Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební zkouška a ekonomická analýza u mužů s rakovinou prostaty (ADT Ex RCT)

11. dubna 2021 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Pilotní RCT a ekonomická analýza tří způsobů podávání cvičení u mužů s rakovinou prostaty na ADT

Rakovina prostaty (PC) postihuje 1 ze 7 mužů. Téměř polovina osob s diagnózou PC bude jako součást léčby dostávat androgenní deprivační terapii (ADT). ADT je ​​dobrý ve správě PC, ale má mnoho vedlejších účinků. Výzkumníci prokázali, že cvičení, konkrétně cvičení jeden na jednoho pod dohledem, zlepšuje mnoho vedlejších účinků ADT. Cvičební programy pro muže na ADT však nejsou široce dostupné. Je třeba zodpovědět více otázek, aby se cvičební programy staly součástí léčby PC. Za prvé, mohou programy, které vyžadují méně zdrojů, jako je skupinové cvičení nebo domácí cvičení, také zlepšit vedlejší účinky ADT? Za druhé, pokračují přínosy spojené s cvičením i mimo strukturovaný cvičební program? A co nutí lidi pokračovat ve cvičení? Za třetí, který cvičební program je nákladově nejefektivnější?

V této studii budou vyšetřovatelé porovnávat: (a) skupinu pod dohledem v centru; b) podpora z domova; a (c) cvičební programy 1:1 pod dohledem v centru, aby se zjistilo, který program je nejúčinnější pro muže s PC na ADT. Vyšetřovatelé se také zaměří na to, co motivuje lidi, aby pokračovali ve cvičení během strukturovaného programu i po jeho dokončení, a prozkoumají, který cvičební program je cenově nejefektivnější.

Vyšetřovatelé požádají muže s PC na ADT, kteří se léčí buď v Princess Margaret Cancer Center v Torontu, nebo v Tom Baker Cancer Center v Calgary, aby se studie zúčastnili. Když pacient souhlasí s účastí, bude náhodně zařazen do 1 ze 3 cvičebních programů. Všechny programy budou zahrnovat stejný typ cvičení (aerobní, odporové a flexibilní) a všichni účastníci budou cvičit 4-5 dní v týdnu po 30 minut denně (dle tolerance) po dobu trvání programu (6 měsíců). Vyšetřovatelé budou zkoumat, jak muži s PC na ADT reagují na cvičební program měřením kvality života (QOL), únavy a různých fyzických opatření před, během a po cvičebním programu.

Ačkoli výzkumníci vědí, že cvičení jeden na jednoho pod dohledem je nejúčinnější při zlepšování vedlejších účinků ADT, není známo, zda jsou jiné formy cvičení stejně přínosné a finančně zodpovědnější. Tato studie umožní výzkumníkům začít na tyto otázky odpovídat, aby se strukturované cvičební programy staly běžnou součástí léčby PC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary/Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzena rakovina prostaty
  • zahájení nebo pokračování v ADT po dobu alespoň 6 měsíců
  • plynně v angličtině
  • schopen poskytnout souhlas
  • bydlí blízko studijního centra
  • vyšetřeni pomocí dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q+ nebo PARmed-X), aby byla zajištěna bezpečná účast na cvičení NEBO získat lékařské potvrzení od ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  • již splňují pokyny pro střední až intenzivní fyzickou aktivitu (MVPA), jak jsou definovány v kanadských směrnicích pro fyzickou aktivitu (větší nebo rovné 150 minutám MVPA týdně)
  • podmínky, které by narušovaly schopnost účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení 1:1 pod dohledem
Tato intervenční část bude zahrnovat 3 individuální hlídaná sezení týdně po dobu 6 měsíců s certifikovaným specialistou na cvičení. Trénink flexibility bude zahrnovat strečink po dobu 5-10 minut na začátku a na konci každého sezení. Aerobní trénink bude zahrnovat 30 minut step aerobiku s nízkým dopadem. Odporový trénink bude veden pomocí odporových gum, stabilizačního míče a cvičební podložky s 8 předepsanými cviky, které se zaměřují na hlavní svalové skupiny. Účastníci budou vyzváni k samostatnému provádění cvičení v dalších dnech, celkem 4-5 dní v týdnu cvičení.
Behaviorální: Cvičení 1:1 pod dohledem
Cvičební program bude poskytnut ve formátu osobního tréninku (1:1) certifikovaným specialistou na cvičení.
Experimentální: Skupinové cvičení pod dohledem
Tato intervenční větev bude zahrnovat 3 skupinová, kontrolovaná sezení týdně po dobu 6 měsíců s certifikovaným specialistou na cvičení. Řízené sezení budou probíhat ve skupinovém formátu se 4–8 účastníky na skupinu. Trénink flexibility bude zahrnovat strečink po dobu 5-10 minut na začátku a na konci každého sezení. Aerobní trénink bude zahrnovat 30 minut step aerobiku s nízkým dopadem. Odporový trénink bude veden pomocí odporových gum, stabilizačního míče a cvičební podložky s 8 předepsanými cviky, které se zaměřují na hlavní svalové skupiny. Účastníci budou vyzváni k samostatnému provádění cvičení v dalších dnech, celkem 4-5 dní v týdnu cvičení.
Behaviorální: Skupinové cvičení pod dohledem
Cvičební program bude poskytnut ve skupinovém formátu (4-8 účastníků na skupinu) certifikovaným specialistou na cvičení.
Experimentální: Domácí cvičení
Bude dodržován stejný protokol a frekvence školení jako u výše popsaných programů pod dohledem. Všechna cvičení však budou účastníci absolvovat samostatně. Specifická cvičení v aerobním programu mohou být upravena tak, aby vyhovovala preferencím pacienta (stejný cílový rozsah tepové frekvence jako u skupin pod dohledem). Během intervenční fáze budou účastníci podporováni technologií chytrých telefonů a vzdálenými „zdravotními trenéry“. To pomůže zajistit dodržování účastníků, odpovídající postup a bezpečnost.
Behaviorální: Domácí cvičení
Cvičební program bude prováděn nezávisle účastníky v domácím prostředí. Domácí účastníci budou podporováni vzdáleným zdravotním koučováním a technologií chytrých telefonů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím (QOL) ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 1 roku
Měřeno funkčním hodnocením léčby rakoviny obecně (FACT-G), QOL související se zdravím se týká těch aspektů QOL, které spojují zdraví člověka s jeho fyzickou, funkční, psychickou a sociální pohodou. FACT-G je dobře ověřené a široce používané měření kvality života. Může být dokončen za 8-10 minut a má zveřejněné normativní údaje.
Každé 3 měsíce po dobu 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (QOL) od výchozí hodnoty ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 1 roku
Jako doplněk k hodnocení QOL související se zdravím bude QOL specifická pro prostatu měřena pomocí FACT-P. FACT-P obsahuje 12 položek specifických pro prostatu, které pokrývají oblasti močové funkce, sexuální funkce, bolest a související symptomy. Je dobře ověřený a používaný v několika předchozích cvičebních testech.
Každé 3 měsíce po dobu 1 roku
Změna od výchozího stavu únavy ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 1 roku
FACT-Fatigue (FACT-F) zahrnuje 13 položek měřících únavu související s rakovinou. Má vynikající spolehlivost a validitu. Únava je častým příznakem u mužů na ADT a bylo prokázáno, že cvičení prospívá.
Každé 3 měsíce po dobu 1 roku
Změna od výchozího stavu v aerobní kondici (VO2peak) ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 1 roku
Aerobní zdatnost bude posuzována pomocí gradovaného zátěžového testu na běžícím pásu (upravený Bruceův protokol) k maximální námaze. Platí standardní kritéria pro ukončení testu.
Každé 3 měsíce po dobu 1 roku
Změna od výchozí hodnoty v muskuloskeletální zdatnosti ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 1 roku
Muskuloskeletální zdatnost bude hodnocena pomocí testu ze sedu a stoje, což je běžné, jednoduché a ověřené měření funkční síly dolní části těla.
Každé 3 měsíce po dobu 1 roku
Změna síly úchopu od výchozí hodnoty ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 1 roku
Síla úchopu je měřítkem síly horní části těla a odpovídá použití ADT. Předpovídá dlouhodobou invaliditu a úmrtnost u dospělých ve středním a vyšším věku.
Každé 3 měsíce po dobu 1 roku
Změna tělesného složení oproti výchozí hodnotě v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 1 roku
Složení těla bude hodnoceno pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA), obvodu pasu (WC), poměru WC:boky a BMI podle standardizovaného protokolu Kanadské společnosti pro fyziologii cvičení.
Každých 6 měsíců po dobu 1 roku
Změna hustoty kostních minerálů od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok.
Minerální hustota kostí (bederní páteř, kyčle, krček stehenní kosti a distální 1/3 radius) bude hodnocena pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA).
Výchozí stav a 1 rok.
Změna biologických výsledků oproti výchozí hodnotě v 6. a 12. měsíci
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 1 roku
Bylo prokázáno, že citlivost na inzulín a profily lipidů v krvi jsou negativně ovlivněny ADT. Aby se prozkoumal účinek cvičení na tyto metabolické výsledky, budou kromě hladiny PSA hodnoceny také lipidy nalačno a glukóza v krvi. Sérové ​​bankovnictví bude také provedeno pro použití v budoucích studiích.
Každých 6 měsíců po dobu 1 roku
Změna od výchozí hodnoty v prediktorech adherence ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 1 roku
Použijeme sociálně ekologický přístup k posouzení faktorů na třech souvisejících úrovních pomocí následujících ověřených měřítek: Exosystem Measures: Neighborhood Environment Walkability Scale: Short Form (NEWS-A); Mezosystémová opatření: dotazník zdravotní péče o klimatu (zkrácená forma HCCQ) a škála vztahu k ostatním v oblasti fyzické aktivity; Mikrosystémová opatření: Regulace chování v dotazníku cvičení-2 (BREQ-2) a stupnice plánování, postojů a bariér. Čas strávený činnostmi, které jsou charakterizovány energetickým výdejem ≤ 1,5 metabolického ekvivalentu a polohou vsedě nebo vleže, bude hodnocen pomocí dotazníku o sedavém chování, který se používá ve velkých kohortových studiích a prokázal spolehlivost a validitu.
Každé 3 měsíce po dobu 1 roku
Změna efektivnosti nákladů oproti výchozímu stavu po 3, 6, 9 a 12 měsících
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 1 roku
Ekonomicky relevantní data o zdravotním stavu budeme shromažďovat pomocí nástrojů založených na preferencích (utilitách) (EQ-5D). Ztráty produktivity a kapesné výdaje, kromě hospitalizace, doplatku za léky a údaje o návštěvách zdravotníků budou shromažďovány pomocí dotazníku pro pacienty.
Každé 3 měsíce po dobu 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shabbir MH Alibhai, MD, MSc, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHN ADT Ex 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení 1:1 pod dohledem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit