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Um teste de exercício e análise econômica em homens com câncer de próstata (ADT Ex RCT)

11 de abril de 2021 atualizado por: University Health Network, Toronto

Um RCT Piloto e Análise Econômica de Três Métodos de Aplicação de Exercícios em Homens com Câncer de Próstata em ADT

O câncer de próstata (PC) afeta 1 em cada 7 homens. Quase metade das pessoas diagnosticadas com PC receberá terapia de privação de andrógenos (ADT) como parte de seu tratamento. O ADT é bom para gerenciar o PC, mas tem muitos efeitos colaterais. Os pesquisadores mostraram que o exercício, especificamente o exercício individual supervisionado, melhora muitos dos efeitos colaterais da ADT. No entanto, programas de exercícios para homens em ADT não estão amplamente disponíveis. Mais perguntas precisam ser respondidas para que os programas de exercícios se tornem parte do tratamento do PC. Primeiro, os programas que exigem menos recursos, como exercícios em grupo ou em casa, também podem melhorar os efeitos colaterais da ADT? Em segundo lugar, os benefícios relacionados ao exercício continuam além do programa de exercícios estruturados? E o que faz as pessoas continuarem se exercitando? Em terceiro lugar, qual programa de exercícios é mais econômico?

Neste estudo, os investigadores irão comparar: (a) grupo supervisionado no centro; (b) apoio domiciliar; e (c) 1:1 programas de exercícios supervisionados no centro para ver qual programa é mais eficaz para homens com PC em ADT. Os investigadores também analisarão o que motiva as pessoas a continuarem a se exercitar durante um programa estruturado e após a conclusão do programa e examinarão qual programa de exercícios é mais econômico.

Os investigadores pedirão aos homens com PC em ADT que estão sendo tratados no Princess Margaret Cancer Center em Toronto ou no Tom Baker Cancer Center em Calgary para participar do estudo. Quando um paciente concorda em participar, ele será colocado aleatoriamente em 1 dos 3 programas de exercícios. Todos os programas incluirão o mesmo tipo de exercícios (aeróbicos, de resistência e flexibilidade) e todos os participantes se exercitarão 4-5 dias por semana durante 30 minutos por dia (conforme tolerado) durante a duração do programa (6 meses). Os investigadores observarão como os homens com PC em ADT respondem ao programa de exercícios medindo a qualidade de vida (QOL), fadiga e diferentes medidas físicas antes, durante e após o programa de exercícios.

Embora os investigadores saibam que o exercício individual supervisionado é mais eficaz para melhorar os efeitos colaterais da ADT, não se sabe se outras formas de exercício são igualmente benéficas e financeiramente mais responsáveis. Este estudo permitirá que os investigadores comecem a responder a essas perguntas para que os programas de exercícios estruturados se tornem uma parte regular do tratamento do PC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • University of Calgary/Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de próstata confirmado
  • iniciar ou continuar em ADT por pelo menos 6 meses
  • fluente em inglês
  • capaz de fornecer consentimento
  • morar perto de um centro de estudos
  • rastreado com o Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q+ ou PARmed-X) para garantir a participação segura no exercício OU receber autorização médica do médico assistente

Critério de exclusão:

  • já atende às diretrizes para atividade física moderada a vigorosa (MVPA), conforme definido pelas Diretrizes de Atividade Física do Canadá (maior ou igual a 150 minutos de MVPA por semana)
  • condições que possam interferir na capacidade de participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício 1:1 supervisionado
Este braço de intervenção incluirá 3 sessões individuais supervisionadas por semana durante 6 meses com um especialista certificado em exercícios. O treinamento de flexibilidade incluirá alongamento de 5 a 10 minutos no início e no final de cada sessão. O treinamento aeróbico envolverá 30 minutos de aeróbica de baixo impacto. O treinamento de resistência será realizado usando faixas de resistência, uma bola de estabilidade e um colchonete com 8 exercícios prescritos que visam os principais grupos musculares. Os participantes serão encorajados a realizar exercícios de forma independente em dias adicionais, para um total de 4-5 dias por semana de exercício.
Comportamental: Exercício 1:1 supervisionado
O programa de exercícios será ministrado em formato de treinamento pessoal (1:1) por um especialista certificado em exercícios.
Experimental: Exercício de grupo supervisionado
Este braço de intervenção incluirá 3 sessões supervisionadas em grupo por semana durante 6 meses com um especialista certificado em exercícios. As sessões supervisionadas serão ministradas em formato de grupo com 4-8 participantes por grupo. O treinamento de flexibilidade incluirá alongamento de 5 a 10 minutos no início e no final de cada sessão. O treinamento aeróbico envolverá 30 minutos de aeróbica de baixo impacto. O treinamento de resistência será realizado usando faixas de resistência, uma bola de estabilidade e um colchonete com 8 exercícios prescritos que visam os principais grupos musculares. Os participantes serão encorajados a realizar exercícios de forma independente em dias adicionais, para um total de 4-5 dias por semana de exercício.
Comportamental: Exercício de grupo supervisionado
O programa de exercícios será ministrado em formato de grupo (4-8 participantes por grupo) por um especialista certificado em exercícios.
Experimental: Exercício em casa
Será seguido o mesmo protocolo e frequência de treinamento dos programas supervisionados descritos acima. No entanto, todos os exercícios serão concluídos de forma independente pelos participantes. Exercícios específicos no programa aeróbico podem ser modificados para acomodar a preferência do paciente (mesmo intervalo de frequência cardíaca alvo dos grupos supervisionados). Os participantes serão apoiados com tecnologia de smartphone e 'treinadores de saúde' remotos durante a fase de intervenção. Isso ajudará a garantir a adesão do participante, a progressão apropriada e a segurança.
Comportamental: Exercício em casa
O programa de exercícios será executado de forma independente pelos participantes em um ambiente domiciliar. Os participantes domiciliares serão apoiados com treinamento remoto de saúde e tecnologia de smartphone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (QOL) em 3, 6, 9 e 12 meses
Prazo: A cada 3 meses por 1 ano
Medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G), a QV relacionada à saúde refere-se aos aspectos da QV que relacionam a saúde de uma pessoa ao seu bem-estar físico, funcional, psicológico e social. O FACT-G é uma medida de qualidade de vida bem validada e amplamente utilizada. Pode ser concluído em 8 a 10 minutos e publicou dados normativos.
A cada 3 meses por 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na qualidade de vida (QOL) em 3, 6, 9 e 12 meses
Prazo: A cada 3 meses por 1 ano
Complementando a avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde, a qualidade de vida específica da próstata será medida com o FACT-P. O FACT-P contém 12 itens específicos da próstata abrangendo os domínios da função urinária, função sexual, dor e sintomas relacionados. É bem validado e usado em várias tentativas de exercícios anteriores.
A cada 3 meses por 1 ano
Mudança da linha de base em fadiga em 3, 6, 9 e 12 meses
Prazo: A cada 3 meses por 1 ano
O FACT-Fatigue (FACT-F) inclui 13 itens que medem a fadiga relacionada ao câncer. Tem excelente confiabilidade e validade. A fadiga é um sintoma comum em homens em ADT e demonstrou se beneficiar do exercício.
A cada 3 meses por 1 ano
Alteração da linha de base no condicionamento aeróbico (VO2pico) aos 3, 6, 9 e 12 meses
Prazo: A cada 3 meses por 1 ano
A aptidão aeróbica será avaliada usando um teste de exercício graduado em esteira (protocolo de Bruce modificado) até o esforço máximo. Aplicam-se os critérios de finalização de teste padrão.
A cada 3 meses por 1 ano
Mudança da linha de base na aptidão musculoesquelética em 3, 6, 9 e 12 meses
Prazo: A cada 3 meses por 1 ano
A aptidão musculoesquelética será avaliada usando um teste de sentar e levantar, uma medida comum, simples e validada da força funcional inferior do corpo.
A cada 3 meses por 1 ano
Mudança da linha de base na força de preensão em 3, 6, 9 e 12 meses
Prazo: A cada 3 meses por 1 ano
A força de preensão é uma medida da força da parte superior do corpo e responde ao uso de ADT. Ele prevê incapacidade e mortalidade a longo prazo em adultos de meia-idade e idosos.
A cada 3 meses por 1 ano
Alteração da linha de base na composição corporal aos 6 e 12 meses
Prazo: A cada 6 meses por 1 ano
A composição corporal será avaliada por meio de análise de impedância bioelétrica (BIA), circunferência da cintura (CC), relação CC:quadril e IMC, seguindo o protocolo padronizado da Sociedade Canadense de Fisiologia do Exercício.
A cada 6 meses por 1 ano
Mudança da linha de base na densidade mineral óssea em 12 meses
Prazo: Linha de base e 1 ano.
A densidade mineral óssea (coluna lombar, quadril, colo do fêmur e 1/3 distal do rádio) será avaliada por meio de absorciometria de raio-x duplo (DXA).
Linha de base e 1 ano.
Mudança da linha de base nos resultados biológicos aos 6 e 12 meses
Prazo: A cada 6 meses por 1 ano
A sensibilidade à insulina e os perfis lipídicos no sangue demonstraram ser afetados negativamente pela ADT. Para examinar o efeito do exercício nesses resultados metabólicos, serão avaliados os lipídios em jejum e a glicemia, além do nível de PSA. O banco de soro também será feito para uso em estudos futuros.
A cada 6 meses por 1 ano
Mudança da linha de base nos preditores de adesão em 3, 6, 9 e 12 meses
Prazo: A cada 3 meses por 1 ano
Usaremos uma abordagem socioecológica para avaliar fatores em três níveis relacionados usando as seguintes medidas validadas: Medidas de Exossistema: Neighborhood Environment Walkability Scale: Short Form (NEWS-A); Medidas do Mesossistema: Questionário de Clima de Cuidados de Saúde (forma abreviada HCCQ) e Escala de Relacionamento com Outros na Atividade Física; Medidas do Microssistema: Regulamentos Comportamentais no Questionário de Exercício-2 (BREQ-2) e uma escala de Planejamento, Atitudes e Barreiras. O tempo gasto em atividades caracterizadas por gasto energético ≤ 1,5 equivalentes metabólicos e postura sentada ou reclinada será avaliado por meio do Questionário de Comportamento Sedentário, utilizado em grandes estudos de coorte e com evidências de confiabilidade e validade.
A cada 3 meses por 1 ano
Mudança da linha de base em custo-efetividade em 3, 6, 9 e 12 meses
Prazo: A cada 3 meses por 1 ano
Coletaremos dados economicamente relevantes sobre o estado de saúde usando instrumentos baseados em preferência (utilidade) (EQ-5D). Perdas de produtividade e despesas diretas, além de hospitalização, co-pagamento de medicamentos e dados de visitas de saúde serão coletados usando um questionário do paciente.
A cada 3 meses por 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Shabbir MH Alibhai, MD, MSc, University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UHN ADT Ex 01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em Exercício 1:1 supervisionado

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