- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02046837
Ein Übungsversuch und eine wirtschaftliche Analyse bei Männern mit Prostatakrebs (ADT Ex RCT)
Eine Pilot-RCT und wirtschaftliche Analyse von drei Trainingsmethoden bei Männern mit Prostatakrebs unter ADT
Prostatakrebs (PC) betrifft jeden siebten Mann. Fast die Hälfte der PC-Diagnosen erhalten im Rahmen ihrer Behandlung eine Androgendeprivationstherapie (ADT). ADT eignet sich gut für die PC-Verwaltung, hat aber viele Nebenwirkungen. Forscher haben gezeigt, dass körperliche Betätigung, insbesondere Einzelübungen unter Aufsicht, viele der Nebenwirkungen der ADT lindert. Allerdings sind Trainingsprogramme für Männer unter ADT nicht allgemein verfügbar. Es müssen noch weitere Fragen beantwortet werden, damit Trainingsprogramme Teil der PC-Behandlung werden können. Erstens: Können Programme, die weniger Ressourcen erfordern, wie Gruppenübungen oder Übungen zu Hause, auch die Nebenwirkungen von ADT verbessern? Zweitens: Bleiben die übungsbezogenen Vorteile über das strukturierte Übungsprogramm hinaus bestehen? Und was bringt Menschen dazu, weiterhin Sport zu treiben? Drittens: Welches Trainingsprogramm ist am kostengünstigsten?
In dieser Studie vergleichen die Forscher: (a) im Zentrum betreute Gruppe; (b) von zu Hause aus unterstützt; und (c) 1:1 betreute Trainingsprogramme im Zentrum, um herauszufinden, welches Programm für Männer mit PC unter ADT am effektivsten ist. Die Forscher werden auch untersuchen, was Menschen dazu motiviert, sowohl während eines strukturierten Programms als auch nach Abschluss des Programms weiterhin Sport zu treiben, und werden untersuchen, welches Trainingsprogramm am kostengünstigsten ist.
Die Forscher werden Männer mit PC unter ADT, die entweder im Princess Margaret Cancer Center in Toronto oder im Tom Baker Cancer Center in Calgary behandelt werden, bitten, an der Studie teilzunehmen. Wenn ein Patient der Teilnahme zustimmt, wird er nach dem Zufallsprinzip in eines der drei Übungsprogramme aufgenommen. Alle Programme beinhalten die gleiche Art von Übungen (Aerobic, Widerstand und Flexibilität) und alle Teilnehmer trainieren 4–5 Tage pro Woche für 30 Minuten pro Tag (je nach Verträglichkeit) für die Dauer des Programms (6 Monate). Die Forscher werden untersuchen, wie Männer mit PC unter ADT auf das Trainingsprogramm reagieren, indem sie Lebensqualität (QOL), Müdigkeit und verschiedene körperliche Maßnahmen vor, während und nach dem Trainingsprogramm messen.
Obwohl die Forscher wissen, dass überwachte Einzelübungen die ADT-Nebenwirkungen am wirksamsten lindern, ist nicht bekannt, ob andere Formen der Übung ebenso vorteilhaft und finanziell verantwortungsvoller sind. Diese Studie wird es den Forschern ermöglichen, mit der Beantwortung dieser Fragen zu beginnen, damit strukturierte Übungsprogramme zu einem regelmäßigen Bestandteil der PC-Behandlung werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary/Tom Baker Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bestätigter Prostatakrebs
- Beginn oder Fortsetzung der ADT für mindestens 6 Monate
- fließend Englisch
- eine Einwilligung erteilen kann
- in der Nähe eines Studienzentrums wohnen
- mit dem Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q+ oder PARmed-X) überprüft werden, um eine sichere Teilnahme am Training zu gewährleisten ODER eine ärztliche Genehmigung des behandelnden Arztes einzuholen
Ausschlusskriterien:
- erfüllen bereits die Richtlinien für mäßige bis starke körperliche Aktivität (MVPA), wie sie in den Canadian Physical Activity Guidelines definiert sind (größer oder gleich 150 Minuten MVPA pro Woche)
- Bedingungen, die die Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Beaufsichtigte 1:1-Übung
Dieser Interventionszweig umfasst drei beaufsichtigte Einzelsitzungen pro Woche über einen Zeitraum von 6 Monaten mit einem zertifizierten Übungsspezialisten.
Das Flexibilitätstraining umfasst Dehnübungen für 5–10 Minuten zu Beginn und am Ende jeder Sitzung.
Das Aerobic-Training umfasst 30 Minuten sanftes Step-Aerobic.
Das Krafttraining wird mit Widerstandsbändern, einem Stabilitätsball und einer Trainingsmatte mit 8 vorgeschriebenen Übungen durchgeführt, die auf die wichtigsten Muskelgruppen abzielen.
Die Teilnehmer werden ermutigt, an weiteren Tagen selbstständig Übungen durchzuführen, sodass insgesamt 4–5 Übungstage pro Woche möglich sind.
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Das Übungsprogramm wird im persönlichen Trainingsformat (1:1) von einem zertifizierten Übungsspezialisten durchgeführt.
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Experimental: Beaufsichtigte Gruppenübung
Dieser Interventionsarm umfasst 3 beaufsichtigte Gruppensitzungen pro Woche für 6 Monate mit einem zertifizierten Übungsspezialisten.
Beaufsichtigte Sitzungen werden im Gruppenformat mit 4–8 Teilnehmern pro Gruppe durchgeführt.
Das Flexibilitätstraining umfasst Dehnübungen für 5–10 Minuten zu Beginn und am Ende jeder Sitzung.
Das Aerobic-Training umfasst 30 Minuten sanftes Step-Aerobic.
Das Krafttraining wird mit Widerstandsbändern, einem Stabilitätsball und einer Trainingsmatte mit 8 vorgeschriebenen Übungen durchgeführt, die auf die wichtigsten Muskelgruppen abzielen.
Die Teilnehmer werden ermutigt, an weiteren Tagen selbstständig Übungen durchzuführen, sodass insgesamt 4–5 Übungstage pro Woche möglich sind.
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Das Übungsprogramm wird im Gruppenformat (4-8 Teilnehmer pro Gruppe) von einem zertifizierten Übungsspezialisten durchgeführt.
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Experimental: Heimübung
Es gelten das gleiche Protokoll und die gleiche Trainingshäufigkeit wie bei den oben beschriebenen betreuten Programmen.
Alle Übungen werden jedoch von den Teilnehmern selbstständig bearbeitet.
Spezifische Übungen im Aerobic-Programm können an die Vorlieben des Patienten angepasst werden (gleicher Zielherzfrequenzbereich wie bei betreuten Gruppen).
Während der Interventionsphase werden die Teilnehmer mit Smartphone-Technologie und Remote-Gesundheitscoaches unterstützt.
Dies trägt dazu bei, die Einhaltung der Richtlinien durch die Teilnehmer, einen angemessenen Fortschritt und die Sicherheit sicherzustellen.
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Das Übungsprogramm wird von den Teilnehmern selbstständig zu Hause durchgeführt.
Teilnehmer, die zu Hause arbeiten, werden durch Fern-Gesundheitscoaching und Smartphone-Technologie unterstützt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL) gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 1 Jahr
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Gemessen am Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) bezieht sich die gesundheitsbezogene Lebensqualität auf diejenigen Aspekte der Lebensqualität, die die Gesundheit einer Person mit ihrem physischen, funktionellen, psychischen und sozialen Wohlbefinden in Zusammenhang bringen.
Der FACT-G ist ein gut validiertes und weit verbreitetes Maß für die Lebensqualität.
Es kann in 8–10 Minuten abgeschlossen werden und enthält veröffentlichte normative Daten.
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Alle 3 Monate für 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität (QOL) gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 1 Jahr
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Ergänzend zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird die prostataspezifische Lebensqualität mit dem FACT-P gemessen.
Das FACT-P enthält 12 prostataspezifische Elemente, die die Bereiche Harnfunktion, Sexualfunktion, Schmerzen und damit verbundene Symptome abdecken.
Es ist gut validiert und wurde in mehreren früheren Übungsversuchen verwendet.
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Alle 3 Monate für 1 Jahr
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Veränderung der Müdigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 1 Jahr
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Die FACT-Fatigue (FACT-F) umfasst 13 Elemente zur Messung krebsbedingter Müdigkeit.
Es verfügt über eine ausgezeichnete Zuverlässigkeit und Gültigkeit.
Müdigkeit ist ein häufiges Symptom bei Männern unter ADT und wirkt sich nachweislich positiv auf körperliche Betätigung aus.
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Alle 3 Monate für 1 Jahr
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Veränderung der aeroben Fitness (VO2peak) gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 1 Jahr
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Die aerobe Fitness wird anhand eines abgestuften Belastungstests auf Laufbandbasis (modifiziertes Bruce-Protokoll) bis zur maximalen Anstrengung beurteilt.
Es gelten die Standardkriterien für den Testabbruch.
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Alle 3 Monate für 1 Jahr
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Veränderung der muskuloskelettalen Fitness nach 3, 6, 9 und 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 1 Jahr
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Die muskuloskelettale Fitness wird mithilfe eines Sitz-Steh-Tests beurteilt, einem gängigen, einfachen und validierten Maß für die funktionelle Unterkörperkraft.
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Alle 3 Monate für 1 Jahr
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Veränderung der Griffstärke gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 1 Jahr
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Die Griffstärke ist ein Maß für die Kraft des Oberkörpers und reagiert auf die Verwendung von ADT.
Es prognostiziert langfristige Behinderungen und Sterblichkeit bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters.
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Alle 3 Monate für 1 Jahr
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Veränderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 1 Jahr
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Die Körperzusammensetzung wird anhand der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA), des Taillenumfangs (WC), des WC-Hüft-Verhältnisses und des BMI gemäß dem standardisierten Protokoll der Canadian Society for Exercise Physiology beurteilt.
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Alle 6 Monate für 1 Jahr
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Veränderung der Knochenmineraldichte nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr.
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Die Knochenmineraldichte (Lendenwirbelsäule, Hüfte, Schenkelhals und distaler Drittelradius) wird mittels dualer Röntgenabsorptiometrie (DXA) beurteilt.
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Baseline und 1 Jahr.
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Veränderung der biologischen Ergebnisse nach 6 und 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 1 Jahr
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Es wurde gezeigt, dass die Insulinsensitivität und die Blutfettprofile durch ADT negativ beeinflusst werden.
Um die Auswirkung von Bewegung auf diese Stoffwechselergebnisse zu untersuchen, werden neben dem PSA-Wert auch die Nüchternlipide und der Blutzuckerspiegel beurteilt.
Für zukünftige Studien wird auch eine Serumbankierung durchgeführt.
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Alle 6 Monate für 1 Jahr
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Änderung der Adhärenz-Prädiktoren gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 1 Jahr
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Wir werden einen sozial-ökologischen Ansatz verwenden, um Faktoren auf drei verwandten Ebenen mithilfe der folgenden validierten Maßnahmen zu bewerten: Exosystem-Maßnahmen: Begehbarkeitsskala der Nachbarschaftsumgebung: Kurzform (NEWS-A); Mesosystem-Maßnahmen: Health Care Climate Questionnaire (HCCQ-Kurzform) und Skala „Beziehung zu anderen bei körperlicher Aktivität“; Mikrosystemmaße: Verhaltensregeln im Übungsfragebogen 2 (BREQ-2) und eine Skala für Planung, Einstellungen und Barrieren.
Die Zeit, die für Aktivitäten aufgewendet wird, die durch einen Energieverbrauch von ≤ 1,5 Stoffwechseläquivalenten und eine sitzende oder liegende Haltung gekennzeichnet sind, wird anhand des Sedentary Behavior Questionnaire bewertet, der in großen Kohortenstudien verwendet wird und Beweise für Zuverlässigkeit und Gültigkeit erbracht hat.
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Alle 3 Monate für 1 Jahr
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Änderung der Kostenwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 1 Jahr
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Wir werden wirtschaftlich relevante Daten zum Gesundheitszustand mithilfe präferenzbasierter (Nutzen-)Instrumente (EQ-5D) erheben.
Mithilfe eines Patientenfragebogens werden Produktivitätsverluste und Selbstbeteiligungen sowie Daten zu Krankenhausaufenthalten, Arzneimittelzuzahlungen und Gesundheitsbesuchen erfasst.
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Alle 3 Monate für 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shabbir MH Alibhai, MD, MSc, University Health Network, Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Papadopoulos E, Leach HJ, Tomlinson G, Durbano S, Danyluk JM, Sabiston CM, Mina DS, Alibhai SMH, Culos-Reed SN. Factors predicting gains in moderate-to-vigorous physical activity in prostate cancer survivors on androgen deprivation therapy. Support Care Cancer. 2022 Nov;30(11):9011-9018. doi: 10.1007/s00520-022-07300-2. Epub 2022 Aug 10.
- Alibhai SMH, Santa Mina D, Ritvo P, Tomlinson G, Sabiston C, Krahn M, Durbano S, Matthew A, Warde P, O'Neill M, Timilshina N, Segal R, Culos-Reed N. A phase II randomized controlled trial of three exercise delivery methods in men with prostate cancer on androgen deprivation therapy. BMC Cancer. 2019 Jan 3;19(1):2. doi: 10.1186/s12885-018-5189-5.
- Alibhai SM, Santa Mina D, Ritvo P, Sabiston C, Krahn M, Tomlinson G, Matthew A, Segal R, Warde P, Durbano S, O'Neill M, Culos-Reed N. A phase II RCT and economic analysis of three exercise delivery methods in men with prostate cancer on androgen deprivation therapy. BMC Cancer. 2015 Apr 25;15:312. doi: 10.1186/s12885-015-1316-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UHN ADT Ex 01
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