Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En treningsforsøk og økonomisk analyse hos menn med prostatakreft (ADT Ex RCT)

11. april 2021 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En pilot-RCT og økonomisk analyse av tre treningsmetoder hos menn med prostatakreft på ADT

Prostatakreft (PC) rammer 1 av 7 menn. Nesten halvparten av de som får diagnosen PC vil motta androgen deprivasjonsterapi (ADT) som en del av behandlingen. ADT er flink til å administrere PC, men har mange bivirkninger. Forskere har vist at trening, spesielt en-til-en-overvåket trening, forbedrer mange av bivirkningene av ADT. Treningsprogrammer for menn på ADT er imidlertid ikke allment tilgjengelige. Flere spørsmål må besvares for at treningsprogrammer skal bli en del av PC-behandlingen. For det første, kan programmer som krever færre ressurser, som gruppetrening eller hjemmebasert trening, også forbedre ADT-bivirkninger? For det andre, fortsetter treningsrelaterte fordeler utover det strukturerte treningsprogrammet? Og hva får folk til å fortsette å trene? For det tredje, hvilket treningsprogram er mest kostnadseffektivt?

I denne studien vil etterforskerne sammenligne: (a) gruppe overvåket i sentrum; (b) hjemmebasert støtte; og (c) 1:1 overvåket treningsprogrammer i sentrum for å se hvilket program som er mest effektivt for menn med PC på ADT. Etterforskerne skal også se på hva som motiverer folk til å fortsette å trene både under et strukturert program og etter at programmet er fullført og vil undersøke hvilket treningsprogram som er mest kostnadseffektivt.

Etterforskerne vil be menn med PC på ADT som behandles enten ved Princess Margaret Cancer Center i Toronto eller Tom Baker Cancer Center i Calgary om å delta i studien. Når en pasient sier ja til å delta, vil han bli tilfeldig plassert i 1 av de 3 treningsprogrammene. Alle programmene vil inneholde samme type øvelser (aerobic, motstand og fleksibilitet) og alle deltakere vil trene 4-5 dager per uke i 30 minutter per dag (som tolerert) i løpet av programmets lengde (6 måneder). Etterforskerne skal se på hvordan menn med PC på ADT reagerer på treningsprogrammet ved å måle livskvalitet (QOL), fatigue og ulike fysiske tiltak før, under og etter treningsprogrammet.

Selv om etterforskerne vet at overvåket en-til-en trening er mest effektiv for å forbedre ADT-bivirkninger, er det ukjent om andre former for trening er like fordelaktige og mer økonomisk ansvarlige. Denne studien vil tillate etterforskerne å begynne å svare på disse spørsmålene slik at strukturerte treningsprogrammer blir en vanlig del av PC-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary/Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet prostatakreft
  • starter eller fortsetter med ADT i minst 6 måneder
  • flytende engelsk
  • i stand til å gi samtykke
  • bor i nærheten av et studiesenter
  • screenet med Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+ eller PARmed-X) for å sikre sikker treningsdeltakelse ELLER motta medisinsk godkjenning fra behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

  • oppfyller allerede retningslinjene for moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) som definert av de kanadiske retningslinjene for fysisk aktivitet (større enn eller lik 150 minutter med MVPA per uke)
  • forhold som vil forstyrre muligheten til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overvåket 1:1 øvelse
Denne intervensjonsarmen vil omfatte 3 en-til-en, overvåket økter per uke i 6 måneder med en sertifisert treningsspesialist. Fleksibilitetstrening vil inkludere tøying i 5-10 minutter i begynnelsen og slutten av hver økt. Aerobic trening vil innebære 30 minutter med laveffekt trinnaerobic. Motstandstrening vil bli utført ved hjelp av motstandsbånd, en stabilitetsball og en treningsmatte med 8 foreskrevne øvelser som retter seg mot de store muskelgruppene. Deltakerne vil bli oppfordret til å utføre øvelser uavhengig på tilleggsdager, totalt 4-5 dager per uke med trening.
Atferdsmessig: Overvåket 1:1 øvelse
Treningsprogrammet vil bli levert i et personlig treningsformat (1:1) av en sertifisert treningsspesialist.
Eksperimentell: Veiledet gruppeøvelse
Denne intervensjonsarmen vil omfatte 3 gruppeveilede økter per uke i 6 måneder med en sertifisert treningsspesialist. Veilede økter vil bli levert i gruppeformat med 4-8 deltakere per gruppe. Fleksibilitetstrening vil inkludere tøying i 5-10 minutter i begynnelsen og slutten av hver økt. Aerobic trening vil innebære 30 minutter med laveffekt trinnaerobic. Motstandstrening vil bli utført ved hjelp av motstandsbånd, en stabilitetsball og en treningsmatte med 8 foreskrevne øvelser som retter seg mot de store muskelgruppene. Deltakerne vil bli oppfordret til å utføre øvelser uavhengig på tilleggsdager, totalt 4-5 dager per uke med trening.
Atferdsmessig: Veiledet gruppeøvelse
Treningsprogrammet vil bli levert i gruppeformat (4-8 deltakere per gruppe) av en sertifisert treningsspesialist.
Eksperimentell: Hjemmebasert trening
Den samme protokollen og treningsfrekvensen som de overvåkede programmene beskrevet ovenfor vil bli fulgt. Alle øvelser vil imidlertid gjennomføres uavhengig av deltakerne. Spesifikke øvelser i det aerobe programmet kan modifiseres for å imøtekomme pasientens preferanser (samme målområde for hjertefrekvens som overvåkede grupper). Deltakerne vil bli støttet med smarttelefonteknologi og eksterne "helsecoacher" under intervensjonsfasen. Dette vil bidra til å sikre deltakertilslutning, passende progresjon og sikkerhet.
Atferdsmessig: Hjemmebasert trening
Treningsprogrammet vil bli utført uavhengig av deltakere i en hjemmebasert setting. Hjemmebaserte deltakere vil bli støttet med ekstern helsecoaching og smarttelefonteknologi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (QOL) ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år
Målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), refererer helserelatert QOL til de aspektene ved QOL som relaterer en persons helse til deres fysiske, funksjonelle, psykologiske og sosiale velvære. FACT-G er et godt validert og mye brukt QOL-mål. Den kan gjennomføres på 8-10 minutter og har publisert normative data.
Hver 3. måned i 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i livskvalitet (QOL) ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år
I tillegg til vurderingen av helserelatert QOL, vil prostataspesifikk QOL bli målt med FACT-P. FACT-P inneholder 12 prostataspesifikke elementer som dekker områder med urinfunksjon, seksuell funksjon, smerte og relaterte symptomer. Den er godt validert og brukt i flere tidligere treningsforsøk.
Hver 3. måned i 1 år
Endring fra baseline i fatigue ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år
FACT-Fatigue (FACT-F), inkluderer 13 elementer som måler kreftrelatert tretthet. Den har utmerket pålitelighet og gyldighet. Tretthet er et vanlig symptom hos menn på ADT og har vist seg å ha nytte av trening.
Hver 3. måned i 1 år
Endring fra baseline i aerobic fitness (VO2peak) ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år
Aerob kondisjon vil bli vurdert ved hjelp av en tredemøllebasert gradert treningstest (modifisert Bruce-protokoll) til maksimal anstrengelse. Standard testavslutningskriterier gjelder.
Hver 3. måned i 1 år
Endring fra baseline i muskel- og skjelettkondisjon ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år
Muskel- og skjelettkondisjon vil bli vurdert ved hjelp av en sitt-til-stå-test, et vanlig, enkelt og validert mål på funksjonell underkroppsstyrke.
Hver 3. måned i 1 år
Endring fra baseline i grepstyrke ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år
Grepstyrke er et mål på overkroppsstyrke og reagerer på ADT-bruk. Den forutsier langsiktig funksjonshemming og dødelighet hos middelaldrende og eldre voksne.
Hver 3. måned i 1 år
Endring fra baseline i kroppssammensetning ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Hver 6. måned i 1 år
Kroppssammensetning vil bli vurdert via bioelektrisk impedansanalyse (BIA), midjeomkrets (WC), WC:hofteforhold og BMI, i henhold til den standardiserte Canadian Society for Exercise Physiology-protokollen.
Hver 6. måned i 1 år
Endring fra baseline i beinmineraltetthet ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 1 år.
Benmineraltetthet (lumbal ryggrad, hofte, lårhals og distal 1/3 radius) vil bli vurdert ved bruk av dobbel røntgenabsorptiometri (DXA).
Baseline og 1 år.
Endring fra baseline i biologiske utfall ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Hver 6. måned i 1 år
Insulinfølsomhet og blodlipidprofiler har vist seg å være negativt påvirket av ADT. For å undersøke effekten av trening på disse metabolske utfallene, vil fastende lipider og blodsukker, i tillegg til PSA-nivå, bli vurdert. Serumbanking vil også bli gjort for bruk i fremtidige studier.
Hver 6. måned i 1 år
Endring fra baseline i adherensprediktorer etter 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år
Vi vil bruke en sosialøkologisk tilnærming for å vurdere faktorer på tre relaterte nivåer ved å bruke følgende validerte mål: Eksosystemtiltak: Nabolagsmiljø Gangbarhetsskala: Kortform (NEWS-A); Mesosystem-tiltak: Health Care Climate Questionnaire (HCCQ-kortform) og Relatedness to Others in Physical Activity-skalaen; Microsystem Measures: Behavioral Regulations in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2) and a Planning, Attitudes, & Barriers scale. Tid brukt i aktiviteter som er preget av et energiforbruk ≤ 1,5 metabolske ekvivalenter og en sittende eller tilbakelente stilling vil bli vurdert ved hjelp av Sedentary Behavior Questionnaire som brukes i store kohortstudier og har vist bevis på reliabilitet og validitet.
Hver 3. måned i 1 år
Endring fra baseline i kostnadseffektivitet ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år
Vi vil samle inn økonomisk relevante data om helsetilstand ved hjelp av preferansebaserte (verktøy) instrumenter (EQ-5D). Produktivitetstap og egne utgifter, i tillegg til sykehusinnleggelse, medikamentbetaling og helsebesøksdata vil bli samlet inn ved hjelp av et pasientspørreskjema.
Hver 3. måned i 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shabbir MH Alibhai, MD, MSc, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHN ADT Ex 01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvåket 1:1 øvelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere