Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba ćwiczeń i analiza ekonomiczna u mężczyzn z rakiem prostaty (ADT Ex RCT)

11 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Pilotażowy RCT i analiza ekonomiczna trzech metod dostarczania ćwiczeń u mężczyzn z rakiem prostaty na ADT

Rak prostaty (PC) dotyka 1 na 7 mężczyzn. Prawie połowa osób, u których zdiagnozowano PC, otrzyma terapię deprywacji androgenów (ADT) w ramach leczenia. ADT jest dobry w zarządzaniu komputerem, ale ma wiele skutków ubocznych. Naukowcy wykazali, że ćwiczenia, w szczególności nadzorowane ćwiczenia jeden na jednego, zmniejszają wiele skutków ubocznych ADT. Jednak programy ćwiczeń dla mężczyzn stosujących ADT nie są powszechnie dostępne. Aby programy ćwiczeń stały się częścią leczenia PC, należy odpowiedzieć na więcej pytań. Po pierwsze, czy programy, które wymagają mniej zasobów, takie jak ćwiczenia grupowe lub ćwiczenia w domu, mogą również poprawić skutki uboczne ADT? Po drugie, czy korzyści związane z ćwiczeniami są kontynuowane poza ustrukturyzowanym programem ćwiczeń? A co sprawia, że ​​ludzie nadal ćwiczą? Po trzecie, który program ćwiczeń jest najbardziej opłacalny?

W tym badaniu badacze porównają: (a) grupę nadzorowaną w ośrodku; (b) obsługiwane w domu; oraz (c) nadzorowane programy ćwiczeń w ośrodku 1:1, aby zobaczyć, który program jest najbardziej skuteczny dla mężczyzn z PC na ADT. Badacze przyjrzą się również temu, co motywuje ludzi do kontynuowania ćwiczeń zarówno podczas ustrukturyzowanego programu, jak i po jego zakończeniu, i zbadają, który program ćwiczeń jest najbardziej opłacalny.

Badacze poproszą o udział w badaniu mężczyzn z PC na ADT, którzy są leczeni w Princess Margaret Cancer Center w Toronto lub Tom Baker Cancer Center w Calgary. Gdy pacjent wyrazi zgodę na udział, zostanie losowo przydzielony do 1 z 3 programów ćwiczeń. Wszystkie programy będą obejmować ten sam rodzaj ćwiczeń (aerobik, opór i elastyczność), a wszyscy uczestnicy będą ćwiczyć 4-5 dni w tygodniu przez 30 minut dziennie (zgodnie z tolerancją) przez cały czas trwania programu (6 miesięcy). Badacze przyjrzą się, jak mężczyźni z PC na ADT reagują na program ćwiczeń, mierząc jakość życia (QOL), zmęczenie i różne pomiary fizyczne przed, w trakcie i po programie ćwiczeń.

Chociaż badacze wiedzą, że nadzorowane ćwiczenia jeden na jednego są najskuteczniejsze w zmniejszaniu skutków ubocznych ADT, nie wiadomo, czy inne formy ćwiczeń są równie korzystne i bardziej odpowiedzialne finansowo. To badanie pozwoli badaczom zacząć odpowiadać na te pytania, tak aby ustrukturyzowane programy ćwiczeń stały się regularną częścią leczenia PC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary/Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzony rak prostaty
  • rozpoczęcie lub kontynuacja ADT przez co najmniej 6 miesięcy
  • biegły w angielskim
  • w stanie wyrazić zgody
  • mieszkać blisko centrum nauki
  • przebadany za pomocą kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q+ lub PARmed-X) w celu zapewnienia bezpiecznego udziału w ćwiczeniach LUB uzyskać zgodę lekarską od lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • spełniają już wytyczne dotyczące umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) zgodnie z kanadyjskimi wytycznymi dotyczącymi aktywności fizycznej (co najmniej 150 minut MVPA tygodniowo)
  • warunkach, które mogłyby kolidować z możliwością uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nadzorowane ćwiczenie 1:1
Ta część interwencyjna będzie obejmować 3 indywidualne, nadzorowane sesje tygodniowo przez 6 miesięcy z certyfikowanym specjalistą ds. ćwiczeń fizycznych. Trening elastyczności będzie obejmował rozciąganie przez 5-10 minut na początku i na końcu każdej sesji. Trening aerobowy będzie obejmował 30 minut aerobiku stepowego o niskim wpływie. Trening oporowy będzie prowadzony przy użyciu taśm oporowych, piłki stabilizacyjnej i maty do ćwiczeń z 8 zalecanymi ćwiczeniami ukierunkowanymi na główne grupy mięśni. Uczestnicy będą zachęcani do samodzielnego wykonywania ćwiczeń w dodatkowe dni, łącznie przez 4-5 dni ćwiczeń w tygodniu.
Behawioralne: Nadzorowane ćwiczenie 1:1
Program ćwiczeń zostanie dostarczony w formie treningu osobistego (1:1) przez certyfikowanego specjalistę od ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenia grupowe pod nadzorem
Ta część interwencyjna będzie obejmowała 3 grupowe, nadzorowane sesje tygodniowo przez 6 miesięcy z certyfikowanym specjalistą od ćwiczeń fizycznych. Sesje nadzorowane będą prowadzone w formacie grupowym z 4-8 uczestnikami na grupę. Trening elastyczności będzie obejmował rozciąganie przez 5-10 minut na początku i na końcu każdej sesji. Trening aerobowy będzie obejmował 30 minut aerobiku stepowego o niskim wpływie. Trening oporowy będzie prowadzony przy użyciu taśm oporowych, piłki stabilizacyjnej i maty do ćwiczeń z 8 zalecanymi ćwiczeniami ukierunkowanymi na główne grupy mięśni. Uczestnicy będą zachęcani do samodzielnego wykonywania ćwiczeń w dodatkowe dni, łącznie przez 4-5 dni ćwiczeń w tygodniu.
Behawioralne: Ćwiczenia grupowe pod nadzorem
Program ćwiczeń zostanie dostarczony w formacie grupowym (4-8 uczestników na grupę) przez certyfikowanego specjalistę ds. ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenia w domu
Przestrzegany będzie ten sam protokół i częstotliwość szkolenia, co w przypadku programów nadzorowanych opisanych powyżej. Jednak wszystkie ćwiczenia będą wykonywane samodzielnie przez uczestników. Konkretne ćwiczenia w programie aerobowym mogą być modyfikowane w celu dostosowania do preferencji pacjenta (taki sam docelowy zakres częstości akcji serca jak w grupach nadzorowanych). Podczas fazy interwencji uczestnicy otrzymają wsparcie za pomocą technologii smartfonów i zdalnych „trenerów zdrowia”. Pomoże to zapewnić uczestnikom przestrzeganie zaleceń, odpowiednie postępy i bezpieczeństwo.
Behawioralne: Ćwiczenia w domu
Program ćwiczeń będzie wykonywany samodzielnie przez uczestników w warunkach domowych. Uczestnicy przebywający w domu otrzymają wsparcie za pomocą zdalnego coachingu zdrowotnego i technologii smartfonów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL) w stosunku do wartości wyjściowych po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 1 rok
QOL związana ze zdrowiem, mierzona za pomocą ogólnej oceny funkcjonalnej terapii raka (FACT-G), odnosi się do tych aspektów QOL, które wiążą zdrowie danej osoby z jej fizycznym, funkcjonalnym, psychicznym i społecznym samopoczuciem. FACT-G jest dobrze zwalidowaną i szeroko stosowaną miarą QOL. Można go ukończyć w 8-10 minut i opublikował dane normatywne.
Co 3 miesiące przez 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (QOL) w stosunku do wartości wyjściowych po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 1 rok
Uzupełniając ocenę QOL związanej ze zdrowiem, QOL specyficzna dla prostaty będzie mierzona za pomocą FACT-P. FACT-P zawiera 12 pozycji specyficznych dla prostaty, obejmujących domeny czynności układu moczowego, funkcji seksualnych, bólu i powiązanych objawów. Jest dobrze zwalidowany i używany w wielu wcześniejszych próbach wysiłkowych.
Co 3 miesiące przez 1 rok
Zmiana zmęczenia w stosunku do wartości wyjściowych po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 1 rok
FACT-Fatigue (FACT-F) obejmuje 13 pozycji mierzących zmęczenie związane z rakiem. Ma doskonałą niezawodność i ważność. Zmęczenie jest częstym objawem u mężczyzn stosujących ADT i wykazano, że ćwiczenia przynoszą korzyści.
Co 3 miesiące przez 1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych sprawności tlenowej (VO2peak) po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 1 rok
Wydolność tlenowa zostanie oceniona za pomocą stopniowanego testu wysiłkowego opartego na bieżni (zmodyfikowany protokół Bruce'a) do maksymalnego wysiłku. Obowiązują standardowe kryteria zakończenia testu.
Co 3 miesiące przez 1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej sprawności układu mięśniowo-szkieletowego po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 1 rok
Sprawność mięśniowo-szkieletowa zostanie oceniona za pomocą testu siadania i stania, powszechnego, prostego i sprawdzonego środka funkcjonalnej siły dolnej części ciała.
Co 3 miesiące przez 1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej siły chwytu po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 1 rok
Siła chwytu jest miarą siły górnej części ciała i odpowiada na użycie ADT. Przewiduje długoterminową niepełnosprawność i śmiertelność u osób dorosłych w średnim i starszym wieku.
Co 3 miesiące przez 1 rok
Zmiana składu ciała w porównaniu z wartością wyjściową po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 1 rok
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA), obwodu talii (WC), stosunku WC:biodra i BMI, zgodnie ze znormalizowanym protokołem Canadian Society for Exercise Physiology.
Co 6 miesięcy przez 1 rok
Zmiana gęstości mineralnej kości w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok.
Gęstość mineralna kości (kręgosłup lędźwiowy, biodro, szyjka kości udowej i dystalna 1/3 kości promieniowej) zostanie oceniona za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA).
Wartość bazowa i 1 rok.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyników biologicznych po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 1 rok
Wykazano, że ADT negatywnie wpływa na wrażliwość na insulinę i profile lipidów we krwi. Aby zbadać wpływ ćwiczeń na te wyniki metaboliczne, oprócz poziomu PSA zostaną ocenione lipidy na czczo i poziom glukozy we krwi. Bankowanie surowicy zostanie również wykonane do wykorzystania w przyszłych badaniach.
Co 6 miesięcy przez 1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w predyktorach przestrzegania zaleceń po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 1 rok
Zastosujemy podejście społeczno-ekologiczne do oceny czynników na trzech powiązanych poziomach przy użyciu następujących zatwierdzonych miar: Miary egzosystemu: skala możliwości poruszania się po środowisku sąsiedztwa: formularz skrócony (NEWS-A); Miary Mezosystemu: Kwestionariusz Klimatu Opieki Zdrowotnej (krótka forma HCCQ) i Pokrewieństwo z innymi w skali Aktywności Fizycznej; Miary mikrosystemowe: regulacje behawioralne w kwestionariuszu ćwiczeń-2 (BREQ-2) oraz skala planowania, postaw i barier. Czas spędzony na czynnościach, które charakteryzują się wydatkiem energetycznym ≤ 1,5 równoważnika metabolicznego oraz postawą siedzącą lub półleżącą, zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Zachowania Siedzącego, który jest stosowany w dużych badaniach kohortowych i wykazał dowody wiarygodności i trafności.
Co 3 miesiące przez 1 rok
Zmiana opłacalności względem wartości wyjściowych po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 1 rok
Będziemy gromadzić istotne ekonomicznie dane dotyczące stanu zdrowia za pomocą instrumentów opartych na preferencjach (użyteczności) (EQ-5D). Straty produktywności i wydatki z własnej kieszeni, oprócz danych dotyczących hospitalizacji, współpłacenia za leki i wizyt lekarskich, zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza pacjenta.
Co 3 miesiące przez 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Shabbir MH Alibhai, MD, MSc, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHN ADT Ex 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj