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前列腺癌患者的运动试验和经济分析 (ADT Ex RCT)

2021年4月11日 更新者：University Health Network, Toronto

ADT 前列腺癌患者三种锻炼方式的随机对照试验试验和经济分析

前列腺癌 (PC) 影响七分之一的男性。 将近一半被诊断患有 PC 的患者将接受雄激素剥夺疗法 (ADT) 作为治疗的一部分。 ADT 擅长管理 PC，但有很多副作用。 研究人员表明，锻炼，特别是一对一的监督锻炼可以改善 ADT 的许多副作用。 然而，针对男性的 ADT 锻炼计划并不广泛。 为了使锻炼计划成为 PC 治疗的一部分，需要回答更多问题。 首先，需要较少资源的项目，如团体锻炼或家庭锻炼，是否也能改善 ADT 的副作用？ 其次，与锻炼相关的好处是否会在结构化锻炼计划之外继续存在？ 是什么让人们继续锻炼？ 第三，哪种运动方案最划算？

在这项研究中，研究人员将比较：(a) 在中心进行小组监督； (b) 以家庭为基础的支持； (c) 1:1 受监督的中心锻炼计划，以了解哪种计划对患有 PC 的 ADT 男性最有效。 研究人员还将研究是什么促使人们在结构化计划期间和计划完成后继续锻炼，并将检查哪种锻炼计划最具成本效益。

研究人员将要求在多伦多玛格丽特公主癌症中心或卡尔加里汤姆贝克癌症中心接受治疗的患有 ADT PC 的男性参与该研究。 当患者同意参加时，他将被随机分配到 3 个锻炼计划中的一个。 所有计划都将包括相同类型的锻炼（有氧运动、阻力和柔韧性），并且所有参与者将在计划持续时间（6 个月）内每周锻炼 4-5 天，每天 30 分钟（视容忍程度而定）。 研究人员将通过在锻炼计划之前、期间和之后测量生活质量 (QOL)、疲劳和不同的身体测量值，来了解 ADT 上患有 PC 的男性对锻炼计划的反应。

尽管研究人员知道有监督的一对一锻炼在改善 ADT 副作用方面最有效，但尚不清楚其他形式的锻炼是否同样有益且更经济。 这项研究将使研究人员开始回答这些问题，以便结构化的锻炼计划成为 PC 治疗的常规部分。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
        • University of Calgary/Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 确诊前列腺癌
  • 开始或继续使用 ADT 至少 6 个月
  • 流利的英语
  • 能够提供同意
  • 住在学习中心附近
  • 使用身体活动准备问卷（PAR-Q+ 或 PARmed-X）进行筛选，以确保安全参与锻炼或获得主治医师的体检合格证

排除标准：

  • 已经达到加拿​​大体育活动指南定义的中度至剧烈体育活动 (MVPA) 指南（每周 MVPA 大于或等于 150 分钟）
  • 会干扰参与能力的条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：有监督的 1:1 练习
该干预组将包括每周 3 次一对一的监督会议，为期 6 个月，由经过认证的运动专家进行。 灵活性训练将包括在每节课开始和结束时进行 5-10 分钟的伸展运动。 有氧训练将包括 30 分钟的低冲击有氧运动。 阻力训练将使用阻力带、稳定球和运动垫进行，其中包含针对主要肌肉群的 8 项规定练习。 将鼓励参与者在额外的日子里独立进行锻炼，每周总共锻炼 4-5 天。
行为的：有监督的 1:1 练习
锻炼计划将由经过认证的锻炼专家以个人培训 (1:1) 的形式提供。
实验性的：监督小组练习
该干预组将包括 3 组，每周由经过认证的运动专家进行为期 6 个月的监督会议。 监督会议将以小组形式进行，每组 4-8 名参与者。 灵活性训练将包括在每节课开始和结束时进行 5-10 分钟的伸展运动。 有氧训练将包括 30 分钟的低冲击有氧运动。 阻力训练将使用阻力带、稳定球和运动垫进行，其中包含针对主要肌肉群的 8 项规定练习。 将鼓励参与者在额外的日子里独立进行锻炼，每周总共锻炼 4-5 天。
行为的：监督小组练习
锻炼计划将由经过认证的锻炼专家以小组形式（每组 4-8 名参与者）进行。
实验性的：居家锻炼
将遵循与上述监督计划相同的协议和培训频率。 但是，所有练习都将由参与者独立完成。 可以修改有氧运动计划中的特定练习以适应患者偏好（与监督组相同的目标心率范围）。 在干预阶段，参与者将得到智能手机技术和远程“健康教练”的支持。 这将有助于确保参与者的依从性、适当的进展和安全。
行为的：居家锻炼
锻炼计划将由参与者在家中独立执行。 居家参与者将得到远程健康指导和智能手机技术的支持。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3、6、9 和 12 个月时健康相关生活质量 (QOL) 相对于基线的变化
大体时间：每 3 个月一次，持续 1 年
通过癌症治疗功能评估-一般 (FACT-G) 衡量，与健康相关的 QOL 是指 QOL 的那些方面，这些方面将一个人的健康与其身体、功能、心理和社会福祉相关联。 FACT-G 是一种经过充分验证且广泛使用的 QOL 测量方法。 8-10分钟即可完成，并已发布规范数据。
每 3 个月一次，持续 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3、6、9 和 12 个月时生活质量 (QOL) 相对于基线的变化
大体时间：每 3 个月一次，持续 1 年
作为健康相关 QOL 评估的补充，将使用 FACT-P 测量前列腺特异性 QOL。 FACT-P 包含 12 个前列腺特异性项目，涵盖泌尿功能、性功能、疼痛和相关症状领域。 它经过充分验证，并用于多项先前的运动试验中。
每 3 个月一次，持续 1 年
在 3、6、9 和 12 个月时疲劳相对于基线的变化
大体时间：每 3 个月一次，持续 1 年
FACT-Fatigue (FACT-F) 包括 13 个测量癌症相关疲劳的项目。 它具有出色的信度和效度。 疲劳是接受 ADT 治疗的男性的常见症状，并且已被证明可以从运动中获益。
每 3 个月一次，持续 1 年
在第 3、6、9 和 12 个月时有氧适能 (VO2peak) 相对于基线的变化
大体时间：每 3 个月一次，持续 1 年
有氧健身将使用基于跑步机的分级运动测试（修改后的 Bruce 协议）进行评估，以达到最大运动量。 适用标准测试终止标准。
每 3 个月一次，持续 1 年
肌肉骨骼健康在 3、6、9 和 12 个月时相对于基线的变化
大体时间：每 3 个月一次，持续 1 年
肌肉骨骼健康将使用坐站测试进行评估，这是一种常见、简单且经过验证的功能性下半身力量测量方法。
每 3 个月一次，持续 1 年
在 3、6、9 和 12 个月时握力相对于基线的变化
大体时间：每 3 个月一次，持续 1 年
握力是衡量上半身力量的指标，对 ADT 的使用有反应。 它预测中年和老年人的长期残疾和死亡率。
每 3 个月一次，持续 1 年
6 个月和 12 个月时身体成分相对于基线的变化
大体时间：每 6 个月一次，持续 1 年
身体成分将通过生物电阻抗分析 (BIA)、腰围 (WC)、WC:hip 比率和 BMI 进行评估，遵循标准化的加拿大运动生理学协会协议。
每 6 个月一次，持续 1 年
12 个月时骨密度相对于基线的变化
大体时间：基线和 1 年。
骨矿物质密度（腰椎、臀部、股骨颈和远端 1/3 桡骨）将使用双重 X 射线吸收测定法 (DXA) 进行评估。
基线和 1 年。
6 个月和 12 个月时生物学结果相对于基线的变化
大体时间：每 6 个月一次，持续 1 年
胰岛素敏感性和血脂谱已被证明受到 ADT 的负面影响。 为了检查运动对这些代谢结果的影响，除了 PSA 水平外，还将评估空腹血脂和血糖。 血清库也将用于未来的研究。
每 6 个月一次，持续 1 年
在 3、6、9 和 12 个月时依从性预测因子相对于基线的变化
大体时间：每 3 个月一次，持续 1 年
我们将使用社会生态学方法使用以下经过验证的措施评估三个相关级别的因素：外系统措施：邻里环境步行能力量表：简表（NEWS-A）；中系统测量：医疗保健环境问卷（HCCQ 简称）和身体活动量表中与他人的相关性；微系统测量：练习问卷 2 (BREQ-2) 和计划、态度和障碍量表中的行为规范。 在以能量消耗 ≤ 1.5 代谢当量和坐姿或斜倚姿势为特征的活动中花费的时间将使用在大型队列研究中使用并已证明可靠性和有效性证据的久坐行为问卷进行评估。
每 3 个月一次，持续 1 年
在 3、6、9 和 12 个月时成本效益相对于基线的变化
大体时间：每 3 个月一次，持续 1 年
我们将使用基于偏好（效用）的工具 (EQ-5D) 收集有关健康状况的经济相关数据。 除了住院、药物共同支付和健康访问数据外，还将使用患者问卷收集生产力损失和自付费用。
每 3 个月一次，持续 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

调查人员

  • 首席研究员：Shabbir MH Alibhai, MD, MSc、University Health Network, Toronto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月1日

研究完成 (实际的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月24日

首次发布 (估计)

2014年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月11日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UHN ADT Ex 01

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