Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett träningsförsök och ekonomisk analys hos män med prostatacancer (ADT Ex RCT)

11 april 2021 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

En pilot-RCT och ekonomisk analys av tre träningsmetoder hos män med prostatacancer på ADT

Prostatacancer (PC) drabbar 1 av 7 män. Nästan hälften av dem som diagnostiserats med PC kommer att få androgendeprivationsterapi (ADT) som en del av sin behandling. ADT är bra på att hantera PC men har många biverkningar. Forskare har visat att träning, särskilt en-till-en-övervakad träning, förbättrar många av biverkningarna av ADT. Men träningsprogram för män på ADT är inte allmänt tillgängliga. Fler frågor behöver besvaras för att träningsprogram ska bli en del av PC-behandling. För det första, kan program som kräver färre resurser, som gruppträning eller hemmaträning, också förbättra ADT-biverkningar? För det andra, fortsätter träningsrelaterade fördelar bortom det strukturerade träningsprogrammet? Och vad får folk att fortsätta träna? För det tredje, vilket träningsprogram är mest kostnadseffektivt?

I denna studie kommer utredarna att jämföra: (a) gruppövervakad i centrum; (b) Hembaserat stöd; och (c) 1:1 övervakade träningsprogram i centrum för att se vilket program som är mest effektivt för män med PC på ADT. Utredarna ska också titta på vad som motiverar människor att fortsätta träna både under ett strukturerat program och efter att programmet är klart och kommer att undersöka vilket träningsprogram som är mest kostnadseffektivt.

Utredarna kommer att be män med PC på ADT som behandlas på antingen Princess Margaret Cancer Center i Toronto eller Tom Baker Cancer Center i Calgary att delta i studien. När en patient går med på att delta kommer han att placeras slumpmässigt i 1 av de 3 träningsprogrammen. Alla program kommer att innehålla samma typ av övningar (aerobic, motstånd och flexibilitet) och alla deltagare kommer att träna 4-5 dagar per vecka i 30 minuter per dag (som tolereras) under programmets längd (6 månader). Utredarna kommer att titta på hur män med PC på ADT svarar på träningsprogrammet genom att mäta livskvalitet (QOL), trötthet och olika fysiska åtgärder före, under och efter träningsprogrammet.

Även om utredarna vet att övervakad en-mot-en träning är mest effektiv för att förbättra ADT-biverkningar, är det okänt om andra träningsformer är lika fördelaktiga och mer ekonomiskt ansvarsfulla. Denna studie kommer att göra det möjligt för utredarna att börja svara på dessa frågor så att strukturerade träningsprogram blir en vanlig del av PC-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary/Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bekräftad prostatacancer
  • börja eller fortsätta med ADT i minst 6 månader
  • flytande engelska
  • kunna lämna samtycke
  • bor nära ett studiecentrum
  • screenas med Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+ eller PARmed-X) för att säkerställa säker träningsdeltagande ELLER få medicinskt tillstånd av behandlande läkare

Exklusions kriterier:

  • uppfyller redan riktlinjerna för måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) enligt definitionen av de kanadensiska riktlinjerna för fysisk aktivitet (mer än eller lika med 150 minuter MVPA per vecka)
  • förhållanden som skulle störa möjligheten att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Övervakad 1:1 övning
Denna interventionsarm kommer att innehålla 3 en-till-en, övervakade sessioner per vecka under 6 månader med en certifierad träningsspecialist. Flexibilitetsträning kommer att omfatta stretching i 5-10 minuter i början och slutet av varje pass. Aerobic träning kommer att involvera 30 minuter av low-impact step aerobics. Motståndsträning kommer att genomföras med hjälp av motståndsband, en stabilitetsboll och en träningsmatta med 8 föreskrivna övningar som riktar sig till de stora muskelgrupperna. Deltagarna kommer att uppmuntras att utföra övningar självständigt under ytterligare dagar, totalt 4-5 dagar per veckas träning.
Beteende: Övervakad 1:1 övning
Träningsprogrammet kommer att levereras i ett personligt träningsformat (1:1) av en certifierad träningsspecialist.
Experimentell: Handledd gruppövning
Denna interventionsarm kommer att innehålla 3 gruppsessioner per vecka under 6 månader med en certifierad träningsspecialist. Handledda sessioner kommer att levereras i gruppformat med 4-8 deltagare per grupp. Flexibilitetsträning kommer att omfatta stretching i 5-10 minuter i början och slutet av varje pass. Aerobic träning kommer att involvera 30 minuter av low-impact step aerobics. Motståndsträning kommer att genomföras med hjälp av motståndsband, en stabilitetsboll och en träningsmatta med 8 föreskrivna övningar som riktar sig till de stora muskelgrupperna. Deltagarna kommer att uppmuntras att utföra övningar självständigt under ytterligare dagar, totalt 4-5 dagar per veckas träning.
Beteende: Handledd gruppövning
Träningsprogrammet kommer att levereras i gruppformat (4-8 deltagare per grupp) av en certifierad träningsspecialist.
Experimentell: Hembaserad träning
Samma protokoll och träningsfrekvens som de övervakade programmen som beskrivs ovan kommer att följas. Alla övningar kommer dock att genomföras självständigt av deltagarna. Specifika övningar i det aeroba programmet kan modifieras för att passa patientens preferenser (samma målintervall för hjärtfrekvens som övervakade grupper). Deltagarna kommer att stödjas med smartphoneteknik och fjärrstyrda "hälsocoacher" under interventionsfasen. Detta kommer att bidra till att säkerställa deltagarnas överensstämmelse, lämplig progression och säkerhet.
Beteende: Hembaserad träning
Träningsprogrammet kommer att utföras självständigt av deltagare i en hembaserad miljö. Hembaserade deltagare kommer att stödjas med hälsocoaching på distans och smartphoneteknik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet (QOL) vid 3, 6, 9 och 12 månader
Tidsram: Var tredje månad i 1 år
Mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), hänvisar hälsorelaterad QOL till de aspekter av QOL som relaterar en persons hälsa till deras fysiska, funktionella, psykologiska och sociala välbefinnande. FACT-G är ett väl validerat och allmänt använt QOL-mått. Den kan slutföras på 8-10 minuter och har publicerat normativa data.
Var tredje månad i 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i livskvalitet (QOL) vid 3, 6, 9 och 12 månader
Tidsram: Var tredje månad i 1 år
Som ett komplement till bedömningen av hälsorelaterad QOL kommer prostataspecifik QOL att mätas med FACT-P. FACT-P innehåller 12 prostataspecifika föremål som täcker domäner av urinfunktion, sexuell funktion, smärta och relaterade symtom. Det är väl validerat och används i flera tidigare träningsförsök.
Var tredje månad i 1 år
Förändring från baslinjen i trötthet vid 3, 6, 9 och 12 månader
Tidsram: Var tredje månad i 1 år
FACT-Fatigue (FACT-F), innehåller 13 artiklar som mäter cancerrelaterad trötthet. Den har utmärkt tillförlitlighet och giltighet. Trötthet är ett vanligt symptom hos män på ADT och har visat sig dra nytta av träning.
Var tredje månad i 1 år
Förändring från baslinjen i aerob kondition (VO2peak) vid 3, 6, 9 och 12 månader
Tidsram: Var tredje månad i 1 år
Aerob kondition kommer att bedömas med hjälp av ett löpbandsbaserat graderat träningstest (modifierat Bruce-protokoll) för maximal ansträngning. Standardkriterier för testavslutning gäller.
Var tredje månad i 1 år
Förändring från baslinjen i muskuloskeletal kondition vid 3, 6, 9 och 12 månader
Tidsram: Var tredje månad i 1 år
Muskuloskeletala konditionen kommer att bedömas med hjälp av ett sitt-till-stå-test, ett vanligt, enkelt och validerat mått på funktionell underkroppsstyrka.
Var tredje månad i 1 år
Ändring från baslinjen i greppstyrka vid 3, 6, 9 och 12 månader
Tidsram: Var tredje månad i 1 år
Greppstyrka är ett mått på överkroppens styrka och är känslig för ADT-användning. Den förutsäger långvarig funktionsnedsättning och dödlighet hos medelålders och äldre vuxna.
Var tredje månad i 1 år
Förändring från baslinjen i kroppssammansättning vid 6 och 12 månader
Tidsram: Var 6:e ​​månad i 1 år
Kroppssammansättning kommer att bedömas via bioelektrisk impedansanalys (BIA), midjeomkrets (WC), WC:höftförhållande och BMI, enligt det standardiserade Canadian Society for Exercise Physiology-protokollet.
Var 6:e ​​månad i 1 år
Förändring från baslinjen i bentäthet vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 1 år.
Benmineraldensitet (ländrygg, höft, lårbenshalse och distal 1/3 radie) kommer att bedömas med hjälp av dubbel röntgenabsorptiometri (DXA).
Baslinje och 1 år.
Förändring från baslinjen i biologiska resultat vid 6 och 12 månader
Tidsram: Var 6:e ​​månad i 1 år
Insulinkänslighet och blodlipidprofiler har visat sig påverkas negativt av ADT. För att undersöka effekten av träning på dessa metabola utfall kommer fastande lipider och blodsocker, förutom PSA-nivån, att bedömas. Serumbank kommer också att göras för användning i framtida studier.
Var 6:e ​​månad i 1 år
Förändring från baslinjen i adherensprediktorer efter 3, 6, 9 och 12 månader
Tidsram: Var tredje månad i 1 år
Vi kommer att använda ett socialt ekologiskt tillvägagångssätt för att bedöma faktorer på tre relaterade nivåer med hjälp av följande validerade mått: Exosystemåtgärder: Grannskapsmiljö Walkability Skala: Kort form (NEWS-A); Mesosystemåtgärder: Health Care Climate Questionnaire (HCCQ kort form) och Relatedness to Others in Physical Activity skala; Microsystem Measures: Behavioural Regulations in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2) and a Planning, Attitudes, & Barriers-skala. Tid som spenderas i aktiviteter som kännetecknas av en energiförbrukning ≤ 1,5 metaboliska ekvivalenter och en sittande eller liggande ställning kommer att bedömas med hjälp av enkäten om stillasittande beteende som används i stora kohortstudier och som har visat bevis på tillförlitlighet och validitet.
Var tredje månad i 1 år
Förändring från baslinjen i kostnadseffektivitet efter 3, 6, 9 och 12 månader
Tidsram: Var tredje månad i 1 år
Vi kommer att samla in ekonomiskt relevant data om hälsotillstånd med hjälp av preferensbaserade (nytto)instrument (EQ-5D). Produktivitetsförluster och egna utgifter, förutom sjukhusvistelse, medbetalning av läkemedel och hälsobesöksdata kommer att samlas in med hjälp av ett patientformulär.
Var tredje månad i 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Shabbir MH Alibhai, MD, MSc, University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UHN ADT Ex 01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övervakad 1:1 övning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera