Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробная тренировка и экономический анализ у мужчин с раком простаты (ADT Ex RCT)

11 апреля 2021 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Пилотное РКИ и экономический анализ трех методов выполнения физических упражнений у мужчин с раком простаты, получающих ГТ

Рак простаты (РП) поражает 1 из 7 мужчин. Почти половина из тех, у кого диагностирован РПЖ, будут получать терапию депривации андрогенов (АДТ) как часть лечения. ADT хорошо справляется с управлением ПК, но имеет много побочных эффектов. Исследователи показали, что упражнения, в частности, упражнения один на один под наблюдением, улучшают многие побочные эффекты ГТ. Тем не менее, программы упражнений для мужчин, находящихся на ГТ, широко не доступны. Чтобы программы упражнений стали частью лечения ПК, необходимо ответить на большее количество вопросов. Во-первых, могут ли программы, требующие меньше ресурсов, такие как групповые или домашние упражнения, уменьшить побочные эффекты ГТ? Во-вторых, сохраняются ли преимущества, связанные с физическими упражнениями, за рамками структурированной программы упражнений? И что заставляет людей продолжать заниматься спортом? В-третьих, какая программа упражнений наиболее рентабельна?

В этом исследовании исследователи будут сравнивать: (а) группу под наблюдением в центре; (b) с поддержкой на дому; и (c) 1:1 контролируемые программы упражнений в центре, чтобы увидеть, какая программа наиболее эффективна для мужчин с РПЖ, находящихся на ГТ. Исследователи также рассмотрят, что мотивирует людей продолжать заниматься спортом как во время структурированной программы, так и после ее завершения, и изучат, какая программа упражнений является наиболее рентабельной.

Исследователи попросят мужчин с PC на ADT, которые проходят лечение либо в Онкологическом центре принцессы Маргарет в Торонто, либо в Онкологическом центре Тома Бейкера в Калгари, принять участие в исследовании. Когда пациент соглашается участвовать, он будет случайным образом помещен в 1 из 3 программ упражнений. Все программы будут включать один и тот же тип упражнений (аэробика, сопротивление и гибкость), и все участники будут заниматься 4-5 дней в неделю по 30 минут в день (по переносимости) на протяжении всей программы (6 месяцев). Исследователи будут смотреть, как мужчины с РПЖ на ГТ реагируют на программу упражнений, измеряя качество жизни (КЖ), усталость и различные физические показатели до, во время и после программы упражнений.

Хотя исследователи знают, что упражнения один на один под наблюдением наиболее эффективны для уменьшения побочных эффектов ГТ, неизвестно, являются ли другие формы упражнений столь же полезными и более финансово ответственными. Это исследование позволит исследователям начать отвечать на эти вопросы, чтобы структурированные программы упражнений стали регулярной частью лечения ПК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
        • University of Calgary/Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • подтвержденный рак простаты
  • начало или продолжение ADT в течение не менее 6 месяцев
  • свободно владеющий английским
  • возможность дать согласие
  • жить рядом с учебным центром
  • пройти скрининг с помощью Опросника готовности к физической активности (PAR-Q+ или PARmed-X), чтобы обеспечить безопасное участие в упражнениях ИЛИ получить медицинское разрешение от лечащего врача

Критерий исключения:

  • уже соответствует рекомендациям по физической активности от умеренной до высокой (MVPA), как определено Канадскими рекомендациями по физической активности (больше или равно 150 минут MVPA в неделю)
  • условия, препятствующие возможности участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контролируемое упражнение 1:1
Эта группа вмешательства будет включать 3 индивидуальных занятия под наблюдением в неделю в течение 6 месяцев с сертифицированным специалистом по физическим упражнениям. Тренировка гибкости будет включать в себя растяжку в течение 5-10 минут в начале и в конце каждого занятия. Аэробная тренировка будет включать в себя 30-минутную степ-аэробику с низкой ударной нагрузкой. Тренировки с отягощениями будут проводиться с использованием резиновых лент, мяча для устойчивости и коврика для упражнений с 8 предписанными упражнениями, нацеленными на основные группы мышц. Участникам будет предложено выполнять упражнения самостоятельно в дополнительные дни, в общей сложности 4-5 дней упражнений в неделю.
Поведенческий: Контролируемое упражнение 1:1
Программа упражнений будет проводиться в формате персональной тренировки (1:1) сертифицированным специалистом по физическим упражнениям.
Экспериментальный: Групповые упражнения под наблюдением
Эта интервенционная группа будет включать 3 групповых занятия под наблюдением в неделю в течение 6 месяцев с сертифицированным специалистом по физическим упражнениям. Занятия под наблюдением будут проводиться в групповом формате по 4-8 участников в группе. Тренировка гибкости будет включать в себя растяжку в течение 5-10 минут в начале и в конце каждого занятия. Аэробная тренировка будет включать в себя 30-минутную степ-аэробику с низкой ударной нагрузкой. Тренировки с отягощениями будут проводиться с использованием резиновых лент, мяча для устойчивости и коврика для упражнений с 8 предписанными упражнениями, нацеленными на основные группы мышц. Участникам будет предложено выполнять упражнения самостоятельно в дополнительные дни, в общей сложности 4-5 дней упражнений в неделю.
Поведенческий: Групповые упражнения под наблюдением
Программа упражнений будет проводиться в групповом формате (4-8 участников в группе) сертифицированным специалистом по упражнениям.
Экспериментальный: Домашние упражнения
Будет использоваться тот же протокол и частота тренировок, что и в описанных выше контролируемых программах. Однако все упражнения будут выполняться участниками самостоятельно. Конкретные упражнения в аэробной программе могут быть изменены в соответствии с предпочтениями пациента (тот же целевой диапазон частоты сердечных сокращений, что и в группах под наблюдением). Участникам будет оказана поддержка с помощью смартфонов и удаленных «тренеров по здоровью» на этапе вмешательства. Это поможет обеспечить приверженность участников, соответствующий прогресс и безопасность.
Поведенческий: Домашние упражнения
Программа упражнений будет выполняться участниками самостоятельно в домашних условиях. Участники, работающие на дому, получат поддержку в виде дистанционного коучинга по вопросам здоровья и использования смартфонов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение связанного со здоровьем качества жизни (КЖ) по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 1 года
КЖ, связанное со здоровьем, определяемое Функциональной оценкой общей терапии рака (FACT-G), относится к тем аспектам КЖ, которые связывают здоровье человека с его физическим, функциональным, психологическим и социальным благополучием. FACT-G является хорошо проверенным и широко используемым показателем качества жизни. Он может быть выполнен за 8-10 минут и имеет опубликованные нормативные данные.
Каждые 3 месяца в течение 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни (КЖ) по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 1 года
В дополнение к оценке качества жизни, связанного со здоровьем, с помощью FACT-P будет измеряться качество жизни простаты. FACT-P содержит 12 пунктов, относящихся к предстательной железе, охватывающих функции мочеиспускания, половую функцию, боль и связанные с ними симптомы. Он хорошо проверен и использовался во многих предшествующих испытаниях упражнений.
Каждые 3 месяца в течение 1 года
Изменение утомляемости по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 1 года
FACT-Fatigue (FACT-F) включает 13 пунктов, измеряющих утомляемость, связанную с раком. Обладает отличной надежностью и валидностью. Усталость является распространенным симптомом у мужчин, принимающих ГТ, и было доказано, что физические упражнения улучшают ее состояние.
Каждые 3 месяца в течение 1 года
Изменение аэробной подготовленности (VO2peak) по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 1 года
Аэробная пригодность будет оцениваться с помощью теста с ступенчатой ​​нагрузкой на беговой дорожке (модифицированный протокол Брюса) до максимальной нагрузки. Применяются стандартные критерии прекращения тестирования.
Каждые 3 месяца в течение 1 года
Изменение скелетно-мышечной подготовленности по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 1 года
Состояние опорно-двигательного аппарата будет оцениваться с помощью теста «вставание из положения сидя» — распространенного, простого и проверенного метода измерения функциональной силы нижней части тела.
Каждые 3 месяца в течение 1 года
Изменение силы хвата по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 1 года
Сила хвата является мерой силы верхней части тела и зависит от использования ADT. Он позволяет прогнозировать долгосрочную инвалидность и смертность среди людей среднего и пожилого возраста.
Каждые 3 месяца в течение 1 года
Изменение по сравнению с исходным уровнем состава тела через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 1 года
Состав тела будет оцениваться с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA), окружности талии (ОТ), соотношения ОТ и бедер и ИМТ в соответствии со стандартизированным протоколом Канадского общества физиологии упражнений.
Каждые 6 месяцев в течение 1 года
Изменение минеральной плотности костей по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год.
Минеральная плотность костей (поясничный отдел позвоночника, бедро, шейка бедра и дистальная треть лучевой кости) будет оцениваться с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Исходный уровень и 1 год.
Изменение биологических исходов по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 1 года
Было показано, что АДТ отрицательно влияет на чувствительность к инсулину и липидный профиль крови. Чтобы изучить влияние физических упражнений на эти метаболические результаты, помимо уровня ПСА будут оцениваться липиды натощак и уровень глюкозы в крови. Банк сыворотки также будет сделан для использования в будущих исследованиях.
Каждые 6 месяцев в течение 1 года
Изменение по сравнению с исходным уровнем предикторов приверженности через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 1 года
Мы будем использовать социально-экологический подход для оценки факторов на трех взаимосвязанных уровнях с использованием следующих проверенных мер: Экзосистемные меры: Шкала проходимости по соседству: краткая форма (NEWS-A); Мезосистемные показатели: опросник Health Care Climate Questionnaire (краткая форма HCCQ) и шкала родства с другими в шкале физической активности; Микросистемные показатели: правила поведения в опроснике для упражнений-2 (BREQ-2) и шкала планирования, отношения и барьеров. Время, затрачиваемое на деятельность, характеризующуюся расходом энергии ≤ 1,5 метаболических эквивалентов и сидячее или лежачее положение, будет оцениваться с использованием Опросника малоподвижного поведения, который используется в крупных когортных исследованиях и продемонстрировал доказательства надежности и достоверности.
Каждые 3 месяца в течение 1 года
Изменение экономической эффективности по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 1 года
Мы будем собирать экономически значимые данные о состоянии здоровья, используя инструменты, основанные на предпочтениях (полезности) (EQ-5D). Данные о потерях производительности и личных расходах, а также о госпитализации, доплате за лекарства и визитах к врачу будут собираться с помощью анкеты для пациентов.
Каждые 3 месяца в течение 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Shabbir MH Alibhai, MD, MSc, University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UHN ADT Ex 01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться