Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai d'exercice et une analyse économique chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate (ADT Ex RCT)

11 avril 2021 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Un ECR pilote et une analyse économique de trois méthodes d'exercice chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate sous ADT

Le cancer de la prostate (PC) touche 1 homme sur 7. Près de la moitié des personnes diagnostiquées avec PC recevront une thérapie de privation androgénique (ADT) dans le cadre de leur traitement. ADT est bon pour gérer le PC mais a de nombreux effets secondaires. Les chercheurs ont montré que l'exercice, en particulier l'exercice supervisé en tête-à-tête, améliore de nombreux effets secondaires de l'ADT. Cependant, les programmes d'exercices pour les hommes sous ADT ne sont pas largement disponibles. Il faut répondre à d'autres questions pour que les programmes d'exercices fassent partie du traitement PC. Premièrement, les programmes qui nécessitent moins de ressources, tels que les exercices en groupe ou à domicile, peuvent-ils également améliorer les effets secondaires de l'ADT ? Deuxièmement, les avantages liés à l'exercice se poursuivent-ils au-delà du programme d'exercice structuré ? Et qu'est-ce qui pousse les gens à continuer à faire de l'exercice ? Troisièmement, quel programme d'exercice est le plus rentable ?

Dans cette étude, les enquêteurs compareront : (a) le groupe supervisé en centre ; (b) prise en charge à domicile ; et (c) des programmes d'exercices supervisés 1:1 en centre pour voir quel programme est le plus efficace pour les hommes avec PC sous ADT. Les enquêteurs examineront également ce qui motive les gens à continuer à faire de l'exercice à la fois pendant un programme structuré et après la fin du programme et examineront quel programme d'exercice est le plus rentable.

Les enquêteurs demanderont aux hommes atteints de PC sous ADT qui sont traités au Princess Margaret Cancer Centre à Toronto ou au Tom Baker Cancer Centre à Calgary de participer à l'étude. Lorsqu'un patient accepte de participer, il sera placé au hasard dans 1 des 3 programmes d'exercices. Tous les programmes comprendront le même type d'exercices (aérobie, résistance et flexibilité) et tous les participants feront de l'exercice 4 à 5 jours par semaine pendant 30 minutes par jour (selon la tolérance) pendant la durée du programme (6 mois). Les enquêteurs examineront comment les hommes atteints de PC sous ADT réagissent au programme d'exercices en mesurant la qualité de vie (QOL), la fatigue et différentes mesures physiques avant, pendant et après le programme d'exercices.

Bien que les chercheurs sachent que l'exercice individuel supervisé est le plus efficace pour améliorer les effets secondaires de l'ADT, on ne sait pas si d'autres formes d'exercice sont tout aussi bénéfiques et plus responsables financièrement. Cette étude permettra aux chercheurs de commencer à répondre à ces questions afin que les programmes d'exercices structurés deviennent une partie intégrante du traitement PC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary/Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • cancer de la prostate confirmé
  • commencer ou poursuivre l'ADT pendant au moins 6 mois
  • couramment l'anglais
  • en mesure de donner son consentement
  • vivre à proximité d'un centre d'études
  • testé avec le questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q + ou PARmed-X) pour assurer une participation à l'exercice en toute sécurité OU recevoir une autorisation médicale du médecin traitant

Critère d'exclusion:

  • respecte déjà les lignes directrices pour une activité physique modérée à vigoureuse (APMV) telles que définies par les Directives canadiennes en matière d'activité physique (supérieur ou égal à 150 minutes d'APMV par semaine)
  • conditions qui interféreraient avec la capacité de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice 1:1 supervisé
Ce bras d'intervention comprendra 3 séances individuelles supervisées par semaine pendant 6 mois avec un spécialiste de l'exercice certifié. L'entraînement de flexibilité comprendra des étirements de 5 à 10 minutes au début et à la fin de chaque séance. L'entraînement aérobie comprendra 30 minutes d'aérobic à faible impact. L'entraînement en résistance sera effectué à l'aide de bandes de résistance, d'un ballon de stabilité et d'un tapis d'exercice avec 8 exercices prescrits qui ciblent les principaux groupes musculaires. Les participants seront encouragés à effectuer des exercices de manière indépendante des jours supplémentaires, pour un total de 4 à 5 jours d'exercice par semaine.
Comportemental: Exercice 1:1 supervisé
Le programme d'exercices sera dispensé dans un format d'entraînement personnel (1: 1) par un spécialiste certifié de l'exercice.
Expérimental: Exercice de groupe supervisé
Ce bras d'intervention comprendra 3 séances de groupe supervisées par semaine pendant 6 mois avec un spécialiste de l'exercice certifié. Les séances supervisées seront offertes dans un format de groupe avec 4 à 8 participants par groupe. L'entraînement de flexibilité comprendra des étirements de 5 à 10 minutes au début et à la fin de chaque séance. L'entraînement aérobie comprendra 30 minutes d'aérobic à faible impact. L'entraînement en résistance sera effectué à l'aide de bandes de résistance, d'un ballon de stabilité et d'un tapis d'exercice avec 8 exercices prescrits qui ciblent les principaux groupes musculaires. Les participants seront encouragés à effectuer des exercices de manière indépendante des jours supplémentaires, pour un total de 4 à 5 jours d'exercice par semaine.
Comportemental: Exercice de groupe supervisé
Le programme d'exercices sera dispensé en groupe (4 à 8 participants par groupe) par un spécialiste certifié de l'exercice.
Expérimental: Exercice à domicile
Le même protocole et la même fréquence d'entraînement que les programmes supervisés décrits ci-dessus seront suivis. Cependant, tous les exercices seront complétés indépendamment par les participants. Des exercices spécifiques du programme aérobie peuvent être modifiés pour répondre aux préférences du patient (même plage de fréquence cardiaque cible que les groupes supervisés). Les participants seront soutenus par la technologie des smartphones et des «coachs de santé» à distance pendant la phase d'intervention. Cela aidera à assurer l'adhésion des participants, une progression appropriée et la sécurité.
Comportemental: Exercice à domicile
Le programme d'exercices sera exécuté indépendamment par les participants dans un cadre à domicile. Les participants à domicile seront soutenus par un coaching de santé à distance et la technologie des smartphones.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la qualité de vie liée à la santé (QOL) à 3, 6, 9 et 12 mois
Délai: Tous les 3 mois pendant 1 an
Mesurée par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie générale contre le cancer (FACT-G), la qualité de vie liée à la santé fait référence aux aspects de la qualité de vie qui relient la santé d'une personne à son bien-être physique, fonctionnel, psychologique et social. Le FACT-G est une mesure de qualité de vie bien validée et largement utilisée. Il peut être complété en 8 à 10 minutes et a publié des données normatives.
Tous les 3 mois pendant 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la qualité de vie (QOL) à 3, 6, 9 et 12 mois
Délai: Tous les 3 mois pendant 1 an
En complément de l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé, la qualité de vie spécifique à la prostate sera mesurée avec le FACT-P. Le FACT-P contient 12 éléments spécifiques à la prostate couvrant les domaines de la fonction urinaire, de la fonction sexuelle, de la douleur et des symptômes associés. Il est bien validé et utilisé dans plusieurs essais d'exercice antérieurs.
Tous les 3 mois pendant 1 an
Changement par rapport à la ligne de base de la fatigue à 3, 6, 9 et 12 mois
Délai: Tous les 3 mois pendant 1 an
Le FACT-Fatigue (FACT-F), comprend 13 items mesurant la fatigue liée au cancer. Il a une excellente fiabilité et validité. La fatigue est un symptôme courant chez les hommes sous ADT et il a été démontré qu'elle bénéficie de l'exercice.
Tous les 3 mois pendant 1 an
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité aérobie (VO2peak) à 3, 6, 9 et 12 mois
Délai: Tous les 3 mois pendant 1 an
La capacité aérobie sera évaluée à l'aide d'un test d'exercice gradué sur tapis roulant (protocole de Bruce modifié) jusqu'à l'effort maximal. Les critères de fin de test standard s'appliquent.
Tous les 3 mois pendant 1 an
Changement par rapport au départ de la condition musculo-squelettique à 3, 6, 9 et 12 mois
Délai: Tous les 3 mois pendant 1 an
La forme musculo-squelettique sera évaluée à l'aide d'un test assis-debout, une mesure courante, simple et validée de la force fonctionnelle du bas du corps.
Tous les 3 mois pendant 1 an
Changement par rapport à la ligne de base de la force de préhension à 3, 6, 9 et 12 mois
Délai: Tous les 3 mois pendant 1 an
La force de préhension est une mesure de la force du haut du corps et répond à l'utilisation de l'ADT. Il prédit l'invalidité à long terme et la mortalité chez les adultes d'âge moyen et plus âgés.
Tous les 3 mois pendant 1 an
Changement par rapport au départ dans la composition corporelle à 6 et 12 mois
Délai: Tous les 6 mois pendant 1 an
La composition corporelle sera évaluée au moyen d'une analyse d'impédance bioélectrique (BIA), du tour de taille (WC), du rapport WC:hanche et de l'IMC, conformément au protocole normalisé de la Société canadienne de physiologie de l'exercice.
Tous les 6 mois pendant 1 an
Changement par rapport au départ de la densité minérale osseuse à 12 mois
Délai: Baseline et 1 an.
La densité minérale osseuse (colonne lombaire, hanche, col fémoral et 1/3 distal du rayon) sera évaluée à l'aide d'une absorptiométrie à rayons X double (DXA).
Baseline et 1 an.
Changement par rapport au départ dans les résultats biologiques à 6 et 12 mois
Délai: Tous les 6 mois pendant 1 an
Il a été démontré que la sensibilité à l'insuline et les profils lipidiques sanguins sont affectés négativement par l'ADT. Pour examiner l'effet de l'exercice sur ces résultats métaboliques, les lipides à jeun et la glycémie, en plus du niveau de PSA, seront évalués. La banque de sérum sera également effectuée pour une utilisation dans des études futures.
Tous les 6 mois pendant 1 an
Changement par rapport au départ dans les prédicteurs d'adhésion à 3, 6, 9 et 12 mois
Délai: Tous les 3 mois pendant 1 an
Nous utiliserons une approche socio-écologique pour évaluer les facteurs à trois niveaux connexes à l'aide des mesures validées suivantes : Mesures de l'exosystème : Échelle de potentiel piétonnier de l'environnement du quartier : Formulaire abrégé (NEWS-A); Mesosystem Measures: Health Care Climate Questionnaire (HCCQ short form) and Relatedness to Others in Physical Activity scale; Mesures du microsystème : réglementations comportementales dans le questionnaire d'exercice 2 (BREQ-2) et une échelle de planification, d'attitudes et d'obstacles. Le temps consacré à des activités caractérisées par une dépense énergétique ≤ 1,5 équivalents métaboliques et une posture assise ou allongée sera évalué à l'aide du questionnaire sur le comportement sédentaire qui est utilisé dans de grandes études de cohorte et a démontré sa fiabilité et sa validité.
Tous les 3 mois pendant 1 an
Changement par rapport au niveau de référence du rapport coût-efficacité à 3, 6, 9 et 12 mois
Délai: Tous les 3 mois pendant 1 an
Nous collecterons des données économiquement pertinentes sur l'état de santé à l'aide d'instruments (utilitaires) basés sur les préférences (EQ-5D). Les pertes de productivité et les dépenses personnelles, en plus de l'hospitalisation, du co-paiement des médicaments et des données sur les visites de santé seront recueillies à l'aide d'un questionnaire destiné aux patients.
Tous les 3 mois pendant 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shabbir MH Alibhai, MD, MSc, University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2014

Première publication (Estimation)

28 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UHN ADT Ex 01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner