Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et træningsforsøg og økonomisk analyse hos mænd med prostatakræft (ADT Ex RCT)

11. april 2021 opdateret af: University Health Network, Toronto

En pilot-RCT og økonomisk analyse af tre træningsmetoder hos mænd med prostatakræft på ADT

Prostatakræft (PC) rammer 1 ud af 7 mænd. Næsten halvdelen af ​​dem, der er diagnosticeret med PC, vil modtage androgen-deprivationsterapi (ADT) som en del af deres behandling. ADT er god til at styre pc, men har mange bivirkninger. Forskere har vist, at træning, specifikt en-til-en overvåget træning forbedrer mange af bivirkningerne ved ADT. Men træningsprogrammer for mænd på ADT er ikke almindeligt tilgængelige. Flere spørgsmål skal besvares, for at træningsprogrammer kan blive en del af pc-behandling. For det første, kan programmer, der kræver færre ressourcer, såsom gruppetræning eller hjemmebaseret træning, også forbedre ADT-bivirkninger? For det andet, fortsætter træningsrelaterede fordele ud over det strukturerede træningsprogram? Og hvad får folk til at fortsætte med at træne? For det tredje, hvilket træningsprogram er mest omkostningseffektivt?

I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne: (a) gruppe superviseret i centrum; (b) hjemmebaseret understøttet; og (c) 1:1 overvågede træningsprogrammer i centrum for at se, hvilket program der er mest effektivt for mænd med PC på ADT. Efterforskerne vil også se på, hvad der motiverer folk til at fortsætte med at træne både under et struktureret program og efter programmet er afsluttet og vil undersøge, hvilket træningsprogram der er mest omkostningseffektivt.

Efterforskerne vil bede mænd med PC på ADT, der er i behandling på enten Princess Margaret Cancer Center i Toronto eller Tom Baker Cancer Center i Calgary, om at deltage i undersøgelsen. Når en patient siger ja til at deltage, vil han blive tilfældigt placeret i 1 af de 3 træningsprogrammer. Alle programmer vil omfatte den samme type øvelser (aerobic, modstand og fleksibilitet), og alle deltagere vil træne 4-5 dage om ugen i 30 minutter om dagen (som tolereret) i løbet af programmet (6 måneder). Efterforskerne vil se på, hvordan mænd med PC på ADT reagerer på træningsprogrammet ved at måle livskvalitet (QOL), træthed og forskellige fysiske tiltag før, under og efter træningsprogrammet.

Selvom efterforskerne ved, at overvåget en-til-en-øvelse er mest effektiv til at forbedre ADT-bivirkninger, er det uvist, om andre former for træning er lige så gavnlige og mere økonomisk ansvarlige. Denne undersøgelse vil give efterforskerne mulighed for at begynde at besvare disse spørgsmål, så strukturerede træningsprogrammer bliver en fast del af pc-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary/Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet prostatakræft
  • begynder eller fortsætter med ADT i mindst 6 måneder
  • flydende engelsk
  • i stand til at give samtykke
  • bor tæt på et studiecenter
  • screenet med Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+ eller PARmed-X) for at sikre sikker træningsdeltagelse ELLER modtage lægegodkendelse fra behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  • opfylder allerede retningslinjer for moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) som defineret af de canadiske retningslinjer for fysisk aktivitet (større end eller lig med 150 minutters MVPA om ugen)
  • forhold, der ville forstyrre muligheden for at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overvåget 1:1 øvelse
Denne interventionsarm vil omfatte 3 en-til-en, superviserede sessioner om ugen i 6 måneder med en certificeret træningsspecialist. Fleksibilitetstræning vil omfatte udstrækning i 5-10 minutter i begyndelsen og slutningen af ​​hver session. Aerobic træning vil involvere 30 minutters low-impact step aerobic. Modstandstræning vil blive udført ved hjælp af modstandsbånd, en stabilitetsbold og en træningsmåtte med 8 foreskrevne øvelser, der er målrettet mod de store muskelgrupper. Deltagerne vil blive opfordret til at udføre øvelser uafhængigt på yderligere dage, i alt 4-5 dage om ugen med træning.
Adfærdsmæssigt: Overvåget 1:1 øvelse
Træningsprogrammet vil blive leveret i et personligt træningsformat (1:1) af en certificeret træningsspecialist.
Eksperimentel: Superviseret gruppeøvelse
Denne interventionsarm vil omfatte 3 overvågede gruppesessioner om ugen i 6 måneder med en certificeret træningsspecialist. Superviserede sessioner vil blive leveret i et gruppeformat med 4-8 deltagere pr. gruppe. Fleksibilitetstræning vil omfatte udstrækning i 5-10 minutter i begyndelsen og slutningen af ​​hver session. Aerobic træning vil involvere 30 minutters low-impact step aerobic. Modstandstræning vil blive udført ved hjælp af modstandsbånd, en stabilitetsbold og en træningsmåtte med 8 foreskrevne øvelser, der er målrettet mod de store muskelgrupper. Deltagerne vil blive opfordret til at udføre øvelser uafhængigt på yderligere dage, i alt 4-5 dage om ugen med træning.
Adfærdsmæssigt: Superviseret gruppeøvelse
Træningsprogrammet vil blive leveret i gruppeformat (4-8 deltagere pr. gruppe) af en certificeret træningsspecialist.
Eksperimentel: Hjemmebaseret træning
Den samme protokol og træningsfrekvens som de overvågede programmer beskrevet ovenfor vil blive fulgt. Alle øvelser vil dog blive gennemført selvstændigt af deltagerne. Specifikke øvelser i det aerobe program kan modificeres for at imødekomme patientens præferencer (samme målpulsområde som overvågede grupper). Deltagerne vil blive støttet med smartphone-teknologi og eksterne 'sundhedscoacher' under interventionsfasen. Dette vil bidrage til at sikre deltagernes overholdelse, passende progression og sikkerhed.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret træning
Træningsprogrammet vil blive udført uafhængigt af deltagerne i et hjemmebaseret miljø. Hjemmebaserede deltagere vil blive understøttet med fjernsundhedscoaching og smartphone-teknologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (QOL) efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år
Målt ved den funktionelle vurdering af Kræftterapi-Generelt (FACT-G) refererer sundhedsrelateret QOL til de aspekter af QOL, der relaterer en persons sundhed til deres fysiske, funktionelle, psykologiske og sociale velbefindende. FACT-G er et velvalideret og meget brugt QOL-mål. Den kan gennemføres på 8-10 minutter og har offentliggjort normative data.
Hver 3. måned i 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i livskvalitet (QOL) efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år
Som supplement til vurderingen af ​​sundhedsrelateret QOL vil prostataspecifik QOL blive målt med FACT-P. FACT-P indeholder 12 prostata-specifikke elementer, der dækker områder med urinfunktion, seksuel funktion, smerte og relaterede symptomer. Det er velvalideret og brugt i flere tidligere træningsforsøg.
Hver 3. måned i 1 år
Ændring fra baseline i træthed efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år
FACT-Fatigue (FACT-F) omfatter 13 punkter, der måler kræftrelateret træthed. Det har fremragende pålidelighed og validitet. Træthed er et almindeligt symptom hos mænd på ADT og har vist sig at have gavn af træning.
Hver 3. måned i 1 år
Ændring fra baseline i aerob kondition (VO2peak) efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år
Aerob kondition vil blive vurderet ved hjælp af en løbebåndsbaseret gradueret træningstest (modificeret Bruce-protokol) til maksimal anstrengelse. Standardkriterier for testafslutning gælder.
Hver 3. måned i 1 år
Ændring fra baseline i muskuloskeletal fitness efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år
Muskuloskeletal kondition vil blive vurderet ved hjælp af en sidde-til-stå-test, et almindeligt, simpelt og valideret mål for funktionel underkropsstyrke.
Hver 3. måned i 1 år
Ændring fra baseline i grebsstyrke efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år
Gribstyrke er et mål for overkroppens styrke og reagerer på ADT-brug. Det forudsiger langsigtet handicap og dødelighed hos midaldrende og ældre voksne.
Hver 3. måned i 1 år
Ændring fra baseline i kropssammensætning ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Hver 6. måned i 1 år
Kropssammensætning vil blive vurderet via bioelektrisk impedansanalyse (BIA), taljeomkreds (WC), WC:hofteforhold og BMI, efter den standardiserede Canadian Society for Exercise Physiology-protokol.
Hver 6. måned i 1 år
Ændring fra baseline i knoglemineraltæthed efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 1 år.
Knoglemineraltæthed (lændehvirvelsøjlen, hofte, lårbenshals og distal 1/3 radius) vil blive vurderet ved hjælp af dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA).
Baseline og 1 år.
Ændring fra baseline i biologiske resultater efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Hver 6. måned i 1 år
Insulinfølsomhed og blodlipidprofiler har vist sig at blive negativt påvirket af ADT. For at undersøge effekten af ​​træning på disse metaboliske udfald vil fastende lipider og blodsukker udover PSA-niveau blive vurderet. Serum banking vil også blive lavet til brug i fremtidige undersøgelser.
Hver 6. måned i 1 år
Ændring fra baseline i adhærensprædiktorer efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år
Vi vil bruge en socialøkologisk tilgang til at vurdere faktorer på tre relaterede niveauer ved hjælp af følgende validerede mål: Eksosystemforanstaltninger: Nabolagsmiljø Gåbarhedsskala: Kort form (NEWS-A); Mesosystem Measures: Health Care Climate Questionnaire (HCCQ kort form) og Relatedness to Others in Physical Activity skala; Microsystem Measures: Behavioural Regulations in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2) and a Planning, Attitudes, & Barriers scale. Tid brugt i aktiviteter, der er karakteriseret ved et energiforbrug ≤ 1,5 metaboliske ækvivalenter og en siddende eller tilbagelænet stilling, vil blive vurderet ved hjælp af det stillesiddende adfærdsspørgeskema, der bruges i store kohortestudier og har påvist evidens for reliabilitet og validitet.
Hver 3. måned i 1 år
Ændring fra baseline i omkostningseffektivitet efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Hver 3. måned i 1 år
Vi vil indsamle økonomisk relevante data om helbredstilstand ved hjælp af præferencebaserede (utility) instrumenter (EQ-5D). Produktivitetstab og egne udgifter vil ud over hospitalsindlæggelse, medikamentbetaling og sundhedsbesøgsdata blive indsamlet ved hjælp af et patientspørgeskema.
Hver 3. måned i 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shabbir MH Alibhai, MD, MSc, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2014

Først opslået (Skøn)

28. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHN ADT Ex 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvåget 1:1 øvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner