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前立腺がん男性における運動試験と経​​済分析 (ADT Ex RCT)

2021年4月11日 更新者:University Health Network, Toronto

ADT中の前立腺がん男性における3つの運動実施方法のパイロットRCTと経済分析

前立腺がん(PC)は男性の 7 人に 1 人が罹患しています。 PCと診断された人のほぼ半数が、治療の一環としてアンドロゲン除去療法(ADT)を受けることになります。 ADT は PC の管理には優れていますが、多くの副作用があります。 研究者らは、運動、特に 1 対 1 の監視付き運動により、ADT の副作用の多くが改善されることを示しました。 しかし、ADT による男性向けの運動プログラムはあまり普及していません。 運動プログラムを PC 治療の一部とするためには、さらに多くの疑問に答える必要があります。 まず、グループでの運動や自宅での運動など、必要なリソースが少ないプログラムでも ADT の副作用を改善できるでしょうか? 第二に、運動関連のメリットは構造化された運動プログラムを超えて継続するのでしょうか? そしてなぜ人々は運動を続けるのでしょうか? 第三に、どの運動プログラムが最も費用対効果が高いでしょうか?

この研究では、研究者は次のことを比較します: (a) センター内で監督されたグループ。 (b) 在宅でのサポート。 (c) ADT を行っている PC 患者にとってどのプログラムが最も効果的であるかを確認するための 1 対 1 の監視付きセンター内運動プログラム。 研究者らはまた、構造化されたプログラム中とプログラム終了後の両方で人々が運動を続ける動機となるものに注目し、どの運動プログラムが最も費用対効果が高いかを調査する予定だ。

研究者らは、トロントのプリンセス・マーガレットがんセンターまたはカルガリーのトム・ベイカーがんセンターで治療を受けているADT治療中のPC患者の男性に研究への参加を依頼する。 患者が参加に同意すると、3 つの運動プログラムのうち 1 つにランダムに割り当てられます。 すべてのプログラムには同じタイプのエクササイズ(有酸素運動、抵抗運動、柔軟性)が含まれ、参加者全員はプログラム期間中(6 か月間)、週に 4 ~ 5 日、1 日あたり 30 分間(許容範囲内で)運動します。 研究者らは、運動プログラム前、運動中、運動後の生活の質(QOL)、疲労、さまざまな身体的測定値を測定することにより、ADT で PC を装着している男性が運動プログラムにどのように反応するかを調べる予定です。

研究者らは、監視付きの1対1の運動がADTの副作用を改善するのに最も効果的であることを知っているが、他の形式の運動が同様に有益であり、より経済的責任があるかどうかは不明である。 この研究により、研究者らはこれらの疑問に答え始め、構造化された運動プログラムが PC 治療の定期的な一部となるようになるでしょう。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
        • University of Calgary/Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 前立腺がんが確認された
  • ADTを開始または少なくとも6か月間継続している
  • 英語が上手
  • 同意を与えることができる
  • 学習センターの近くに住んでいます
  • 安全な運動への参加を確保するために身体活動準備状況アンケート (PAR-Q+ または PARmed-X) でスクリーニングされるか、主治医による医学的許可を受ける

除外基準:

  • カナダの身体活動ガイドラインで定義されている中程度から激しい身体活動 (MVPA) のガイドラインをすでに満たしている (MVPA を週 150 分以上)
  • 参加能力を妨げる条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:監督付き 1:1 演習
この介入群には、認定された運動スペシャリストによる 6 か月間にわたる 1 対 1 の監視付きセッションが週に 3 回含まれます。 柔軟性トレーニングには、各セッションの最初と最後に 5 ~ 10 分間のストレッチが含まれます。 有酸素トレーニングには、衝撃の少ないステップエアロビクスを 30 分間行います。 レジスタンス トレーニングは、レジスタンス バンド、バランス ボール、エクササイズ マットを使用して行われ、主要な筋肉群を対象とした 8 種類の規定のエクササイズが含まれます。 参加者には追加の日も自主的にエクササイズを行うことが奨励され、合計で週に 4 ~ 5 日のエクササイズが行われます。
運動プログラムは、認定運動スペシャリストによるパーソナルトレーニング(1対1)形式で提供されます。
実験的:監督付きグループ演習
この介入群には、認定された運動スペシャリストによる 6 か月間にわたる、週に 3 回のグループの監督下セッションが含まれます。 監視付きセッションは、1 グループあたり 4 ~ 8 名の参加者によるグループ形式で実施されます。 柔軟性トレーニングには、各セッションの最初と最後に 5 ~ 10 分間のストレッチが含まれます。 有酸素トレーニングには、衝撃の少ないステップエアロビクスを 30 分間行います。 レジスタンス トレーニングは、レジスタンス バンド、バランス ボール、エクササイズ マットを使用して行われ、主要な筋肉群を対象とした 8 種類の規定のエクササイズが含まれます。 参加者には追加の日も自主的にエクササイズを行うことが奨励され、合計で週に 4 ~ 5 日のエクササイズが行われます。
運動プログラムは、認定運動スペシャリストによるグループ形式(1グループあたり4~8名参加)で実施されます。
実験的:自宅でできる運動
上記の教師ありプログラムと同じプロトコルとトレーニング頻度に従います。 ただし、すべての演習は参加者が自主的に完了する必要があります。 有酸素プログラムの特定の運動は、患者の好みに合わせて変更できます (監視グループと同じ目標心拍数範囲)。 参加者は、介入段階中、スマートフォン技術と遠隔の「ヘルスコーチ」によってサポートされます。 これは、参加者の遵守、適切な進行、安全性を確保するのに役立ちます。
運動プログラムは、参加者が自宅で自主的に実行します。 自宅ベースの参加者は、遠隔健康指導とスマートフォン技術でサポートされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3、6、9、12か月後の健康関連の生活の質(QOL)のベースラインからの変化
時間枠:1年間3ヶ月ごと
がん治療全般の機能評価 (FACT-G) によって測定される健康関連 QOL は、人の健康を身体的、機能的、心理的、社会的幸福に関連付ける QOL の側面を指します。 FACT-G は十分に検証され、広く使用されている QOL 尺度です。 8 ~ 10 分で完了でき、標準データが公開されています。
1年間3ヶ月ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3、6、9、12か月後の生活の質(QOL)のベースラインからの変化
時間枠:1年間3ヶ月ごと
健康関連の QOL の評価を補足するために、前立腺特異的な QOL が FACT-P で測定されます。 FACT-P には、泌尿器機能、性機能、痛み、および関連症状の領域をカバーする 12 の前立腺固有の項目が含まれています。 これは十分に検証されており、以前の複数の運動トライアルで使用されています。
1年間3ヶ月ごと
3、6、9、12 か月後の疲労のベースラインからの変化
時間枠:1年間3ヶ月ごと
FACT-Fatigue (FACT-F) には、がん関連疲労を測定する 13 項目が含まれています。 信頼性と有効性に優れています。 疲労はADTを受けている男性によく見られる症状であり、運動によって利益が得られることが示されています。
1年間3ヶ月ごと
3、6、9、12 か月後の有酸素運動能力 (VO2peak) のベースラインからの変化
時間枠:1年間3ヶ月ごと
有酸素運動能力は、最大運動までのトレッドミルベースの段階的運動テスト (修正ブルースプロトコル) を使用して評価されます。 標準のテスト終了基準が適用されます。
1年間3ヶ月ごと
3、6、9、12か月後の筋骨格系フィットネスのベースラインからの変化
時間枠:1年間3ヶ月ごと
筋骨格系のフィットネスは、下半身の機能的強度を測る一般的で簡単かつ検証済みの尺度である、座位から立位までのテストを使用して評価されます。
1年間3ヶ月ごと
3、6、9、12ヵ月後の握力のベースラインからの変化
時間枠:1年間3ヶ月ごと
握力は上半身の強さの尺度であり、ADT の使用に反応します。 中高年の長期的な障害と死亡率を予測します。
1年間3ヶ月ごと
6か月と12か月の体組成のベースラインからの変化
時間枠:1年間、6か月ごと
体組成は、標準化されたカナダ運動生理学協会のプロトコルに従って、生体電気インピーダンス分析 (BIA)、腹囲 (WC)、WC:ヒップ比、および BMI によって評価されます。
1年間、6か月ごと
12か月後の骨密度のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 1 年。
骨密度(腰椎、股関節、大腿骨頸部、および橈骨遠位1/3)は、二重X線吸光光度法(DXA)を使用して評価されます。
ベースラインと 1 年。
6か月および12か月後の生物学的転帰のベースラインからの変化
時間枠:1年間、6か月ごと
インスリン感受性と血中脂質プロファイルは、ADT によって悪影響を受けることが示されています。 これらの代謝結果に対する運動の影響を調べるために、PSA レベルに加えて空腹時脂質と血糖も評価されます。 将来の研究で使用するために血清の保存も行われる予定です。
1年間、6か月ごと
3、6、9、12 か月後のアドヒアランス予測因子のベースラインからの変化
時間枠:1年間3ヶ月ごと
私たちは、社会生態学的なアプローチを使用して、以下の検証済みの尺度を使用して 3 つの関連レベルで要因を評価します。メソシステムの測定: 医療気候アンケート (HCCQ 短縮形) および身体活動スケールにおける他者との関連性。マイクロシステムの測定: 演習質問票-2 (BREQ-2) における行動規制および計画、態度、および障壁の尺度。 エネルギー消費量が 1.5 以下の代謝当量と座位または横たわる姿勢を特徴とする活動に費やした時間は、大規模コホート研究で使用され、信頼性と妥当性の証拠が実証されている座りがちな行動質問票を使用して評価されます。
1年間3ヶ月ごと
3、6、9、12 か月後の費用対効果のベースラインからの変化
時間枠:1年間3ヶ月ごと
私たちは、好みに基づいた(ユーティリティ)機器(EQ-5D)を使用して、健康状態に関する経済的に関連したデータを収集します。 生産性の損失と自己負担額に加え、入院、薬剤自己負担、健康訪問のデータが患者アンケートを使用して収集されます。
1年間3ヶ月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shabbir MH Alibhai, MD, MSc、University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月11日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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