Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuroimaging av dystoni (NID)

20 december 2017 uppdaterad av: University of Florida

Neuroimaging av dystoni: Bachmann-Strauss Dystoni och Parkinsons sjukdom Center of Excellence vid University of Florida

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka primär cervikal dystoni jämfört med friska kontrollpersoner och DYT 1-dystoni jämfört med friska kontrollpersoner genom att undersöka kognitiva åtgärder, fysiska åtgärder och strukturell och funktionell magnetisk resonanstomografi (MRT).

Det sekundära syftet med denna studie är att undersöka en specifik läkemedelsterapi för primär cervikal dystoni för att utveckla ett funktionellt MRT (fMRI) forskningsparadigm. Läkemedlet, trihexyphenidyl, är FDA-godkänt för att behandla Parkinsons sjukdom och ordineras vanligtvis av läkare som en behandling för symtom på primär cervikal dystoni.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För att delta i denna studie kommer du att bli ombedd att komma till University of Florida för en testdag. För din bekvämlighet kommer arrangemang att göras av studiekoordinatorn.

Om du har en rörelsestörning kommer du att testas i ett "off" medicintillstånd. Vi förväntar oss inga bekymmer eller oönskade konsekvenser av att ta ut mediciner under denna period.

Vi kommer att granska det informerade samtycket och du kommer att ha möjlighet att ställa frågor innan du undertecknar det informerade samtycket. Under experimentet kan du bli ombedd att fylla i följande: (1) frågeformulär om livskvalitet och depression; (2) tester för att mäta din styrka och motoriska funktion; (3) tester för att mäta din kognition; (4) funktionell och strukturell MR-skanning av din hjärna medan du utför en precisionsgripande uppgift; (5) intravenös blodtagning; (6) uringraviditetstest (om tillämpligt); (7) prövning av antikolinerg läkemedel trihexyphenidyl (om tillämpligt - endast cervikal dystoni).

Deltagare med DYT 1-dystoni och friska kontroller är inte berättigade att få testläkemedlet. Alla kvinnor i fertil ålder kommer att få ett uringraviditetstest. Enkäten om depression kommer inte att ges till personer under 18 år.

Om du har någon metall i ögat eller ögonen kan forskarna kräva ytterligare screening för att säkerställa att det är säkert för dig att komma in i MRT-miljön. Om ytterligare screening bedöms vara nödvändig kommer du att remitteras till Radiologi vid Shands UF för en orbitofrontal röntgen.

Blod kommer att samlas in för alla försökspersoner, inklusive friska kontrollpersoner. Blodet kan analyseras vid University of Florida för att bedöma potentiella biomarkörer för cervikal dystoni och DYT 1 dystoni. Biomarkörtestning är ett annat sätt att säga genetisk testning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerade kandidater med diagnosen DYT 1 dystoni kommer att identifieras och inbjudas att delta med hjälp av en IRB-godkänd databas och neurologgranskning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av primär cervikal dystoni och mellan 18-70 år, OR
  • Diagnos av DYT 1 dystoni och mellan 7-50 år, ELLER
  • Frisk kontroll och mellan 7-70 år

Exklusions kriterier:

  • Neurologisk funktionsnedsättning från: krampanfall, stroke, högt blodtryck, hjärtsjukdom, diabetes, traumatisk hjärnskada (TBI), drogmissbruk, nervsjukdomar, demens, Parkinsons sjukdom, demens
  • Inte en kandidat för magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Djup hjärnstimulering (DBS) operation
  • Alla implanterade elektriska enheter
  • Gravid eller planerar graviditet
  • Amning
  • Klaustrofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Primär cervikal dystoni (Trihexyphenidyl)

Dessa försökspersoner kommer att få följande: 1) data om klinisk rörelsestörningshistoria, ålder, kön, längd, vikt och andra medicinska tillstånd; 2) klinisk neurologisk undersökning; 3) tester som bedömer kognitiva förmågor inklusive: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span och Brief Test of Attention (BTA); 4) mått på ångest och depression: Beck Depression Index (BDI II). Endast deltagare i åldern 18+ kommer att få BDI; och 5) Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och strukturell MRT kommer att utföras.

Efter ovanstående baslinjetestning kommer dessa försökspersoner att få en dos trihexyphenidyl 2 mg en timme före den andra funktionella fMRI-skanningen. Försökspersonerna kommer att göras med studien efter att den andra MRI-skanningen har slutförts.

Efter baslinjetestningen kommer dessa försökspersoner att få en dos trihexyphenidyl 2 mg en timme före den andra skanningen av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI). Detta är för att testa förändringen i cerebralt blodflöde baserat på blod-syrenivåberoende (BOLD) kontrast under en precisionsgreppuppgift efter administrering av trihexyphenidyl jämfört med förändring i BOLD-kontrast under en precisionsgreppuppgift. Försökspersonerna kommer att göras med studien efter att den andra MRI-skanningen har slutförts.
Andra namn:
  • Artane
  • Apo-Trihex
  • Parkin
  • Pacitane
  • Benshexol
  • Trihex
  • Trihexfenidyl
DYT 1 dystoni (frisk kontroll)
Dessa försökspersoner kommer att få följande: 1) data om klinisk rörelsestörningshistoria, ålder, kön, längd, vikt och andra medicinska tillstånd; 2) klinisk neurologisk undersökning; 3) tester som bedömer kognitiva förmågor inklusive: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span och Brief Test of Attention (BTA); 4) mått på ångest och depression: Beck Depression Index (BDI II). Endast deltagare i åldern 18+ kommer att få BDI; och 5) Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och strukturell MRT kommer att utföras.
Dessa försökspersoner kommer att få följande: 1) data om klinisk rörelsestörningshistoria, ålder, kön, längd, vikt och andra medicinska tillstånd; 2) klinisk neurologisk undersökning; 3) tester som bedömer kognitiva förmågor inklusive: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span och Brief Test of Attention (BTA); 4) mått på ångest och depression: Beck Depression Index (BDI II). Endast deltagare i åldern 18+ kommer att få BDI; och 5) Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och strukturell MRT kommer att utföras.
Primär cervikal dystoni (frisk kontroll)
Dessa försökspersoner kommer att få följande: 1) data om klinisk rörelsestörningshistoria, ålder, kön, längd, vikt och andra medicinska tillstånd; 2) klinisk neurologisk undersökning; 3) tester som bedömer kognitiva förmågor inklusive: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span och Brief Test of Attention (BTA); 4) mått på ångest och depression: Beck Depression Index (BDI II). Endast deltagare i åldern 18+ kommer att få BDI; och 5) Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och strukturell MRT kommer att utföras.
Dessa försökspersoner kommer att få följande: 1) data om klinisk rörelsestörningshistoria, ålder, kön, längd, vikt och andra medicinska tillstånd; 2) klinisk neurologisk undersökning; 3) tester som bedömer kognitiva förmågor inklusive: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span och Brief Test of Attention (BTA); 4) mått på ångest och depression: Beck Depression Index (BDI II). Endast deltagare i åldern 18+ kommer att få BDI; och 5) Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och strukturell MRT kommer att utföras.
DYT 1 dystoni
Dessa försökspersoner kommer att få följande: 1) data om klinisk rörelsestörningshistoria, ålder, kön, längd, vikt och andra medicinska tillstånd; 2) klinisk neurologisk undersökning; 3) tester som bedömer kognitiva förmågor inklusive: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span och Brief Test of Attention (BTA); 4) mått på ångest och depression: Beck Depression Index (BDI II). Endast deltagare i åldern 18+ kommer att få BDI; 5) Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och strukturell MRI kommer att utföras; och 6) Burke-Fahn-Marsden Dystoni Rating Scale (BFMDRS) för att bedöma svårighetsgraden av dystoni.
Dessa försökspersoner kommer att få följande: 1) data om klinisk rörelsestörningshistoria, ålder, kön, längd, vikt och andra medicinska tillstånd; 2) klinisk neurologisk undersökning; 3) tester som bedömer kognitiva förmågor inklusive: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span och Brief Test of Attention (BTA); 4) mått på ångest och depression: Beck Depression Index (BDI II). Endast deltagare i åldern 18+ kommer att få BDI; och 5) Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och strukturell MRT kommer att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cerebralt blodflöde baserat på blod-syrenivåberoende (BOLD) kontrast under en precisionsgripande uppgift
Tidsram: 1 timme
Deltagarna kommer att använda sin hand för att klämma en MRI-kompatibel greppkraftsgivare i MRI-enheten. Medan de producerar kraft kommer deltagarna att observera mängden kraft som genereras genom att titta på en visuell återkopplingsdisplay.
1 timme
Förändring i cerebralt blodflöde baserat på blod-syrenivåberoende (BOLD) kontrast under en precisionsgripande uppgift efter administrering av trihexyphenidyl jämfört med förändring i BOLD kontrast under en precisionsgripande uppgift
Tidsram: 2 timmar
Försökspersoner med primär cervikal dystoni kommer att upprepa det primära utfallsmåttet "Förändring i cerebralt blodflöde baserat på blod-syrenivåberoende (BOLD) kontrast under en precisionsgripande uppgift" en timme efter administrering av 2 mg trihexyfenidyltablett.
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Okun, MD, University of Florida
  • Huvudutredare: David Vaillancourt, PhD, University of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär cervikal dystoni

3
Prenumerera