatibel greppkraftsgivare i MRI-enheten.
Medan de producerar kraft kommer deltagarna att observera mängden kraft som genereras genom att titta på en visuell återkopplingsdisplay.
|
1 timme
|
Förändring i cerebralt blodflöde baserat på blod-syrenivåberoende (BOLD) kontrast under en precisionsgripande uppgift efter administrering av trihexyphenidyl jämfört med förändring i BOLD kontrast under en precisionsgripande uppgift
Tidsram: 2 timmar
|
Försökspersoner med primär cervikal dystoni kommer att upprepa det primära utfallsmåttet "Förändring i cerebralt blodflöde baserat på blod-syrenivåberoende (BOLD) kontrast under en precisionsgripande uppgift" en timme efter administrering av 2 mg trihexyfenidyltablett.
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Okun, MD, University of Florida
- Huvudutredare: David Vaillancourt, PhD, University of Florida
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Rörelsestörningar
- Dyskinesier
- Dystoni
- Dystoniska störningar
- Torticollis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Trihexypenidyl
Andra studie-ID-nummer
- 354-2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primär cervikal dystoni
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna
-
NuVasiveAktiv, inte rekryterandeCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMassachusetts General HospitalRekryteringDystoni | Dystoni; Idiopatisk | Dystoni, primär | Dystoni, sekundär | Dystoni, familjär | Dystoni sjukdom | Dystonier, sporadisk | Dystoni; Orofacial | Dystonia Lenticularis | Dystoni, Paroxysmal | Dystoni 6 | Dystoni 5 | Dystoni 8 | Dystoni 9 | Dystoni 19 | Dystoni 10 | Dystoni 11 | Dystoni 20 | Dystoni 12 | Dystoni, Focal | Dystoni i huvudet och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AvslutadAbort andra trimestern | Uterocervikal vinkel | Cervical Consistency IndexKalkon
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAvslutad