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Una prova di esercizio e un'analisi economica negli uomini con cancro alla prostata (ADT Ex RCT)

11 aprile 2021 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Un RCT pilota e un'analisi economica di tre metodi di erogazione degli esercizi negli uomini con cancro alla prostata su ADT

Il cancro alla prostata (PC) colpisce 1 uomo su 7. Quasi la metà di coloro con diagnosi di PC riceverà la terapia di deprivazione androgenica (ADT) come parte del loro trattamento. ADT è bravo a gestire il PC ma ha molti effetti collaterali. I ricercatori hanno dimostrato che l'esercizio, in particolare l'esercizio supervisionato individuale, migliora molti degli effetti collaterali dell'ADT. Tuttavia, i programmi di esercizio per gli uomini con ADT non sono ampiamente disponibili. È necessario rispondere ad altre domande affinché i programmi di esercizi diventino parte del trattamento del PC. In primo luogo, i programmi che richiedono meno risorse, come l'esercizio di gruppo o l'esercizio a casa, possono anche migliorare gli effetti collaterali dell'ADT? In secondo luogo, i benefici legati all'esercizio continuano oltre il programma di esercizi strutturati? E cosa spinge le persone a continuare ad allenarsi? Terzo, quale programma di esercizi è più conveniente?

In questo studio, i ricercatori confronteranno: (a) gruppo supervisionato nel centro; (b) assistenza domiciliare; e (c) programmi di esercizi in centro supervisionati 1:1 per vedere quale programma è più efficace per gli uomini con PC su ADT. Gli investigatori esamineranno anche ciò che motiva le persone a continuare a fare esercizio sia durante un programma strutturato che dopo che il programma è stato completato ed esaminerà quale programma di esercizi è più conveniente.

Gli investigatori chiederanno agli uomini con PC su ADT che sono in cura presso il Princess Margaret Cancer Center di Toronto o il Tom Baker Cancer Center di Calgary di partecipare allo studio. Quando un paziente accetta di partecipare, verrà inserito in modo casuale in 1 dei 3 programmi di esercizi. Tutti i programmi includeranno lo stesso tipo di esercizi (aerobica, resistenza e flessibilità) e tutti i partecipanti si eserciteranno 4-5 giorni alla settimana per 30 minuti al giorno (come tollerato) per la durata del programma (6 mesi). I ricercatori esamineranno come gli uomini con PC su ADT rispondono al programma di esercizi misurando la qualità della vita (QOL), l'affaticamento e diverse misure fisiche prima, durante e dopo il programma di esercizi.

Sebbene gli investigatori sappiano che l'esercizio individuale supervisionato è più efficace nel migliorare gli effetti collaterali dell'ADT, non è noto se altre forme di esercizio siano altrettanto vantaggiose e più responsabili dal punto di vista finanziario. Questo studio consentirà ai ricercatori di iniziare a rispondere a queste domande in modo che i programmi di esercizi strutturati diventino una parte regolare del trattamento del PC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary/Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • confermato cancro alla prostata
  • iniziare o continuare l'ADT per almeno 6 mesi
  • fluente in inglese
  • in grado di fornire il consenso
  • vivere vicino a un centro studi
  • sottoposto a screening con il Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+ o PARmed-X) per garantire una partecipazione sicura all'esercizio fisico OPPURE ricevere l'autorizzazione medica dal medico curante

Criteri di esclusione:

  • soddisfa già le linee guida per l'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) come definito dalle linee guida canadesi sull'attività fisica (maggiore o uguale a 150 minuti di MVPA a settimana)
  • condizioni che interferirebbero con la capacità di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio 1:1 supervisionato
Questo braccio di intervento includerà 3 sessioni individuali supervisionate a settimana per 6 mesi con uno specialista di esercizi certificato. L'allenamento di flessibilità includerà lo stretching per 5-10 minuti all'inizio e alla fine di ogni sessione. L'allenamento aerobico prevede 30 minuti di step aerobica a basso impatto. L'allenamento di resistenza sarà condotto utilizzando bande di resistenza, una palla di stabilità e un tappetino per esercizi con 8 esercizi prescritti che mirano ai principali gruppi muscolari. I partecipanti saranno incoraggiati a eseguire esercizi in modo indipendente in giorni aggiuntivi, per un totale di 4-5 giorni a settimana di esercizio.
Comportamentale: Esercizio 1:1 supervisionato
Il programma di esercizi verrà consegnato in un formato di allenamento personale (1:1) da uno specialista di esercizi certificato.
Sperimentale: Esercizio di gruppo supervisionato
Questo braccio di intervento includerà 3 sessioni supervisionate di gruppo a settimana per 6 mesi con uno specialista di esercizi certificato. Le sessioni supervisionate saranno tenute in un formato di gruppo con 4-8 partecipanti per gruppo. L'allenamento di flessibilità includerà lo stretching per 5-10 minuti all'inizio e alla fine di ogni sessione. L'allenamento aerobico prevede 30 minuti di step aerobica a basso impatto. L'allenamento di resistenza sarà condotto utilizzando bande di resistenza, una palla di stabilità e un tappetino per esercizi con 8 esercizi prescritti che mirano ai principali gruppi muscolari. I partecipanti saranno incoraggiati a eseguire esercizi in modo indipendente in giorni aggiuntivi, per un totale di 4-5 giorni a settimana di esercizio.
Comportamentale: Esercizio di gruppo supervisionato
Il programma di esercizi sarà consegnato in un formato di gruppo (4-8 partecipanti per gruppo) da uno specialista di esercizi certificato.
Sperimentale: Esercizio a casa
Verranno seguiti lo stesso protocollo e la stessa frequenza di allenamento dei programmi supervisionati sopra descritti. Tuttavia, tutti gli esercizi saranno completati autonomamente dai partecipanti. Esercizi specifici nel programma aerobico possono essere modificati per soddisfare le preferenze del paziente (stesso intervallo di frequenza cardiaca target dei gruppi supervisionati). I partecipanti saranno supportati con la tecnologia smartphone e 'istruttori sanitari' remoti durante la fase di intervento. Ciò contribuirà a garantire l'adesione dei partecipanti, un'adeguata progressione e sicurezza.
Comportamentale: Esercizio a casa
Il programma di esercizi sarà eseguito in modo indipendente dai partecipanti in un ambiente domiciliare. I partecipanti domiciliari saranno supportati con coaching sanitario a distanza e tecnologia smartphone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (QOL) a 3, 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 1 anno
Misurata dal Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), la QOL correlata alla salute si riferisce a quegli aspetti della QOL che mettono in relazione la salute di una persona con il suo benessere fisico, funzionale, psicologico e sociale. Il FACT-G è una misura QOL ben validata e ampiamente utilizzata. Può essere completato in 8-10 minuti e ha pubblicato dati normativi.
Ogni 3 mesi per 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita (QOL) a 3, 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 1 anno
A complemento della valutazione della QOL correlata alla salute, la QOL specifica per la prostata sarà misurata con il FACT-P. Il FACT-P contiene 12 item specifici della prostata che coprono i domini della funzione urinaria, della funzione sessuale, del dolore e dei sintomi correlati. È ben convalidato e utilizzato in più prove di esercizio precedenti.
Ogni 3 mesi per 1 anno
Variazione rispetto al basale della fatica a 3, 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 1 anno
Il FACT-Fatigue (FACT-F), include 13 item che misurano l'affaticamento correlato al cancro. Ha un'eccellente affidabilità e validità. La fatica è un sintomo comune negli uomini in ADT e ha dimostrato di trarre beneficio dall'esercizio.
Ogni 3 mesi per 1 anno
Variazione rispetto al basale della capacità aerobica (VO2peak) a 3, 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 1 anno
L'idoneità aerobica sarà valutata utilizzando un test di esercizio graduato basato su tapis roulant (protocollo Bruce modificato) allo sforzo massimo. Si applicano i criteri standard di conclusione del test.
Ogni 3 mesi per 1 anno
Variazione rispetto al basale della forma fisica muscoloscheletrica a 3, 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 1 anno
L'idoneità muscoloscheletrica sarà valutata utilizzando un test sit-to-stand, una misura comune, semplice e convalidata della forza funzionale della parte inferiore del corpo.
Ogni 3 mesi per 1 anno
Variazione rispetto al basale della forza di presa a 3, 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 1 anno
La forza di presa è una misura della forza della parte superiore del corpo e risponde all'uso dell'ADT. Predice la disabilità e la mortalità a lungo termine negli adulti di mezza età e negli anziani.
Ogni 3 mesi per 1 anno
Variazione rispetto al basale della composizione corporea a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 1 anno
La composizione corporea sarà valutata tramite analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), circonferenza della vita (WC), rapporto WC:fianchi e BMI, seguendo il protocollo standardizzato della Canadian Society for Exercise Physiology.
Ogni 6 mesi per 1 anno
Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 1 anno.
La densità minerale ossea (rachide lombare, anca, collo del femore e 1/3 del raggio distale) sarà valutata utilizzando l'assorbimetria duale a raggi X (DXA).
Basale e 1 anno.
Variazione rispetto al basale degli esiti biologici a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 1 anno
È stato dimostrato che la sensibilità all'insulina e i profili lipidici nel sangue sono influenzati negativamente dall'ADT. Per esaminare l'effetto dell'esercizio su questi risultati metabolici, saranno valutati i lipidi a digiuno e la glicemia, oltre al livello di PSA. La banca del siero verrà anche eseguita per l'uso in studi futuri.
Ogni 6 mesi per 1 anno
Variazione rispetto al basale nei predittori di aderenza a 3, 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 1 anno
Useremo un approccio socio-ecologico per valutare i fattori a tre livelli correlati utilizzando le seguenti misure convalidate: Misure dell'esosistema: scala di pedonabilità dell'ambiente di quartiere: forma breve (NEWS-A); Misure del mesosistema: questionario sul clima sanitario (forma abbreviata HCCQ) e relazione con gli altri nella scala dell'attività fisica; Misure del microsistema: regolamenti comportamentali nell'esercizio Questionnaire-2 (BREQ-2) e una scala di pianificazione, atteggiamenti e barriere. Il tempo trascorso in attività caratterizzate da un dispendio energetico ≤ 1,5 equivalenti metabolici e una postura seduta o sdraiata sarà valutato utilizzando il questionario sul comportamento sedentario che viene utilizzato in ampi studi di coorte e ha dimostrato prove di affidabilità e validità.
Ogni 3 mesi per 1 anno
Variazione rispetto al basale del rapporto costo-efficacia a 3, 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 1 anno
Raccoglieremo dati economicamente rilevanti sullo stato di salute utilizzando strumenti (di utilità) basati sulle preferenze (EQ-5D). Le perdite di produttività e le spese vive, oltre ai dati relativi a ricoveri ospedalieri, co-pagamento dei farmaci e visite sanitarie verranno raccolte utilizzando un questionario per i pazienti.
Ogni 3 mesi per 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Shabbir MH Alibhai, MD, MSc, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHN ADT Ex 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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