Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroimaging af dystoni (NID)

20. december 2017 opdateret af: University of Florida

Neuroimaging af dystoni: Bachmann-Strauss Dystoni og Parkinson Disease Center of Excellence ved University of Florida

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge primær cervikal dystoni sammenlignet med raske kontrolpersoner og DYT 1 dystoni sammenlignet med raske kontrolpersoner ved at undersøge kognitive foranstaltninger, fysiske foranstaltninger og strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at undersøge en specifik lægemiddelbehandling for primær cervikal dystoni for at udvikle et funktionelt MRI (fMRI) forskningsparadigme. Lægemidlet, trihexyphenidyl, er godkendt af FDA til behandling af Parkinsons sygdom og er almindeligvis ordineret af læger som en behandling for symptomer på primær cervikal dystoni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at deltage i denne undersøgelse vil du blive bedt om at komme til University of Florida for en testdag. For nemheds skyld aftales det af studiekoordinatoren.

Hvis du har en bevægelsesforstyrrelse, vil du blive testet i en "off" medicintilstand. Vi forventer ikke bekymringer eller uønskede konsekvenser som følge af seponering af medicin i denne varighed.

Vi vil gennemgå det informerede samtykke, og du vil have mulighed for at stille spørgsmål, før du underskriver det informerede samtykke. Under eksperimentet kan du blive bedt om at udfylde følgende: (1) spørgeskemaer om livskvalitet og depression; (2) tests for at måle din styrke og motoriske funktion; (3) tests for at måle din kognition; (4) funktionel og strukturel MR-scanning af din hjerne, mens du udfører en præcisionsgribende opgave; (5) intravenøs blodudtagning; (6) uringraviditetstest (hvis relevant); (7) afprøvning af anticholinergisk behandlingsmiddel trihexyphenidyl (hvis relevant - kun cervikal dystoni).

Deltagere med DYT 1-dystoni og raske kontroller er ikke kvalificerede til at modtage forsøgslægemidlet. Alle kvinder i den fødedygtige alder vil få en uringraviditetstest. Spørgeskemaet om depression vil ikke blive givet til personer under 18 år.

Hvis du har metal i øjet eller øjnene, kan forskerne kræve yderligere screening for at sikre, at det er sikkert for dig at komme ind i MR-miljøet. Hvis yderligere screening vurderes at være nødvendig, vil du blive henvist til radiologi på Shands UF til orbitofrontal røntgen.

Der vil blive indsamlet blod for alle forsøgspersoner, inklusive raske kontrolpersoner. Blodet kan analyseres på University of Florida for at vurdere potentielle biomarkører for cervikal dystoni og DYT 1 dystoni. Biomarkørtest er en anden måde at sige genetisk testning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerende kandidater med diagnosen DYT 1 dystoni vil blive identificeret og inviteret til at deltage ved hjælp af en IRB-godkendt database og neurologgennemgang.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær cervikal dystoni og mellem 18-70 år, OR
  • Diagnose af DYT 1 dystoni og mellem 7-50 år, ELLER
  • Sund kontrol og mellem 7-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk svækkelse fra: krampeanfald, slagtilfælde, hypertension, hjertesygdomme, diabetes, traumatisk hjerneskade (TBI), stofmisbrug, nervesygdomme, demens, Parkinsons sygdom, demens
  • Ikke en kandidat til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Dyb hjernestimulation (DBS) operation
  • Enhver implanteret elektrisk enhed
  • Gravid eller planlægger graviditet
  • Amning
  • Klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primær cervikal dystoni (Trihexyphenidyl)

Disse forsøgspersoner vil modtage følgende: 1) data om klinisk bevægelsesforstyrrelse historie, alder, køn, højde, vægt og andre medicinske tilstande; 2) klinisk neurologisk undersøgelse; 3) test, der vurderer kognitive evner, herunder: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span og Brief Test of Attention (BTA); 4) mål for angst og depression: Beck Depression Index (BDI II). Kun deltagere i alderen 18+ får tildelt BDI; og 5) Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og strukturel MRI vil blive udført.

Efter ovenstående basislinjetestning vil disse forsøgspersoner modtage en dosis trihexyphenidyl 2 mg en time før den anden funktionelle fMRI-scanning. Forsøgspersonerne vil blive udført med undersøgelsen efter den anden MR-scanning er gennemført.
Medicin: Primær cervikal dystoni (Trihexyphenidyl)
Efter baseline-testen vil disse forsøgspersoner modtage en dosis trihexyphenidyl 2 mg en time før den anden funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning. Dette er for at teste ændringen i cerebral blodgennemstrømning baseret på blod-ilt-niveauafhængig (BOLD) kontrast under en præcisionsgribeopgave efter administration af trihexyphenidyl sammenlignet med ændring i BOLD kontrast under en præcisionsgribeopgave. Forsøgspersonerne vil blive udført med undersøgelsen efter den anden MR-scanning er gennemført.
Andre navne:
  • Artane
  • Apo-Trihex
  • Parkin
  • Pacitane
  • Benzhexol
  • Trihex
  • Trihexphenidyl
DYT 1 dystoni (sund kontrol)
Disse forsøgspersoner vil modtage følgende: 1) data om klinisk bevægelsesforstyrrelse historie, alder, køn, højde, vægt og andre medicinske tilstande; 2) klinisk neurologisk undersøgelse; 3) test, der vurderer kognitive evner, herunder: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span og Brief Test of Attention (BTA); 4) mål for angst og depression: Beck Depression Index (BDI II). Kun deltagere i alderen 18+ får tildelt BDI; og 5) Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og strukturel MRI vil blive udført.
Andet: DYT 1 dystoni (sund kontrol)
Disse forsøgspersoner vil modtage følgende: 1) data om klinisk bevægelsesforstyrrelse historie, alder, køn, højde, vægt og andre medicinske tilstande; 2) klinisk neurologisk undersøgelse; 3) test, der vurderer kognitive evner, herunder: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span og Brief Test of Attention (BTA); 4) mål for angst og depression: Beck Depression Index (BDI II). Kun deltagere i alderen 18+ får tildelt BDI; og 5) Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og strukturel MRI vil blive udført.
Primær cervikal dystoni (sund kontrol)
Disse forsøgspersoner vil modtage følgende: 1) data om klinisk bevægelsesforstyrrelse historie, alder, køn, højde, vægt og andre medicinske tilstande; 2) klinisk neurologisk undersøgelse; 3) test, der vurderer kognitive evner, herunder: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span og Brief Test of Attention (BTA); 4) mål for angst og depression: Beck Depression Index (BDI II). Kun deltagere i alderen 18+ får tildelt BDI; og 5) Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og strukturel MRI vil blive udført.
Andet: Styrer primær cervikal dystoni (Trihexyphenidyl)
Disse forsøgspersoner vil modtage følgende: 1) data om klinisk bevægelsesforstyrrelse historie, alder, køn, højde, vægt og andre medicinske tilstande; 2) klinisk neurologisk undersøgelse; 3) test, der vurderer kognitive evner, herunder: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span og Brief Test of Attention (BTA); 4) mål for angst og depression: Beck Depression Index (BDI II). Kun deltagere i alderen 18+ får tildelt BDI; og 5) Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og strukturel MRI vil blive udført.
DYT 1 dystoni
Disse forsøgspersoner vil modtage følgende: 1) data om klinisk bevægelsesforstyrrelse historie, alder, køn, højde, vægt og andre medicinske tilstande; 2) klinisk neurologisk undersøgelse; 3) test, der vurderer kognitive evner, herunder: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span og Brief Test of Attention (BTA); 4) mål for angst og depression: Beck Depression Index (BDI II). Kun deltagere i alderen 18+ får tildelt BDI; 5) Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og strukturel MRI vil blive udført; og 6) Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) til vurdering af sværhedsgraden af ​​dystoni.
Andet: DYT 1 dystoni
Disse forsøgspersoner vil modtage følgende: 1) data om klinisk bevægelsesforstyrrelse historie, alder, køn, højde, vægt og andre medicinske tilstande; 2) klinisk neurologisk undersøgelse; 3) test, der vurderer kognitive evner, herunder: Montreal Cognitive Assessment, Stroop, Digit Span og Brief Test of Attention (BTA); 4) mål for angst og depression: Beck Depression Index (BDI II). Kun deltagere i alderen 18+ får tildelt BDI; og 5) Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og strukturel MRI vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cerebral blodgennemstrømning baseret på blod-ilt-niveauafhængig (BOLD) kontrast under en præcisionsgribende opgave
Tidsramme: 1 time
Deltagerne vil bruge deres hånd til at klemme en MRI-kompatibel gribekrafttransducer i MRI-enheden. Mens de producerer kraft, vil deltagerne observere mængden af ​​kraft, der genereres ved at se en visuel feedback-skærm.
1 time
Ændring i cerebral blodgennemstrømning baseret på blod-iltniveauafhængig (BOLD) kontrast under en præcisionsgribeopgave efter administration af trihexyphenidyl sammenlignet med ændring i BOLD kontrast under en præcisionsgribeopgave
Tidsramme: 2 timer
Forsøgspersoner med primær cervikal dystoni vil gentage det primære resultatmål "Ændring i cerebral blodgennemstrømning baseret på blod-oxygen-niveauafhængig (BOLD) kontrast under en præcisionsgribende opgave" en time efter administration af 2 mg trihexyphenidyl tablet.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Bachmann Strauss Dystonia & Parkinson Foundation, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Okun, MD, University of Florida
  • Ledende efterforsker: David Vaillancourt, PhD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2014

Først opslået (Skøn)

27. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 354-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner