Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoituskoe ja taloudellinen analyysi miehillä, joilla on eturauhassyöpä (ADT Ex RCT)

sunnuntai 11. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Pilottitutkimus ja taloudellinen analyysi kolmesta harjoittelumenetelmästä miehillä, joilla on eturauhassyöpä ADT:ssä

Eturauhassyöpä (PC) sairastaa 1 miehestä 7:stä. Lähes puolet PC-diagnoosin saaneista saa androgeenideprivaatioterapiaa (ADT) osana hoitoaan. ADT on hyvä hallitsemaan PC:tä, mutta sillä on monia sivuvaikutuksia. Tutkijat ovat osoittaneet, että harjoittelu, erityisesti yksitellen ohjattu harjoitus parantaa monia ADT:n sivuvaikutuksia. Miehille tarkoitettuja ADT-harjoitusohjelmia ei kuitenkaan ole laajalti saatavilla. Lisää kysymyksiä on vastattava, jotta harjoitusohjelmat tulisivat osaksi PC-hoitoa. Ensinnäkin, voivatko ohjelmat, jotka vaativat vähemmän resursseja, kuten ryhmäliikunta tai kotiharjoittelu, myös parantaa ADT-sivuvaikutuksia? Toiseksi, jatkuvatko harjoituksiin liittyvät edut strukturoidun harjoitusohjelman jälkeen? Ja mikä saa ihmiset jatkamaan harjoittelua? Kolmanneksi, mikä harjoitusohjelma on kustannustehokkain?

Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat: (a) ryhmävalvottu keskus; (b) kotituki; ja (c) 1:1 valvotut keskiharjoitusohjelmat nähdäkseen, mikä ohjelma on tehokkain miehille, joilla on PC ADT:llä. Tutkijat selvittävät myös, mikä motivoi ihmisiä jatkamaan harjoittelua sekä strukturoidun ohjelman aikana että ohjelman päätyttyä, ja selvittävät, mikä harjoitusohjelma on kustannustehokkain.

Tutkijat pyytävät miehiä, joilla on ADT-potilas ja joita hoidetaan joko Princess Margaret Cancer Centerissä Torontossa tai Tom Baker Cancer Centerissä Calgaryssa, osallistumaan tutkimukseen. Kun potilas suostuu osallistumaan, hänet sijoitetaan satunnaisesti yhteen kolmesta harjoitusohjelmasta. Kaikki ohjelmat sisältävät samantyyppisiä harjoituksia (aerobinen, vastus ja joustavuus) ja kaikki osallistujat harjoittelevat 4-5 päivää viikossa 30 minuuttia päivässä (sitoutumisen mukaan) ohjelman keston ajan (6 kuukautta). Tutkijat tarkastelevat, kuinka miehet, joilla on PC ADT:llä, reagoivat harjoitusohjelmaan mittaamalla elämänlaatua (QOL), väsymystä ja erilaisia ​​fyysisiä toimenpiteitä ennen harjoittelua, sen aikana ja sen jälkeen.

Vaikka tutkijat tietävät, että ohjattu henkilökohtainen harjoitus parantaa tehokkaimmin ADT:n sivuvaikutuksia, ei tiedetä, ovatko muut liikuntamuodot yhtä hyödyllisiä ja taloudellisesti vastuullisempia. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat voivat alkaa vastata näihin kysymyksiin niin, että jäsennellyistä harjoitusohjelmista tulee säännöllinen osa PC-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary/Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vahvistettu eturauhassyöpä
  • ADT:n aloittaminen tai jatkaminen vähintään 6 kuukauden ajan
  • sujuva englannin kielen taito
  • pystyy antamaan suostumuksen
  • asua lähellä opintokeskusta
  • seulotaan fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyllä (PAR-Q+ tai PARmed-X) turvallisen harjoittelun varmistamiseksi TAI saa lääkärintodistuksen hoitavalta lääkäriltä

Poissulkemiskriteerit:

  • täyttää jo kohtalaisen tai voimakkaan fyysisen aktiivisuuden (MVPA) vaatimukset, jotka on määritelty Kanadan fyysisen aktiivisuuden ohjeissa (vähintään 150 minuuttia MVPA:ta viikossa)
  • olosuhteet, jotka haittaisivat osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valvottu 1:1 harjoitus
Tämä interventioryhmä sisältää 3 yksilöllistä ohjattua harjoitusta viikossa 6 kuukauden ajan sertifioidun harjoitusasiantuntijan kanssa. Joustavuusharjoittelu sisältää 5-10 minuutin venyttelyn jokaisen harjoituksen alussa ja lopussa. Aerobinen harjoittelu sisältää 30 minuuttia vähävaikutteista askelaerobicia. Vastusharjoittelussa käytetään vastusnauhoja, vakauspalloa ja harjoitusmattoa, jossa on 8 määrättyä harjoitusta, jotka kohdistuvat tärkeimpiin lihasryhmiin. Osallistujia kannustetaan suorittamaan harjoituksia itsenäisesti lisäpäivinä, yhteensä 4-5 päivää viikossa.
Käyttäytyminen: Valvottu 1:1 harjoitus
Harjoitusohjelman toimittaa henkilökohtaisessa harjoittelumuodossa (1:1) sertifioitu liikuntaasiantuntija.
Kokeellinen: Ohjattu ryhmäliikunta
Tämä interventiohaara sisältää 3 ohjattua ryhmätuntia viikossa 6 kuukauden ajan sertifioidun harjoitusasiantuntijan kanssa. Ohjatut istunnot toimitetaan ryhmämuodossa, 4-8 osallistujaa per ryhmä. Joustavuusharjoittelu sisältää 5-10 minuutin venyttelyn jokaisen harjoituksen alussa ja lopussa. Aerobinen harjoittelu sisältää 30 minuuttia vähävaikutteista askelaerobicia. Vastusharjoittelussa käytetään vastusnauhoja, vakauspalloa ja harjoitusmattoa, jossa on 8 määrättyä harjoitusta, jotka kohdistuvat tärkeimpiin lihasryhmiin. Osallistujia kannustetaan suorittamaan harjoituksia itsenäisesti lisäpäivinä, yhteensä 4-5 päivää viikossa.
Käyttäytyminen: Ohjattu ryhmäliikunta
Harjoitusohjelman toimittaa ryhmämuodossa (4-8 osallistujaa per ryhmä) sertifioidun liikuntaasiantuntijan toimesta.
Kokeellinen: Kotimainen harjoitus
Noudatetaan samaa protokollaa ja harjoitustiheyttä kuin yllä kuvatut valvotut ohjelmat. Osallistujat suorittavat kuitenkin kaikki harjoitukset itsenäisesti. Aerobisen ohjelman tiettyjä harjoituksia voidaan muokata potilaan mieltymysten mukaan (sama tavoitesykealue kuin valvotuilla ryhmillä). Osallistujia tuetaan älypuhelintekniikalla ja etävalmentajilla interventiovaiheen aikana. Tämä auttaa varmistamaan osallistujien sitoutumisen, asianmukaisen etenemisen ja turvallisuuden.
Käyttäytyminen: Kotimainen harjoitus
Harjoitusohjelman toteuttavat osallistujat itsenäisesti kotioloissa. Kotona toimivia osallistujia tuetaan etäterveysvalmennuksella ja älypuhelinteknologialla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (QOL) muutos lähtötasosta 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
Syöpäterapian yleisen toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) avulla mitattuna terveyteen liittyvä QOL viittaa niihin elämänlaatuun, jotka liittyvät henkilön terveyden fyysiseen, toiminnalliseen, psyykkiseen ja sosiaaliseen hyvinvointiin. FACT-G on hyvin validoitu ja laajalti käytetty QOL-mitta. Se voidaan suorittaa 8-10 minuutissa ja siinä on julkaistu normitietoja.
3 kuukauden välein 1 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun (QOL) muutos lähtötasosta 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
Terveyteen liittyvän QOL-arvioinnin lisäksi eturauhasspesifinen QOL mitataan FACT-P:llä. FACT-P sisältää 12 eturauhasspesifistä tuotetta, jotka kattavat virtsaamistoiminnan, seksuaalisen toiminnan, kivun ja niihin liittyvät oireet. Se on hyvin validoitu ja sitä on käytetty useissa aikaisemmissa harjoituskokeissa.
3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
Väsymyksen muutos lähtötasosta 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
FACT-Ftigue (FACT-F) sisältää 13 syöpään liittyvää väsymystä mittaavaa kohdetta. Sillä on erinomainen luotettavuus ja pätevyys. Väsymys on yleinen oire ADT-potilailla miehillä, ja sen on osoitettu hyötyvän harjoittelusta.
3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
Muutos lähtötasosta aerobisessa kunnossa (VO2-huippu) 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
Aerobinen kunto arvioidaan juoksumattopohjaisella asteittaisella rasitustestillä (muokattu Bruce-protokolla) maksimaaliseen rasitukseen. Normaalit testin lopetuskriteerit ovat voimassa.
3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
Muutos lähtötasosta tuki- ja liikuntaelimistön kuntossa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
Tuki- ja liikuntaelimistön kuntoa arvioidaan istumalla seisomaan -testillä, joka on yleinen, yksinkertainen ja validoitu alavartalon toiminnallisen voiman mitta.
3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
Muutos lähtötasosta pitovoimassa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
Tartunnan vahvuus on ylävartalon voiman mitta ja se reagoi ADT-käyttöön. Se ennustaa pitkäaikaisen työkyvyttömyyden ja kuolleisuuden keski-ikäisille ja vanhemmille aikuisille.
3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
Kehon koostumuksen muutos lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan
Kehon koostumus arvioidaan biosähköisen impedanssianalyysin (BIA), vyötärön ympärysmitan (WC), WC:n ja lonkkasuhteen ja BMI:n avulla noudattaen standardoitua Canadian Society for Exercise Physiology protokollaa.
6 kuukauden välein 1 vuoden ajan
Luun mineraalitiheyden muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi.
Luun mineraalitiheys (lanneselkä, lonkka, reisiluun kaula ja distaalinen 1/3 säde) arvioidaan käyttämällä kaksoisröntgenabsorptiometriaa (DXA).
Perustaso ja 1 vuosi.
Muutos lähtötasosta biologisissa tuloksissa 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan
ADT:n on osoitettu vaikuttavan negatiivisesti insuliiniherkkyyteen ja veren lipidiprofiileihin. Harjoittelun vaikutuksen selvittämiseksi näihin aineenvaihduntatuloksiin arvioidaan PSA-tason lisäksi paastolipidit ja verensokeri. Seerumipankkitoimintaa tullaan käyttämään myös tulevissa tutkimuksissa.
6 kuukauden välein 1 vuoden ajan
Muutos lähtötasosta sitoutumisen ennustajissa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
Käytämme sosiaaliekologista lähestymistapaa arvioidaksemme tekijöitä kolmella toisiinsa liittyvällä tasolla seuraavien validoitujen mittareiden avulla: Exosystem Measures: Neighborhood Environment Walkability Scale: Short Form (NEWS-A); Mesosysteemin toimenpiteet: Terveydenhuollon ilmastokysely (HCCQ lyhyt muoto) ja Relatedness to Others in Physical Activity asteikko; Mikrosysteemitoimenpiteet: Käyttäytymissäännöt harjoituskyselyssä-2 (BREQ-2) ja suunnittelu-, asenteet- ja esteasteikko. Aika, joka kuluu toimintoihin, joille on ominaista energiankulutus ≤ 1,5 aineenvaihduntaekvivalenttia ja istuma- tai makuuasento, arvioidaan käyttämällä istumiskäyttäytymiskyselyä, jota käytetään suurissa kohorttitutkimuksissa ja joka on osoittanut näyttöä luotettavuudesta ja pätevyydestä.
3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
Kustannustehokkuuden muutos lähtötasosta 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
Keräämme taloudellisesti merkityksellistä tietoa terveydentilasta preferenssipohjaisilla (hyöty)instrumenteilla (EQ-5D). Potilaskyselyn avulla kerätään tuottavuuden menetyksiä ja omavaraisuusmenoja sairaalahoidon, lääkeomakustannusten ja terveyskäyntien lisäksi.
3 kuukauden välein 1 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Shabbir MH Alibhai, MD, MSc, University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UHN ADT Ex 01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Valvottu 1:1 harjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa