Una prueba de ejercicio y análisis económico en hombres con cáncer de próstata (ADT Ex RCT)
11 de abril de 2021 actualizado por: University Health Network, Toronto
Un ECA piloto y análisis económico de tres métodos de entrega de ejercicio en hombres con cáncer de próstata en ADT
El Cáncer de Próstata (CP) afecta a 1 de cada 7 hombres. Casi la mitad de los diagnosticados con PC recibirán terapia de privación de andrógenos (ADT) como parte de su tratamiento. ADT es bueno para administrar PC pero tiene muchos efectos secundarios. Los investigadores han demostrado que el ejercicio, específicamente el ejercicio supervisado uno a uno, mejora muchos de los efectos secundarios de la ADT. Sin embargo, los programas de ejercicio para hombres en ADT no están ampliamente disponibles. Es necesario responder a más preguntas para que los programas de ejercicio se conviertan en parte del tratamiento de la PC. Primero, ¿los programas que requieren menos recursos, como el ejercicio en grupo o el ejercicio en el hogar, también pueden mejorar los efectos secundarios de la ADT? En segundo lugar, ¿continúan los beneficios relacionados con el ejercicio más allá del programa de ejercicio estructurado? ¿Y qué hace que la gente siga haciendo ejercicio? En tercer lugar, ¿qué programa de ejercicios es más rentable?
En este estudio, los investigadores compararán: (a) grupo supervisado en el centro; (b) con apoyo en el hogar; y (c) programas de ejercicio supervisados en el centro 1:1 para ver qué programa es más efectivo para hombres con PC en ADT. Los investigadores también observarán qué motiva a las personas a continuar haciendo ejercicio tanto durante un programa estructurado como después de que se complete el programa y examinarán qué programa de ejercicio es más rentable.
Los investigadores les pedirán a los hombres con PC en ADT que están siendo tratados en el Centro Oncológico Princess Margaret en Toronto o en el Centro Oncológico Tom Baker en Calgary que participen en el estudio. Cuando un paciente acepta participar, se le colocará aleatoriamente en 1 de los 3 programas de ejercicios. Todos los programas incluirán el mismo tipo de ejercicios (aeróbicos, de resistencia y de flexibilidad) y todos los participantes se ejercitarán de 4 a 5 días a la semana durante 30 minutos al día (según lo toleren) durante la duración del programa (6 meses). Los investigadores observarán cómo los hombres con PC en ADT responden al programa de ejercicios midiendo la calidad de vida (QOL), la fatiga y diferentes medidas físicas antes, durante y después del programa de ejercicios.
Aunque los investigadores saben que el ejercicio individual supervisado es más efectivo para mejorar los efectos secundarios de la ADT, se desconoce si otras formas de ejercicio son igual de beneficiosas y más responsables desde el punto de vista financiero. Este estudio permitirá a los investigadores comenzar a responder estas preguntas para que los programas de ejercicios estructurados se conviertan en una parte regular del tratamiento de la PC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University of Calgary/Tom Baker Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de próstata confirmado
- comenzar o continuar con ADT durante al menos 6 meses
- fluido en inglés
- capaz de dar su consentimiento
- vivir cerca de un centro de estudios
- examinado con el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q+ o PARmed-X) para garantizar la participación segura en el ejercicio O recibir autorización médica del médico tratante
Criterio de exclusión:
- ya cumple con las pautas para la actividad física moderada a vigorosa (MVPA) según lo definido por las Pautas de actividad física canadienses (mayor o igual a 150 minutos de MVPA por semana)
- condiciones que interferirían con la capacidad de participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio supervisado 1:1
Este brazo de intervención incluirá 3 sesiones individuales supervisadas por semana durante 6 meses con un especialista en ejercicio certificado.
El entrenamiento de flexibilidad incluirá estiramientos de 5 a 10 minutos al principio y al final de cada sesión.
El entrenamiento aeróbico implicará 30 minutos de ejercicios aeróbicos de bajo impacto.
El entrenamiento de resistencia se realizará utilizando bandas de resistencia, una pelota de estabilidad y una colchoneta de ejercicios con 8 ejercicios prescritos que se enfocan en los principales grupos musculares.
Se animará a los participantes a realizar ejercicios de forma independiente en días adicionales, por un total de 4-5 días por semana de ejercicio.
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El programa de ejercicios será entregado en un formato de entrenamiento personal (1:1) por un especialista certificado en ejercicios.
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Experimental: Ejercicio grupal supervisado
Este brazo de intervención incluirá 3 sesiones grupales supervisadas por semana durante 6 meses con un especialista en ejercicio certificado.
Las sesiones supervisadas se impartirán en formato grupal con 4-8 participantes por grupo.
El entrenamiento de flexibilidad incluirá estiramientos de 5 a 10 minutos al principio y al final de cada sesión.
El entrenamiento aeróbico implicará 30 minutos de ejercicios aeróbicos de bajo impacto.
El entrenamiento de resistencia se realizará utilizando bandas de resistencia, una pelota de estabilidad y una colchoneta de ejercicios con 8 ejercicios prescritos que se enfocan en los principales grupos musculares.
Se animará a los participantes a realizar ejercicios de forma independiente en días adicionales, por un total de 4-5 días por semana de ejercicio.
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El programa de ejercicios se entregará en formato de grupo (4-8 participantes por grupo) por un especialista en ejercicios certificado.
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Experimental: Ejercicio en casa
Se seguirá el mismo protocolo y frecuencia de entrenamiento que los programas supervisados descritos anteriormente.
Sin embargo, todos los ejercicios serán completados de forma independiente por los participantes.
Los ejercicios específicos en el programa aeróbico pueden modificarse para adaptarse a las preferencias del paciente (mismo rango de frecuencia cardíaca objetivo que los grupos supervisados).
Los participantes recibirán apoyo con tecnología de teléfonos inteligentes y "entrenadores de salud" remotos durante la fase de intervención.
Esto ayudará a garantizar la adherencia de los participantes, la progresión adecuada y la seguridad.
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Los participantes ejecutarán el programa de ejercicios de forma independiente en un entorno domiciliario.
Los participantes en el hogar recibirán apoyo con entrenamiento de salud remoto y tecnología de teléfonos inteligentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (QOL) a los 3, 6, 9 y 12 meses
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 1 año
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Medida por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer general (FACT-G), la calidad de vida relacionada con la salud se refiere a aquellos aspectos de la calidad de vida que relacionan la salud de una persona con su bienestar físico, funcional, psicológico y social.
El FACT-G es una medida de calidad de vida bien validada y ampliamente utilizada.
Se puede completar en 8-10 minutos y tiene datos normativos publicados.
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Cada 3 meses durante 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida (QOL) a los 3, 6, 9 y 12 meses
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 1 año
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Complementando la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud, la calidad de vida específica de la próstata se medirá con el FACT-P.
El FACT-P contiene 12 ítems específicos de próstata que cubren dominios de función urinaria, función sexual, dolor y síntomas relacionados.
Está bien validado y utilizado en múltiples ensayos de ejercicio anteriores.
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Cada 3 meses durante 1 año
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Cambio desde el inicio en la fatiga a los 3, 6, 9 y 12 meses
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 1 año
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El FACT-Fatigue (FACT-F) incluye 13 ítems que miden la fatiga relacionada con el cáncer.
Tiene una excelente fiabilidad y validez.
La fatiga es un síntoma común en los hombres que reciben ADT y se ha demostrado que se beneficia del ejercicio.
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Cada 3 meses durante 1 año
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Cambio desde el inicio en la capacidad aeróbica (VO2pico) a los 3, 6, 9 y 12 meses
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 1 año
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La aptitud aeróbica se evaluará utilizando una prueba de ejercicio gradual basada en cinta rodante (protocolo de Bruce modificado) hasta el esfuerzo máximo.
Se aplican los criterios de terminación de prueba estándar.
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Cada 3 meses durante 1 año
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Cambio desde el inicio en la aptitud musculoesquelética a los 3, 6, 9 y 12 meses
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 1 año
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La aptitud musculoesquelética se evaluará mediante una prueba de sentarse y ponerse de pie, una medida común, simple y validada de la fuerza funcional de la parte inferior del cuerpo.
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Cada 3 meses durante 1 año
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Cambio desde el inicio en la fuerza de prensión a los 3, 6, 9 y 12 meses
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 1 año
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La fuerza de agarre es una medida de la fuerza de la parte superior del cuerpo y responde al uso de ADT.
Predice la discapacidad a largo plazo y la mortalidad en adultos de mediana edad y mayores.
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Cada 3 meses durante 1 año
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Cambio desde el inicio en la composición corporal a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 1 año
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La composición corporal se evaluará a través del análisis de impedancia bioeléctrica (BIA), la circunferencia de la cintura (WC), la relación WC:cadera y el IMC, siguiendo el protocolo estandarizado de la Sociedad Canadiense de Fisiología del Ejercicio.
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Cada 6 meses durante 1 año
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Cambio desde el inicio en la densidad mineral ósea a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 1 año.
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La densidad mineral ósea (columna lumbar, cadera, cuello femoral y 1/3 distal del radio) se evaluará mediante absorciometría dual de rayos X (DXA).
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Línea base y 1 año.
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Cambio desde el inicio en los resultados biológicos a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante 1 año
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Se ha demostrado que la sensibilidad a la insulina y los perfiles de lípidos en sangre se ven afectados negativamente por la ADT.
Para examinar el efecto del ejercicio sobre estos resultados metabólicos, se evaluarán los lípidos en ayunas y la glucosa en sangre, además del nivel de PSA.
También se realizarán bancos de suero para su uso en estudios futuros.
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Cada 6 meses durante 1 año
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Cambio desde el inicio en los predictores de adherencia a los 3, 6, 9 y 12 meses
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 1 año
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Usaremos un enfoque socioecológico para evaluar los factores en tres niveles relacionados usando las siguientes medidas validadas: Medidas de exosistema: Escala de accesibilidad para peatones en el entorno del vecindario: formato abreviado (NEWS-A); Medidas del Mesosistema: Cuestionario de Clima de Atención Médica (HCCQ, formato abreviado) y Relación con Otros en la Escala de Actividad Física; Medidas del microsistema: Regulaciones de comportamiento en el cuestionario de ejercicio-2 (BREQ-2) y una escala de planificación, actitudes y barreras.
El tiempo dedicado a actividades que se caracterizan por un gasto de energía ≤ 1,5 equivalentes metabólicos y una postura sentada o reclinada se evaluará utilizando el Cuestionario de Comportamiento Sedentario que se utiliza en grandes estudios de cohortes y ha demostrado evidencia de confiabilidad y validez.
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Cada 3 meses durante 1 año
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Cambio desde el inicio en la rentabilidad a los 3, 6, 9 y 12 meses
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 1 año
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Recopilaremos datos económicamente relevantes sobre el estado de salud utilizando instrumentos basados en preferencias (utilidad) (EQ-5D).
Las pérdidas de productividad y los gastos de bolsillo, además de la hospitalización, el copago de medicamentos y los datos de visitas de salud se recopilarán mediante un cuestionario para pacientes.
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Cada 3 meses durante 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Shabbir MH Alibhai, MD, MSc, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Papadopoulos E, Leach HJ, Tomlinson G, Durbano S, Danyluk JM, Sabiston CM, Mina DS, Alibhai SMH, Culos-Reed SN. Factors predicting gains in moderate-to-vigorous physical activity in prostate cancer survivors on androgen deprivation therapy. Support Care Cancer. 2022 Nov;30(11):9011-9018. doi: 10.1007/s00520-022-07300-2. Epub 2022 Aug 10.
- Alibhai SMH, Santa Mina D, Ritvo P, Tomlinson G, Sabiston C, Krahn M, Durbano S, Matthew A, Warde P, O'Neill M, Timilshina N, Segal R, Culos-Reed N. A phase II randomized controlled trial of three exercise delivery methods in men with prostate cancer on androgen deprivation therapy. BMC Cancer. 2019 Jan 3;19(1):2. doi: 10.1186/s12885-018-5189-5.
- Alibhai SM, Santa Mina D, Ritvo P, Sabiston C, Krahn M, Tomlinson G, Matthew A, Segal R, Warde P, Durbano S, O'Neill M, Culos-Reed N. A phase II RCT and economic analysis of three exercise delivery methods in men with prostate cancer on androgen deprivation therapy. BMC Cancer. 2015 Apr 25;15:312. doi: 10.1186/s12885-015-1316-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHN ADT Ex 01
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